根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》之规定,**擎宇药业有限公司等2家企业 (具体内容详见附件)提交的第一类医疗器械产品备案变更符合相关规定,现予以公告,请社会各界予以监督。
监督电话:(略)场监督管理局投诉举报中心)
(略)(**市政务服务管理局市市场监督管理局窗口)
特此公告。
**市市场监督管理局
2023年07月31日
附件:
备案人名称 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 产品名称 | 备案编号 | 结构特征 | 型号/规格 | 产品有效期 | 产品描述 | 预期用途 | 批准日期 | 变更情况 |
**擎宇药业有限公司 | **省**市**县**经济开发区**科技创业园三楼 | **省**市**县**经济开发区**科技创业园三楼 | 穴位压力刺激贴 | 皖北械备(略) | 无源 | 【产品型号】 颈椎穴位型、肩周穴位型、腰椎穴位型、关节穴位型、腰腿穴位型、颈肩腰腿穴位型、肚脐穴位型、 胸部穴位型、腹部穴位型、脾腧穴位型、咽喉穴位型、通用型、眼部穴位型。 【产品规格】 2cm×2cm、3cm×3cm、7cm×7cm 、8cm×8cm、9cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、13cm×16cm。 (形状为正方形、长方形、圆形、异形),(单位:(略) | 3年 | 由球状体(树脂或是钢珠制成)和医用胶布(背衬(略)(热熔胶或水凝胶)、防粘层)组成。贴于(略),通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成(略)。不含有(略)。不包含《一类目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处,进行外力刺激。 | 2023(略) | 产品描述由由球状体和医用胶布(背衬层、医用胶(热熔胶或水凝胶)防粘层)组成。贴于人体穴位处,通过外力(略)。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药(略)。不包含《一类目录》附录所列成分。变更为由球状体(树脂或是钢珠制成)和医用胶布(背衬层、医用胶(热熔胶或水凝胶)、防粘层)组成。贴于人体穴位处,通过外力(略)。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药(略)。不包含《一类(略)。 |
**擎宇药业有限公司 | **省**市**县**经济开发区**科技创业园三楼 | **省**市**县**经济开发区**科技创业园三楼 | 砭贴 | 皖北械备(略) | 无源 | 【产品型号】腰椎部位型、颈椎部位型、肩周部位型、关节部位型、腰腿部位 型、颈肩腰腿型、通用型、耳部型、足部型【产品规格】 2cm×2cm、3cm×3cm、7cm×7cm 、8cm×8cm、9cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×12cm、10cm×13cm、13cm×16cm(形状为正方形、长方形、圆形、异形),(单位:(略) | 三年 | 由球状体(砭石制成)和医用胶布(背衬层、医用胶(热熔胶或水 凝胶)、防粘层)组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌 产品。所含成分不发(略)。不含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 | 贴于人体穴位处,进行外力刺激。 | (略) | 产品描述由由球状体和医用胶布(背衬层、医用胶(热熔胶或水凝胶)防粘层)组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《一(略)。变更为由球状体(砭石制成)和医用胶布(背衬(略)(热熔胶或水 凝胶)、防粘层)组成。贴于(略),通过外(略)。非无菌 产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学 或者代谢作用的成分。不包含《一类目录》附录所列成分。 |
**雷根生物技术有限公司 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 革兰染色液 | 皖淮械备(略) | 体外(略) | 单瓶包装规格分别为:20ml、100ml、250ml、500ml、5000ml。每套/盒包装规格分别为:(略)ml/盒、4×500ml/盒。 | 0℃-35℃保存,原包装未**(略),在有效期内的已**染色液应在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 | 1、结晶紫染色液:结晶紫、乙醇(略):碘、碘(略):乙醇、水4、沙黄染色液或复红染色液:其中(略):沙黄、乙醇,复红染色液:品红、乙醇 | 用于细菌或真菌的涂片染色。 | 2023-(略) | 产品有效期(略),原包装未**染色液的有效期为24个月,在有效期内的已**染色液应在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 变更为(略),原包装未**染色液的有效期为24个月,在有效期内的已**染色液应在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 |
**雷根生物技术有限公司 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相(略) | Masson三色染色液 | 皖淮械备(略) | 体外诊断试剂 | 每套/盒包装规格分别为:8×20ml/盒、8×100ml/盒、8×250ml/盒。 | 0℃(略),原包装未**染色液的有效期为18个月,在有效期内的已**染色液建议在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 | 1、Weige(略):苏木素(略):三氯化铁3、酸性乙醇分化液:乙醇(略):碳酸盐5、丽春红品红染色液:丽春红、(略):乙酸7、磷钼酸溶液:磷钼酸苯胺蓝染色液:苯胺蓝 | 主要用于组织中结缔组织、肌肉和胶原纤维的组织细胞学染色。 | 2023-07-12 | 产品有效期由5℃-35℃保存,原包装未**染色液的有效期为18个月,在有效期内的(略),每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。变更为(略),原包装未**染色液的有效期为18个月,在有效期内的已**染色液建议在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 |
**雷根生(略) | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 瑞氏染色液 | 皖淮械备(略) | 体外(略) | 【产品型号】 血液型;骨髓型 【包装规格】 单瓶(桶)包装规格分别为:20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml; 每套(盒)包装规格分别为:2×20ml、2×50ml、2×100ml、2×250ml、2×500ml、2×1000ml、2×500(略) | 未**试剂0℃-35℃保存24个月,详见说明书 | 1、瑞氏染液:瑞氏染料、甲醇 2、磷酸盐缓冲液:磷酸盐 | 主要用于对血细胞进行染色。 | 2023-07-13 | 产品有效期由为**试剂5℃-35℃保存24个月,详见说明书变更为未**试剂0℃-35℃保存24个月,详见说明书 |
**雷根生物技术有限公司 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 迪夫快速染色液 | 皖淮械备(略) | 体外诊断试剂 | 单瓶(盒)包装规格:100ml(略) 套组(盒)包装规格:3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×5000/ml/盒。 | 0℃~35℃保存,原包装未**试剂的有效期为24个月,在有效期内的已**试剂建议6个月内用完,每次用后(略),以免挥发或变质。 | 1、Diff-Quik固定液:甲醇2、Diff-Quik I染色液:伊红 3、Diff-Quik II染色液:亚甲蓝 | 主要用于血(略)(妇科白带)涂片、脱落细胞涂片染色。 | 2023-07-13 | 产品有效期由5℃~35℃保存,原包装未*(略),在有效期内的已**试剂建议6个月内用完,每次用后及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 变更为0℃~35℃保存,原包装未**试剂的有效期为24个月,在有效期内的已**试剂建议6个月内用完,每次用后及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 |
**雷根生物技术有限公司 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 苏木素-伊红染色液(H-E) | 皖淮械备(略) | 体外诊断试剂 | 单瓶包装规格分别为:100ml、250ml、500ml、1000ml;5000ml; 每套/盒包(略):2×100ml/盒、2×250ml/(略)。 | 0℃-35℃保存,原包装未**染色液的有效期为18个月,在有效期内的(略),每次用后及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 | 1、苏木素染色液(Mayer型)、苏木素染色液(改良Lillie-Mayer型)或苏(略)(改良(略)):苏木色精2、伊红染色液(水溶性)或伊(略)(醇溶性):伊红 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 2023-07-13 | 产品有效期由5℃-35℃保存,原包装未**染色液的有效期为18个月,在有效期内的已**染色液建议在**后6个月内使用完,每次用后及时拧紧瓶盖,以免(略)。 变更为(略),原包装未**染色液的有效期为18个月,在有效期内的已**染色液建议在**后6个月内使用完,每次用后及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 |
**雷根生(略) | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 瑞氏-吉姆萨染色液 | 皖淮械备(略) | 体外(略) | 【产品型号】手染型;机染型【包装规格】单瓶(桶)包装规格分别为:20ml、50m(略)0ml;每套(盒)包装规格分别为:2×100ml/盒、2×250ml/盒、2×500ml/盒、2×1000ml/盒、2×5000ml/盒;3×20ml/盒、3×50ml/盒、3×100ml/盒、3×250ml/盒、3×500ml/盒、3×1000ml/盒、3×5000ml/盒;4×250ml/盒、4×500ml/盒、4×1000ml/盒、4×5000ml/盒; | 未**试剂0℃-35℃保存有效期为24个月,详见说明书 | 1、固定液:甲醇2、瑞(略):瑞氏染料、(略):磷酸盐4、清洗液:乙醇 | 主要用于对血细胞进行染色。 | 2023-07-13 | 产品有效期由未**试剂5℃-35℃保存有效期为24个月,详见说明书 变更为未**试剂0℃-35℃保存有效期为24个月,详见说明书。 |
**雷根生物技术有限公司 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 巴氏染色液 | 皖淮械备(略) | 体外诊断试剂 | 【产品型号】 分化型;非分化型 【包装规格】 单瓶(桶)包装规格:100m(略)、25L。 套组(盒)包装规格:4×100ml、4×250ml、4×500ml、4×1L、4×5L;4×10L、4×25L;3×100ml、3×250ml、3×500ml、3×1L、3×5L、3×10L、3×25L; | 未**试剂0℃-35℃保存18个月,详见说明书 | 1、苏木素染色液:苏木素2、1%盐酸乙醇分化液:盐酸、乙醇3、橘黄G染色液:橘黄G4、EA50染色液:淡绿、伊红(略) EA36染色液:淡绿、伊红、磷钨酸 | 主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。 | 2023-07-13 | 产品有效期由未**试剂5℃-35℃保存18个月,详见说明书 变更为未**试剂0℃-35℃保存18个月,详见说明书 |
**雷根生物技术有限公司 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 吉姆萨染色液 | 皖淮械备(略) | 体外诊断试剂 | 单瓶包装规格分别为:A液吉姆萨染液:20ml、25ml、50ml、100ml、250ml、500ml;B液磷酸盐缓冲液:250ml、500ml、5000ml;每套/盒包装规格分别为:A液20ml+B液250ml/盒、A液25ml+B液250ml/盒、A液50ml+B液2×250ml/盒、A液100ml+B液4×250ml/盒、A液250ml+B液5×500ml/盒、A液500ml+B液5000ml。 | 0℃-35℃保存,原包装未**(略),在有效期内的已**染色液应在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 | A液吉姆萨染液:(略) | 用于组织细胞(略)(淋巴结)中的白细胞,还可用于鉴别某些微生物。 | 2023-07-13 | 产品有效期由5℃-35℃保存,原包装未**染色液的有效期为24个月,在有效期内的已**染色液应在**后6个月内使用完,每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 变更为0℃-35℃保存,原包装未**染色液的有效期为24个月,在有效期内(略),每次用后应及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 |
**雷根生(略) | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | **省**市相山区相山经济开发区仪凤路19-18号 | 分化液 | 皖淮械备(略) | 体外诊断试剂 | 【产品型号】0.1%型;0.3%型;0.5%型;0.8%型;1%型;3%型 【包装规格】单瓶(盒)包装规格:100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml;套组(盒)包装规格:4×100ml、4×250ml、6×500ml、(略) | 5℃~35℃保存,原包装未**试剂的有效期为24个月,在有效期内的已**试剂建议6个内用完,每次用后及时拧紧瓶盖,以免挥发或变质。 | 分化液(0.1%型):盐酸(略)(0.3%型):盐酸、乙醇分化液(0.5%型):盐酸、乙醇、分化液(0.8%型):盐酸(略)(1%型):盐酸、乙醇 | 主要用于对苏木素染色后的样本进行分化处理。 | (略) | 型号规格由【(略).1%型;0.3%型;0.5%型;0.8%型;1%型 【包(略)(盒)包装规格:100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml;套组(盒)包装规格:4×100ml、4×250ml、6×500m(略).1%型;0.3%型;0.5%型;0.8%型(略) 【包装规格】单瓶(盒)包装规格:100ml、250ml、500ml、1000ml、5000ml;套组(盒)包装规格:4×100ml、4×250ml、6×500ml、4×1000ml、2×5000ml。 |