各学院（部）：
为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，推进创新产品研发和产业化，****委员会现发布关于征集2024年度**市生物医药创新产品攻关项目的通知。
一、征集范围
（一）创新药械研发
1.创新药研发
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，并获得Ⅰ期、Ⅱ期临床试验报告的1类化学药、1类生物制品和1类中药。
2.改良型新药研发
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅱ期临床试验，并获得II期临床试验报告的改良型新药。
3.创新医疗器械研发
在2021年6月1日至2024年3月31日进入国家和本市创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品。
（二）创新药械上市
1.创新药上市
在2021年6月1日至2024年3月31日完成国内III期临床试验（细胞和基因治疗药物完成上市即可），本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品和1类中药。
2.改良型新药上市
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅲ期临床试验，由本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的改良型新药。
3.创新医疗器械上市
在2021年6月1日至2024年3月31日通过国家和本市创新医疗器械特别审批程序、首次取得医疗器械注册证并在本市实现产出的医疗器械。
4.创新药械海外上市
在2021年6月1日至2024年3月31日通过FDA（****管理局）、EMA****管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售本市研发生产的创新药和高端医疗器械。
二、申报要求
除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求：
1.项目申报单位应当是本市生物医药创新产品注册申请人，符合征集范围“（一）创新药械研发”项目的申报单位应承诺在本市实现产出。
2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传**管理相关****实验室生物安全管理相关规定，符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。
3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。
4.申报项目若提出回避专家申请的，须同时书面提交由申报单位出具的公函，提出回避专家名单与理由。
5.申报时须提供临床试验批准通知书、伦理审查意见/批件、临床试验报告、进入创新医疗器械特别审批程序证明文件、创新药械产品注册批件等相关材料。
提示：1.符合征集范围“（一）创新药研发”同一创新产品，按照I期、II期临床试验分2个项目申报，且需填写相关项目承诺书；2.临床试验报告，****医院****中心公章；3.创新医疗器械申报无需提交附件2；4.符合征集范围“（二）创新药械上市”的创新产品按附件3的要求提交材料，单个产品市级财政仅限支持一次。
三、申报方式
书面材料请送****服务中心（**区中**路1525号技贸大厦1楼）。****中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。逾期送达的，不予受理。
四、咨询电话
服务热线：****205114（座机）、****205114（手机）
本校安排：
请依托本校申报的老师，于4月19日12：00前完成申报填写并提交至格致堂301，逾期后提交项目不予以受理。
联系人：詹伟、黄婕
联系电话：****4272
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2024年4月2日
1.2024****委员会创新产品项目申报书.doc.doc
2.2024****委员会创新产品研发投入情况表.doc.doc
3.2024****委员会创新药械上市项目申报书.doc.doc
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