065.半成品配制罐-招标公告 | ||||||||||
国药中生武招字第((略) 本公司因经营管理需要,对sIPV课题组需要的半成品配制罐进行公开招标,欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。 招标内容:(略)sIPV课题组半成品配制罐 1.目的 本URS是一份用于定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)车间半成品配制罐的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型,供应商需要按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装等一系列工作,使所购(略)。 2.范围 本URS仅用于(略)疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)车间半成品配制罐的购买。 3.职责
4.内容 4.1概述 疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sa(略))车间需购买2台半成品配制罐主要用于脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)半成品配制。 4.2法规要求 参照的标准: 该设备设计标准为中国《药品生产质量管理规范》(现行版),辅以国际通用的ISPE及医药行业相关国际惯例,需要通过中国国家食品药品监督管理局现行版GMP的现场检查认证。 《医药工业洁净厂房设计规范》GB(略) 《药品生产验证指南》(现行版) 《Good Engineering Pr(略) 《药品GMP指南》无菌药品(现行版) 《钢(略)(现行版) 《钢制焊(略)(现行版) 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1 安装位置 该半成品配制罐用于疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株)车间洁净区内(略)。 *** 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1半成品配制罐的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2半成品配制罐设计以实际尺寸为主,供应商实(略),与科室确认后方可下料施工。 4.3.2.3供应商必须给出半成品配制罐设计方案及相应附件设计方案,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.2.4整套配(略),设备总高度不高于1300mm。 4.3.3地面承重 重量(kg)其重量不超出房间地面承重要求,尽量轻便,方便2人抬放。 4.3.4可用的公用系统 4.3.4.1洁净正压 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度:(略) 4.3.5.2 工作环境湿度:(略) 4.3.5.3 工作环境洁净级别:(略) 4.3.6 可用的能源配置 电源:(略) 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1设备外(略),不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2设备表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷,外观平整易于清洁。 4.3.7.3标记:(略) (1)制造/供应单位; (2)型号标记; (3)生产日期或编号; (4)必要的其他标识; 4.3.7.4 其他安装要求 *** 4.3.7.5材质要求:罐体及(略) *** 4.3.7.6 配置四轮皆为万向轮,能耐受湿热高压灭菌,可制动。 4.4运行要求 4.4.1原辅料(略) N/A 4.4.2设(略) N/A ***4.4.3工(略) 4.4.3.1 基本运行参数: 4.4.3.1.1 电源:(略) 4.4.3.1.2 工作尺寸: 内径尺寸:直径800mm以内,设备总高度不高于1300mm; 工作体积200L,总体积不低于250L。 4.4.3.2 半成品配制罐放置在车间的B级洁净区,要求外观设计必须易于清洁,尽量避免卫生死角,所有材料及管道必须为316L不锈钢;保证无泄漏,全封闭,耐腐蚀。 4.4.3.3 所有管(略),电抛(略).4μm;外表面抛光,焊接处光滑易清洗无死角。 4.4.3.4 罐盖:卡箍式可开式活动盖,便于清洗,内表面抛光处理,电抛(略).4μm,上盖有3个进料口,管径1/2英寸(12.7mm),每个进(略),通往罐内的部分也有5cm硬管接口,并且管道间无死角。另外设置2个空气滤器连接口,位于罐盖中心。 4.4.3.5 底部中心或侧面磁力搅拌,搅拌桨为框式搅拌桨,联动装置及搅拌桨可耐受湿热高压灭菌;发动机方便拆卸,放置于(略),配液前进行安装;转速0-500r/min,数字显示,无级变速。 4.4.3.6 罐底结构:无死角,要求放净物料无滞留,出水口设置手动隔膜阀阀门,有1个出料口,1个取样口。 4.4.3.7 底座有4个耐受湿热高压灭菌的万向轮,可制动。 4.4.3.8 所有接口采用国际通用标准快装卡盘式,各进出(略)。 4.4.3.9 罐体及各管道可耐受高压灭菌,操作界面可防潮。 4.4.3.10 其他:罐体需要轻便,外面设置四个提手,方便进出高压锅。 4.4.3.11 两台配液(略),量程(略),精度±0.1kg。材质至少为304不锈钢,可用过载200%,破坏过载300%;内置模拟量4-20mA 通讯模块。 4.4.3.12 随机附送所有验证资料(含材质报告、仪表校验合格证、验证表格等)。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1底部中心或侧面磁力搅拌,搅拌桨为框式搅拌桨,联动装置及搅拌桨可耐受湿热高压灭菌;发动机方便拆卸,放置于(略),配液前进行安装;转速0-500r/min,数字显示,精度1r/min,无级变速。 4.5.1.2地秤称重模块,量程0-450kg,精度±0.1kg。材质至少(略),可用过载200%,破坏过载300%;内置模拟量4-20mA 通讯模块。 4.5.2计算机化系统的验证要求 N/A 4.6安全要求 4.6.1密封连锁及压力保护 N/A 4.6.2电气保护 N/A *** 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单。 4.7.2卖方(略)。 4.7.3系统功能配置清单 说明,包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。 4.7.4设备标准技术文件 4.7.5图纸:P ID图、3D设计图、实物图;各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图(与工艺、功能相关的细节图)、零部件图纸、安装图纸、注释参考等;图纸清单。 4.7.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单:包括名称、编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。 4.7.6设(略):出厂测(略)(各关键部件材质)报告、证书及合格证(写明材料有效期)、各相关检测报告及证书(关键处理(略))、清洁处理程序记录、各种标示、关于焊点的相关资料(包括但不局限于焊点图、焊样、内窥镜检查等,要求与(略))、焊工资格证书、压力容器相关资料。 4.7.8校验报告及计量证书。 4.7.9安全报告。 4.7.10材质证书(写明材料有效期)。 4.7.11调试文件:调试计划(调试说明书、调试进度报告、调试清单、验收测试和启动程序、保修信息、运行和维护手册、培训计划等),总测试计划,检查计划,检测清单,各测试报告,调试总结报告等。 4.7.12验证文件: (1)设计(略)(DQ)及评估文件; (2)安装确认及文件(IQ); (3)运行确认及文件(OQ); (4)性能确认及文件(PQ)。 4.7.13(略)。 4.7.14使用操作说明书及维护保养说明(即运行及维护手册)3份。 4.7.15提供设备及其零部件使用寿命清单及报价单。 4.7.16工厂验收测试(FAT)(包括(略):工厂(略),检查罐体,根据P ID图及部件清单进行安装检查,确认(略),回顾材质证明,偏差表等)。 4.7.17现场验收测试(SAT)报告(同F(略),重点在运输过程中拆卸的部分)。 4.7.18文件具体要求: (1)系统(略),应明确本系统的配置、规格; (2)标书中明确系统所有组件的品牌、材质、型号,并且注明每一个组件的保修期。 (3)任何与此URS产(略) (4)交付后的现场测试(SAT),供应商准备现场验收测试文件,与工厂(略)。供应商准备测试细则,SAT执行前需获得用户批准。 (5)设备供应商须在FAT文件内提供储液罐内表面喷洒面积试验报告、内壁粗糙度检测报告、酸洗钝化报告、液压试验报告、材质证明报告、焊缝检测报告、压力容器等相关资料。 4.8服务要求 4.8.1培训要求 4.8.1.1设备(略),包括对生产操作人员及设备维护、维修人员,并填写培训记录。 4.8.1.2生产操作人(略)识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备,会排除常见故障。 4.8.1.3设备维(略)障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修,能够了解设备日常保养内容,能对造成(略)。 4.8.2运输要求 4.8.2.1设备运输在运输途中需做好防护措施,不得有任何损伤。 4.8.2.2不锈(略),在我公司收货时不得有破损、生锈等情况。 4.8.3验证要求 4.8.3.1验证包括DQ、IQ、OQ、PQ。 4.8.3.2投标方按GMP规范完成DQ、IQ、OQ、PQ工作,并提供相应文件(文件必须无条件符合我所QA要求)。各验证工作开始前验证方案需经过本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。 4.8.3.3验证工(略),供应商需提供验证工作计划表。 4.8.3.4验证项(略),以及本公司提出的测试项目。 4.8.3.5验(略),验证记录经本公司相关部门审核,并经质量保证部批准。 4.8.3.6验收前,验证(略),验证最终(略),并经(略)。 4.8.4售后服务及备件要求 4.8.4.1设备保质期从器具验收文件签署之后就开始计算。 4.8.4.2出现问题提供上门维修。设备质保期为一年以上,保质期内免费保修,保质期后应提供良好的售后服务。 4.8.4.3售后服务必须响应及时,要求设(略),应在4小时内明确答复,当电话沟通无法解决时,须24小时内派人至现场解决。 4.8.4.4一年免费保修期后,厂家应终生提供及时的维修、维护,厂家(略),解决设备运行当中可能出现的疑问,排除潜在故障,使设备保持良好工作状态。 4.8.4.5厂家应提供合格的备件,用于设备(略)。 4.8.5验收要求 4.8.5.1货物到达买方使用现场后,由买卖双方共同验收,卖方工程师免费为买方提供调试。 4.8.5.2供应商进厂安装需遵守安全和安装规定。 4.8.5.3确认试车验收合格后,买卖双方签订验收报告。 5.1报名截止日期:(略) 5.2报名资质:投标人持公司营业执照(副本)、行业许可证、代理厂家的资质信息及授权书、法人委托书、代理人身份, 证前来报名。 5.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力及提供符合国家要求的合格产品的能力(具有产品经营范围);具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度,近2年来,供货同类产品业绩不少于20台。 5.4此项目评标标准是以低价优先原则做为商务部分评选基础,通过评委(略)。 5.5投标书需准备3份,一正二副,所有投标(略)。否则视为无效标书。反商业贿赂承诺书.doc.doc 5.6报名前需提前和相关科室/部门做产品技术交流,以确保产品的功能和技术参数符合使用要求,报名时(略)。 sIPV课题组联系人:喻主任 联系方式:(略) 6.发布人名称:(略) 6.1联系地址:(略) 6.2报名联系人:(略) 联系电话:(略) 报名邮箱:(略) |