- 项目编号:
- 公告类型: 招标公告
- 招标方式: 询价采购
- 截止时间: 2021-09-14 00:00:00
- 招标机构:
- 招标地区: **省
- 招标产品: 髓核钳,摄像头,远程会诊系统,定量PCR仪,融...
- 所属行业: ;矫形(骨科)外科用钳;摄像器材;医用软件;其他通用分析仪器;其它仪器仪表;心及血管、有创、腔内手术用内窥镜;彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备;注射穿刺器械;医用X线影像系统及成像器件;光学仪器;光学内窥镜及冷光源;通信线缆;电子测量仪器;手术及急救装置;光电与显示器件;基础外科手术器械;其他医用设备;传感器;便携式超声诊断设备;无创监护仪器;矫形(骨科)外科用锯、凿、锉;其它原动力设备;呼吸设备;工业安全仪器;基因和生命科学仪器;高频电极;其它专用仪表;生化/分子生物;实验室仪器;元素分析仪;集成电路;
****医院G臂机等设备采购项目公开征集供应商公告
****医院根据《****政府采购法》等有关规定,现以公开征集供应商方式,对G臂机等设备一批采购项目进行价格论证,欢迎符合条件的供应商积极参加。
一、项目名称:G臂机等设备一批
二、项目联系人:****
三、项目联系电话:0536-****593
四、采购项目:
序号设备名称数量(台套)
标段一G臂机1
标段二荧光腹腔镜1
标段三彩色超声诊断仪2
标段四荧光定量PCR系统(试剂)1
标段五化学发光成像系统(试剂)1
标段六遗传性耳聋基因检测系统(试剂)1
标段七UBE手术器械(耗材)1
标段八有创呼吸机7
标段九无创呼吸机18
标段十玻片扫描分析影像系统1
五、技术参数要求:详见附件。
六、供应商资格要求:营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证、医疗器械经营许可证或经营许可备案凭证(所投产品所属医疗器械的,厂家投标提供医疗器械生产许可证)、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明(授权能追溯到厂家)、医疗器械注册证(所投产品所属医疗器械的)、****政府采购网查询记录(截屏加盖公章)、法人代表授权委托书及被授权代表身份证,以上材料加盖公章复印件一套。
七、报名方式:潜在供应商填写附件报名表格纸质版(加盖单位公章)一份,同时提交可编辑电子版,连同有效期内资格证书扫描后以邮件附件形式发送到****邮箱****@163.com,邮件主题为:项目名称+公司名称,供应商须整包进行投标不得拆包分项报名。
八、报名时间:自2021年9月14日上午9点至9月16日下午3点(休息时间除外)。
九、邀请文件的获取:符合项目报名资质要求的供应商,报名后免费发送邀请文件至预留的邮箱,如未按期收到,除项目暂停外请务必****采购办公室核实,未核实视为收悉。
十、论证时间、地点详见邀请文件。
十一、本次论证采用资格后审,不接受联合体报名。
****
2021年9月14日
附件:
一、移动式G型臂X线成像系统
1、主系统
1.1智能防碰撞保护系统;
*1.2整机全电动控制;
1.3脉冲透视:≥15pps;
1.4具有低剂量模式,半剂量模式,增强模式;
1.5具备自检及保护功能,对故障应能及时报警,并有故障代码显示。连续或累计的曝光时间达到一定时间是可发出提示音;
1.6图像可自动保存;
1.7触摸控制系统;
*1.8双向激光定位系统;
1.9一键恢复出厂设置功能;
1.10整机全CANBUS总线通讯控制。
2、X线球管X-ray Tube
2.1球管数量:两个;
2.2球管焦点数量:两个焦点;
2.3管电压调节范围:40kV-110kV;步进1kV;
*2.4管电流调节范围:0.1mA-15mA;步进0.1mA;
2.5热容量≥500KJ。
3、医用X射线影响增强器及影像链系统
3.1数量:两套;
3.2有用入射野尺寸:≥200mm;≥三视野;
3.3输出屏尺寸≥25mm;
3.4中心分辨率在最大视野下≥46Lp/cm;
3.5 DQE:≥65%;
3.6影像失真:≤10%;
3.7图像灰度鉴别等级:≥10级;
3.8图像亮度鉴别等级:≥8级;
*3.9图像采集矩阵≥1024x1024 12bit;
3.10对比率≥24。
4、图像监视器
4.1监视器≥3台;
4.2实时图象显示器:≥两台,采用19英寸医用黑白液晶监视器(LCD),显示矩阵:分辨率≥1280×1024;
4.3控制监视器(LCD):≥一台,尺寸≥18英寸,分辨率≥1360×768。
5、机械运动
5.1透视系统部分升降的垂直位移:≥290mm;
5.2可变焦屏距(S.I.D),移动范围:≥290mm;
5.3限速器虹膜型和双叶型准直器,拥有在不同SID下的自动限制功能,对称、可旋转+/-90度的狭窄光圈;
5.4整机配备万向轮及制动系统,可向各方向移动;
5.5观测屏可旋转,角度范围:-180°~180°;
5.6配置三联脚踏开关;
5.7透视系统正向旋转角度≥70°(±35°±2°);
*5.8透视系统轴向旋转角度≥90°(±45°±2°);
*5.9一键器械复位功能(parking);
5.10防误操作智能锁;
5.11辅助导向推车功能。
6、图像系统Image System
*6.1双路实时双平面成像系统;
6.2智能防金属干扰系统;
6.3智能低剂量曝光系统;
6.4具备X线辐射剂量报告系统及辅助虚拟引导线功能;
6.5参考图片比较功能;
6.6配备USB3.0接口、DICOM3.0接口、HDMI高清视频输出接口;
6.7硬盘图像存储量:≥100,000幅;
6.8具有图像轮廓增强,正/反像显示,对比/亮度调节,纵向及横向图像翻转,图像旋转功能,黑白倒影,降噪处理,边缘增强,局部放大;
6.9 CINELOOP动态电影采集回放系统;
6.10束光器预览功能,且束光器可单边运动;
6.11可配置DAP METER实时测试透视计量。
7、透视模式
7.1连续模式:手动连续,自动连续;
7.2脉冲模式:手动脉冲,自动脉冲:
7.3专用模式:软件组模式、骨骼模式、半计量模式、增强模式。
8、售后服务及法规文件
8.1由生产厂家直接负责,国内原厂工程师≥40人;
8.2整机免费保修壹年,终身维修;
*8.3具有FDA、CFDA认证。
二、腹腔镜系统(带荧光功能)
(一)摄像系统主机,数量1
*1.1输出分辨率不低于1920x1080,逐行扫描;
1.2主机内置图像抓取和影像刻录系统,****工作站,可以术中存储高清1080P图像及实现连接打印机即时打印功能;
1.3同品牌同平台支持不少于3种荧光技术应用,包含:NIR/ICG近红外光/吲哚菁绿、PDD光动力诊断、AF自体荧光;
1.4荧光和白光同步逐帧采集,荧光画面非主机合成。不会覆盖白光画面,而造成白光画面信息损失;
1.5可实现ICG荧光与电子染色联合,实现双重染色;
1.6具有不少于3种彩色荧光模式,可根据医生喜好选择;
1.7可根据手术需要,动态调节画面亮度,暗处增亮,并降低反光;
1.8至少2种腔镜光谱分析处理模式,可提高对血管的辨识度;
1.9可通过摄像头及键盘对主机进行功能操作及设置,可操作的功能不少于15种,包括白平衡、拍照、录像、亮度调节、画面翻转等;
*1.10同品牌同平台支持不少于3种ICG荧光镜,如荧光腹腔镜、荧光神经内镜、荧光耳鼻喉镜、荧光外视镜,可开展不同专科的荧光手术;
1.11主机可同时处理两路图像信号,进行标准画面与增强画面进行同屏对比显示;
1.12可实现单平台双镜联合,两幅不同腔镜图像在同一显示器分屏显示,至少4种同屏显示模式;
1.13术野画面至少5级亮度可调;
1.14术野画面至少5级电子放大功能;
1.15术野画面可实现上下、左右及180°翻转功能;
1.16可实现与一体化手术室无缝连接;
1.17输出端口:3G-SDI数字端口1个,DVI-D数字端口2个;
1.18电气安全:医用设备电气安全CF级别I类防护,可应用于心脏设备。
(二)荧光全高清摄像头数量1
2.1可采集ICG吲哚菁绿造影剂与血红蛋白结合后,经近红外光照射后发出的非可见光;
*2.2三晶片摄像头具备≥2倍以上光学变焦功能,变焦距离范围不小于15-31mm,1920*1080P采集,16:9宽高比,像素≥200万;
2.3全数字化摄像头,图像在摄像头端完成数字化处理,全程数字化信号传输;
2.4摄像头3个按键可设置不少于4种快捷键,可预设功能至少包括术野录像、拍照、打印、调节白平衡、亮度、增益、色彩;
2.5通过摄像头的快捷键可切换不同的彩色荧光模式;
2.6可实现通过摄像头按键控制气腹机,冷光源;
2.7电气安全:医用设备电气安全CF-1类,可应用于心脏设备。
(三)光源数量2
3.1 300W氙灯光源1台,色温6000K;
3.2最大照度≥3*105Lux;
3.3显色指数大于等于93%;
3.4可兼容NIR近红外激光光源1台;
3.5导光束2根。
(四)30°荧光腹腔镜2支
*4.1支持不少于3种模式应用,ICG模式、白光模式、AF自体荧光模式;
4.2直径10 mm,工作长度≥31 cm,集成光纤传输;
4.3视场角≥68°;
4.4可高温高压消毒;
4.5消毒盒,两个。
(五)监视器
*5.1与摄像主机同一品牌,≥26吋;
5.2全高清监视器,支持1080P信号接收和播放;
5.3监视器配备高清数字接口:HD-SDI或DVI。
(六)气腹机
6.1 灌流速度最高达40 L/min;
6.2 高速灌流模式:适用于成人,压力调节范围:1-30mmHg;流速调节范围:1-40 L/min;
6.3 高精灌流模式:适用于儿童,压力调节范围:1-15mmHg;流速调节范围:0.1-15 L/min。当流速调节范围为:0.1-2 L/min范围,调节精度为0.1 L/min;当流速调节范围为2-10 L/min范围,调节精度为0.5 L/min;
6.4 7吋触摸屏界面,操作直观;
6.5 与摄像系统连接,可实现直接通过摄像头控制气腹机操作界面;
6.6 自动压力调节装置,防止由于供气中断导致的气腹系统崩溃问题;
6.7 集**全系统,可快速检测压力过高情况;
6.8 电器安全最高等级CF,使用安全可靠。
(七)同品牌台车
三、彩色超声诊断仪
(一)彩色超声配置要求
探头要求:曲柄腔内探头2个;腹部凸阵2个;腔内三维容积探头1个(2台设备的配置);
测量键要求:测量卵泡时可通过测量最长径线后划出周长,屏幕可直接显示卵泡直径;
报告功能:具备专业卵泡评估报告,卵泡可自动大小排序,报告中每侧显示卵泡≥10个;
配有小型打印机,可打印图像或与HIS系统联网上传图像;
经阴道穿刺引导针导10个和经腹部穿刺引导针导2个;
配有三维容积测量软件:可计算宫腔容积及内膜下血流数值。
(二)系统功能
1.监视器:≥21"IPS-Pro LED监视器,宽视角,高对比,高度清晰、超稳动态显示图像,采用灵活多点支撑臂,可倾斜、旋转和下折;
2.主机具备高灵敏彩色液晶触摸控制屏,尺寸≥10.2英寸;
3.操作面板各按键功能可编程、可用户自定义;
4.全激活可任意互换电子探头接口:≥3个(不含笔式CW探头接口);
5.二维、彩色双幅实时成像功能;
*6.实时双多普勒同步取样功能;
7.系统数字化通道≥340,000;
8.系统动态范围≥270dB;
9.预设条件:针对不同的检查脏器,预置最佳化图像的检查条件,减少操作时的调节,及常用所需的外部调节及组合调节;
10.安全性能:符合进口商品安全质量要求。
(三)灰阶显像主要参数
1.探头工作频率范围
曲柄腔内微凸阵:超声频率2-10MHz,角度≥200°;
腹部凸阵:超声频率:1-5MHz;
腔内三维容积探头:超声频率:8-2MHz,扫查角度140°。
2.发射声束聚焦:复合脉冲波发射器≥14段 。
3.接收方式:多重高速数字化声束形成器。
4.数字式声束形成器:数字式全程动态聚焦,数字式可变孔径及动态变迹,A/D≥12bit。
5.回放重现:灰阶图像回放≥18000幅。
6.增益调节:B、M、D可独立调节。
STC分段≥8段调节
实时调节或冻结后可再调节
7.横向(水平向)增益调节功能:≥8段。
*8.最大扫描深度:40cm。
9.具备穿刺针实时增强显示功能,可实时获取进针深度。
(四)频谱多谱勒
1.方式:脉冲波多谱勒PWD,包括高频脉冲HPRF;连续波多普勒CWD;双脉冲频谱多谱勒Dual Gate Doppler。
2.多谱勒频率可选择≥2种,可视可调。
3.最大测速
PWD正向或反向血流速度≥6.79 m/s;
CWD血流速度≥11.8m/s。
4.最低测速:≤1mm/s。
5.零位移动:≥6级。
*6.取样宽度及位置范围:宽度0.5mm至20mm逐段可调。
7.多谱勒基线位置可实时调节或冻结后再调节。
8.滤波器:分级可调,PW、CW分别可调 。
(五)彩色多谱勒
1.显示方式:速度方差显示、速度显示、方差显示;
2.彩色增强:组织多普勒成像,能量图,方向性能量图,高精细动态血流成像;
3.高精细动态血流,具有无二维背景显示;
*4.显示位置调整:线阵扫描感兴趣的图像范围-30°~+30°(附图);
5.彩色自动优化功能;
6.彩色壁运动消除技术。
(六)数字化图像管理与记录装置
1.原始射频数据存储;
2.光盘刻录,USB接口;
3.动态图像及静态图像以AVI、BMP或JPEG格式直接存储到存储媒介,不需要特殊软件转换 ;
4.****医院HIS系统。
四、荧光定量PCR仪
(一)设备参数:
1.加热模块:珀耳帖效应系统,半导体加热制冷模块;
2.激发光源:激发光源为卤钨灯;
3.支持孔板:适用单管,8联管或96孔板。试剂、耗材为全部开放式;
4.反应体积:10-100ul;
5.运行时间:>60分钟完成检测;
6.检测系统:CCD成像,实时动态检测动态显示,可同时检测5种荧光染料;
*7.采集方式:所有反应孔同时采集荧光数据,不同孔之间不存在时间差。激发光
源和检测器在整个实验内无需移动;
*8.温度范围:4℃-99.9℃,反应后可降温至4℃过夜保存;
*9.通道数:支持五种不同激发光和检测光波长以及其支持的多种荧光染料,分
别FAM,SYBR GREEN I,Fluorescein,VIC,JOE,TET,HEX,TAMRA,NED,ROX,
Texas Red,LIZ,Cy5等;
10,同一管可最多进行五重检测和单重内参照荧光校准通道,荧光通道全部开放,支持市面常见的商品化的多重试剂盒;
11.支持TAMRA通道,激发550nm,检测580nm。支持所有检测标准或试剂盒中带有TAMRA淬灭基团Taqman水解探针使用;
12.被动参照染料:软件支持Rox荧光校正去除移液误差。用户可自行选择是否使用ROX校正;
13.使用多组分算法,用于多色荧光分辨,去除不同荧光之间的干扰;
14.动态范围:9个对数的线性动态范围;检测灵敏度:单拷贝检测/反应体系;
15.精密度:最低可分辨1.5倍拷贝数差异,置信度99.7%;
16.软件分析:能够完成绝对定量、相对定量、基于MGB原理的高成功
率SNP分析和熔点曲线分析,可同时对无限个数据进行分析、比对和作柱形
图;
17.软件:包括有绝对定量和相对定量软件,并有荧光校正软件,有正版primer
express引物探针软件,可用于PCR引物,巢式PCR,多重PCR引物,RT-PCR引
物的设计和自动测试;
18.有医疗器械注册证,****管理局认可的有效期之内;
19.仪器具备中文操作软件;
20.电脑及数据存储:电脑品牌为主流品牌,主流cpu,新架构i7及以上,频率
≥3GHz内存≥16G,硬盘≥2T。2T移动硬盘2块。
(二)配置清单:
1.定量PCR仪主机一台;
2.品牌计算机一台、2T移动硬盘2块;
3.验证板一套;
4.采集与分析软件一套;
5.探针设计软件一套。
(三)试剂耗材最高限价:
1.QPCR试剂盒(2×SYBR Green qPCR Master Mix):规格500次/支,单支最高限价500元;
2.逆转录试剂盒:规格100次/盒;
3.96PCR板:规格10个/盒;
4.封板膜:规格50张/盒;
5.Trizol:规格200ml/瓶;
6.PCR单管:规格1000个/包;
7.PCR8连管和盖:规格125条/包。
五、化学发光成像系统
1.工作环境
1.1 工作温度 室温;
1.2 工作和存储湿度 0-95%;
1.3 工作电源 220/240V,50-60Hz。
2.用途:实现Western blot化学发光成像、可见光、RGB荧光、近红外荧光成像、核酸成像,绿色LED光源替代传统紫外光源,实现核酸成像的同时,更加安全。
3性能与技术要求
3.1冷CCD相机:快速预冷-关机或休眠状态下仅需1.5-2分钟即可完成预冷;
3.2镜头:焦距不小于25mm,光圈f/0.95;
*3.3分辨率:≥3,380 x 2,704,910万像素;
3.4像素尺寸:≥3.69μm×3.69μm;
*3.5成像面积:≥22.5厘米x 18.0厘米;
3.6动态范围:>4个数量级,16位;
3.7像素合并模式:1 x 1,2 x 2,3 x 3,4 x 4,5 x 5,6 x 6,8 x 8;
3.8图像采集模式:化学发光,可见光,红绿蓝(RGB)三色荧光,近红外荧光
3.9图像曝光模式:智能曝光,手动曝光;
3.10 Smart Explore一键式优化成像;
3.11曝光时间:最短曝光时间1毫秒;最长曝光时间 60分钟;
*3.12激发光源:可见光和近红外LED、绿色LED光源;
3.13滤光片:7个位置,电动旋转,标配所有滤光片,蓝色LED:510-556nm;绿色LED:565-615nm;红色LED:675-720nm;远红LED:725-750nm;近红外LED:810-850nm;
3.14计算机 内置计算机;
3.15图像格式 G2i,TIFF,JPG,PNG,PDF;
3.16触摸显示屏 12.1英寸电容式触摸屏;
3.17外接插口 2个USB接口,1个网络接口;
3.18数据管理 通过外接插口导出数据.
4.软件功能
4.1免费升级;同时具备采集图像,及数据处理功能;
4.2全自动专业成像及分析软件对系统进行自动控制;
4.3软件可编程,所编程序可重复调用或再编辑;
配套试剂:化学发光底物显色液、蛋白分子Marker(适用于显色法、化学发光法、荧光法)、抗大鼠、小鼠、兔二抗(适用于化学发光法、荧光法)。
5.工作站及数据存储:主流品牌,主流cpu,新架构i7及以上,频率≥3GHz,内存≥16G,硬盘≥2T。配套2T移动硬盘2块。
配置清单:
1.系统主机(含910万像素冷CCD相机,绿色LED透射光源,近红外LED光源,远红外LED光源,白光LED光源,滤光片组(蓝色LED:510-556nm;绿色LED:565-615nm;红色LED:675-720nm;远红LED:725-750nm;近红外LED:810-850nm),内置电脑和12.1英寸电容式触摸屏)1套,电源线1根,快速参考卡1个,白色透照板1个,参考样本板1个,载物台1个;
2.一台:品牌为主流品牌,主流cpu,新架构i7及以上,频率≥3GHz,内存≥16G,硬盘≥2T;
3.移动硬盘2块;
4./紫外/免染样品盘1个。
试剂清单:
ECL发光液:规格60+60ml/瓶;
2.蛋白marker(11-180KD):规格2*250ul/包;
3.羊抗兔二抗(适用于化学发光法):规格100ul/支;
4.羊抗小鼠二抗(适用于化学发光法):规格100ul/支;
5.羊抗大鼠二抗(适用于化学发光法):规格100ul/支;
6.羊抗兔二抗(适用于荧光法):规格100ul/支;
7.羊抗鼠二抗(适用于荧光法):规格100ul/支;
8.兔抗大鼠二抗(适用于荧光法):规格100ul/支。
六、遗传性耳聋基因检测系统
(一)技术参数:
1.本容量:96孔;
2.光源:大功率LED(免维护);
3.检测器:高灵敏度光电传感器;
4.检测动态范围:1-1010;
5.检测灵敏度:可检测单拷贝基因;
6.反应容积:15ul-100ul;
7.荧光激发波长与荧光检测波长:激发波长470-630nm;检测波长510-665nm;
8.检测的荧光素及染料:FAM、SYBR、VIC、HEX、JOE、TET、CY3、ROX、CY5;
9.控温方法:半导体热电模块;
10.控温模式:模块控温、试管控温;
11.温度准确性:±0.1℃;
12.温度均匀性:±0.1℃;
13.控温范围:4℃-99℃;
14.最大升降温速率:4.5℃/s;
15.热盖:电子自动热盖;
16.适用耗材:0.2ml PCR管、8联管、96孔板;
*17.软件:配置结核耐药项目检测结果判读软件,软件拥有著作权证书。仪器自动输出结核杆菌对利福平/异烟肼的耐药检测结果,直接导出耐药或敏感的结论;
*18.在耐药检测分析中,能自动识别熔解峰的温度及峰高,能自动识别重叠峰;
*19.配套的诊断耐多药试剂,需要包含利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素、氟喹诺酮等用药检测,并取得NMPA三类注册证;
20.仪器需获得NMPA的三类注册证;
*21.一次反应可同时检测中国人群常见的20种耳聋基因突变热点,包括:GJB2:c.35delG,c.167delT#,c.176-191del16bp,c.235delC,c.299-300delAT;GJB3:c.538C>T,c.547G>A#;mtDNA:m.1494C>T,m.1555A>G;SLC26A4:c.749 T>C#,c.754 T>C#,c.919-2A>G,c.1174 A>T,c.1226 G>A,c.1229 C>T,c.1707+5 G>A,c.1975 G>C,c.2027 T>A,c.2162 C>T#,c.2168A>G);
*22.检测一个样本的20种突变不超过4管;
23.一次可检测1~22个标本,收到单个标本可立刻进行实验,及时给出结论,无需积攒标本进行实验
(1)采用探针熔解曲线的专利技术开发的试剂PCR扩增检测全程闭管操作;
(2)无需任何PCR后处理,如产物纯化、定量、PCR产物分析等操作,杜绝了PCR产物污染的可能性;
(3)核酸提取、PCR扩增与产物分析,均由仪器自动完成,无需PCR后处理,仪器自动判读结果。
24.配套检测试剂盒:
(1)血液基因组DNA提取试剂;
(2)核酸提取Micro试剂;
(3)遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)。
25.****工作站;
26.配备结果判读软件。
(二)配备清单:主机1台
(1)笔记本电脑1台;
(2)提取仪1台;
(3)熔解曲线结果判读软件一套。
试剂清单:
1.遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法);
2.血液基因组DNA提取试剂;
3.核酸提取Micro试剂。
七、UBE脊柱微创手术系统招标参数
(一)配置清单
序号产品名称数量价格
1等离子射频手术系统1须单独报价
2脊柱微创手术器械包1
3电动骨组织手术设备1
4高清内窥镜摄像系统1
5一次性双极射频等离子体手术电极须单独报价
6电动骨组织手术设备匹配的刀头/磨钻须单独报价
7 UBE脊柱微创手术钉棒和融合器系统须单独报价
(二)配置参数
等离子射频手术系统参数
1、主要性能指标
1)电源:AC220V±10%,50Hz±1Hz
2)工作频率:100KHz±10%
3)输入功率:550W
4)输出功率:≤400W(可实现多级分段功率输出)。
5)工作模式:具有消融切割(ABLATE)、凝固止血(COAG)两种模式
6)时间控制:百毫秒内精准控制,设置时间到后自动切断输出(针对部分手术电极)
7)阻抗检测:实时检测并控制输出能量,根据不同组织阻抗,进行有效输出及保护,减少组织损伤
界面显示及指示
按键式操作界面,采用数码显示,面板密封防水设计
手术电极、脚踏开关连接识别指示
消融切割(ABLATE)、凝固止血(COAG)模式工作及故障报警提示
4)功率输出时间、档位调节指示
3、临床应用性能要求
1)能实现双极或多极低温切割、低温消融、止血
2)具有多种工作模式,如:消融、切割、凝固、止血等功能模式
3)具有多种工作模式,射频消融适合做精准细微的消融手术
*4)具有内镜下消融切割和止血功能,通过了国家医疗器械检测部门对电极在内镜下使用的相关国家标准要求(GB9706.19和GB11244)的检测。
多刀头可选:根据不同的部位,不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头;
6)一个治疗刀头能同时实现消融、凝固、止血、切割功能,在一个手柄、同一个输出接口输出,避免了手术操作过程中频繁更换治疗刀头的麻烦;
7)治疗主机声音大小可调节,能区分不同工作模式的工作声音,避免踏错脚踏,某些能有间隔时间提示音。
8)自动阻抗检测和能量调节,具有热损伤保护系统功能;
9)治疗主机自动识别手柄、脚踏的连接状态;
10)能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小;
11)智能记忆电极常用参数,方便下次使用。
12)能通过脚踏开关启动、切换不同工作模式。
手术安全性能要求
1)低温控制:工作温度为40-70℃,防止创面碳化和减小对周边组织的损伤。
2)操作精确:消融作用在靶组织表面,等离子层厚度≤200微米。
3)保障安全:故障报警提示功能,有效避免对神经的损伤。
4)创伤轻微:黏膜损伤小、出血少、疼痛轻、恢复快。
5、系统配置
1)等离子射频手术系统1台
2)脚踏开关1个
3)电源线1条
*5、主机要求具备国家三类注册证,有等离子功能。
一次性双极射频等离子体手术电极参数
1、与等离子主机配合使用,满足UBE手术椎管外软组织切割、消融、止血和干燥及椎管内的“神经根或硬膜囊、纤维环等表面及周缘”血管、髓核等切割、消融和止血、凝固,以达到修复作用。
*2、必须配有用于椎管外和椎管内的两用一体的电极,保证椎管外的组织消融和椎管内的精准切割和止血。
*3、要求刀杆长度为:95-135mm;椎管内刀杆直径1.4mm-2.9mm,椎管外刀杆直径3.0-4.2mm。
*4、必须配有头部为70°和90°弯角设计的电极。
脊柱微创手术器械包技术参数
产品名称:脊柱微创手术器械包
产品配置要求、技术参数:
脊柱微创手术器械包:见附表
临床用途:手术治疗普通椎间盘突出、中央管狭窄、侧隐窝狭窄、椎间孔狭窄、极外侧间盘突出、退行性滑脱、腰椎翻修病例、神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病
脊柱微创手术标准器械包主要适用于治疗椎间盘突出、椎管狭窄手术
脊柱微创手术综合器械包适用于治疗椎间盘突出、中央管狭窄、侧隐窝狭窄、椎间孔狭窄、极外侧间盘突出、退行性滑脱、腰椎翻修病例、神经根型颈椎病、脊髓型颈椎病、胸椎病椎间融合等脊柱疾病
脊柱微创手术器械包是非无菌提供
附表:脊柱微创手术器械包配置清单附表
附表1:脊柱微创手术器械包-1
序号器械名称参数单位数量
1脊柱微创手术通道扩张管直径4mm,长度220mm,用于建立扩张通道支1
2外径6mm,用于建立扩张通道支1
3外径8mm,长度180,用于建立扩张通道支1
4外径10mm,用于建立扩张通道支1
5直径4mm,用于建立扩张通道支1
6外径6mm,用于建立扩张通道支1
7外径8mm,用于建立扩张通道支1
8外径10mm,用于建立扩张通道支1
9外径10mm,融合用通道扩张支1
10外径12mm,融合用通道扩张支1
11外径14mm,融合用通道扩张支1
12外径10mm,长度60,半套管,用于建立扩张通道、器械操作通道、出水通道,1把支1
13外径10mm,长度80,半套管,用于建立扩张通道、器械操作通道、出水通道,1把支1
14外径10mm,长度100,半套管,用于建立扩张通道、器械操作通道、出水通道,1把支1
15神经剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织,直径9mm支1
16脊柱手术用
神经拉钩1)折弯长度100mm,用于神经根牵拉支1
17 2)折弯长度80mm,尖齿,用于神经根牵拉支1
18 3)折弯长度60mm,用于神经根牵拉支1
19 4)折弯长度80mm,用于神经根牵拉支1
20 5)折弯长度80mm,左弯,用于神经根牵拉支1
21 6)折弯长度80mm,右弯,用于神经根牵拉支1
22 7)直径16mm,左弯,用于置入融合器支1
23 8)直径16mm,右弯,用于置入融合器支1
24 9)直径16mm,左弯,用于置入融合器支1
25 10)直径16mm,右弯,用于置入融合器支1
26神经剥离子1)刃宽3mm,用于神经根剥离支1
27 2)刃宽4mm,用于神经根剥离支1
28 3)刃宽5mm,用于神经根剥离支1
29 4)刃宽3mm,用于神经根剥离支1
30 5)刃宽6mm,左标,用于神经根剥离支1
31 6)刃宽6mm,右标,用于神经根剥离支1
33骨科用保护器1)内径7mm,小弯,磨钻保护器支1
32 2)内径7mm,大弯,磨钻保护器支1
34骨拉钩1)内径7mm,长,用于观察通道支1
35 2)内径7mm,短,用于观察通道件1
脊柱微创手术器械-2
序号器械名称参数单位数量
1骨凿1)曲棍球型,左开刃口支1
2 2)曲棍球型,右开刃口支1
3 3)上翘型,刃宽4mm支1
4 4)直型,刃宽4mm支1
5椎间盘铰刀5)杆长95mm,刃宽5mm支1
脊柱微创手术包-3
序号器械名称参数单位数量
1脊柱微创手术通道扩张管外径6mm,长度120mm,用于观察通道,同时有神经拉钩作用支1
2骨导引针长度130mm用于建立通道支1
脊柱微创手术包-4
序号器械名称参数单位数量
1脊柱微创手术通道扩张管2)外径6mm,长度150mm,用于观察通道,同时有神经拉钩作用支1
2骨导引针1)长度160mm用于建立通道支1
脊柱微创手术器械包-5
序号器械名称参数单位数量
1咬骨钳刃宽2mm,刃口角度110°,杆长185件1
2刃宽2mm,刃口角度130°,杆长185件1
3刃宽2mm,刃口角度130°,杆长185,弧形(薄)件1
4刃宽3mm,刃口角度110°,杆长185件1
5刃宽3mm,刃口角度130°,杆长185件1
6刃宽3mm,刃口角度130°,杆长185,弧形(薄)件1
7刃宽4mm,刃口角度110°,杆长185件1
8刃宽4mm,刃口角度130°,杆长185件1
9髓核钳直型,刃宽2mm件1
10上翘型,刃宽2mm件1
11直型,刃宽3mm件1
12上翘型,刃宽3mm件1
13直型,刃宽4mm件1
14上翘型,刃宽2mm件1
电动骨组织手术设备参数
序号配置清单技术参数
1主机主机:输入220V,50Hz;输入功率100VA,BF型电气安全设计,
主机小巧,移动方便,体积≤260 mm×260 mm×120 mm,彩色液晶屏显示,屏幕≥6寸
2脚踏脚踏:无级调速,IPX8防水等级,稳固,耐用,防滑、防侧翻;
3磨钻手柄(电机)电机,转速≥50000 r/min,电机最大功率100W,可高温灭菌
电机内注水水冷结构,外径≤19mm,主体长度≤90mm,重量:≤140g(不含线缆)
4刀头(须单独报价)切削刃内注水弯曲一体式磨头1支,杆径3.5mm,刀杆弯曲,内注水设计,为手术提供绝佳视野,球头直径2.0-6.0mm
5*金刚砂内注水弯曲一体式磨头1支,杆径3.5mm,刀杆弯曲,内注水设计,为手术提供绝佳视野,球头直径2.0-6.0mm
6往复柱形刀头1支,刀头往复运动,具有神经保护功能,刀头正面侧面均可打磨骨质,转速最高50000r/min
7往复半刃刀头1支,刀头往复运动,具有神经保护功能,转速最高50000r/min,半刃刀头可以推开神经打磨骨质
8往复扁平刃刀头1支,刀头往复运动,具有神经保护功能,转速最高50000r/min,扁平刃刀头可以插入神经和骨质的间隙打磨
9*往复动力骨刀1支,动力骨刀往复运动,具有神经保护功能,转速最高50000r/min,刀头片状设计,可安全切割骨质。
高清内窥镜摄像系统参数
一、医用内窥镜摄像机1套(含摄像主机和摄像头)
1、主机摄像系统,LED冷光源
2、图像传感器:原装1/2.8 COMS
3、消光速度:小于0.15秒.
4、摄像头8级防水,防止手术过程中水浸润
5、水平分辨率:≥1200线(TVL)(需提供注册证证明)
6、有效像素:P:1920*1080P
7、色彩还原能力,无明显色偏,平均色差值应小于20:16(需提供国家食品药
****管理局官方权威检测机构报告证明)
8、扫描方式:逐行扫描
9、语言:中文/英文
10、调焦范围:≧(2~200)mm
11、扫描频率:N:60HZ P:60HZ
12、主机含有2个触摸屏面板(图像显示面板+功能显示面板),(需提供机器图片证明)
13、信噪比:≧50dB
14、最低照度:F1.2时≦0.5Lux
15、一键冻结,5种按键功能(需提供机器图片体现,后期需要提供机器备查)
16、全自动白平衡(无需每次开机一键对白)
17、具有临床所需的四路HDMI 1080P数字全高清输出端口。(1、手术实时输出端口2、****工作站端口3、手术远程教学4、APP远程直播)(4路高清HDMI 1080P数字全高清输出接口,需提供机器图片文件证明,后期需提供机器备查)
通过ISO9001和13485质量体系认证
19、具有内窥镜手术设备远程操控系统功能(需提供软件产品证书证明):
1)搭载云平台网络4G/5G链接内窥镜摄像系统
2)通过网络平台调节内窥镜摄像系统及相关附属设备关键参数指标,保持最佳效果,满足临床手术需要。(需提供软件控制界面图片证明)
3)通过网络无限升级让产品不断更新,呈现更清晰、更精准画面
4)无需电话对接售后服务,设备自带瞬时网络语音对接服务。(需提供软件控制界面图片证明)
5)HDMI四路高清、高速传送端口,满足全球互联网学术教学、学术会议、
手术直播及会诊远程沟通
6)拥有全球八种语言保持无障碍沟通
7)智能网络售后服务实时在线,秒时解决售后服务问题
8)专属手机APP方便医生远程操作
9)可添加10个主任模式参数存储,根据不同主任喜好定制专属模式
二、内窥镜LED冷光源要求
1、采用进口LED发光组件,稳定性强,抗震性强
2、寿命长:LED发光寿命2万-4万小时,无需更换灯泡
3、色温3000K-7000K,发光颜色纯,无杂光(需提供****管理局官方权威检测机构报告证明)
4、输出总光通量;≧100lm(需提供****管理局官方权威检测机构报告证明)
5、噪声;≦55dB(A)
6、大气压力;860hPa-1060hPa
7、红外截止性能:1.88((需提供****管理局官方权威检测机构报告证明)
8、光输出孔;直径为(10±0.10)mm
9、电源电压;AC220V 50Hz
10、照度≥****000LUX(需提供****管理局官方权威检测机构报告证明)
11、光源为LED灯
12、工作环境为5℃-40℃
13、导光束长度为4mm*300mm
三、内窥镜监视器要求
1、24寸液晶屏
2、比例16:9
3、分辨率3840×1960
4、色彩1070万
5、对比度700:1
6、视角178/178
7、相应时间14ms
8、功耗≤100Wmax
四、系统配置要求:
1、全数字高清摄像系统主机1台
2、内窥镜LED灯冷光源主机1台
3、24寸内窥镜系统专用监视器1台
内窥镜专用台车1台
5、工作站1套
UBE脊柱微创手术钉棒和融合器系统
产品名称材质规格型号使用范围备注
脊柱内固定系统/可折断钉钛合金φ4.0-7.5 SP01/SP02 UBE手术的胸腰椎后路内固定灭菌包装
脊柱内固定系统/可折断万向钉钛合金φ4.0-7.5 SP01/SP02 UBE手术的胸腰椎后路内固定灭菌包装
脊柱内固定系统/连接棒钛合金φ5.5/6.0×25-400mm/5mm
SP01/SP02 UBE手术的胸腰椎后路内固定灭菌包装
脊柱内固定系统/钉螺塞钛合金SP01/SP02 UBE手术的胸腰椎后路内固定灭菌包装
椎间融合器聚醚醚酮SP01/SP02全规格UBE手术脊柱胸腰椎的骨折、滑脱、椎间盘突出、椎间隙狭窄、退行性病变的融合治疗灭菌包装
八、有创呼吸机技术参数
(一)基本概述:
1监测项目及报警内容全面;
2.操作简单,能避免发生人机对抗,有中文界面;
*3.一体化内置匀速涡轮机供气,可具备转运功能,也方便重症病人带机下床活动,促进恢复;
4.恒定流速245升/分钟;
5.纯氧下最高流速150升/分钟;
6.每台需标配原厂台车一辆(注册证上有机架或者车架字样);
7.提供原厂技术白皮书及注册证。
二、通气模式
间歇指令正压通气VC-CMV;
辅助间歇指令正压通气VC-AC;
同步间歇指令通气VC-SIMV;
同步间歇指令通气+压力支持VC-SIMV+PS;
持续气道正压+压力支持SPN-CPAP+PS;
压力限制通气,容控模式时,如气道峰压达到压力上限则以压力上限为送气压力以压控方式输送设置潮气量PLV;
叹息Sigh;
窒息通气Apnea V;
双水平正压通气PC-BIPAP/PC-SIMV,在高压相和低压相均支持患者自主呼吸帮助病人尽快脱机;
*10、标配无创通气NIV,且无创通气功能可在容控、压控模式下使用;
*11、可具备高流速氧疗功能;
12、高流速氧疗,流速范围2-100L/min;一台设备兼具高流速氧疗、无创通气以及有创通气,实现序贯治疗。
三、技术指标
潮气量:50-2000ml;
呼吸频率:2-75bmp;
吸气时间:0.2-8s;
吸气流速:≥240L/min;
吸气压力:1-90mbar;
呼气末正压/叹息PEEP:0-48mbar;
压力支持Psupp:0-50mbar;
吸入氧浓度:21-100%;
吸气触发灵敏度:1-15L/min;
10、吸气终止灵敏度:5-75%PIF;
11、窒息通气报警:15-60s;
12、具备漏气补偿功能,有创通气下最高补偿10L/min,无创通气容控模式
下最高补偿25L/min,无创通气压控模式下最高补偿245L/min。
四、监测项目
大尺寸(≥12寸)彩色触摸显示控制屏;
同屏同时显示3道波形,最多显示4条波形:压力,流量,容量,二氧化碳(选配);
屏幕所有显示内容均可自定义;
*4、非压差式(或非膜片式)流量传感器,精确度高,使用过程中可自动标定,维护方便,可一次性或重复消毒使用,防止交叉感染;雾化时流量传感器可方便单独拆卸,不会因为加热而改变雾化药物的性能、降低和雾化效果;
5、长效氧电池使用时间长;
6、病人通气过程中可更换或自动定标流量传感器,无需拆卸呼出阀断开病人连接或中断通气;
7、吸入氧浓度,吸入潮气量,呼出潮气量,自主呼吸潮气量,总呼吸频率,自主呼吸频率,流量,机械分钟通气量,自主分钟通气量,压力、流量、容量与时间的波型;
8、肺顺应性,气道阻力,Y型管端吸入气体温度,数字显示在主屏幕内;
9、同屏同时显示3个呼吸力学环图,压力-容量环,流速-容量环,压力-流速环,有参考环,可放大、冻结环图,并有游标方便测量上下拐;
10、吸指数RSB;
11、表格化数据,趋势图10天,记事本500条。
五、报警项目
1、智能三级声光报警系统;
2、人机对话功能,提供中文报警文字信息;
3、气源报警,吸入氧浓度(高/低)报警,管道脱落/泄漏报警;
4、吸入气体温度过高报警;
5、机器故障报警;
六、操作系统
1、操作界面良好并且操作步骤简单(如仅需单钮即可操作);
2、具有操作安全保护功能;
3、能提供中文界面,报警信息以中文显示。
七、特殊功能
智能吸痰功能:脱管吸痰时不送气,无报警,吸痰前提供纯氧3分钟,允许吸痰2分钟,吸痰后提供纯氧2分钟;
标配一体化雾化功能;
吸气保持功能;
参数调节防错功能;
波形冻结功能;
开机自动测定管路泄漏/顺应性并给予补偿;
屏幕锁定功能;
漏气测定及自动补偿功能;
待机功能;
10、通过RS232可以与其他设备(如监护仪及电脑等)联网。
八售后服务
1.厂商在省内设有维修点以及厂家常驻维修工程师3名以上,备品仓库备件充足。提供厂家驻**维修工程师详细信息(姓名电话居住地及厂家出具的员工身份证明)。
2.厂商负责免费安装并提供现场培训。
3.每台配备流量传感器5个满足院感需求。
九、无创呼吸机
(一)技术参数
*1.****监局III类医疗器械注册证,产品功能和制造材料均确保患者治疗的安全性与有效性;
2.全中文液晶操作界面,操作便捷;
3.兼容有创/无创通气功能;
4.具有内置电池,保证正常工作2小时以上;
5.通气模式:CPAP、S、S/T(PS)、T、PAC
*6.压力范围:IPAP 2-40 cm H2O,EPAP 2-25 cm H20,PS 0-38 cmH2O,CPAP 4-20 cm H2O;7.呼吸频率:5~60 bpm;
8.最大供氧流量30L/min;
*9.氧气接入方式:在主机进气端供氧;
*10.具有氧浓度实时监测功能,氧浓度值在主机屏幕上实时显示;(提供证明材料)
11.吸气时间(Ti):0.2-4s
12.吸气时间窗控制:Ti Max:0.3-4.0 sec;Ti Min:0.1-TiMax sec
13.吸气上升时间:150-900 ms(50ms一增量),吸气下降时间:100-400ms
14.吸气/呼气灵敏度调节5档可调;
15.屏幕监测:模式和压力设定、实时漏气量监测(L/min)、实时呼吸频率监测、
潮气量监测、肺泡通气量监测、吸气时间、吸呼时间比I:E、实时压力监测条图显示、PS值、自主触发和切换指示及百分比、压力-时间波形,流速-时间波形,最近5分钟MV和呼吸频率波形趋势,最近5分钟MV及肺泡通气量波形趋势,平均瞬时漏气、潮气量波形趋势、呼吸同步波形显示;
16.报警设置:分钟通气量过低、大量漏气、无排气孔面罩(面罩连接错误)、高压/低压报警、呼吸频率过高/过低、氧饱和度过低报警、氧浓度过高/过低报警、窒息报警;
17.具有面罩类型矫正技术;
18.加温湿化器为独立的、与主机分体使用,湿化罐可高温高压消毒;
19.具有FDA、CE认证证书。
(二)配置清单
序号产品名称数量
1无创呼吸机主机1台
2加温湿化器1套
3呼吸管路1套
4口鼻面罩1套
5医用台车或吊塔内固定件1套
十、玻片扫描分析系统
(一)技术要求
1.光学扫描部分
*1.1全自动扫描,支持无人值守,可单次加载扫描≥380片;
*1.2硬件设备兼备扫描组织切片样本及细胞切片样本
*1.3用线性相机扫描,配置相机行频≥30KHz;
1.4使用LED光源透射玻片扫描;
1.5使用一键式自动操作,实现快速装载和扫描;
1.6切片规格:≥1英寸X 3英寸(25.4 cm x 7.62 cm);
1.7物镜:20倍,数值孔径≥0.8;
*1.8定位精度:扫描系统载物台A、X、Y、Z方向的重复定位精度应≤0.05微米。
*1.9扫描分辨率:≤0.25μm/pixel(20×),≤0.125μm/pixel(40×);
*1.10扫描及分析综合速度:15mm×15mm范围,单张切片扫描、存储及分析时间≤60秒;
1.11多层扫描:最多支持≥20层多层扫描,层距可自行调整;
1.12对焦地图:可自动在组织上分布对焦点,或者手动更改对焦点密度、手动增加、移动、删除对焦点;
1.13可自动和手动设置白平衡校正点,用以色彩校正**场校正;
1.14支持扫描过程手动停止扫描,加入切片,继续断点续扫描;
1.15支持条形码识别:一维、二维QR码,自动识别存储病理号,自动绑定病史;
2.软件分析部分
2.1分析的数据为完整存储的全景切片,而非显微镜视野;
*2.2开放试剂,兼容目前主流的制片方式和液基试剂品牌;
2.3 TCT玻片软件阴性排除率≥60%;
2.4 TCT玻片HSIL检出率≥99.9%;
2.5 TCT玻片LSIL检出率≥98%;
2.6 TCT玻片ASCH检出率≥90%;
2.7软件系统功能包括图像加载,自动识别,图像浏览,报告出具,病例查询,图像和数据管理,LIS/HIS系统对接;
*2.8支持5G在线数据学习、训练,保证系统迭代速度;提供与电信运营商5G**协议或官方证明;
2.9可以在图像上添加注释;可以在图像上进行长度测量、面积测量;
2.10可以对数字切片图像的指定区域范围进行输出,格式保持不变;
2.11具有基于网页的切片图像管理软件,可对所有筛查的数据进行查询、管理;
2.12可以建立切片数据库,按照病例、标本和玻片等信息进行分类存档及智能化管理;
2.13支持模糊检索,通过输入一个关键词能够检索到有关的项目、病例、标本、切片;
2.14能够基于网页生成图文并茂的病例报告,够与LIS/HIS/PACS等病理科使用的软件系统集成,并现实数据的调取与报告的存储;
2.15使用主流Linux发行版作为后台数据服务器操作系统;
2.16使用Neo4j图数据库存放各类关联关系数据;
2.17系统所有界面响应时间不超过3秒,并提供测试数据清单;
2.18系统采用B/S架构,并具有高并发能力,提供横向硬件扩展能力;
2.19系统数据可用性≥99.99%以上;系统支持负载均衡、多机热备;
*2.20分析软件亦具备独立的软件分析系统注册证;
2.21支持使用用户名密码、短信验证码、人脸识别以及安全U盾等方式进行身份验证登录;
2.22支持数字病理图像的快速浏览,对9张及以上病理切片同步对比浏览;在不同染色的多切片放置角度有偏差时自动对齐角度,便于进行对比观察;(需提供操作截图)
2.23对数字病理切片除横向、竖向的标准角度之外,可对数字切片进行任意角度旋转,以便观察;(需提供截图)
*2.24离线阅片:在内网断网情况下也可以进行图像数据的浏览;
2.25支持开展远程会诊,实现疑难病理远程会诊、冰冻远程会诊、远程质控、病例统计与管理等功能;
2.26制造商的远程会诊平台支持微信小程序端,微信小程序具备《计算机软件著作权登记证书》。
2.27提供冰冻远程会诊的定制化方案,保证冰冻会诊在20-25min内完成。提供省内至少20家已开展术中冰冻会诊业务的真实案例及用户联系方式。
2.28提供3个省级以上远程会诊平台建设的经验,并提供使用单位盖章的证明材料,及会诊平台负责人和联系方式以供核对。
3.运算存储部分
3.1配置专用运算服务器,扫描完成的数据自动提取分析,自动归档管理;
3.2服务器性能应等于或优于:
(1)CPU至强W-2123 4核;
(2)内存16GB;
(3)显卡:GTX2080Ti 2张;
(4)硬盘:256GSSD 10TB机械
4.整体商务要求
4.1该设备能够对妇科细胞学切片进行快速大批量扫描,全自动分析并进行切片阴阳性判读。对切片中每个视野的细胞进行评价并提供分类级别结果给诊断医生。
*4.2分析系统与扫描设备为同一厂家,而非搭载在其他企业的硬件设备,以保证系统的兼容性与售后统一性;提供整套软硬件系统的医疗器械注册证;
4.3设备整机质保≥1年;
4.4提供完整的使用培训;
4.5后续软件数据新增、产品升级不再收取额外的费用;
4.6制造商具备ISO9001质量体系认证证书;
4.7制造商具备ISO13485医疗器械质量管理认证证书;
4.8制造商具备GB/T 29490-2013知识产权管理体系认证证书;
4.9制造商具备ISO27001信息安全体系认证证书;
*4.10需兼备远程会诊功能,提供同一制造商生产的远程会诊系统二类医疗器械注册证;
*4.11系统具有大范围两癌筛查应用经验,****医院签订的合同;
4.12产品应至少包含:扫描仪主机x1,扫描工作站x1,分析工作站x1,智能分析软件x1,切片关系系统x1。