—、项目信息
釆购人:****
项目名称:****卫生院CT维保服务采购项目
拟釆购的货物或服务的说明:NeuViz 16 Classic CT球管及整机维保。
拟釆购的货物或服务的预算金额:人民币67.5万元
采用单一来源釆购方式的原因及说明:
1.根据国务院《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”,该法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求:CT机作为III类医疗器械,在上市前需获得SFDA注册许可,球管作为CT机的关键部件,在整机SFDA注册时已包含,不可任意更改和更换,以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管,方能作为合格产品使用。该型号设备于2013年09月23****监局临床测试验证合格(注册证号:国械注准201****1978),该产品制造认可表第6页4.4.3条载明,该型号设备所用X线球管注册型号为CTR1740CQNM、且该型号球管为该型号设备唯一经依法注册配件。我院设备维保更换依据法规要求仅能更换该型号球管。2.由于该设备是我院影像科主力设备,承担高级临床诊断的重任,原厂可承诺接到报修后专业工程师24小时到达现场处理问题,配件48小时到达现场,保证该设备的正常运行;3.由于厂家会不定期的发布设备软件安全补丁升级,其软件后台是不对外开放的,为保证使用设备的安全,所以后续的安全升级只能原厂提供。
二、拟定供应商信息
名称:****
地址:**市**区创新路177-1号
统一社会信用代码:912********087542R
三、公示期限
2023年8月14日至2023年8月18日(公示期不得少于5个工作日)
四、论证专家意见及相关信息:
(一)专家论证意见:
综合三位评审专家意见,认为CT维保属于售后服务项目,由于设备高端具有技术唯一性,意见如下
****提供原厂保修,服务质量相对较好,原厂球管适用单一来源的方式
(2)该项目符合《****政府采购法》第三十一条第(一)条规定。
(3)建议采用单一来源采购方式开展谈判。
(二)专家名单:
序号 姓名 工作单位 职称
1 王珂 ****医院 工程师
2 冯耀 ****学院 高级技师
3 金跃 ****医院 主任技师
五、联系方式
1.采购人:****
联 系 人:黎先生
联系地址:**市**区丁集镇丁集街
联系电话:139****4456
2.财政部门
联 系 人:张林
联系地址:**市**区**北路606****政府927室)
联系电话:0517—****4506
3.名称:****
联系人: 潘女士
联系地址:**市**区中业慧谷B27-2
联系电话:130****1300
六:附件
专业人员论证意见(见附件)