关于征求《关于****部分普通医用耗材带量联动采购的公告（征求意见稿）》意见建议

各相关企业：

我局草拟了《关于****部分普通医用耗材带量联动采购的公告（征求意见稿）》，征求大家意见。若有意见，请于2024年10月21日前反馈至邮箱（****@qq.com）。逾期不反馈视为无意见。

****保障局

2024年10月14日

关于****部分普通医用耗材带量联动采购的公告（征求意见稿）

各相关企业：

为贯彻落实国家、省关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，持续挤压医用耗材虚高价格水分，减轻群众就医负担，根据《关于印发2023年**省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》（皖医保秘﹝2023﹞27号）文件精神，经研究，开展一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包等部分普通医用耗材联动降价工作，现将有关事项通知如下：

一、采购范围

（一）产品范围。一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C****01189)、高分子夹板(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C****09080)、输液接头(包括但不限于国家医用耗材代码前10位为C****11207)。

****医疗机构范围。****医疗机构均应参加，紧密型医共体成员单位由牵头单位统一参加。****医疗机构积极参与。

二、采购周期

本次普通医用耗材带量联动采购周期两年，采购周期结束后可根据采购和供应等实际情况**采购期限。

三、联动企业范围及联动降价原则

本次医用耗材集中带量采购方式为带量联动、以量换价、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，按以下方式进行联动：

一是**市 2023 年部分普通医用耗材集中带量采购中选企业，同意以不高于中选价格供应**的，纳入联动降价带量采购目录。

二是不在**市 2023 年部分普通医用耗材集中带量采购中选企业范围内，但2023年9月1日至2024年8月31日期间，在**市****医疗机构在售的生产企业或进****公司，同意以不高于限价（见附件4）供应**的，同时不高于在**实际采购价最低值，纳入联动降价带量采购目录。

三、联动降价带量采购目录

形成联动降价带量采购目录（以下简称目录），医疗机构结合意向采购量，从目录中自主选择产品，并填报意向采购量。

采购周期内，如目录内产品在其他地区带量采购中选价格低于本次带量联动中选价格的，目录内企业应于30日内主动向**市医用耗****办公室申报新的最低价，就低实行价格联动。

四、联动降价产品意向采购量

意向****医疗机构报送的上年度实际采购量累加得出，年意向采购量原则上不少于上年度采购总需求的80%.

五、企业申报要求

取得本次带量联动采购范围产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

1.申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

2.申报企业须承诺中选产品所有规格型号在采购周期内满足我市采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

3.申报企业应遵守《中华人民**国专利法》《中华人民**国反不正当竞争法》等相关法律法规。

4.申报企业未被列入当前《**医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

5.参加本次集中采购活动前两年内，在医用耗材生产活动中无严重违法记录。

6.同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

7.申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。企业承诺提交信息资料的真实性、合法性。

六、企业申报材料

1.企业资质材料

（1）企业《营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

（2）《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）；

（3）《税务登记证》（正、副本）；

（4）境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

（5）境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）；

（6）境外医用耗材生产企业的《委托授权书》﹝仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供﹞；

（7）《企业自愿联动降价承诺函》（附件1）；

（8）境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《法定代表人授权书》（附件2），以及为企业授权代理人缴纳的近三个月社会保险明细；如为****公司、人力**服务机构）代缴社会保险的，需提交代缴关系说明，并加盖各关系方公章；

（9）其他相关文件材料。

2．产品信息材料

（1）《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如生产制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；产品说明书；其他相关文件材料；

（2）产品报价单（附件3），填写后上传盖章扫描件，填写报价与盖章扫描件不一致时，以盖章扫描件报价为准；

七、申报材料递交。

申报材料可采取现场与邮寄（邮箱：****@qq.com）两种方式进行递交。申报材料递交地址：安****管理中心4楼招采科（**市 )。各申报企业请于2024年 月 日17:30之前，完成申报材料递交工作，邮寄送达的，以回执上注明的收件日期为送**期。在规定时间内未送达或申报的，视为放弃本次联动降价备案工作。

各相关企业应按要求完整提供申报材料，并保证所提供全部材料真实有效完整。对不如实提供或不完整提供相关材料的；备案价格高于在售价格或备案限定价格的，将不接受其申报备案。

联系电话： 0556-****268/****901

八、签订购销合同

按照要求确定各中选产品的采购需求量后，医疗机构、中选企业、中选企业确定的配送企业自主签订购销合同，合同要明确品种、数量、价格、供货时限、履约方式、违约责任等。签订合同的各方应严格履行购销合同，切实保障医用耗材质量和供应。

九、货款结算

医疗机构作为货款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，自产品交货验收入库并取得发票之日起，应在60天内支付货款。

十、工作安排

（一）企业申报拟供应产品信息及价格

2024年 月 日～ 月 日17:00

（二）拟中选产品公示及中选产品公布（中选价格实行技术保护）

时间安排：另行通知。

（三）约定采购量分配

时间安排：另行通知。

十一、联系方式

地 址：

电 话：

**市医用耗****办公室

2024年10月11日

附件1

企业自愿联动降价承诺函

**市医用耗****办公室：

（生产商或进口耗材**总代理商名称）是合法注册的医用耗材生产企业（或进口耗材**总代理），我方承诺自愿以(**各级（含联盟）/**)集中带量采购的中选产品最低中选价格或不高于(**各级（含联盟）/**)集中带量采购同产品分类（最低/最高）中选价格(截止时间均为2024年9月30日)供应**地区，对本单位供应产品的质量负责，且具有履行合同必须具备供应能力。确保在采购周期内全****医疗机构采购需求。保证严格按照**市医用耗材集中带量采购有关规定，及时提供合格中选产品和完善的服务。本承诺书的****医疗保障局医用耗材带量采购落地执行文件规定的采购期限一致。若采购期限延期，本承诺期限自动顺延到采购期限届满。

企业名称（盖章）:

法定代表人（签字及盖章）： 年 月 日

附件2

法定代表人授权书

**市医用耗****办公室：

本授权书声明：注册于（地址）的（申报企业全称）的（法定代表人姓名、职务）授权（被授权人的姓名、职务）为本企业的唯一合法代理人，就本次**市普通医用耗材集中带量采购项目中进行申报，并在整个集中带量采购活动中，以本公司名义全权处理包括企业报名、材料申报、价格谈判等一切与之相关的事务。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力，本公司与被授权人共同承诺参与项目的真实性、合法性、有效性。授权期限内无特殊情况将不变更合法代理人（被授权人）。

本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次带量采购期结束。

特此声明。

法定代表人：（签字或盖章）

联系电话：

被授权人（签字或盖章）

被授权人手机：

附件3

产品报价单

企业名称（盖章）： 日期：

附件4：

部分联动降价医用耗材申报限价表

单位：元/片、支、个、套