自身抗体（免疫荧光试剂）：

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

全自动化学发光免疫分析（项目包1）耗材

甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）

300测试/盒

盒

国械注进201****2096

RocheDiagnosticsGmbH

**美****公司

甲状旁腺素检测试剂盒（电化学发光法）

100测试/盒

盒

国械注进201****2096

抗缪勒管激素检测试剂盒（电化学发光法）

100测试/盒

盒

国械注进201****0916

骨钙素检测试剂盒（电化学发光法）

100测试/盒

盒

国械注进201****2098

-胶原特殊序列检测试剂盒（电化学发光法）

100测试/盒

盒

国械注进201****5211

总I型胶原氨基端**肽检测试剂盒（电化学发光法）

100测试/盒

盒

国械注进201****4035

甲状旁腺素定标液

4 1.0mL（冻干品复溶体积）

盒

国械注进201****4370

RocheDiagnosticsGmbH

抗缪勒管激素定标液

4 1.0mL（冻干品复溶体积）

盒

国械注进201****0575

RocheDiagnosticsGmbH

骨钙素定标液

4 1.0mL（冻干品复溶体积）

盒

国械注进201****4374

RocheDiagnosticsGmbH

-胶原特殊序列定标液

4 1.0mL

盒

国械注进201****4371

RocheDiagnosticsGmbH

总I型胶原氨基端**肽定标液

4 1.0mL（冻干品复溶体积）

盒

国械注进201****4170

RocheDiagnosticsGmbH

血清骨标志物非定值质控品

6*3ml

盒

无需注册证

******公司

甲状旁腺激素

5*2ml

盒

英国朗道

抗缪勒管激素质控品

6*1ml

盒

豫械注准202****1045

******公司

三丙胺清洗液

ProCellElecsysKit

6x380mL

盒

国械备****0369号

RocheDiagnosticsGmbH

检测池清洗液

Clean-CellElecsysK

6 380mL

盒

国械备****0053

RocheDiagnosticsGmbH

分析杯

AssayCupsElecsys2010

60x60pc

盒

无需注册证

RocheDiagnosticsGmbH

分析吸头

AssayTipsElecsys2010/cobase411

30x120pc

盒

无需注册证

RocheDiagnosticsGmbH

ISE清洗液/系统清洗液

ISECleaningSolution/Sysclean

5 100mL

盒

国械备****1638号

RocheDiagnosticsGmbH

系统清洗液

SysWashElecsysKit

1x500mL

盒

国械备****1113

RocheDiagnosticsGmbH

通用稀释液

UniversalDiluentElecsys

2x16mL

盒

国械备****1861号

RocheDiagnosticsGmbH

通用稀释液

ElecsysUniversalDiluent2x36

2x36mL

盒

国械备****0589号

RocheDiagnosticsGmbH

样品稀释液

DiluentMultiAssay

2x16mL

盒

国械备****0590号

RocheDiagnosticsGmbH

三丙胺缓冲液

2 2L

盒

国械备****1106号

****公司RocheDiagnosticsGmbH

检测池清洗液

Clean-CellElecsysK

2x2L

盒

苏苏械备****0782号

赛默飞世尔****公司

预清洗液PreCleanIIM

2 2L

盒

国械备****1159号

****公司RocheDiagnosticsGmbH

分析吸头/分析杯

36*105pc

箱

不作为医疗器械管理

****公司RocheDiagnosticsGmbH

通用稀释液DiluentUniversalE2G

45.2mL

盒

国械备****1131号

****公司RocheDiagnosticsGmbH

样品稀释液DiluentMultiAssayE2G

45.2mL

盒

国械备****1113号

****公司RocheDiagnosticsGmbH

ISE清洗液/系统清洗液

ISECleaningSolution/Sysclean

5 100mL

盒

不作为医疗器械管理

RocheDiagnosticsGmbH

系统清洗液

SysWashElecsysKit

1x500mL

盒

不作为医疗器械管理

RocheDiagnosticsGmbH

全自动化学发光免疫分析（项目包1）设备

电化学发光全自动免疫分析仪/全自动化学发光免疫分析仪

cobase411+cobase801

台

国械注进201****2487/国械注进201****2266

RocheDiagnosticsGmbH

**美****公司

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

全自动化学发光免疫分析（项目包2）耗材

皮质醇测定试剂盒（化学发光法）

600人份/盒

盒

国械注进201****4969

西门子医学诊断****公司

******公司

地高辛测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****1584

非结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）

600人份/盒

盒

国械注进201****2054

促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****0228

生长激素测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****2056

胰岛素样生长因子I测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****1915

胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****4085

甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****2538

总免疫球蛋白E测定试剂盒（化学发光法）

600人份/盒

盒

国械注进201****1351

性激素结合蛋白测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****3761

硫酸去氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****1903

雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****4413

白介素2受体测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****1384

促红细胞生成激素测定试剂盒（化学发光法）

200人份/盒

盒

国械注进201****2000

全自动免疫检验系统用底物液

2瓶/盒205ml/瓶

盒

国械备****1148号

探针清洗液

2*200ml/盒

盒

无需注册证

探针清洁试剂盒

2瓶/盒（1瓶探针清洗液,1瓶探针清洗楔）

盒

无需注册证

SampleCups样本杯

1000个/包

包

无需注册证

样本稀释液

25ml/瓶

瓶

国械备****0475号

样本稀释液

25ml/瓶

瓶

国械备****0120号

样本稀释液

25ml/瓶

瓶

国械备****0424号

全自动化学发光免疫分析（项目包2）设备

化学发光免疫分析仪

IMMULITE2000Xpi

台

国械注进201****5118

西门子

******公司

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

全自动化学发光免疫分析（项目包3）耗材

糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

100测试/盒

盒

国械注准201****0971

**新产业生物****公司

浙****公司

糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

100测试/盒

盒

国械注准201****0974

血清反三碘甲状腺原氨酸(rT3)测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****1013

醛固酮（ALD）测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****1128

甘胆酸(CG)测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****1119

血清透明质酸（HA）测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****1027

层粘连蛋白（LN）测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****1134

Ⅳ型胶原（CIV）测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****0462

三型前胶原N端肽（PIIIPN-P）测定试剂盒(化学发光法)

100测试/盒

盒

粤械注准201****1086

清洗液

714ml*1

盒

粤深械备****0078号

全自动免疫检验系统用底物液

底物液1:230ml*1/底物液2:230ml*1

盒

粤深械备****0079号

反应杯

64条/盒

盒

无需注册证

全自动化学发光免疫分析（项目包3）设备

全自动化学发光测定仪

MAGLUMI4000Plus

台

粤械注准201****1486

**新产业生物****公司

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

全自动化学发光免疫分析（项目包4）耗材

甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

100人份/盒（含校准品）

盒

国械注准201****1333

**万泰****公司

******公司

戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

100人份/盒（含校准品）

盒

国械注准201****1238

丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

100人份/盒（含校准品）

盒

国械注准201****3038

整装吸头

96个*5板*8组

盒

\

**万泰****公司

整装反应杯

96个*5板*4组

盒

\

**万泰****公司

激发液

500ml

瓶

闽厦械备****0064号

**万泰****公司

预激发液

500ml

瓶

闽厦械备****0065号

**万泰****公司

清洗液

500ml

瓶

闽厦械备****0067号

**万泰****公司

M试剂盖

10个

包

\

**万泰****公司

甲型肝炎病毒IgM抗体校准品

2*2ml

盒

国械注准201****1358

**万泰****公司

戊型肝炎病毒IgM抗体校准品

2*2ml

盒

国械注准201****0783

**万泰****公司

丁型肝炎病毒IgM抗体校准品

2*2ml

盒

国械注准201****0779

**万泰****公司

甲型肝炎病毒IgM抗体质控品

0.5ml

支

\

**康彻****公司

戊型肝炎病毒IgM抗体质控品

0.5ml

支

\

**康彻****公司

丁型肝炎病毒IgM抗体质控品

0.5ml

支

\

**康彻****公司

全自动化学发光免疫分析（项目包4）设备

全自动化学发光免疫分析仪

Wan200+

台

闽械注准202****0209

**优****公司

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

自身抗体和病毒抗体检测耗材

肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****0758

**市亚辉龙****公司

**美****公司

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1347

肺炎支原体IgG检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****0748

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1310

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1304

EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1305

EB病毒核心抗原IgA检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****0757

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1313

单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1312

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1308

单纯疱疹病毒II型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

国械注准201****1309

胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1399

谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1346

胰岛素自身抗体检测试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1307

酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1359

抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****0864

抗心磷脂抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1400

抗心磷脂抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1397

抗 2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****0863

抗 2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1396

抗 2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****0862

抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1348

抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1351

抗肾小球基底膜抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2*50人份/盒

盒

粤械注准201****1341

激发液

900ml/瓶，4瓶/盒

盒

粤深械备****0219号

预激发液

900ml/瓶，4瓶/盒

盒

粤深械备****0216号

清洗液

洗涤缓冲液10L/桶

盒

粤深械备****0035号

反应杯

1000只/包

盒

无需注册证

肺炎支原体IgM抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

肺炎支原体IgG抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

肺炎衣原体IgM抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

肺炎衣原体IgG抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

EB病毒衣壳抗原IgM抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

EB病毒衣壳抗原IgA抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

EB病毒核心抗原IgA抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

单纯疱疹病毒I型IgM抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

单纯疱疹病毒I型IgG抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

单纯疱疹病毒II型IgM抗体非定值质控品

阳性：2*2ml,阴性：2*2ml

盒

无需注册证

自身抗体和病毒抗体检测设备

化学发光测定仪

iFalsh3000-C

台

粤械注准201****0263

**市亚辉龙****公司

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

抗核抗体谱检测耗材

抗核抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）

60人份/盒

盒

粤械注准201****1173

**丽珠

浙****公司

清洗液

500ml*4

盒

粤珠械备****0076号

增强液

25ml*6

盒

粤珠械备****0078号

样本稀释液

30ml*6

盒

粤珠械备****0077号

反应杯

15个/架

盒

无需注册证

抗核抗体谱检测设备

全自动多重免疫分析仪

MCLIA-800

台

粤械注准201****1172

**丽珠

项目名称

产品名称

规格型号

计量单位

注册证号

生产厂家

中标公司

自身免疫肝炎抗体谱耗材

自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

24T

盒

粤械注准201****0036

**市亚辉龙****公司

**美****公司

自身免疫肝炎抗体谱设备

全自动免疫印迹分析仪

Tenflyphoenix-A

台

粤械注准201****0968

**市亚辉龙****公司