本项目为****人工髋关节假体等12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
****人工髋关节假体等12种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
| 序号 | 产品名称 | 质量 | 单位 | 技术参数 |
| 1 | 人工髋关节假体 | 国产 | 套 | 该产品由股骨柄、股骨头、单极头、双极头、金属外杯、内衬、髋臼、栓子、中置器及显影环组成，为骨水泥型髋关节假体，用于翻修髋关节置换手术。产品无菌。 |
| 2 | 驱血止血弹性束紧套环 | 国产 | 盒 | 该产品由弹性环、弹性套、拉伸手柄、拉伸绳、切割防护卡等组成，利用圆环的机械压力驱血止血，通过拉伸绳后弹性环在肢体上滚动，由于弹性环产生的径向收缩力达到驱血止血的作用，适用于四肢外科手术。产品无菌。 |
| 3 | 骨科用电锯片 | 国产 | 片 | 此产品是由锯齿刃口、锯片体、接口组成的手术切割器械，与骨科动力手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除、修正腐骨用。产品无菌。 |
| 4 | 一次性钻头 | 国产 | 个 | 此产品由杆部、刃部、接口组成，与医用电动锯钻器械配合使用，用于骨科手术时钻骨。产品无菌。 |
| 5 | 一次性锯片 | 国产 | 个 | 此产品由锯片体、锯齿、接口等组成，与医用电动锯钻器械配合使用，用于骨科手术中对人体骨组织锯削。产品无菌。 |
| 6 | 医用电动锯钻 | 国产 | 个 | 此产品为骨动力系统医用电动锯钻器械，与一次性钻头、一次性锯片配合使用，用于骨科手术中钻骨、锯削等操作。产品无菌。 |
| 7 | 一次性冲洗吸引器 | 国产 | 个 | 由主机、喷头、电池盒、管路（包含进液针头、进水管和出水管）、防溅罩等组成，用于创伤手术创面、软组织的冲洗，用于冲洗废液的吸引。产品无菌。 |
| 8 | 一次性使用活检针套装 | 国产 | 套 | 由活检取样针、活检取样钳组成。活检取样针由针芯、针座、锁定开关、中层取样管、取样槽、针管底座、针管、螺纹接口、深部定位器组成；活检取样钳由手环、滑环、芯杆、助推杆、护套管、外管、拉索、钳子杯组成。用于对人体进行经皮穿刺时采集人体样本或作为其它器械进入体内的通道。产品无菌。 |
| 9 | 可吸收骨折内固定螺钉 | 国产 | 枚 | 由外消旋的聚-DL-乳酸制成，用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术等。产品无菌。 |
| 10 | 多孔型金属骨植入材料 椎间融合器 | 国产 | 枚 | 该产品是利用电子束熔融快速成型技术建立互相连接的微孔而制成的多孔植入物，与脊柱内固定系统及移植骨匹配，用于椎间盘退变、脊柱滑脱、椎管狭窄、假关节和脊柱不稳以及需要进行颈椎节段性融合的病变。产品无菌。 |
| 11 | 带过滤无阀穿刺器 | 国产 | 套 | 由无阀穿刺器、过滤组件组成。无阀穿刺器由气腹管接口、气腹管接头、针芯、套管、套管锁、视野锁、手柄、消音盖组成，过滤组件由气腹管、过滤器、**管、接头、气腹管接头组成，用于腹腔镜手术中，通过填充气体扩张腹腔来建立与维持器械进入和疏散手术烟雾的通道。产品无菌。 |
| 12 | 神经监护气管插管 | 国产 | 套 | 该产品由皮下针、气管插管以及选配件一次性使用刺激电极等组成，其中气管插管由套囊、套囊充气管、接触电极、单向阀、管体、接头、接触电极连接线、接触电极插头构成，皮下针由皮下针插头、皮下针头、导线构成，一次性使用刺激电极由手柄、电极、电线、绝缘套管、插头、保护套管组成。该产品配套设备使用，帮助患者提供通气气道，监测喉内肌肉、神经活动，协助临床医生识别与解离喉返神经，用于精准导航，协助判断神经功能完整性，用于风险预警，协助分析神经的损伤机制，用于预后评估，协助全面保护颈部神经等。产品无菌。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民**国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年5月23日至2024年5月29日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
********办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营****公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；****公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、****银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：****
地 址：**市**北路16号
邮 编：450007
联 系 人：邱老师
电 话：0371-****0148
邮 箱：****@163.com
发布日期：2024年5月23日
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