各相关生产企业、配送企业、医疗机构：
根据《****保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔2024〕2号）、《****保障局关于加快落实“高效办成一件事”挂网事项的通知》、《****关于优化交易采购营商环境的若干措施（3.0版）》（吉公资发〔2024〕4号）的有关要求，为进一步优化营商环境、提高办事效率、提升服务质效，结合工作实际，修订出台《**省医用耗材和体外诊断试剂集中采购业务工作办理流程（2.0版）》（吉公资发〔2024〕7号），请遵照此流程办理。
**省医用耗材和体外诊断试剂集中采购业务工作办理流程（2.0版）
一、常态化挂网
| 项目 | 办理事项 | 办理时间 | 申请单位 | 递交材料方式 | 操作平台 | 递交材料清单 | 备注 |
| 医用耗材生产企业常态化挂网 | 生产企业账号注册 | 每月1日（8:30-16:00，节假日顺延） | 生产企业(代理进口产品的经营企业视为生产企业，下同） | 邮箱：****@163.com，邮件标题是企业名称 | ****官网首页：耗材系统登录-生产企业注册 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.营业执照； 3.医疗器械生产许可证或生产备案凭证； 4.企业账号申请单（平台注册后打印生成）。 | 企业将材料发送至指定邮箱，证件材料复印件须加盖单位公章 |
| 生产企业账号发放 | 每月1日-2日（8:30-16:00，节假日顺延） | 生产企业 | 通过邮箱回复企业账号密码 | 使用账号密码登录耗材系统 | |||
| 生产企业、产品资质维护 | 每月1日-3日（8:30-16:00，节假日顺延） | 生产企业 | **省医用耗材集中采购系统内提交 | ****官网首页：登录耗材系统-基础数据库-企业信息增补/产品信息增补 | 企业申报产品时填报的省级中标（挂网）价格应不少于三个省份(自主报价无效），少于三个省份价格的产品不予挂网。 | 信息维护完成之后提交送审 | |
| 医用耗材、体外诊断试剂配送企业常态化挂网 | 配送企业注册 | 每月1日（8:30-16:00，节假日顺延） | 配送企业 | 邮箱：****@163.com，邮件标题是企业名称 | ****官网首页：耗材系统登录-配送企业注册或试剂系统配送企业注册 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.营业执照； 3.医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证； 4.企业账号申请单（平台注册后打印生成）。 | 企业将材料发送至指定邮箱，证件材料复印件须加盖单位公章 |
| 配送企业账号发放 | 每月1日-2日（8:30-16:00，节假日顺延） | 配送企业 | 通过邮箱回复企业账号密码 | 使用账号密码登录耗材系统 | |||
| 配送企业资质维护 | 每月1日-3日（8:30-16:00，节假日顺延） | 配送企业 | **省医用耗材或体外诊断试剂集中采购系统内提交 | ****官网首页：登录耗材系统或试剂系统-基础数据库-企业信息增补 | 1.系统内上传图片，维护企业信息上传《医药企业价格和营销行为信用承诺书》； 2.系统内上传图片证件材料复印件须加盖单位公章。 | 信息维护完成之后提交送审 |
二、日常信息变更
（一）受理方式
日常业务采取****药械采购平台系统直接申报和电子邮件申报相结合的方式完成。
（二）受理时间
生产企业、配送企业日常信息变更受理时间为每月1-10日（节假日不顺延）。
（三）通过平台直接申报办理的事项
企业需登录**省医用耗材基础数据库系统自行申报并提交送审。
| 序号 | 办理事项 | 申报时限 | 申请单位 | 操作平台 | 上传材料清单 | 备注 | |
| 1 | 营业 执照 变更 | 企业 名称 变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业或 配送企业 | 基础数据库：日常信息变更-企业信息变更 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.变更后的营业执照。 | 证照复印件须加盖单位公章 |
| 企业 法定代表人 变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业或 配送企业 | 基础数据库：日常信息变更-企业信息变更 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.变更后的营业执照。 | 证照复印件须加盖单位公章 | ||
| 经营范围、地址、有效期等 | 每月 1日-10日 | 生产企业或 配送企业 | 基础数据库：日常信息变更-企业信息变更 | 变更后的营业执照。 | 证照复印件须加盖单位公章 | ||
| 2 | 生产、经营许可证 信息变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业或 配送企业 | 基础数据库：日常信息变更-企业信息变更 | 1.变更后的许可证复印件； 2.许可证变更记录页。 | 复印件须加盖单位公章 | |
| 3 | 生产企业、配送企业 被授权人信息变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业或 配送企业 | 基础数据库：日常信息变更-企业信息变更 | 变更后的法定代表人授权书。 | 材料须加盖单位公章 | |
| 4 | 医用耗材 组件产品名称变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业 | 基础数据库：日常信息变更-组件信息变更 | 药监部门关于变更产品名称的医疗器械注册或备案变更文件。 | 材料复印件须加盖单位公章 | |
| 5 | 体外诊断试剂 产品名称变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业 | 基础数据库：日常信息变更-组件信息变更 | 药监部门关于变更产品名称的体外诊断试剂注册或备案变更文件。 | 材料复印件须加盖单位公章 | |
| 6 | 医用耗材CODE最小销售单位和产品包装单位 变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业 | 基础数据库：日常信息变更-组件信息变更 | 产品说明书或外包装图片等能体现包装单位的佐证均可。 | 材料复印件须加盖单位公章 | |
| 7 | 医用耗材、体外诊断试剂注册证信息变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业 | 基础数据库：日常信息变更-注册证信息变更 | 1.医疗器械注册证及其附页； 2.医疗器械备案凭证或备案信息表； 3.药监部门关于变更产品有关事项信息的医疗器械注册或备案变更文件； 4.涉及注册证编号变更的，注册证备注信息中需体现与原注册证编号的关系。 | 注册证更新后及时在系统内进行变更。 材料复印件须加盖单位公章 | |
| 8 | 医用耗材挂网产品 更新价格 | 每月 1日-10日 | 生产企业 | 基础数据库：日常信息变更-组件变更-code | 每月企业更新省级中标（挂网）价格，必须包含当前执行的**最低价格省份。 | ||
注意：
1.企业在**省医用耗材采购系统基础数据库操作变更后须提交送审，不提交无法审核及变更，视同未作变更。
2.变更内容当月审核完毕，企业可在系统内自行查看变更结果。
3. 已挂网产品在其他省份产生新的更低的省级中标（挂网）价格，企业须于30日内在****药械采购平台进行价格更新，否则一经发现，将暂停挂网资格。
（四）通过发送电子邮件申报办理的变更事项
****医疗机构需在规定时间内发送电子邮件，发送的邮件名称按以下格式书写“办理事项—企业名称”。
| 序号 | 办理事项 | 申报时限 | 申请单位 | 递交材料方式 | 操作平台 | 递交材料清单 | 备注 |
| 1 | 变更产品型号、规格 | 每月 1日-10日 | 生产企业（代理进口产品的经营企业） | 发送指定邮箱****@163.com | 发送 电子邮件 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.产品型号、规格变更申请书（附件2）； 3.产品规格型号变更前后对比表明细表（excel版）； 4.变更后医疗器械/体外诊断试剂注册证或备案凭证及备案信息表。 | 材料须加盖单位公章 |
| 2 | 产品转厂或进口产品变更代理商 | 每月 1日-10日 | 生产企业（代理进口产品的经营企业） | 发送指定邮箱****@163.com | 发送 电子邮件 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.产品转厂或进口产品变更代理商申请书（附件3）； 3.转厂或进口产品国内总代理变更协议，外文代理协议须提供公证后的翻译件； 4.医疗器械注册证或医疗器械备案凭证； 5.《转厂产品列表》excel版。 | 1.变更后企业未在平台注册的，需在当月1-3日完成注册再转厂。2.材料须加盖单位公章 |
| 3 | 医用耗材CODE转换比变更 | 每月 1日-10日 | 生产企业（代理进口产品的经营企业） | 发送指定邮箱****@163.com | 发送 电子邮件 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.挂网产品变更转换比申请书（附件4）； 3.《挂网产品变更转换比明细表》excel版。 | 材料须加盖单位公章 |
| 4 | 配送企业重新启用账号 | 每月 1日-10日 | 配送企业 | 发送指定邮箱****@163.com | 发送电子邮件 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.****医疗机构签订的有效期内的医疗器械采购合同，且合同双方已在平台注册，采购的产品为平台挂网产品。 | 材料须加盖单位公章 |
| 5 | 企业重置登录账号密码 | 每月 1日-10日 | 配送企业生产企业 | 发送指定邮箱****@163.com | 发送电子邮件 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.企业重置密码申请书（附件5）； 3.营业执照复印件。 | 申请书须加盖单位公章 |
| 6 | 医疗机构注册或重置登录密码 | 每月 1日-10日 | 医疗机构 | 发送指定邮箱****@126.com | 发送电子邮件 | ****医疗机构账号注册/密码重置申请表（附件6） | ****医疗机构公章 |
注意：
1.变更内容均当月处理完成，在中心网站公示、公布变更结果。
2.发送的电子邮件主题名称须按 “办理事项--企业名称”格式书写。
3.****医疗机构须妥善保管系统登录密码，重置的登录密码以电子邮箱回复。
（五）其他工作事项及办理流程
| 序号 | 办理事项 | 申报时限 | 申请单位 | 递交材料方式 | 操作平台 | 递交材料清单 | 备注 |
| 1 | 产品由备选库调整到交易库 | 每月底 调整一次 | 无需申请 | 满足条件即公示， 无须递交材料 | 公示无异议后、公布后执行 | 调库条件： 医用耗材产品有三个省级中标（挂网）价格，且必须有**最低中标（挂网）价 | |
| 2 | 国家、省际联盟带量采购中选产品增加规格型号 | 每月 1日-10日 | 生产企业 | 发送指定邮箱****@163.com | 基础数据库：企业信息增补和产品信息增补 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.带量采购牵头单位发布的相关文件、通知和新版中选目录； 3.相应的医疗器械注册证； 4.新增规格（型号）产品excel列表。 | 材料须加盖单位公章 |
| 3 | 上传信 用承 诺书 | 生产企业或配送企业注册同时进行 | 配送企业生产企业 | ****药械采购服务平台系统上传 | 基础数据库：企业管理-企业信用承诺 | 医药企业价格和营销行为信用承诺书（附件7） | 材料须加盖单位公章 |
| 4 | 医保分类代码匹对 | 匹对不限 时间 （每月底恢复交易资格） | 生产企业 | ****药械采购服务平台基础数据系统 | 基础数据库：医保分类代码配对模块 | 未匹对医保分类代码在交易系统内被禁用的产品，企业在系统内完成医保分类代码匹配后，每月底恢复交易资格 | |
| 5 | 带量采购三方协议变更配送企业 | 每月 1日-10日 | 原配送企业、变更后配送企业、生产企业、医疗机构 | 现场递交 | 原配送企业完成量需要如实填写，以系统收货数量为准 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.带量采购三方协议变更配送企业申请书(附件8） | 材料加盖鲜章 |
| 6 | 撤回带量采购三方 协议 | 每月 1日-10日 | 配送企业 | 现场递交 | 1.法定代表人授权书（附件1）； 2.撤回三方协议申请书（附件9） | 材料加盖鲜章 |
注意：
1.发送的邮件名称须按“办理事项--企业名称”格式书写。
2.生产企业和配送企业，须上传《企业信用承诺书》，否则将被暂停使用。
3.医保分类代码可随时进行匹配，因未匹配医保代码暂停的产品，在完成匹配代码当月月底统一启用。
三、其他事宜
1.《**省医用耗材和体外诊断试剂集中采购业务工作办理流程（2.0版）》于2024年8月1日起执行，同时《**省高值医用耗材、体外诊断试剂业务办理流程（试行）》（2023年2月21日）废止。
2.**省医用耗材、体外诊断试剂日常信息变更办事流程如遇国家或省级政策调整，****将另行通知。
3.相关材料需以附件模板格式书写并提交。
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2024年7月31日
附件1.法定代表人授权书.docx
附件2.产品型号、规格变更申请书.docx
附件3.转厂或进口产品变更代理商申请书.docx
附件4.挂网产品变更转换比申请书.docx
附件5.企业重置密码申请书.docx
附件6.****医疗机构账号注册密码重置申请表.docx
附件7.医药企业价格和营销行为信用承诺书.docx
附件8.带量采购产品变更配送企业申请表.docx
附件9.带量采购产品三方协议撤回申请表.docx
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