南方医科大学珠江医院关于采购进口产品的公示
****关于采购进口产品的公示
****关于采购进口产品的公示
****卫生健康委《关于优化****政府采购进口产品管理的通知》(粤卫办财务函[2021]3号)的要求,对我院需要采购的进口设备进行了论证,现就专家论证结果予以公示。
一、进口产品设备:房颤诊疗仪(冷冻消融仪)
二、进口产品论证意见:详见附件1
三、公示期限
公示期限:2022年9月2日--2022年9月16日
如对本公示有异议的,可以在公示期间以书面形式向我院提出异议,逾期不予受理。
联系人:张老师 联系电话:020-****3398
联系地址:**市工业大道中253号
附件1:房颤诊疗仪(冷冻消融仪)采购进口产品专家论证意见.pdf
2022年9月2日
附件2
政府采购进口产品申请表
一、基本情况 | 一、基本情况 | 一、基本情况 | 一、基本情况 | 一、基本情况 |
申请单位 | **** | **** | **** | **** |
所属采购项目名称 | 房颠诊疗仪采购项目 | 房颠诊疗仪采购项目 | 所属采购项目预算金额(单位:万元) | 300 |
进口产品名称 | 进口产品名称 | 进口产品名称 | 进口产品预算金额(单位:万元) | 进口产品预算金额(单位:万元) |
房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 300 | 300 |
二、主要用途 | 二、主要用途 | 二、主要用途 | 二、主要用途 | 二、主要用途 |
房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 |
三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) |
口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; |
国2.中国境内无法获取的 | 国2.中国境内无法获取的 | 国2.中国境内无法获取的 | 国2.中国境内无法获取的 | 国2.中国境内无法获取的 |
口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; |
I4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | I4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | I4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | I4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | I4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 |
口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的: | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的: | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的: | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的: | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的: |
勾选上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 勾选上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 勾选上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 勾选上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 勾选上述第1项适用情形的,需填写下列内容: |
国产同类产品名称 | 国产同类产品名称 | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) |
四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 |
采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已投予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房额的目的。冷冻消融形成的 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已投予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房额的目的。冷冻消融形成的 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已投予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房额的目的。冷冻消融形成的 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已投予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房额的目的。冷冻消融形成的 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性和效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已投予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房额的目的。冷冻消融形成的 |
损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓
形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病
因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生
率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性消融:(2)安全性好,冷冻球囊消融术中由于
冷冻吸附效应,避免因心脏跳动造成的误伤,由于冷冻消融的梯度效应,消融过程具有前期
可逆的特性,也大大提升惠者的安全系数:(3)手术快捷,曝光时间短;(4)病人体验佳;
(5)学习曲线短:(6)重复性好,不同中心疗效一致性高:
自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万例冷冻消融手术,遍布全球50余
国家,5000余中心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月上市,冷冻消融系统
进入中国市场,截至目前已经有150****医院采购了冷冻消融系统,共中包括**安贞
医院、****医院等,范围覆盖**,目前**完成房额手术超过40000台,临床反馈良
好,使得房额患者有更多更好的临床方案可以选择,提高生活质量。
(2)不可替代性说明(对开展工作的实质性影响等)
冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全、更高效完成房额消融手术;手术学习曲线短,
更容易培养电生理术者,促进科室梯队建设:引进该技术,将会更加促进我院的电生理学术
地位,治念更多房额患者,****中心,****中心的建设和发展。
(3)经济性和效益性说明(市场价格是否合理经济以及预期效益等)
经调研,单台手术收费约1.2万元,年手术量约150台,年经济效益约180万,预计
1.5年可收回成本;
目前国内无同类型国产产品。故需申请采购进口产品以满足临床使用需求。
注:1.进口产品或者国产同类产品涉及多个的,逐一详细填写;
2.进口产品隶属不同采购项目的,按采购项目分别填报。
政府采购进口产品明细表
采购单位名称: ****,联系人及电话:张璐020-****3398
序号拟采购产品名称产品预算(元)是否存在国国产产品和进口产品的区别,采购进口产品的必要性,采购进口产品不可替代性采购国产产品对工作的实质性采购资金备注产产品,影响来源
房颤诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术
是一项全新的治疗阵发性房颤的治疗方式,美国食
****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房
颤一线治疗。
冷冻是房颤导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔
离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组
织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融
部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异
常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颤的目的
。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损
伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、
创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重
非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全
因住院率(包括房颤住院率)、更低的消融率、更、更高效完成房颤消融手术;手术学习
1冻消融仪)3,000,000否-要优势具体介绍如下:(1)环状线性消融;(2)科室梯队建设;引进该技术,将会更加更快捷、更安全、更高效的房院建设经房颤诊疗仪(冷,低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主曲线短,更容易培养电生理术者,促进国内暂无同类产品,无法开展高水平医
安全性好,冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应,促进我院的电生理学术地位,治愈更多颤冷冻球囊/导管消融手术。费
避免因心脏跳动造成的误伤,由于冷冻消融的梯度房颤患者,****中心,促
效应,消融过程具有前期可逆的特性,****中心的建设和发展。
患者的安全系数;(3)手术快捷,曝光时间短;
(4)病人体验佳;(5)学习曲线短;(6)重复性
好,不同中心疗效一致性高;
自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万
例冷冻消融手术,遍布全球50余国家,5000余中
心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月
上市,冷冻消融系统进入中国市场,截至目前已经
有150****医院采购了冷冻消融系统,其中包括
****医院、****医院等,范围覆盖**,
目前**完成房颤手术超过40000台,临床反馈良
好,使得房颤患者有更多更好的临床方案可以选
择,提高生活质量。
采购总预算(元)3,000,000
附件1
政府采购进口产品专家论证意见
职称:副主任护师 | 职称:副主任护师 | 职称:副主任护师 | |
工作单位:****医院 | 工作单位:****医院 | 工作单位:****医院 | |
专家信息 | 姓名:刘艾平 | ||
来源:口随机抽取国自行选定 | 来源:口随机抽取国自行选定 | 来源:口随机抽取国自行选定 | |
类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | |
一、基本情况 | 一、基本情况 | 一、基本情况 | 一、基本情况 |
申请单位 | **** | **** | **** |
所属采购项目名称 | 房额诊疗仪采购项目 | 所属采购项目预算金额(单位:万元) | 300 |
进口产品名称 | 进口产品名称 | 进口产品预算金额(单位:万元) | 进口产品预算金额(单位:万元) |
房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 300 | 300 |
二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 |
房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 |
三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) |
口一1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口一1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口一1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口一1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; |
回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: |
口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; |
口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的; | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的; | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的; | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的; |
口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; |
属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: |
国产同类产品名称 | 国产同类产品名称 | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) |
四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 |
采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房额诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房额诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房额诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房额诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 |
之
消融:(2)安全性好,冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应,避免因心脏跳动造成的误伤,由于冷冻消融的梯度效应,消融过程具有前期可逆的特性,也大大提升患者的安全系数;(3)手术快捷,曝光时间短;(4)病人体验佳;(5)学习曲线短;(6)重复性好,不同中心疗效一致性高;自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万例冷冻消融手术,遍布全球50余国家,5000余中心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月上市,冷冻消融系统进入中国市场,截至目前已经有150****医院采购了冷冻消融系统,****医院、****医院等,范围覆盖**,目前**完成房颜手术超过40000台,临床反馈良好,使得房额患者有更多更好的临床方案可以选择,提高生活质量。(2)不可替代性说明(对开展工作的实质性影响等)冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全、更高效完成房额消融手术;手术学习曲线短,更容易培养电生理术者,促进科室梯队建设;引进该技术,将会更加促进我院的电生理学术地位,治念更多房额患者,****中心,****中心的建设和发展。(3)经济性和效益性说明(市场价格是否合理经济以及预期效益等)经调研,单台手术收费约1.2万元,年手术量约150台,年经济效益约180万,预计1.5年可收回成本;目前国内无同类型国产产品。故需申请采购进口产品以满足临床使用需求。 |
五、专家论证意见(由专家手工填写)其道口少以安气性、变复性好,有助于性捷更高好,四尚图号也元日1方产品,故速议颗购过口以是定价使用。论证专家签字:女3A2022年月日 |
注:1.专家组应当由5人以上单数组成,其中,必须包括1名法律专家,技术专
家应当为熟悉该产品的专家。
2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等,进行
客观、独立地论证并提出具体论证意见。
3.属于适用情形第4或5的,同一年度内已备案的,无须重新组织专家论证,
直接附原专家论证意见。
附件1
政府采购进口产品专家论证意见
职称:高级工程师 | 职称:高级工程师 | 职称:高级工程师 | |
专家信息 | 姓名:马承华 | ||
工作单位:****部队****医院 | 工作单位:****部队****医院 | 工作单位:****部队****医院 | |
来源:口随机抽取自行选定 | 来源:口随机抽取自行选定 | 来源:口随机抽取自行选定 | |
类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | |
、基本情况 | 、基本情况 | 、基本情况 | 、基本情况 |
申请单位 | **** | **** | **** |
所属采购项目名称 | 房颜诊疗仪采购项目 | 所属采购项目预算金额(单位:万元) | 300 |
进口产品名称 | 进口产品名称 | 进口产品预算金额(单位:万元) | 进口产品预算金额(单位:万元) |
房额诊疗仪(冷冻消融仪) | 房额诊疗仪(冷冻消融仪) | 300 | 300 |
二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 |
房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 |
三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) |
口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; |
日2.中国境内无法获取的: | 日2.中国境内无法获取的: | 日2.中国境内无法获取的: | 日2.中国境内无法获取的: |
口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; | 口3.为在中国境外使用而进行采购的; |
口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: |
口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; |
属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: |
国产同类产品名称 | 国产同类产品名称 | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) |
四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 |
采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞還到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞還到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞還到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞還到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 |
消融::(2)安全性好,冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应,避免因心脏跳动造成的误伤,由于冷冻消融的梯度效应,消融过程具有前期可逆的特性,也大大提升患者的安全系数;(3)手术快捷,曝光时间短;(4)病人体验佳;(5)学习曲线短;(6)重复性好,不同中心疗效一致性高;自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万例冷冻消融手术,遍布全球50余国家,5000余中心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月上市,冷冻消融系统进入中国市场,截至目前已经有150****医院采购了冷冻消融系统,****医院、****医院等,范围覆盖**,目前**完成房颜手术超过40000台,临床反馈良好,使得房额患者有更多更好的临床方案可以选择,提高生活质量。(2)不可替代性说明(对开展工作的实质性影响等)冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全、更高效完成房额消融手术;手术学习曲线短,更容易培养电生理术者,促进科室梯队建设:引进该技术,将会更加促进我院的电生理学术地位,治念更多房颜患者,****中心,****中心的建设和发展(3)经济性和效益性说明(市场价格是否合理经济以及预期效益等)经调研,单台手术收费约1.2万元,年手术量约150台,年经济效益约180万,预计1.5年可收回成本;目前国内无同类型国产产品。故需申请采购进口产品以满足临床使用需求。 |
五、专家论证意见(由专家手工填写)品打比,皮5性:消融优势,见济了功航的园产已力经开发。建汉论证专家签字:年月日 |
注:1.专家组应当由5人以上单数组成,其中,必须包括1名法律专家,技术专
家应当为熟悉该产品的专家。
2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等,进行
客观、独立地论证并提出具体论证意见。
3.属于适用情形第4或5的,同一年度内已备案的,无须重新组织专家论证,
直接附原专家论证意见。
附件1
政府采购进口产品专家论证意见
职称:主任技师 | 职称:主任技师 | 职称:主任技师 | |
工作单位:****医院 | 工作单位:****医院 | 工作单位:****医院 | |
专家信息 | 姓名:易向民 | ||
来源:口随机抽取回自行选定 | 来源:口随机抽取回自行选定 | 来源:口随机抽取回自行选定 | |
类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | |
、基本情况 | 、基本情况 | 、基本情况 | 、基本情况 |
申请单位 | **** | **** | **** |
所属采购项目名称 | 房颜诊疗仪采购项目 | 所属采购项目预算金额(单位:万元) | 300 |
进口产品名称 | 进口产品名称 | 进口产品预算金额(单位:万元) | 进口产品预算金额(单位:万元) |
房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 300 | 300 |
二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 |
房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 |
三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) |
口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; |
回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: |
口3.为在中国境外使用而进行采购的: | 口3.为在中国境外使用而进行采购的: | 口3.为在中国境外使用而进行采购的: | 口3.为在中国境外使用而进行采购的: |
口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: |
口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; |
属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: |
国产同类产品名称 | 国产同类产品名称 | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) |
四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 |
采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颠的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颠的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颠的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颠的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房颜住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 |
吊
消融(2)安全性好,冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应,避免因心脏跳动造成
的误伤,由于冷冻消融的梯度效应,消融过程具有前期可逆的特性,也大大提升患者
的安全系数;(3)手术快捷,曝光时间短;(4)病人体验佳;(5)学习曲线短;
(6)重复性好,不同中心疗效一致性高;
自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万例冷冻消融手术,遍布全球
50余国家,5000余中心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月上市,冷
冻消融系统进入中国市场,截至目前已经有150****医院采购了冷冻消融系统,
****医院、****医院等,范围覆盖**,目前**完成房颜手术超
过40000台,临床反馈良好,使得房颜患者有更多更好的临床方案可以选择,提高生
活质量。
(2)不可替代性说明(对开展工作的实质性影响等)
冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全、更高效完成房额消融手术;手术学习曲
线短,更容易培养电生理术者,促进科室梯队建设;引进该技术,将会更加促进我院
的电生理学术地位,治念更多房额患者,****中心,****中心的建
设和发展。
(3)经济性和效益性说明(市场价格是否合理经济以及预期效益等)
经调研,单台手术收费约1.2万元,年手术量约150台,年经济效益约180万,
预计1.5年可收回成本;
目前国内无同类型国产产品。故需申请采购进口产品以满足临床使用需求。
五、专家论证意见(由专家手工填写)
3的厅降发线房颜的识书方式,有卫好子刘趣变文,更高
可园内无同卖引只
放完成房飘消融手术,而
采购议目的损称
迎汉莲口之的进入
论证专家签字:
年月日
注:1.专家组应当由5人以上单数组成,其中,必须包括1名法律专家,技术专
家应当为熟悉该产品的专家。
2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等,进行
客观、独立地论证并提出具体论证意见。
3.属于适用情形第4或5的,同一年度内已备案的,无须重新组织专家论证,
直接附原专家论证意见。
附件1
政府采购进口产品专家论证意见
职称:计量高级工程师 | 职称:计量高级工程师 | 职称:计量高级工程师 | |
工作单位:****研究院 | 工作单位:****研究院 | 工作单位:****研究院 | |
专家信息 | 姓名:何欣 | ||
来源:口随机抽取国自行选定 | 来源:口随机抽取国自行选定 | 来源:口随机抽取国自行选定 | |
类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | 类别:口法律专家国技术专家 | |
、基本情况 | 、基本情况 | 、基本情况 | 、基本情况 |
申请单位 | **** | **** | **** |
所属采购项目名称 | 房颜诊疗仪采购项目 | 所属采购项目预算金额(单位:万元) | 300 |
进口产品名称 | 进口产品名称 | 进口产品预算金额(单位:万元) | 进口产品预算金额(单位:万元) |
房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 300 | 300 |
二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 |
房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房颠诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房额和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 |
三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) |
口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的: | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的: | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的: | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的: |
回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: |
口3.为在中国境外使用而进行采购的 | 口3.为在中国境外使用而进行采购的 | 口3.为在中国境外使用而进行采购的 | 口3.为在中国境外使用而进行采购的 |
口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的: |
口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; |
属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: |
国产同类产品名称 | 国产同类产品名称 | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) |
四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 |
采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由阐述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颜的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房额一线治疗。冷冻是房额导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遗到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 |
消融;(2)安全性好,冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应,避免因心脏跳动造成的误伤,由于冷冻消融的梯度效应,消融过程具有前期可逆的特性,也大大提升患者的安全系数;(3)手术快捷,曝光时间短;(4)病人体验佳;(5)学习曲线短;(6)重复性好,不同中心疗效一致性高;自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万例冷冻消融手术,遍布全球50余国家,5000余中心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月上市,冷冻消融系统进入中国市场,截至目前已经有150****医院采购了冷冻消融系统,****医院、****医院等,范围覆盖**,目前**完成房额手术超过40000台,临床反馈良好,使得房额患者有更多更好的临床方案可以选择,提高生活质量。(2)不可替代性说明(对开展工作的实质性影响等)冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全、更高效完成房额消融手术;手术学习曲线短,更容易培养电生理术者,促进科室梯队建设;引进该技术,将会更加促进我院的电生理学术地位,治念更多房额患者,****中心,****中心的建设和发展。(3)经济性和效益性说明(市场价格是否合理经济以及预期效益等)经调研,单台手术收费约1.2万元,年手术量约150台,年经济效益约180万,预计1.5年可收回成本;目前国内无同类型国产产品。故需申请采购进口产品以满足临床使用需求。 |
五、专家论证意见(由专家手工填写)申请单位理由属实.度题诊疗义是临床治疗的重要没备百前国内尚没有高品化的同类产品,且该产品不属于国家禁止进口的产品,因此,建议允许进口产六参5投标。论证专家签字:年月日 |
注:1.专家组应当由5人以上单数组成,其中,必须包括1名法律专家,技术专
家应当为熟悉该产品的专家。
2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等,进行
客观、独立地论证并提出具体论证意见。
3.属于适用情形第4或5的,同一年度内已备案的,无须重新组织专家论证,
直接附原专家论证意见。
附件1
政府采购进口产品专家论证意见
职称:律师 | 职称:律师 | 职称:律师 | |
专家信息 | 姓名:蔡淑华 | ||
工作单位:****事务所 | 工作单位:****事务所 | 工作单位:****事务所 | |
来源:口随机抽取回自行选定 | 来源:口随机抽取回自行选定 | 来源:口随机抽取回自行选定 | |
类别:国法律专家口技术专家 | 类别:国法律专家口技术专家 | 类别:国法律专家口技术专家 | |
一、基本情况 | |||
申请单位 | **** | **** | **** |
所属采购项目名称 | 房颜诊疗仪采购项目 | 所属采购项目预算金额(单位:万元) | 300 |
进口产品名称 | 进口产品预算金额(单位:万元) | 进口产品预算金额(单位:万元) | |
房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 房颜诊疗仪(冷冻消融仪) | 300 | 300 |
二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 | 二、采购进口产品的主要用途 |
房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 | 房额诊疗仪(冷冻消融仪)可与消融导管配套使用,治疗心律失常患者,包括房室结折返性心动过速,房室折返性心动过速,房扑、房颜和室性心动过速,也可与球囊型冷冻消融导管配套使用,治疗药物难以治疗的有复发性症状的阵发性房颜。 |
三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) | 三、适用情形(勾选其中1项) |
口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; | 口1.中国境内有国产同类产品但无法满足实质需求,确需采购进口产品的; |
回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: | 回2.中国境内无法获取的: |
口3.为在中国境外使用而进行采购的 | 口3.为在中国境外使用而进行采购的 | 口3.为在中国境外使用而进行采购的 | 口3.为在中国境外使用而进行采购的 |
口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 | 口4.高校、科研院所采购进口科研仪器设备的 |
口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; | 口5.使用社科项目资金采购进口科研仪器设备的; |
属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: | 属于上述第1项适用情形的,需填写下列内容: |
国产同类产品名称 | 国产同类产品名称 | 市场价格(单位:万元) | 市场价格(单位:万元) |
四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 | 四、申请理由 |
采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 | 采购进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等方面的理由闸述:(1)必要性说明(政策依据、工作任务等)房颜诊疗仪(冷冻消融仪)进行的冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房额的治疗方式,****管理局(FDA)已授予AFA冷冻球囊消融作为房颜一线治疗。冷冻是房颜导管消融的新能源,用于肺静脉电学隔离,其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发,带走组织的热量,在球囊接触处进行消融,使得目标消融部位温度降低,病变的心肌细胞遭到破坏,阻止异常电信号的传递,从而达到预防和治疗房颜的目的。冷冻消融形成的损伤具有内膜心肌局部造成的损伤边界相对清晰,组织坏死均匀,对血管损伤小、创面血栓形成几率低、操作过程中疼痛轻微、严重非致命性并发症降低等优势,具有更低的心血管病因住院率(包括房额住院率)、更低的消融率、更低的全因住院率、更低的直流电复律发生率。其主要优势具体介绍如下:(1)环状线性 |
消融;(2)安全性好,冷冻球囊消融术中由于冷冻吸附效应,避免因心脏跳动造成的误伤,由于冷冻消融的梯度效应,消融过程具有前期可逆的特性,也大大提升患者的安全系数;(3)手术快捷,曝光时间短;(4)病人体验佳;(5)学习曲线短;(6)重复性好,不同中心疗效一致性高;自2005年欧洲和美国先后上市以来,共开展逾30万例冷冻消融手术,遍布全球50余国家,5000余中心,其应用前景得到广泛认可。国内在2013年12月上市,冷冻消融系统进入中国市场,截至目前已经有150****医院采购了冷冻消融系统,****医院、****医院等,范围覆盖**,目前**完成房颜手术超过40000台,临床反馈良好,使得房额患者有更多更好的临床方案可以选择,提高生活质量。(2)不可替代性说明(对开展工作的实质性影响等)冷冻球囊消融术有助于更快捷、更安全、更高效完成房额消融手术;手术学习曲线短,更容易培养电生理术者,促进科室梯队建设;引进该技术,将会更加促进我院的电生理学术地位,治念更多房颜患者,****中心,****中心的建设和发展。(3)经济性和效益性说明(市场价格是否合理经济以及预期效益等)经调研,单台手术收费约1.2万元,年手术量约150台,年经济效益约180万,预计1.5年可收回成本;目前国内无同类型国产产品。故需申请采购进口产品以满足临床使用需求。 |
五、专家论证意见(由专家手工填写该设备子厚子中国限判也口专如手购用条中的寿品,****医院卖降需要,断议允评手必我口产品。论证专家签字年月日 |
注:1.专家组应当由5人以上单数组成,其中,必须包括1名法律专家,技术专
家应当为熟悉该产品的专家。
2.专家应当对进口产品的必要性、不可替代性、经济性、效益性等,进行
客观、独立地论证并提出具体论证意见。
3.属于适用情形第4或5的,同一年度内已备案的,无须重新组织专家论证,
直接附原专家论证意见。
政府采购进口产品论证专家成员名单
申请单位(公章): ****
专家类别 | 专家姓名 | 工作单位及部门 | 职称/职务 | 联系方式 | 身份证号 | 专家签名 | 专家签名 | 专家签名 |
技术专家 | 刘艾平 | ****医院 | 副主任护师 | 186****1019 | 429********2138304 | |||
技术专家 | 马承华 | ****部队****医院 | 高级工程师 | 136****8367 | 440********3223638 | 1 | ||
技术专家 | 易向民 | ****医院 | 主任技师 | 136****8546 | 360********4280420 | |||
技术专家 | 何欣 | ****研究院 | 计量高级工程师 | 136****6500 | 440********629401× | |||
法律专家 | 蔡淑华 | ****事务所 | 律师 | 136****8962 | 440********2100047 |
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