致各相关供应商:
我单位拟采购“耳声发射仪+听觉脑干诱发电位仪、白内障超声乳化机、耳鼻喉动力系统(含耳科电钻)”产品,基于本单位实际需要,经初步市场调研及对产品性能与业务需求的关联性进行充分的论证,国内供应商无法满足需求,因此拟申请采购进口产品,现将本项目采购需求相关内容挂网进行公示,等待供应商响应答复。
一、拟采购设备技术要求
(一)耳声发射仪+听觉脑干诱发电位仪器
1.总体要求
1.1 软件:SQL数据库,XML数据格式,支持全面兼容网络,无限存储空间;患者统计学资料,患者日志;全中文界面操作软件;同一厂家其他类别设备可同时共享数据库。
1.2 功能模块:DPOAE、ABR(带标记功能的ECochG、中潜伏期电位、长潜伏期电位(P300,MMN等)、电子耳蜗刺激控制),无需增加硬件即可升级AABR、ASSR、VEMP模块。
1.3 兼容性:能兼容OtoAccess数据库软件。
1.4 DPOAE、ABR必须为同一台主机,以实现患者测试数据整合,方便患者数据管理与查询。
2.DPOAE性能要求:
2.1 刺激声频率范围:500-8000Hz,50Hz步进;
2.2 刺激声测试频点:可测试150个频点或以上;
2.3 刺激强度:30-75dB SPL(6kHz以上70dB),1dB步进;
2.4 换能器:DPOAE20/TEOAE25专用探头;
2.5 分析时窗:最小2秒,无最大时限;
2.6 A/D分辨率:16bit,3.7Hz分辨率;
2.7 伪迹排斥系统:-30-30dB SPL可调或关闭,测试中可调节;
2.8 SNR标准:1-20dB;
2.9 显示:探头检查–含刺激声和强度,频率响应,刺激声强函数DP图或输入/输出曲线;
2.10 自动测试协议:预编程测试,要求可增加自定义测试程序;通过SNR标准时以“√”标记;可手动控制测试计时;
2.11 数据接口:USB接口。
3.ABR性能要求
3.1 前置放大器:双通道(标准)EPA4前置放大器(4电极),增益:80dB/60Db;频率响应:0.5 - 5000Hz;噪声:4nV/√Hz,0.22μV RMS (0 - 3kHz);CMRR:最小值>118dB, 典型值130dB (<100Hz);
3.2 宽频带刺激声:具备耳蜗延迟代偿特性的CE-Chirp;短声(Click)刺激率:0.1-80.1次/秒;
3.3 频率特异性刺激声:短纯音:频率:0.5 kHz -4kHz;包络:Blackman, Gaussian,Hanning,Hamming,Bartlett,Rectangle,手动上升/平台/下降设置;NB CE-Chirp 500Hz,1kHz,2kHz,4kHz;带宽:±1/2倍频程
3.4 刺激强度:20-130dB peSPL(-10 —100 dB nHL),1dB步进,可选择柔和刺激声(刺激声强度渐进),要求适合对熟睡中的婴儿测试;
3.5 计权运算:贝氏计权(Bayesian Weighting);
3.6 测试质量指示: 反应可信目标值95%、97.5%或99% , Fmp(以所选范围内曲线上的5个点为基础进行计算);
3.7 残余噪声计算:测试过程中实时计算,可选择自动停止测试标准,以所选范围内曲线上的5个点为基础进行计算;
3.8 数据采集:分析时间:0-900ms时窗;采集开始:刺激声开始时间±2ms;A/D分辨率:16bit;每条曲线点数:450点;
3.9 滤波器:低通及高通数字滤波器;低通FIR(有限脉冲响应)滤波,不发生波峰时移;高通滤波器模拟巴特沃思:0.5Hz-100Hz 6或12dB /倍频程。在测试过程中、甚至完成测试后都可随时更改滤波设置。
(二)白内障超声乳化机
1.泵系统:
1.1全密闭、非顺应性液流管理系统;
1.2负压设定范围:0-700mmHg;
1.3抽吸速率范围:0-60cc/min。
2. 白内障乳化模式:
纵向超声乳化模式,超声振动方向为纵向,共振频率 为30-60kHz,支持超声能量线性/固定/连续/个性化输出。
3.超声能量调制模式:
3.1 Pulse 脉冲模式:脉冲频率1-250 pps,工作时间比例 0 -100% 连续可调;
3.2 Burst 爆破模式:爆破脉宽2-500ms,爆破间歇 2500-0ms。
4.系统控制
4.1可线性脚踏控制超声能量的输出、抽吸速率和负压;
4.2可同时线性控制超声能量输出、、抽吸速率及负压;
4.3可根据需要设置连续灌注;
4.4可通过面板、脚踏控制IV杆的自动升降;
4.5可通过面板、脚踏转变手术步骤。
5.前节玻切:气动玻切。
6.其他要求:
6.1 配备彩色LCD触摸屏;
6.2要求支持个性化设定手术步骤,并对每一步手术步骤进行个性化参数设定;
6.3要求支持同一界面内多种选择与控制,按手术步骤操作命令设定;
6.4要求支持形象化、图形化界面,动画、语音提示和确认。
7.双极电凝:功率0-10 W(75Ω)。
(三)耳鼻喉动力系统(含耳科电钻)
1.要求可用科室:耳鼻喉科,神经外科,小体骨科,整形外科,口腔颌面外科。
2主机:
2.1要求支持一机多用,可针对不同手术需要同时接驳鼻刨削,鼻颅底耳钻,80000转耳钻,微型打孔钻,切割往复锯等。
2.2大屏幕液晶显示,可同时显示转速,冲水量,旋转频率和方向。
★2.3耳钻转速可在4000-80000转/分间数字化调节,S120鼻钻手柄360°旋转,S120鼻钻转速可在600-12000转/分间数字化调节。
2.4要求配备多功能脚踏开关,防水设计,保养方便,全金属结构,带多种功能选择,不需要助手,医生可独立完成操作。
2.5要求冲水泵主机一体化设计,方便使用,3档流量可在30-130毫升/分间数字化任意调节。
3鼻钻手柄:
3.1要求配备人工工程学设计鼻科手柄 1把(可360°旋转),重量≤220g,执笔式握法,符合医生手术习惯。
3.2要求设计简洁,管路电缆连接方便,方便清理,不影响操作。
3.3要求无碳刷马达设计鼻钻,可高温高压消毒,并经久耐用。
★3.4导管联合技术,要求冲水管路和手柄一体化设计,更换刀头无需插拔冲水管,操作方便。
3.5要求为直排吸引的手柄,内置同轴式(直线)灌注和吸引通道,吸引力强,不易堵塞。
★3.6:可提供种类齐全、一次性或可选重复使用金属制造的刨削刀头和40°、60°腺样体刀头,鼻窦打磨刀头,15°DCR鼻泪囊吻合术刀头,喉部刀头满足各种手术需要。刀头可拆卸设计,清洗彻底,降低刀头费用。
4.耳钻马达:
4.1要求最小尺寸的无碳刷马达设计,80000转电钻马达,可高温高压消毒,并经久耐用。
★4.2采用风冷技术马达,通过气流的循环直接散热,长时间使用不发烫。
4.3可连接耳科、鼻颅底手柄和显微钻手柄,适用于耳科,脊柱,神外,手足外科和鼻颅底等手术。
★4.4可连接不同传动率的手柄,能大大提高转速。
★4.5可连接往复锯,摆动锯,弧形切割锯专用手柄,以及鼻整形的各种新型切割锯专用手柄。
5.手柄:
5.1手柄高低速转动时均无摆动及震动。
5.2手柄自带冲水通道。
5.3提供设备专用清洁剂和润滑剂,用与设备的清洁维护和保养。
6. 要求具备末次手术记忆功能,方便同一医生长期使用。
注:标注“★”的技术参数为实质性要求,任何不满足的将被视为未实质性满足要求。未标注“★”的技术参数,每款设备三条或以上不满足的将被视为未实质性满足要求。
二、公示期限为本公示发布之日起至2022年10月21日下午17:30止。
三、供应商产品若能满足采购需求,请于公示期截止时间前提交明确的证明材料,相关材料需加盖供应商公章,包括:
(1)供应商营业执照、授权书、联系人及联系方式
(2)能够满足采购需求设备的品牌、型号、制造商等信息;
(3)技术要求响应表(详见附件)
(4)设备的具体技术参数信息;
(5)能够满足采购需求的证明材料,如有资质的检测机构、实验室出具的检测报告、试验报告、产品制作商公开发布的产品彩页技术说明等。未提供明确证明材料的,可视同无法满足需求。
四、国内制造商产品若能满足采购需求,供应商请于公示期截止时间前与本单位联系,除提交以上证明材料外,同时提供产品《中华人民**国医疗器械注册证》及其附件(若有),及相关技术说明及证明材料。
五、材料提交方式:
采用电子邮件方式提交至****设备科,逾期不予接收。相关材料需加盖供应商公章(扫描后以电子版发送)。
联系人:吴先生,联系方式:0595-****2157
六、附件技术要求响应表
拟采购设备:
技术要求 | 潜在供应商响应 | 是否偏离及说明 |
1.“技术要求”项下填写的内容应与本公告“拟采购设备技术要求”的内容保持一致。
2.“潜在供应商响应”项下应填写具体的响应内容并与“拟采购设备技术要求”项下填写的内容逐项对应;对“拟采购设备技术要求”项下涉及“≥或>”、“≤或<”及某个区间值范围内的内容,应填写具体的数值。
3.“是否偏离及说明”项下应按下列规定填写:优于的,填写“正偏离”;符合的,填写“无偏离”;低于的,填写“负偏离”。
4. 标注“★”的技术要求供应商须提供出自制造商的技术白皮书或公开发布的技术资料或检测报告等技术支持资料复印件加盖供应商公章,否则视为不满足。