江苏省中医院医疗设备介绍公告-牛首山制剂中心黏性药物全自动胶囊充填机一套
****医疗设备介绍公告-****中心黏性药物全自动胶囊充填机一套
****医疗设备介绍公告-****中心黏性药物全自动胶囊充填机一套
****医疗设备介绍公告-
****中心黏性药物全自动胶囊充填机一套
****现邀请有资质、有**意向的供应商对以下医疗设备进行设备介绍。
一、设备介绍项目简要说明
序号 | 设备名称 | 数量 |
1 | 黏性药物全自动胶囊充填机 | 1 |
具体要求详见附件1
二、供应商资格要求
供应商应具备的资格或业绩:
合格货源国限制:凡是来自中华人民**国国内或与中华人民**国有正常贸易往来的国家和地区的供应商均可。
合格的供应商资格:符合采购法及采购法实施条例有关合格供应商、投标人的相关规定。
①须在中华人民**国境内合法注册、有法人资格和经营许可,需提供法人营业执照副本、税务(国税、地税)登记证、组织机构代码证;
②近三年内,在经营活动中没有重大违法记录;
③具有设备制造商提供的授权书;
④供应商业绩要求:近三年内,所投品牌的设备或同类产品在中国有销售业绩,并提供中标通知书或合同。(需提供加盖供应商公章的采购合同或中标通知书复印件,提供在中国境内的用户目录)。
⑤提供有效的中华人民**国医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表、医疗器械经营许可证。
⑥符合法律、法规规定的其它要求。
三、相关资料的获取
相关资料领取开始时间:即日起
获取相关资料方式:现场领取(免费)或者登陆http://www.****.com/→医院官网→设备招标→设备管理→文件下载→参照《****医疗设备投标文件范例2021版(试行)》制作
其他说明:供应商报名时须携带法人授权书原件及以下原件及盖章的复印件方可报名:法人营业执照副本、税务(国税、地税)登记证、组织机构代码证、医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表、医疗器械经营许可证、缴纳社保资金证明、财务审计报告(近两年)。
四、相关资料的递交
截止时间: 2022年5月17日上午12:00(每日上午8:00~12:00,下午2:00~5:00,**时间,法定节假日除外,下同)
送达地点:****设备处(**市**路155号5号楼416室),近期由于**市新冠疫情形势严峻,暂不接受线下递交标书,请邮寄至我处。
五、相关耗材备案及审核
与设备相关的耗材应最迟在标书递交截止日期后5个工作日内完成备案与审核,****中心接洽。
未完成耗材备案及审核的供应商视为放弃参与该项目,后果自负。
六、联系事项
联系人:蔡老师。
联系方式:025-****7141-50416;139****9569
地址:**市**路155号****5号楼416室 邮编:210029
附件1:****中心黏性药物全自动胶囊充填机URS
一、综述
背景:
****牛首山****研发中心设备需要,需新购胶囊填充系统一套。
目的:
在胶囊填充系统设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为需方与供方提供依据。
范围:
本URS适用于胶囊填充系统(包括胶囊填充主机、电脑控制系统、金属检测器、真空泵、吸尘器、上下料传输管道和接口)。
责任:
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述:
物料从贮存容器(BIN)密闭重力卸料至胶囊填充机粉桶,经粉桶布料装置连续均匀强制下料至胶囊填充区,经胶囊填充和在线剔废后自动出粒,胶囊密闭重力下料至胶囊贮存容器(BIN),胶囊填充区产生的粉尘经除尘器自动在线清除。
二、法规标准
法规:
除本URS特殊要求外,须满足美国、欧盟和中国的GMP法规要求,中国安全环保法规。
标准:
除本URS特殊要求外,须满足ISPE****协会)所颁布的制药工程设备标准、****协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准。
三、技术要求
3.1生产工艺要求
需求 编号 | 需求 | 必需/期望 |
**** | 机器产能通常不低于35000粒/小时。 | 必需 |
URS002 | 合格机制胶囊,如**胶囊:不装药时,胶囊上机率不低于99.9%;装药时,胶囊上机率不低于99.8%(注:上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅) | 必需 |
URS003 | 经改装预留工位后胶囊机可进行粉剂及丸剂、片剂及丸剂、丸剂及丸剂的混合充填。 | 必需 |
URS004 | 预留丸剂的充填,能最大限度的保证丸剂的控释表层,破损率小于万分之一 | 必需 |
URS005 | 预留微计量的充填装置针和柱塞,可实现15-50mg的药粉充填 | 必需 |
URS006 | 配吸力槽、打击器后可实现部分轻泡粉、中药轻质药粉的充填 | 必需 |
URS007 | 配吸力槽、打击器、镀铬针管和柱塞后可实现部分高粘度粉剂的充填 | 必需 |
URS008 | 胶囊充填药物后,胶囊产品表面应光洁无粉尘,不需再抛光。 | 必需 |
URS009 | 加料器配备可靠的料仓物料量检测和自动加料控制功能,确保在灌装过程中料仓内物料量控制在目标值的±5%内。配备可靠的给料和搅拌装置,确保料仓下料颗粒度和下料速度的均一性,没有明显波动。 | 必需 |
URS010 | 具备未打开胶囊剔除功能。 | 必需 |
3.2设备要求
需求 编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS011 | 设备采用插管式计量方式,模具更换需简单方便,安装时无需进行任何调整。 一台设备能够选择配备000#到5#胶囊,及安全胶囊的所有规格。 | 必需 |
URS012 | 设备接触药粉的内表面采用不锈钢镜面抛光处理(Ra≤0.2UM),外表面采用亚光处理(Ra≤0.4UM),符合FDA要求。 | 必需 |
URS013 | 配备真空系统,真空系统必须为国际知名品牌,与胶囊所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。 | 必需 |
URS014 | 除尘器的抽气能力与胶囊填充机的最大生产能力相匹配; 配备****初中效过滤器,选配高效过滤器; 吸尘器过滤袋材质防静电,不脱落纤维,易清洁,可再生重复使用; 确保吸尘器排气不对十万级洁净室内空气造成污染; 所有零部件的连接方式采用快装和易清洁形式。 | 必需 |
URS015 | 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计,须确保不破坏厂房设施,无死角易清洁,易维护保养。 | 必需 |
URS016 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完**装施工图设计。 | 必需 |
URS017 | 与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作,如选用非金属或其它金属材料的必须符合FDA要求。 不与物料接触部件:要求选用304不锈钢材质制作或者其他材料,但必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。 | 必需 |
URS018 | 传动区密封装置:****工作室和洁净室之间的密封效果,确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域,传动****工作室和所在洁净室; | 必需 |
URS019 | 关键部件优先采用FDA推荐的国际知名品牌产品。关键部件包括:PLC或工业电脑系统、主电机、加料电机、真空泵、伺服电机等电气元件、直线轴承等。 | 必需 |
URS020 | 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍。提供爆炸分解图。 | 必需 |
URS021 | 设备运行综合性能:设备配备良好的传动、变速润滑装置,在维修保养周期内,连续满负荷生产条件下,没有明显漏油和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象,始终符合出厂验收标准。需要拆卸、校准的模块,应有定位销。 | 必需 |
URS022 | 设备噪声不得大于75dB。 | 必需 |
URS023 | 胶囊填充机工作区封闭门:具有良好的密闭性(运行过程中没有气体和粉尘外溢),具有良好的透光性(门关闭状态下机器运行情况目视清晰),具有良好的安全性(门的开闭与主机电机有安全联锁装置,运行状态下如开门可以1秒内完成制动,仅在点动时可解除或限速)。 | 必需 |
3.3电气自控要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS024 | 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可阻止灰尘、水和湿气进入其中。 | 必需 |
URS025 | 具有缺料、缺囊和机械过载、电机过流及其他机械故障的自动诊断监控自动报警和停车功能。 | 必需 |
URS026 | 主要部件设置要求:操作面板简单明了;相应的错误由各个对应指示灯报警,如操作门打开报警,缺囊报警,缺粉报警,缺丸报警,过载报警,压缩空气报警,当所有必须的条件都满足后,操作人员可以开启设备,执行一种工艺的生产。 | 必需 |
四、服务要求
4.1 FAT要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS027 | 提供FAT****工厂IQ/OQ/Pq/DQ部份)并协助完成认证工作 | 必需 |
4.2包装运输就位要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS028 | 包装满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,卖方承担全部损失和费用。 | 必需 |
URS029 | 运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。 | 必需 |
URS030 | 供方负责货物到厂区的卸货、吊装、就位及安装。 | 必需 |
4.3文件资料要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS031 | 须提供文件清单,操作手册须提供中英文对照版本。 | 必需 |
URS032 | 须提供机器备件手册和部件型录。 | 必需 |
URS033 | 须提供机器零组件分解组立图及零件编号 | 必需 |
URS034 | 须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 | 必需 |
URS035 | 须提供机器附属配件清单,一年内易损坏品之建议清单。 | 必需 |
URS036 | 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 | 必需 |
4.4 备品零件要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS037 | 本机使用之安装校正器具各一组。 | 必需 |
URS038 | 本机使用之齿轮润滑油1L。 | 必需 |
URS039 | 本机拆卸保养工具一组含工具箱。 | 必需 |
4.5安装调试要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS040 | 供方负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使需方人员至一定熟练度,由双方人员认可,费用由供应商自理。 | 必需 |
4.6 保修要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS041 | 本机保修期限一年,有效日为安装试车完成验收日起。 | 必需 |
URS042 | 机器试车后于保修期限内其消耗品或正常操作时出现零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要尽快赶到现场。 | 必需 |
4.7 其它要求:
需求编号 | 需求 | 必需/期望 |
URS043 | 配备立式抛光机 | 必需 |
URS044 | 配备真空上料器 | 必需 |
URS045 | 配备空胶囊上料踏步 | 必需 |
URS046 | 配备易损件(插管、柱塞、弹簧各6个) | 必需 |
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