甘肃省药品集中采购动态调整管理办法（试行）
各医疗机构、各企业：
为全面落实分级分类采购，加强对中标药品和阳光采购药品的管理，对中标药品和阳光采购药品实施品种、质量、价格的动态调整，探索建立以市场为主导的药品价格形成机制，建立可进可出、适应市场变化的交易药品动态调整机制，更好的服务网上药品采购。**省卫生计生委和**省公共**交易局联合起草了《**省药品集中采购动态调整管理办法（试行）》。为凝聚社会各界智慧，激励医药采购各方积极****医疗机构药品采购供应，现向社会公开征求意见。请于2017年4月14日前，将意见建议纸质版、电子版反馈到**省公共**交易局医药采购处。
联系人：马永恒
电 话：0931-****262、139****5835
传 真：0931-****269
邮 箱：****@qq.com
邮 编：730010
邮寄地址：**市**区雁兴路68号**省公共**交易局医药采购处。请在信封上注明 《**省集中采购药品动态调整管理办法（试行）反馈意见 字样。
附件： **省药品集中采购动态调整管理办法（试行）
**省公共**交易局
2017年4月6日
**省药品集中采购动态调整管理办法
（试行）
根据《****办公厅****医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《****办公厅****医院药品集中采购实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）文件规定，为全面落实分级分类采购，加强对中标（阳光采购）药品的管理，建立药品品种、质量、价格的动态调整机制，更好的服务网上集中采购，制订本办法。
一、目标任务
（一）探索建立以市场为主导的药品价格形成机制，建立药品可进可出、适应市场变化的动态调整机制。
（二）对在中标（阳光采购）周期内或执行中标（阳光采购）结果较长的一段时间内，对市场价格已经发生变化再按原中标（阳光采购）价格供应显失公平的；对不按规定及时保障供应、质量通报存在安全隐患或抽检不合格的；****医疗机构采购、未中标（阳光采购）或新上市临床确需的药品进行药品耗材品种、质量、价格的动态调整，促进药品网上集中采购健康发展。
二、基本原则
（一）保障供应原则。
（二）动态调整原则。
（三）公开、公平、公正和诚信原则。
三、调整范围
****医疗机构使用的所有药品（中药饮片、麻醉药品和第一类精神药品除外），包括中标药品、****医疗机构网下采购的其他药品。
四、主要内容
（一）品种动态调整
根据网上采购保障供应情况和临床实际需求，进行药品品种的动态调整。分调出集中采购中标目录和调入阳光采购目录。
1.调出集中采购中标药品目录
（1）有下列情况之一的，按年度从集中采购中标目录中调出纳入阳光采购目录：
1）年内无网上交易记录的；
2）年网上采购配送率低于40%的；
3）配送区域履盖率不足50%的；
4）年网上配送入库总额不足1万元的。
（2）有下列情况的，从集中采购中标目录中调出纳入直接挂网目录或阳光采购目录：
1****医疗机构连续3个月向国家药管平台或省级平台上报为短缺药品的；
2） 半年内收到5****医疗机构或市州（县区）卫生计生部门反映其供应不足或不按规定保障供应的。
3）中标企业由于客观原因无法正常生产供应，需要其他企业保障供应的。
2.调入集中采购中标药品目录
因中标品规被停止交易，按招标文件规定由省级药品采购机构将原未中标品规顺序递补调入。
3.调入阳光采购药品目录
新上市药品、原集中采购未中标或未纳入阳光挂网采购，****医疗机构备案采购，可纳入阳光采购药品目录。
（1）属集中采购范围但未中标或新上市的，经至少3****医疗机构备案采购的。
其中独家品种可直接纳入，不再组织专家论证。同品种已有其他剂型、规格中标的，需专家论证纳入，同规格已有中标的，不再纳入。
根据防治疾病需要，对治疗特殊疾病、临床必需、急救及突发应急需求的药品，可经省级专业学会推荐、专家论证或相应文件支持等，纳入阳光采购挂网目录，不受时间限制。
（2）非集中采购范围品种，****医疗机构推荐，有其他省份中标价格且接受省级药品采购机构确定的价格控制限的，下年度可纳入阳光采购目录。
4.根据《****办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫计委****医院药品集中采购工作指导意见的通知》和《****办公厅****医院药品集中采购实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）确定的分类采购原则，根据市场变化、临床需求及保障供应等，适时进行动态调整。
（二）质量动态调整
1.在中标（阳光采购）交易中出现质量安全问题、或食药监管部门对其产品质量进行通报、抽检不合格、不良反应事件、要求召回或违规处罚的，省级药品采购机构可依据相关通知、公告、检验报告书，暂停挂网半年，并视情节轻重给予企业相应处罚。
2.暂停挂网须恢复交易的，由企业提交申请、整改报告、可正常生产供应文件、批件等证明材料，经审核合格可恢复挂网。恢复挂网原则上每半年进行一次。
3.因质量问题被暂停挂网的，可按规定顺序递补新的中标企业。
4.因质量问题须无条件召回等所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷），由中标（阳光采购）企业及其配送企业承担责任并负责协调解决。
（三）价格动态调整
1.集中采购中标药品与阳光采购药品价格原则上每年调整一次。具体按照当年的动态调整方案执行。
2.急救、短缺、国家定点生产、直接挂网和常用低价药品，原则上可不进行价格控制限动态调整，仅对其近一年来最新成交价格数据进行汇总，供交易双方参考。
3.企业须于周边省中标价结果公布执行或价格控制限调整公告发布后10个工作日内完成对新的中标价或价格控制限的网上确认工作。逾期不确认的，取消其本年度挂网交易资格。
4.价格数据和价格控制限依规公开公示，接受社会监督。
5.因暂停交易恢复挂网的品规，均须提供近3年来的最新周边省中标挂网数据。
（四）价格信息维护与更新
1.价格信息维护
中标（阳光采购）药品的周边省价格由中标（申报）企业负责维护，企业对价格信息准确性、真实性承担全部责任。逾期未维护或未确认的，依据《**省药品集中采购诚信管理办法》处理，可对该产品暂停挂网1年，并记入企业诚信档案。积极探索省际价格共享，省级药品采购机构授权公布中标挂网品规的最新价格信息，由企业确认。
2.价格信息更新
价格信息数据实施动态更新。数据更新后，参考最近5年来的周边省中标挂网价格数据。5年以上的价格数据不再作为有效数据使用。
（五）基本信息的维护与更新
企业必须对其中标、挂网交易涉及有效期限的重要资质文件进行更新，在资质有效期逾期6个月内完成对新资质文件的的维护和更新，否则系统自动暂停其中标、挂网交易资格。
有效期限的重要资质文件包括：企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证（三证合一后为一照）、生产或经营许可证、GSP认证证书或GMP认证证书、药品注册批件或注册证。
五、医疗机构责任义务
****医疗机构应严格执行网上采购的相关政策规定。
1.医疗机构应全面执行网上采购、阳光采购政策。已有中标结果的，通过集中采购平台进行网上采购；纳入阳光采购目录的药品，应由医院自行组织网上竞价议价，议价成功后签订合同分批实施网上采购。
2.根据药品管理类别，按梯度选择采购使用药品。
医疗机构应建立严格的采购使用管理制度，促进和引导合理用药。根据药品管理类别，优先采购使用基本药物、常用低价药品、通过一致性评价的仿制药品等。同类别药品中，应优先采购中标药品及阳光采购药品，无法满足临床需要时方可进行备案采购。
（二）严禁网下采购和严格控制备案采购的条件和适用范围。
1.中标和阳光挂网****医疗机构网上采购需求，因此，严禁医疗机构网下采购非中标、非挂网药品；严禁用非中标药品代替中标药品。
2.严格控制备案采购，按照**省卫生计生委《****医疗机构药品备案采购有关工作的通知》（甘卫药政发〔2014〕109号）、《关于做好全省急救短缺及储备类药品保障供应工作的通知》（甘卫药政函﹝2017﹞119号）文件规定范围的，方可进行备案采购申请。
3.所有备案采购药品均应通过网上完成。备****医疗机构采集周边省的价格低值确定。
4.医疗机构对正在使用的应挂网而未挂网的药品，要督促企业及时向省级平台申报，尽早纳入阳光采购目录。
（三）严格执行《**省药品集中采购诚信管理办法》，****医疗机构或与企业串通蓄意违规的行为按规定严肃处理。
六、附则
（一）名词解释
1.中标药品指由省级药品采购机构或省市联合分级分类实施的集中竞价议价所产生的中标或成交药品。
2.阳光采购是指由省级药品采购机构通过组织资质审核、确定价格控制限并经企业确认后挂网，由交易双方通过省级阳光采购平台议价成交的产品。
3.****医疗机构实际使用，未中标或未阳光采购的网下采购药品。包括备案采购、直接挂网采购、新上市或其他自行采购的产品。
4.价格动态调整是指周边省最新中标（阳光采购）价格已发生变化，再按原价格显失公平。对中标药品中标价或阳光采购药品价格控制限进行必要的调整。
（二）高值医用耗材参照本办法执行，具体动态调整细则见采购方案。本办法由省药品和医用****领导小组办公室负责解释，自发布之日起执行。
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