**市市场监督管理局关于印发《对疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的工作程序和措施》的通知
各县(区)市场(略),市局相关科室、直属单位,各相关企业:
为贯彻落实**省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室《关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》(赣新冠指办明电﹝****﹞78号)文件精神,加快我市疫(略),满足公众疫情防控所需,我局组织制定了《**市市(略)照执行。在执行过程中如有问题,请与我局医疗器械监督管理科、行政审批科联系。
联 系 人:(略)
联系电话:(略) 、(略)
**市市场监督管理局
(略)
(此件主动公开)
**市市场监督管理局对疫情防控
急需口罩类第二类医疗器械实施
特殊管理的工作程序和措施
为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情,认真贯彻落实**省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室《关于对部分疫情防控急需口罩类第二类医疗器械实施特殊管理的通知》(赣新冠指办明电﹝(略)文件精神,满足公众防疫需求,保障疫情防控急需医疗器械的供应,**市市场监督管理局在公共卫生事件一级响应期间对一次性使用医用口罩(非无菌)、医用外科口罩(非无菌)实行备案管理,制定如下工作程序和措施:
一、工作程序
1.申请人向市工信局征求意见;
2.市工信局确认同意后,申请人根据拟生产应急医疗器械产品要求,建立厂房,配备相应的设(略)
3.申请人(略),按生产工艺规程在所在地市场监督管理局的监督下试生产样品,经申请人自行检验或送省医疗器械检(略)理局进行审核备案;
4.申请人取得生产备案后,由所在地市场监督管理局立即进行现场核查,(略)生产销售。
二、工作措施
1.实施提前介入。申请人应在备案前将拟生产应急医疗器械产品等情况告知市市场监督管理局及所在地市场监督管理局,所在地市场监督管理局要提前介入,指导申(略)。
2.开通绿色**。申请人提交备案申请后,市市场监督管理局在收到申报资料后立即组织开展形式审查。
3.组织检(略)。市局已联系市食品药品检验所及相关企业提供微生物限度检验等项目培训,旨在提高申请(略)。
三、有关要求
1.申请人应强化主体责任,对所备案生产的产品的安全性、有效性和产品质量负总责。申请人应加强质量管理,严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗(略)
2.备案产品实行属地监管。 各县区市场监督管理局对所备案产品的生产、流通、使用环节实施有效监管, 监督企业严格按照相应的标准进行生产, 严格执行医疗器械生产质量管理规范, 切实保障产品质量。对备案产品的使用区域、使用机构要密切监督, 杜绝跨区域使用、进入医疗机构等疫情防控要害部门使用等情况的发生.
3.应急生产的产品说明书、标签除(略)单元包装正面醒目标注“非无菌”、“疫情应急产品,仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”字样。
4.在公共卫生事件一级响应终止时,企业备案产品即时停止生产。
5.各相关拟备案生产企业依据企业自身实际,可以同时向省药品监督管理局申请同类二类医疗器械产品注册,疫情防控应急期间按**省药品监督管理局应急审评审批工作程序办理。(附件:《**省新冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序的通知》赣药监械注﹝****﹞1号)
附件:1.**市公共卫生(略)
品备案指引
2. **市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械
生产备案指引
3. **市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械
新产品备案申请表
4. **市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械
生产备案申请表
5. 委托书
6. **省(略)
病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注
册应急审评审批工作程序》的通知
附件1
**市公共卫生事件一级响应期间
应急医疗器械产品备案指引
一、事项名称
**市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案。
二、办理范围
在公共卫生事件一级响应期间,按照省疫情防控应急指挥部办公室要求,对于市辖区内在一级响应期间拟生产一次性使用医用口罩(非灭菌)、医用外科口罩(非灭菌)等产品的,凭工信部门意(略)。
三、办理依据
省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控应急指挥部办公室(略)电(赣新冠指办明电﹝(略)
四、实施机关
**市市场监督管理局。
五、办理地点和咨询电话
1.通过网上报送资料,将有关申请材料发送到(略)@qq.com
2.提交书面材料到市行政服务中心市场监管局窗口,咨询电话:(略)
六、办理形式
窗口办理。
七、办理时限
当场备案。
八、办理流程
九、申请材料
1.**市公共卫(略)
2.工信部门意见;
3.产品技术要求;
产品技术要求按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。医用外科口罩(非无菌)应符合YY04(略)(非无菌)应符合YYt****-****的要求。
4.产品检验报告;
产品检验报告应为产品性能自检报告或委托检验报告。
5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
应有中文标签,至少明确:产品名称、规格型号、生产企业、注册地址、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、适用标准、主要性能指标。标签、标识应在产品最小销售单元包装正面醒目标注“非无菌”、“疫情应急产品,仅供本地区疫情防控期间非医疗机构人员普通防护使用”字样。
6.授权委托书。
十、材料要求
1.所有申请材料均需加盖备案人公章;
2.复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样;
3.有涂改处需加盖备案人公章或由法人(委托人)签名确认。
附件2
**市公共卫生事件一级响应期间
应急医疗器械生产备案指引
一、(略)
**市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案。
二、办理范围
在公共卫生事件一级响应期间,按照疫(略),对于市辖区内在一级响应期间取得一次性使用医用口罩(非灭菌)、医用外科口罩(非灭菌)产品备案的,向**市市场(略)。
三、办理依据
省新型冠状病毒感染的(略)电(赣新冠指办明电﹝****﹞78号)
四、实施机关
**市市场监督管理局。
五、办理地点和咨询电话
1.通过网上报送资料,将有关申请材料发送到(略)@qq.com
2.提交书面材料到市行政服务中心市场监管窗口,咨询电话:(略)
六、办理形式
窗口办理。
七、办理时限
当场备案。
八、办理流程
注:(略)
九、申请材料
1.**市公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案申请表;
2.主要技术人员信息一览表;
3.主要生产设备和检验设备目录;
4.洁净车间的净化级别及面积;
5.生产制造信息,应包括:(1)对生产过程相关情况的概述。应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。(2)应概述生产场地的实际情况。
十、材料要求
1.所有申请材料均需加盖备案人公章;
2.复印件需核对原件并注明“此复印件与原件相符”字样;
3.有涂改处需加(略)(委托人)签名确认。
附件3
**市公共卫生事件一级响应期间
应急医疗器械新产品备案申请表
产品名称 (产品分类名称) | 中文 | ||||||||
原文 | |||||||||
英文 | |||||||||
分类编码 | 结构特征 | 无源 | |||||||
型号/规格 (包装规格) | |||||||||
产品描述 (主要组成成分) | |||||||||
预期用途 | |||||||||
备案人 | 名称 | 中文 | |||||||
原文 | |||||||||
英文 | |||||||||
注册地址 | 中文 | ||||||||
原文 | |||||||||
英文 | |||||||||
联系人 | 电话 | ||||||||
传真 | 电子邮箱 | ||||||||
邮编 | |||||||||
备案人 所在地 | |||||||||
社会(略) | |||||||||
生产地址 | 中文 | ||||||||
原文 | |||||||||
英文 | |||||||||
代理人 | 名称 | ||||||||
注册地址 | |||||||||
邮编 | |||||||||
联系人 | 电话 | ||||||||
传真 | 电子信箱 | ||||||||
代理人 所在地 | |||||||||
应附资料 | |||||||||
1. 工信(略) 2. 产品技术要求 3. 产品检验报告 4. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 5. 授权委托书 | □ □ □ ? ? | ||||||||
相关声明 | |||||||||
本人(单位)声明该医疗器械产品符合现行国家标准、行业标准要求,本人(单位)对所提交的备案材料的真实性负责。 备案人/代理人(签章) 日期: (略) |
附件4
**市公共卫(略)
应急医疗器械生产备案申请表
企业名称 | ||||||||
社会信用代码 | 成立日期 | |||||||
住 所 | 营业期限 | |||||||
注册资本 | 万元 | 企业类型 | ||||||
生产场所 | 邮 编 | |||||||
联系电话 | ||||||||
人员情况 | 姓名 | 身份证号 | 职务 | 学历 | 职称 | |||
法定代表人 | ||||||||
企业负责人 | ||||||||
联系人 | 姓名 | 身份证号 | 联系电话 | 传真 | 电子邮件 | |||
企业人员 情 况 | 人员总数 (人) | 生产管理人员(人) | 质量管理人员(人) | 专业(略) (人) | ||||
生产场所 情 况 | 建筑面积(㎡) | 生产面积(㎡) | 净化面积(㎡) | 检验面积(㎡) | 仓储面积(㎡) | |||
检验机构状况 | 总人数 | 技术人员数 | ||||||
备案事项 | 生产范围 | |||||||
生产产品列表 | ||||||||
序号 | 产品名称 | 产品备案/注册号 | 是否 受托生产 | 备案/注册日期 | ||||
本企业承(略),并承担因失实引发的一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人(签字) (企业盖章) (略) |
填表说明:
一、本表按照实际内容填写,不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、(略)类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写。
附件5
委 托 书
现委托 (被委托人姓名)到**市市场监督管理局办理 (单位名称)的 (申请事项名称)手续。被委托人在办理该事项过程中签署或提交的一切文件、资料,本单位(本人)均予承认并承担相关责任。
委托方信息:
单位名称:
统一信用社会代码:
被委托方信息:
被委托人姓名:
被委托人身份证号码:
委托期限:自 (略)至 (略)
联系方式:(略)
申请单位盖章: (略)
(略)
附件6:
关于印发《**省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批(略)
赣药监械注(略)
各设区市、省直管试点县(市)市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:
为有效防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,全力支持疫情防控所需医疗器械的供应保障,我局组织制定了《**省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》,现予以印发,请遵照执行。在执行过程中如(略),请与我局医疗器械注册管理处联系。
联 系 人:(略)
联系电话:(略)
??????????????????(略)
**省药品监督管理局?
****年2月7日
**省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序
一、适用范围
本程序适用于我省新型冠状(略)第二类医疗器械品种清单见附件1。
二、主要依据
1.《医疗(略)(国务院令第680号)
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
3.《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》(国食药监械〔****〕565号)
三、工作程序
1.企业向省局行政受理中心提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料,省局行政受理中心受理资料后,如申请资料基本符合要求,应当场出具《注册应急审评审批通知单》,于受理当日由专人负责进行资料流转。(责任部门:省局行政受理中心,联系电话:(略))
2.企业凭《注册应急审评审批通知单》向省医疗器械检测中心提交检测申请以及检测用样品(体外诊断试剂产品由省医疗器械检测中心立即组织抽样)。省医疗器械检测中心应当在接收检测申请和检测用样品后24小时内组织开展应急医疗器械注册检测,并及时出具产品注册检测报告。(责任部门:省医疗器械检测中心,联系电话:(略))
3.省药品认证审评中心在接到注册质量管理体系核查申请后,应当在2日内组织开展应急注册质量管理体系核查,重点核查产品生产条件及质量保障能力,并及时出具应急注册质量管理体系核查报告。(责任部门:省药品认证审评中心,联系电话:****(略))
4.省药品认证审评中心在接到注册申请资料后,应当在5日内完成技术审评。企业补充资料时间不计入审评工作时间。(责任部门:省药品认证审评中心,联系电话:****(略))
5.技术审评结束后,行政审批部门应当在3日内完成应急行政审批。(责任部门:医疗器械注册处,联系电话:****(略))
6.行政审批完成后,应当于次日前向企业发放医疗器械注册证。(责任部门:省局行政受理中心,联系电话:****(略))
四、有关要求
1.应急产品注册检测、应急注册质量管理体系核查、技术审评等工作应当同步开展。注册应急审评审批医疗器械免征产品注册费。
2.应急审(略)。如企业在提交申请后,我局收到举报投诉,将立即组织开展情况核实,如投诉举报内容属实,即时终止应急(略),立即收回产品注册证。
3.我局将根据疫情防控形势发展情况,及时更新防控急需第二类医疗器械品种清单。
4.本程序自公布之日起启动。我局将根据我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展情况,决定本程序的终止时间。
附件:1.**省防控急需第二类医疗器械品种清单(第一批)
2.注册应急审评审批通知单
附件1
**省防(略)(第一批)
****年2月7日发布
序号 | 产品名称 | 符合标准 | 备注 |
1 | 医用防护服 | GB(略) | |
2 | 医用防护口罩 | GB(略) | |
3 | 医用(略) | YY****-**** | |
4 | 一次(略) | YY/T****-**** | |
5 | 体温测量设备 | ||
6 | 一次性(略) | GB(略) | |
7 | 一次性(略) | GB(略) |