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进口产品专家组论证意见公示
(略)
采购人 (盖章) | 南充市中心医院 | ||||
政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 | 姓名 | 工作单位 | 职称 | 专业 | |
蒋益泽 | 中医大 | 主任医师 | 中医外科 | ||
高子平 | 四川省中医院 | 主任医师 | 中医外科 | ||
唐平 | 成都市第一人民医院 | 主任医师 | 神经外科 | ||
简国忠 | 成都市西区医院 | 主任医师 | 医疗 | ||
张恒 | 四川蜀鼎律师事务所 | 律师 | 法律 | ||
专 家 组 论 证 意 见 | 技术专家意见: 一、3D(略): 3D高清腹腔镜系统克服了传统腹腔镜二维显示的技术短板,弥补了传统腹腔镜立体触觉丧失的缺陷,为腹腔镜手术开拓了全新的视野,为外科医生带来身临其境般的深度感,可将那些在传统腹腔镜系统下很难准确把握的空间结构的全貌如开腹手术一样鲜活地展现在外科医生的眼前,通过更好的把握目标部位的空间位置关系,实现流畅(略),从而更精准、更快速地实施腹腔镜手术。另一方面对于学(略),可以更好的理解也能提高学习手术的效率。 (一)、进口3D高清(略) 1. 进口3D腹腔镜系统摄像系统主机可以兼容高清3D腹腔镜、高清2D腹腔镜、高清电子胃肠镜及各种外科软性内镜,尤其对于胃肠镜的兼容,使得腹腔镜和胃肠镜的“双镜联合”手术的开展非常方便,不需要重新(略),一机多用,节约手术室的空间和成本。 2. 3D腹腔镜由于原理的限制,不可以像2D镜一样进行镜子的旋转,进口的3D腹腔镜通过特殊设计,借鉴软性镜的技术,可以通过镜子(略),成功的解(略),从而在手术过程中, 确保在维持最佳的准确视野方向的同时,提供(略),目前无国产产品可以显示此功能; 3. 进口的3D腹腔镜为电子腹腔镜,实现了CCD的前置,从而使得图像具有超大(略)和调焦,这对于3D立体手术图景切换时的流畅度和减轻眩晕有极大的作用,目前国产的产品不能实现此功能,往往容易(略) (二)、国(略) 1. 目前尚未有国产同类产品能实现兼容高清(略) 2. 目前无国产产品可以通过镜子最前端上下左右四方向各100°弯曲功能,不能旋转,不能在手术过程中,确保在维持最佳的准确视野方向的同时,提供关键的临床术野; 3. 国产的产品不能实现CCD前置功能,容易造成眩晕和卡顿。 二、电子输尿管镜 (一)、进口电子输尿管镜 1、进口电子输尿管镜是十分纤细可弯曲的软性内窥镜,可连接摄像系统直接观察输尿管、肾盂及肾盏进行诊断和治疗,从而(略),广泛应用于(略)。该设备的引进,能够提高泌尿外科诊疗水平,为患者提供更佳的治疗效果。 2、由于电子输尿管镜十分纤细且可弯曲,科技含量高,目前全球仅有德国和日本的厂商掌握核心技术并生产; 3、电子软性输尿管镜因为可弯曲,可视范围更大,可以最大限度的观察肾盂、肾盏内病变; 4、软性电子(略),图像更加(略),图像清晰度受多种因素影响,清晰度不及电子内镜。 5、该设备未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》。 (二)、国产输尿管软镜 1、国内尚无电子输尿管镜销售 2、国内(略),观察范围有一定限制,而且纤细程度弱于软性输尿管镜,不能到达肾盏在内的上尿路,手术适应症少于软镜; 3、国内厂家只(略),图像清晰度受多种因素影响,清晰度不及电子内镜。 三、超声电子上消化道内窥镜 超声电子上消(略),是三甲医院消化科早癌诊断的必备技术之一。根据超声电(略),制定下一步诊疗计划,避免不必要的大型手术,若癌症浸润深度在黏膜层,医生可以行微创手术切除病灶,患者预后良好,对医院在地区的影响力,造福患者有很(略),有助于诊断起源于黏膜下层的病变,可以提高医院对各种类型病灶的诊断水平,提升医院技术的同时,更造福(略)。由于超声电子上消化道内窥镜诊断和穿刺的技术含量高,对图像的超声频率、图像视野和附件要求高,目前进口(略): (一)、进口超声电子(略) 1、进口超声电子上消化道内窥镜具有多种频率可选,包括5,6,7.5,10,12MHz,可以根据各种不同类型和不同大小的病变,选择所需的频率,让医生的诊断更真实可靠;国产同类产品仅能包括7.5,10,12MHz,超声频率适用性有限,对不同类型和不同大小的病变,诊断效率比进口产品低; 2、进口超声电子上消化道内窥镜具有匹配的相关诊疗附件,包括穿刺针、水囊、安装器等,可以保证医院开展EUS诊断、EUS-FNA等术式; 3、进口超声电子上消化道内窥镜镜身纤细,插入部最小(略).6mm,操控性好,能进入(略),操作更加得心应手; 4、进口超声电子上消化道内窥镜的视野角度能达到100°,视野范围广,图像大,对病变的诊断效率更高; 5. 该设备未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中(略) (二)、国产超声胃镜 1.国产同类产品无(略),无法保证医生正常开展EUS诊断、EUS-FNA等,使用不便,术式开展困难; 2.国产同类产品插入部最小仅能达到14.8mm,操作性能低,难以进入消化道狭窄患者的消化道,对病变部位的定位差,操作难度大。 3.国产同类(略),观察范围窄,容易遗漏病变。 四、肺功能测试系统 (一).进口(略) 1. 具备良好的质控标准,需有符合我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标及环境BTPS自动校准模块; 2. 需具备良好的拓展性,满足未来科室发展需求,如:符合哮喘(略),并须(略)、气道阻力测试等功能。 3. 流速测量范围:(略) 4.气体分析器:红外多气体分析器,测试范围:0 - 0.33 % CO、0 - 0.33 % CH4、0 - 0.33 % C2H2;分辨率:0.**** % CO、0.**** % CH4、0.**** % C2H2。 (二).国产肺功能测试系统 1. 国产设备没有符合我国肺功能操作指南要求的流速(略) 2.国产设备目前只具备常规通气功能检查,功能单一,无气体分析器,不具备弥散、残(略),同时无符(略),并须采用与肺功能测试系统一体控制的定(略) 3. 国产设备的传感器流速测量范围只能达到0—16L/s,流速测量精度:(略) 五、电切镜 (一)、进口电切镜: 1.进口的设备能够使用NBI窄带成像技术进行膀胱肿瘤早期检查和发现,对于癌症(略)。 2.进口的等离(略),通过自动火花检测实现最小的碳化和损伤,通过高功率切割支持功能实现了最初的顺畅切割,碳化少,效果好。 3.进口的镜子可同时兼容单极电切和双极电切。所有器械都可以高温高压灭菌。单环设计,可以有效避免超出视野范围的无损伤。手术疗效好,风险小。电刀能够同时兼容单、双极电切和腹腔镜、开腹手术用器械;镜子也可同时兼容单极电切和双极电切。所有器械都可以高温高压灭菌。单环设计,可以有效避免超出视野范围的无损伤。 4.双极电切镜与单极电切镜的比较:通过以下的比较,可以看到(略),普通的单(略),进行活检和异物切除,但单极的电流需要经过病人身体,对老年病人和安置心脏起搏器的病人不适用。单极电切镜使用糖水灌流,对糖尿病病人不适用。单极电切产生TURS、水中毒、闭孔神经反射几率都远高于双极电切镜。 双极电切镜使用生理盐水灌流,大大降低了TURS的发病率;双极切割效率更高,因此发生水中毒几率会降低。病人不用贴负极板,电流不经过人体;因此意外灼烧风险降低,起搏器也可以放心使用。等离子体激发后,组织不会粘附在电极上,可大幅提高切割效率。 (二)、国产电切镜 1.国产电切镜(略),无法进行早期膀胱肿瘤的筛查和发现;。 2.国产电切镜的功率只有200w,不具备高功率切割支持和自动火花检测技术,在输出的任何阶段皆以相同功率输出,因此产生较多的碳化和损伤手术疗效差; 3.国产电切镜(略),双环设计,而双环设计会阻挡手术的视野,使得(略)。 六、电子胆道镜 (一)、进口电子胆道镜 (1)进口电子(略)察和治疗,其需要清晰,明亮,操作灵活,轻便,插入性能优越,保证检查安全性,能让临床医生有效的诊断病灶,进口的电子胆道镜的材料比较柔软,不易折断 (2)目前进口电子胆道镜产品视野角度120度,能更好的对病人进行检查和治疗,减少漏诊机率,景深距离3-50mm,景深大,远端近端一目了然。先端部外径小于5.2mm,可有效减少(略).0mm、长660mm、可上弯160°、下弯130°,有利于各(略)。 (二)、国产胆道镜 (1)国内尚无电子(略) (2)国产胆道镜的材料脆性较进口的大,易损坏。 (3)现国内产品视野角度在110度左右,视野角度较小,无法观察全面;景深距离5-35mm,不易远端和近端同时观察,很多位置观察不到,增加漏诊率,其先端部外径大于5.2mm,外径较粗,不易进入人体腔道,增加(略)。 由于国产胆道镜(略),部分功能还有待提升,建议购(略)。 七、高频电外(略) (一)进口高频电外科手术系统 1、大血管闭合功能:(1)可闭合安全直径7 mm以内的血管、淋巴管、组织束。(2)闭合组织中的血管时无需过多分离。(3)形成的闭合带可以抵御超过三倍正常人体收缩压的压力。(4)闭合速度较快,无烟雾,不影响手术视野。(5)闭合时无异(略)故闭合后无缝线(略)。(6)闭合时局部温度不高, 热扩散少, 热传导距离仅1. 5~2 mm,对周围组织无损伤,提高手术的安全性。 2、更加精确的高频电外科功能:(1)具备一键式切割凝血模式,减少热损伤,利于(略),医生(略)。(2)可以和所有的高频器械相连接,减少成本支出。 3、软件升级功能,保证了设备功能升级的可持续性。 4、(略),可满足开拓手术类型,提高手术速度,减少术中出血,减少(略),减少术后并发症和腔镜下的手术需求。 (二)国产同类产品: 1.国内尚无高频电外科手术系统 2.国产电外科产品,仅仅局限于普通的高频电刀功能,只能使用传统的单、双极功能,在手术中(略)。可以满足普通开腹手术的要求,但针对腹腔镜及大型的开放手术国产高频电刀无法满足闭合7mm血管的闭合效果,同时无法提供的手术器械。 由于国产尚不具备相关系统,部分功能还有待提升,建议购买进口的高频电外科手术系统。 八、(略) (一)进口血栓去除术系统 1.该设备主要用于外周动脉、外周静脉、隐静脉桥内各类血栓的清除。此设备拓展了血栓处理方式,是一种主动地清除血栓的治疗方式,将开放手术(略),微创,符合科学发展方向。血栓去除术系统是唯一(略)的临床成熟使用经验。 2.目前该系统具(略),清除血栓快,清除率高,对静脉内膜和静脉瓣没有损伤,创伤小,恢复快,缩短治疗时间和住院时间,提高病床周转率和利用率,是更优化的CDT治疗;减少抗凝剂及溶栓药物用量,防止和降低出血并发症;扩大了适应症。 (二) 国产血栓去除术系统 目前国内尚无同类产品。 该类产品不属于中国政府禁止和限制进口产品目录内产品,建议采购进口血栓去除术系统。 九、血管性病变激光治疗系统 (一)进口血管性病变激光治疗系统 1.该系统主要用于通过穿刺静脉把激光光纤置入静脉内,发射特定波长的激光,直接作用于血管壁,被血管壁内膜细胞中的水分子吸收激光释放的能量,损伤静脉壁,在外表压力作用下,热损伤导致粘连,逐步机化闭塞静脉,从而达到消除曲张静脉的治疗目的。 2.目前该系统的激光波长为****nm,该波长激光大部分被水吸收,治疗效果是9(略),对正常血(略),伤疤(略),恢复周期短;可进行日间手术,配备最新技术聚焦手柄三个调配头0.5mm/1.0mm/2.0mm可(略),蜘蛛网等,可调节激光光斑大小,治疗不同粗细的静脉曲张。 (二)国产血管性病变激光治疗系统 目前国内无****nm同类型产品。 十、婴儿转运呼吸机 (一)为使医院新生儿以及周边区域的新生儿得到更好的救治,需满足以下需求: 1、设备无需外置空压机,采用内置涡轮供气,方便用于转运。 2、为保证通气(略),应采用近端(略) 3、为保证(略),最小潮气量应达到2ml; (二)目前国产设备: 1、目前国产设备均为外置空压机,不利于新生儿转运; 2、目前国(略),没有近端流量传感器测量精准; 3、目前国产设备最小潮气量为10ml。 (三)目前进口设备: 1、目前进(略),方便用于新生儿转运; 2、目前进口设备采用近端流量传感器,测试更精准; 3、目前进口设备最小潮气量能达到2ml,完全满足新生儿(略)。 十一(略) (一)为使医院新生(略),需满足以下需求: 1、具备新生(略),可将体温与水温保持在1-30℃的任意温度之间; 2、具备新生儿专用智能自定义恒定体温功能和自动复温模式,可对新生儿进行智能阶段式降温、精准恒温以及渐进式智能化的安全复温; 3、要求水的升温速率3℃/min、降温速率5℃/min,确保(略),防止(略)。 (二)目前国产设备: 1、目前国产设备不具备新生儿专用线性自定义恒温模式,无法将水温和体温维持在固定温差; 2、目前国产设备不具备新生儿专用智能(略)温精准度不够,且没有恒温功能; 3、目前(略).5℃/min、降温速率最大2℃/min。 (三)目前进口设备: 1、目前进口设备具有新生儿专用线性自定义恒温模式,可将体温与水温保持在1-30℃的任意温度之间; 2、目前进口设备具有新生儿专用智能自定义恒定体温功能和自动复温模式,可对新生儿进行智能阶段式降温、精准恒温以及渐进式智能化的安全复温; 3、目前进口设备水的升温速率3℃/min、降温速率5℃/min,能确(略),防止体温过度波动。 十二、甩头试验仪 (一)进口甩头试验仪 1. 可分析双侧水平半规管、前半规管和后半规管的状况。 2. 可通过左眼或者右眼采集眼动数据. 3. 数字摄像头,帧速率≥600Hz 4. 测试结果包含40ms、60ms、80ms瞬时增益 (二)国产同类产品: 国内无同类型的产品 十三、纯音测(略) (一)进口纯音测听 1、具备高频测听、噪声中的纯音测听、行为测听、耳蜗死区测听等功能。 2、技术指标要求:刺激声频率测量范围为125hz-****hz,可进行全频率(略),刺激声强度输出不低于120db,可进行残余听力测试。 3、直接打印:主机可通过USB接口直接连接打印机打印A4纸报告。 4、(略):混合操作模式(主机独立或通过(略)),掩蔽助理。 (二)国产同类产品: 1.国内同类产(略),不具备噪声中的纯音测听、行为测听和耳蜗死区测听,无法准确的进行听力障碍的诊断。 2.国产产品测试频率范围为125hz-****hz,无法进行****-****hz的高频测听,对高频听力下降的患者无法进行诊断,容易漏诊。国产产品声强输出最高为100dB,因此无法对患者是否具备残余听力进行诊断,容易(略)。 3.国产采用热敏打印纸报告,热敏纸报告不能长期保存。 4.国产产品无法通过电脑操作,长期使用主机按键容易导致设备损坏。 十四、眼科超(略) (一)进口产品主要性能: 进口眼科超声乳化仪前房稳定性好,不易(略),能量使用少,手术安全性高,效率高,术后效果好,手术时间短等特点。拥有扭动超声,双段(略),转动灌注和泄压阀,双压力感受器,微切口等先进技术。还可应用于本院收治较多疑难患者的白内障手术,如:小瞳孔,青白联合,超高度近视,短眼轴,超硬核,玻切术后,角膜内皮细胞较少等。 (二)同类国产产品主要性能: 目前国内生产眼科超声乳化仪的只有一家,且性能极为不稳定,一般用于动物眼实验。几乎无医院使(略)。主要性能:前房不稳定,手术风险大,能量使用多,术后角膜水肿率高,易导致医患纠纷。 十五、眼震视图仪 (一)进口眼震视图仪 1、IEEE**** FireWire? (火线(略)),传输数据快,保证采集数据实时传输。 2、采样率:双眼测试≥105 帧/秒,单眼测试≥174 帧/秒 。采样率越高单位时间内采集的数据越多,保证数据的准确性 3、投影或电视视靶:全视角投影,无视觉盲区。避免出现眼球盯(略)。 4、可开展的项目:双温冷热试验 、自发性眼震试验 、位置性眼震试验、变位性眼震试验、凝视试验、(略))、步进旋转试验(配合旋转椅时可用) (二) 国产同类产品: 1.目前国产同类产品采样率为60Hz,不能快速准确地测试患者眼震,不能采集到高频细微眼震,容易导致漏诊和误诊; 2.国产产品刺激视靶采用LED光靶,刺激源少,在眼底凹形成的刺激不够,导致视动实验假阳性率偏高,不利于诊断。 3.国产同类产品不(略),无法评估患者前庭外周通路是否正常,不能哪一侧前庭功能受损进行鉴别。因此国产产品精度不够,技术落后,测试功能不全面,假阳性高,容易误诊,不能满足临床需要。 十六、移动式C型臂X光机 移动式C臂X光机主要应用于骨科的整骨、复位、内外固定、疼痛治疗、体内取异物等(略)手术的能力。要求该设备具备:图像质量好、性能稳定、X线剂量低、操作灵活轻便,可满足术中各(略),以降低手术风险,提高治疗效果,避免医疗纠纷,同时尽可能减少X线对病人和医护人员的身体伤害。 (一)、进口移动式C臂X光机: 相对(略),原装进口设备具有以下几方面功能: 1.低功率(2.2KW以下)低辐射,具备儿童(低剂量)模式、软组织成像、金属智能探测等多种模式,成像清晰,确保以最低剂量完成术中透视,减少临床工作人员及患者不必要的射线伤害;而国产小C功率最低为3.5Kw,如果做脊柱、(略),则至少需要5Kw大功率,功率越大,散射线剂量越大,医务人(略) 2.机械参数:C臂垂直升降≥ 430 mm 、水平移动≥ 220 mm 、绕C臂弧形臂旋转-90°/ +45°(135°),轴向旋转可达450°(±225°),完全满足术中肥胖病人或腰椎骶骨侧位等多角度多病灶的透视;而国产C臂弧深仅有640mm、垂直升降 400 mm 、水平移动 200 mm ,绕C臂弧形臂旋转135° (-90°/ +45°),轴向旋转可达360°(±180°),操作空间受限,且易造成手术床与C臂机架碰撞,损伤设备,无形中增加设备后期的维修成本; 3. 1K×1K高清摄像系统,9/6/4寸影增的中心分辨率最高可达52/58/68 lp/cm,高品(略),细微病灶显示清晰;而国产C臂影增中心分辨率普遍在30 lp/cm左右,成像质量欠佳,特别是脊(略),给术中操(略) 4.球管组合热容量≥1.1 MHu,术中不会因球管过热升温的影响而停机,工作更加稳定,(略)而国产C臂管套热容量仅为0.9 MHu左右,机器连续工作时间受限,无法满足临床长时间复杂手术的需要; 5.具备C臂移动及转向集成手柄,移动和转向一键(略),使用简单、灵活轻便,以便临床快速定位;国产C臂机械设计复杂,采用传统的脚闸锁定、推动笨重、操作极为不便,且机器后期使(略) 6.计算机操作系统:进口C臂普遍采用UNIX系统,数据若无厂家授权只能导出而不能导入,可有效防止(略),确保医院及病人的信息安全,而国产C臂普遍采用Windos系统,信息安全性较差,极易因病毒感染影响机器正常使用; 7.一体式设计,体积小巧,C臂占地面积仅0.8m2,不受手术室空间的限制,性能稳定,图像衰减度小、故障率低,极大地降低了后期使用成本; (二)、国产移动式C臂X光机: 1、目前国产设备机器稳定性一般、故障率高、分辨率不高等还(略) 2、国产小C功率最低为3.5Kw,如果做脊柱、胸椎等部位,则至少需要5Kw大功率,功率越大,散射(略),医务人员和患者接受的X线辐射越大。 3、国产C臂弧深仅有640mm、垂直升降 400 mm 、水平移动 200 mm ,绕C臂弧形臂旋转135° (-90°/ +45°),轴向旋转可达360°(±180°),操作空间受限,且易造成手术床与C臂机架碰撞,损伤设备,无形中增加设备(略)。 4、国产C臂影增中心分辨率普遍在30 lp/cm左右,成像质量欠佳,特别是脊柱微创手术中精确定位困难,给术中操作带(略)。 5、国产C臂机械设计复杂,采用传统的脚闸锁定、推动笨重、操作极为不便,且机器后期使用维修成本更高。 法律专家意见: 进口3D高清腹腔镜系统、电子输尿管镜、超声电子上消化道内窥镜、肺功能测试系统、电切镜、电子胆道镜、高频电外科手术系统、血栓去除术系统、血管性病变激光治疗系统、婴儿转运呼吸机、亚低温治疗仪、甩头试验仪、纯音测听及隔音室、眼科超声乳化仪、眼震视图仪、移动式C型臂X光机不属于国家限制或禁止采购的进口设备。 综上所述,建议购买以上进口产品。 | ||||
拟采购清单 | 序号 | 产品名称 | 数量 | ||
1 | 3D高清腹腔镜系统 | 1套 | |||
2 | 电子输尿管镜 | 1套 | |||
3 | 超声电子上消化道内窥镜 | 1套 | |||
4 | 肺功能测试系统 | 1套 | |||
5 | 电切镜 | 1套 | |||
6 | 电子胆道镜 | 1套 | |||
7 | 高频(略) | 1套 | |||
8 | 血栓去除术系统 | 1套 | |||
9 | 血管性病变激光治疗系统 | 1套 | |||
10 | 婴儿转运呼吸机 | 1套 | |||
11 | 亚低温治疗仪 | 1套 | |||
12 | 甩头试验仪 | 1套 | |||
13 | 纯音测听及隔音室 | 1套 | |||
14 | 眼科超声乳化仪 | 1套 | |||
15 | 眼震视图仪 | 1套 | |||
16 | 移动式C型臂X光机 | 1套 | |||
其 他 事 项 | 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。 采 购 人 联系人:(略) 审核财政部门 联系人:(略) | ||||
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