2022-04-12
省医招采调〔2022〕122号-****PET中心正电子药物质量检测项目市场调研公告
一、项目范围
****PET中心自行制备的5种正电子药物18F-FDG,13N-氨水、11C-胆碱、蛋氨酸和乙酸的质量控制第三方检测(详细项目及要求见下),承诺二年期内提供药物全面检测的技术支持服务,确保药物的质量合格和临床用药的安全有效。
二、项目地址
**市**二路106号
三、具体检测内容如下
检测项目:
项目 | 检测项目名称 | 年样本量(个) |
1 | 无菌检测 | 50 |
2 | 内毒素检测(半定量法) | 50 |
3 | 乙腈残留 | 48 |
4 | 乙醇残留 | 80 |
5 | 乙醚残留 | 48 |
6 | N,N-二甲基乙醇胺残留 | 40 |
7 | 四氢呋喃残留 | 20 |
8 | DMSO残留 | 30 |
9 | 丙酮残留 | 30 |
10 | 氨基聚醚残留(K222) | 48 |
11 | 灭菌注射用水 | 3 |
12 | 生理盐水 | 5 |
13 | 5种前体纯度质谱 | 5 |
14 | 3种正电子核素核纯度 | 40 |
15 | 其他项目 | 30 |
四、技术服务要求
1.上表项目1-5、7-9及11、12和14按《中国药典》(2020年版) 的相关内容检测并出具有国家资质认证的检测报告,项目6、10和13经送检方同意按HPLC-MS的方法进行定量检测。其他检测项目的费用按检测方的标准报价执行。
2.常规项目在送检后5个工作日内出具报告;无菌、内毒素在送检后25个工作日出具报告。检测方负责样品的提取及检测报告的送达。
3.保证测试方法科学规范,数据真实准确,提供必要的原始谱图。
4.对于第15项,可以根据客户要求提供非1-15项目里面的内容进行技术支持服务,费用不得高于同类服务项目的上限。年送检样品数量及项目可根据日常制备的情况进行调节。
5.有国家标准的药物18F-FDG,要求具有相应的检测资质,严格按药典中的方法和项目进行检测。
五、供应商资质要求
1.供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民**国境内注册的法人。
2.单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位,不得参加同一采购项目报价。(供应商出具声明函)。
3.供应商需提供参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。
4.本项目不接受联合供应商投标;不接受供应商项目分包、转包、挂靠。
5.供应商需提供具备资格证明。
6.供应商必须具有3个以上的同类检测项目案例实施业绩(提供合同或发票复印件或中标通知书)。
六、报价文件组成
1.文件组成:包括公司资质和价格组成。
2.装订要求:
(1)报价文件2份(总报价表1份,详细公司资质、价格构成及方案1份),封袋面须注明项目名称、单位,并加盖单位公章。
(2)所有文件均需加盖单位公章,需签字或签章的按照文件要求签字或签章。
七、报名事项及提交时间、地址
1.报名时间: 2022年4月12日至2022年4月21日
2.报名联系人:何老师 电话:020-****7812-50060
3.调研文件于2022年4月25日17:00前,以密封的形式提交我院:**省**市**区**二路106号****行政楼6楼预防保健科。
4.调研文件收集联系人,杨景侠,电话:020-****7812-20989