****进口设备采购项目

进口医用设备采购论证公告

一、采购人、采购项目名称：

采购人：****

项目名称：****进口设备采购

二、项目简要说明：

设备名称：1.运动心肺 2.气压弹道碎石机 3.心脏手术器械 4.体外循环系统5.复合手术室无影灯 6.复合手术室吊塔 7.复合手术室用数字平板血管造影系统DSA（配备多功能联动床 ） 8.ECMO

通过临床科室前期调研，认为进口设备有以下优势

1. 运动心肺:进口设备独有的专利数字式容量传感器测试数据无漂移，采用独有的平扇系统、自动定标方式，同时也具备手动方式；定标非常准确，便捷；直接测出无氧阀；内置可无线监测运动血压监测运动心电记录仪，满足快速分析气体成分条件。

2. 腔内碎石机:手控器进气口可任意旋转；频率任意可调；碎石能量增加保证碎石高效性；适用范围扩大；安全有效，不会损伤组织粘膜，不会穿刺组织，无热产生，不会损伤内窥镜；

3.心脏手术器械：心脏是人体最重要的器官之一，心外科手术对医生技术水平要求较高，对手术器械精细度要求较高(例如做血管的精细吻合)，目前国产器械不能达到心外科手术对器械要求的精密度，不能充分的暴漏手术视野和操作空间，进口手术器械更稳定、更可靠、更耐用，以满足临床需求。所以建议采购进口手术器械，以保证手术视野和操作空间以及患者安全。

4.体外循环系统：心脏手术的开展和体外循环系统的使用已经成为三甲评审的标准，所以体外循环系统作为实施心脏手术的一个必要的设备。采用CONBUS技术，三级测速，超强纠偏反转、压管报警飞转或超速保护功能；创造性的设置了泵管压紧度锁定装置长期保持精确有效灌注量；全功能泵，8种运转模式；归零保护安全保障。两路全自动变温水箱，升降温100C需2分钟。目前国内产品无法满足实际使用的需求。

5.复合手术室无影灯：无影度、照度计色温、照射距离及深度、受照温升等指标能更好配合医生手术开展。设备的合理布局及安全安装，尽可能满足经临床人性化的适用要求。本台无影灯设备用于复合手术室，可作为重点学科建设硬件设备支持。

6.复合手术室吊塔:吊塔材料采用高强度铝合金，抗金属疲劳强度高，长时间使用不易变形，吊塔定位不会产生漂移，可以保障手术快速高效的进行，提高医护人员工作效率，吊塔医用气体终端安全可靠。使用过程简单快捷，故障率低。本台吊塔设备用于复合手术室，可作为重点学科建设硬件设备支持。

7.新型DSA(复合手术室机型):可在介入与外科手术场景之间来回切换，在满足血管介入的同时，释放更多的场地空间方便外科手术；平板探测器具备高DQE(X射线有效利用率)达到80%以上，DQE越高，在得到相同质量图像的情况下，设备所需要的X射线剂量越低，且成像更加快速清晰；使用寿命长，栅控技术可以减少软射线，球管阳极热容量需达到3.5MHu以上，可以满足长时间连读手术的需求，保证球管在手术过程中，不会因为过热导致宕机；DSA需配备丰富全面的临床功能，以满足临床心脏、神经、外周血管、肿瘤、骨科，外伤等各学科开展手术的使用需求，丰富全面的临床功能，可以确保临床应对多样化的复杂手术，不仅可以获得高清图像，而且可以大幅优化手术流程，提高手术的精准度，保证手术成功率，**大部分复合手术室的DSA设备均为进口设备，且可作为重点学科建设硬件设备支持。

8.ECMO：国内暂时没有同类产品。

运动心肺原因阐述：

心肺康复对心脏血管疾病大有益处并且有大量临床研究证据支持。心脏康复能够降低心肌梗死后患者全因死亡率、和心血管死亡率。稳定性心绞痛、CABG、PCI各种原因导致的慢性心力衰竭、心脏瓣膜置换或修复术后以及心脏移植术后患者可从心脏康复项目中获益。心脏康复/二级预防在势在必行。国家医疗政策也正在快速转型；预防和基础医疗的发展，将是未来国家卫生行业发展的重点。

1.进口设备独有的专利数字式容量传感器完全符合ATS标准，测试数据无漂移且不受水蒸气的影响。采用独有的平扇系统，不存在启动迟缓和速度偏差的问题，重量只有45克，死腔量只有30毫升，测试过程中受试者感觉非常舒服。国产设备不能同时满足以上条件故选择进口设备。

2.自动定标方式，自动定标具备高低流速两种模式，同时也具备手动方式定标，采用美国胸科学会ATS推荐认可的多流速定标方法。定标非常准确，便捷。

3.运动心肺试验是在极限运动下测病人的心功能和肺功能，其中无氧阈是一个很重要的指标，而进口运动心肺设备能直接测出无氧阈来。

4.进口设备具备内置可无线监测运动血压监测运动心电记录仪，满足快速分析气体成分条件，运动时的部分流量－容积测定等功能，而目前国产无此功能。

进腔内碎石机 原因阐述：

1.采用最新一代的手控器，手控器进气口可任意旋转；2.频率任意可调，在碎石过程中，有效控制结石位移，解决了目前泌尿届一大技术难题；3.新型手控器碎石能量增加，手控器能量输出最高1J，保证碎石高效性；4.适用范围扩大，不再局限于输尿管、膀脱结石，对于整个泌尿系结石包括肾结石都有良好的治疗途径及效果；5.进口设备不但安全有效，而且一般不会损伤组织粘膜，不会穿刺组织，无热产生，不会损伤内窥镜，国内外众多临床用户检验得出泌尿科腔内碎石必备器械，并且皮实耐用，很多用户使用时间超过十多年；以上这些是国产设备无法达到的。故申请进口的腔内碎石机。

心脏手术器械 原因阐述：

1.材质方面：进口器械采用100%德国钢材，其中医用不锈钢中铬的含量达到了14%以上，而国产医用不锈钢中铬的含量不到9%，因此进口手术器械不易腐蚀，生锈，经久耐用。

2.工艺水准：进口器械的工艺80%部分由人工打磨，保证了精细部位的精准度，而国产器械的生产工艺70%以上是由机器打出来的。国产的强度受限，而且韧性略次于进口，这也是国产钢板出现断裂比例稍大的原因。

3.表面处理：人体是一个偏酸的环境，金属在体内容易发生腐蚀，所以进口器械都进行了喷砂涂层处理，防止器械在体内被腐蚀。

总结：心脏是人体最重要的器官之一，心脏外科手术对医生技术水平要求较高，对手术器械精细度要求较高（例如做血管的精细吻合），目前国产器械不能达到心脏外科手术对器械要求的精密度，不能充分的暴漏手术视野和操作空间，进口手术器械更稳定、更可靠、更耐用，以满足临床需求。所以建议采购进口手术器械，以保证手术视野和操作空间以及患者安全！

体外循环系统 原因阐述：

1.人工心肺机是由一组泵组成的可以驱动血液按预定方向和速度流动的机械设备，医疗单位施行手术或抢救、科研教学时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注等使用。还有驱动停搏液的功能以及吸引心腔及术野血液的功能。

2.人工心肺机通过几十年的发展，技术已十分成熟，安全性能高，操作简单方便。需要性能稳定、操作简便、售后完善。随着医院的发展，规模在逐渐扩大，心脏病人在逐年增长以及新的手术室的建立，心脏手术的开展和人工心肺机的使用已经成为三甲评审的标准，所以人工心肺机作为实施心脏手术的一个必要的设备。人工心肺机采用CONBUS技术，三级测速，超强纠偏反转、压管报警飞转或超速保护功能。创造性的设置了泵管压紧度锁定装置长期保持精确有效灌注量。泵均为全功能泵，8种运转模式。归零保护安全保障。两路全自动变温水箱，升降温100C需2分钟。目前国内产品无法满足实际使用的需求。

复合手术室无影灯 原因阐述：

1.进口品牌LED无影灯，现在已是第三代产品，技术与产品，经过长时间和市场的考验，品质有保障；

2.进口材料无影度、照度计色温、照射距离及深度、受照温升等指标均达标，可能好配合医生手术开展。

3.进口设备厂家具有专业的设计及安装团队，能保证设备的合理布局及安全安装，尽可能满足经临床人性化的适用要求。

5.进口设备厂家具有完善的售后服务团队。维修及售后服用较为便捷。

6.本台无影灯设备用于复合手术室，医院想买一台高端设备，作为重点学科建设硬件设备支持。

复合手术室吊塔 原因阐述：

1.进口品牌厂家生产吊塔时间较长，生产种类及经验丰富，客户多，经过长期时间和市场的考验，品质有保障；

2.进口吊塔材料采用高强度铝合金，抗金属疲劳强度高，长时间使用不易变形，吊塔定位一般不会产生漂移,可以保障手术快速高效的进行，提高医护人员工作效率；

3.进口吊塔医用气体终端安全可靠。国外针对医用气源和气体终端制定了严格规范的标准，生产气体终端严格规范。

4、进口吊塔经济效益预测：使用过程简单快捷，减少操作流程，提高医护人员工作效率。维修周期时间较长，事故率低，平均使用时间维护率较低，可保障手术进行，减少医疗纠纷，便于提高医疗质量。

5、本台吊塔设备用于复合手术室，医院想买一台高端吊塔，作为重点学科建设硬件设备支持。

新型DSA(复合手术室机型) 原因阐述：

1.复合手术室机型DSA，可在介入与外科手术场景之间来回切换，在满足血管介入的同时，释放更多的场地空间方便外科手术，具备与外科手术床联动认证。

2.平板探测器具备高DQE（X射线有效利用率）达到80%以上，DQE越高，在得到相同质量图像的情况下，设备所需要的入射X射线剂量越低。且成像更加快速清晰。

3.配备三焦点设计、内置栅控技术的大热容量的球管。三焦点可以保证球管使用寿命，栅控技术可以减少软射线，球管阳极热容量需达到3.5MHu以上，可以满足长时间连续手术的需求，保证球管在手术过程中，不会因为过热导致宕机。

4.DSA需配备丰富全面的临床功能，以满足临床心脏、神经、外周血管、肿瘤、骨科、外伤等各学科开展手术的使用需求，具体功能配备如下：实时DSA、三维采集、心脏支架精显、旋转造影、下肢跟踪造影、无缝拼接技术、高清类CT、三维路图等。丰富全面的临床功能，可以确保临床应对多样化的复杂手术，不仅可以获得高清图像，而且可以大幅优化手术流程，提高手术的精准度，保证手术成功率。

**大部分复合手术室的DSA设备均为进口设备，我院决定购置进****医院科室的重点发展。并且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，故申请购买进口产品。

ECMO 原因阐述：生命支持系统（PLS Persistent Life Support）又称为体外膜肺氧合(简称ECMOextracorporeal membrane oxygenation)，是将血液从体内引流到体外，经人工膜肺氧合后，再将氧合血灌注入体内，以维持机体各器官的供氧，能对严重的可逆性心脏和呼吸衰竭患者进行长时间支持，使患者肺或心肺得以充分的休息，为肺或心肺功能的恢复赢得宝贵的时间。适用于呼吸机和药物治疗无效的、威胁生命的、可逆性呼吸系统疾病。ECMO可放在人工心肺机底座上与人工心肺机联动使用，也可独立运用于ICU做ECMO使用。国内暂时没有同类产品。

因此，****申请购买进口设备。

三、专业人员的具体论证意见。

专家评审意见:

1、设备性能要求稳定、可靠、耐用，以满足临床需求。

2、使用进口品牌，提高医护人员工作效率且有完善的售后服务及培训系统。

3、国产相关生产厂家很少，起步较晚。

4、**复合手术室，作为重点学科建设硬件设备支持。

专家名单:

四、公示期限：

2021年11月22日-2021年11月26日截止

五、本次采购联系事项：

1、采购人信息

名称:****

地址:**市**区淮**路1号

联系人: 谷主任 联系电话：199****4162

2、采购代理机构信息

采购代理机构：****

联系人：张工 联系电话：0517-****5258、151****8278

地址：****开发区**路11号**曼哈顿大厦A幢1501室

采购人（盖章）： 采购代理机构（盖章）：

监管部门（盖章）：

2021年11月22日