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新进医用耗材试剂公开论证遴选公告
（项目号：****）
一、遴选参与人（受邀人）须知
为了降低我院医用耗材试剂费用，以“精细化管理”为手段整合医用耗材试剂**，切实降低患者诊疗费用，我院组织实施本次新进医用耗材试剂公开论证遴选活动，其性质非医用耗材试剂的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。
随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的医用耗材试剂中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的医用耗材试剂，我院在**市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进医用耗材试剂公开论证及遴选。
1、在医院官网以新进医用耗材试剂公开论证遴选公告的方式，公开邀请所有具备合格资质的医用耗材试剂生产商（进口产品为国内总代理经销商或区域代理经销商）携相应资料于公告之日起、5个工作日内向我院推介产品。
2、****委员会医疗器械资产配置管理组以技术论证遴选会议的方式进行论证遴选，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）第十二条“耗材遴选的合法、安全、有效、适宜、经济的原则”，确定拟新进医用耗材试剂品规意向。会议邀请前述医用耗材生产商（进口产品为国内总代理经销商或区域代理经销商）作为遴选参与人到会进行产品推介。
3、通过论证遴选，确定拟新进医用耗材品规意向，报经医院决策会议审议同意后，该品****医院《医用耗材供应目录》；****装备处代表医院、与产品制造商选择的配送商，在**市药交所医药交易平台签订《医药交易平台电子交易合同》，合同效期1年，合同效期内，按需线上采购。
特殊情况下，拟新进医用****医院决策会议审议同意后，该品****医院《医用耗材供应目录》，医院与产品制造商选择的配送商签订《意向性购销协议》；协议效期内，不在**市药交所医药交易平台交易，****装备处根据《意向性购销协议》线下采购。
4、针对技术疑难、结构复杂、重大疑难的新进项目，医院将邀请院外专家以会议或函询方式，进行新进必要性论证和采购需求遴选。
二、本次拟新进的医用耗材试剂品目种类、产品适应症范围、产品组成结构、单价预算如下。
序号 | 产品名称 （通俗名） | 产品适应症范围 | 产品组成结构 | 产品线上最高限价 （参与人须同时承诺以线上最低价交易） | 备注 |
1 | 一次性使用球囊子宫支架 | 适用于宫内外科手术之后的宫内置放，减少产后出血，预防宫腔粘连。 |
| 参与人须承诺：①原则上，参加遴选的产品均须是在**市药交所交易的产品。②参与人在《产品报价表》、《产品第二次报价表》中填报的线上报价，必须是参加遴选的产品于递交资料日的市药交所最低交易价金额。 |
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2 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械性扩张，非药物性促宫颈成熟和扩张。 |
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3 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 | 适用于子宫出血的填塞止血性治疗。 |
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4 | 人工乳房植入体 | 适用于隆胸和乳房再造 |
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5 | 艰难梭菌核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法） | 用于快速检测疑似艰难梭菌感染病人的不成形大便样本中的产毒型艰难梭菌毒素基因 |
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6 | 耳聋易感基因检测试剂盒 | 适用于成人或儿童耳聋患者的病因诊断、遗传咨询及产前诊断 |
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7 | 人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法） | 主要用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测 |
| 配套耗材：采集器和PCR反应管 | |
8 | Y染色体微缺失基因检测试剂盒 | 用于男性不育患者的常规检查 |
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9 | 颗粒酶穿孔素检测试剂盒 | 适用于病理科的检查 |
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10 | 人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测 | 适用于病理科的检查 |
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11 | 测序通用反应试剂盒 | 主要用于焦磷酸测序仪（病理科） |
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12 | 人乳头瘤病毒（HPV）mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法 | 主要应用于确定巴氏涂片或者细胞学结果为ASC-US的病患是否需要进行阴道镜转诊检查。 |
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13 | RNF180/Septing9基因甲基化检测试剂盒 | 用于胃癌患者术前、术后、放化疗后复发、转移检测 |
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14 | 超声检查隔离膜 | 适用于临床B超检查时对探头的隔离保护及防止交叉感染 |
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15 | 显影比乐 | 适用于需要做CT胃肠道检查的病人 |
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16 | 胃肠X射线检查标记物胶囊 | 适用于便秘患者的辅助诊断、分型诊断及治疗疗效评估 |
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三、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中须按照下列顺序、包含如下的主要内容。
（一）遴选参与人应提供如下资质文件复印件或影印件，并加盖参与人鲜章；原件随时可调备查。
1、遴选参与人资质证明材料
①营业执照副本（当前年度的有效证件）
②经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
③组织机构代码证（当前年度的有效证件）
④税务登记证
⑤****公司法定代表人身份证复印件
⑥****公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
⑦负责本次遴选事宜人的身份证复印件
注：已办理三证合一的参与人，提供以上①、②、⑤、⑥、⑦即可。
2、医用耗材生产企业资质证明材料
①营业执照副本（当前年度的有效证件）
②医疗器械生产许可证或生产备案凭证
③组织机构代码证（当前年度的有效证件）
④税务登记证
注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上①、②即可。
3、医用耗材试剂资质证明材料
医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
4、授权书
生产企业授予代理配送商的授权书。
（二）《产品报价表》
序号 | 参与产品 注册证名称 | 注册证号 | 国家医保码 | 市药交所 编码 | 生产企业 | 计量单位 | 规格 | 型号 | 包装规格 | 遴选参与人名称 | 授权委托人 | 报价 | 检验试剂成本占比=单人份试剂价格/单项目收费价格 | ||||||
姓名 | 身份证 | 联系方式 | 线上 报价 | 线下报价 | |||||||||||||||
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（三）《产品第二次报价表》（备注：本表内容，“现场报价”在现场填写；其他内容，由参与人预填后、盖章并携带至现场）
序号 | 参与产品 注册证名称 | 注册证号 | 国家医保码 | 市药交所 编码 | 生产企业 | 计量单位 | 规格 | 型号 | 包装规格 | 遴选参与人名称 | 授权委托人 | 现场报价 | 检验试剂成本占比=单人份试剂价格/单项目收费价格 | ||||||
姓名 | 身份证 | 联系方式 | 线上 报价 | 线下报价 | |||||||||||||||
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（四）遴选参与人应提供产品应用的合同复印件，****医院等级证明材料复印件，****管理部门章予以证明；同时加盖遴选参与人公章。
（五）遴选参与人应提供《价格承诺书》；同时加盖遴选参与人公章。
价格承诺书 配送商 ，兹向****承诺于下： 本公司已取所有产品的生产企业对****的唯一配送权。 配送商签章： 签章时间： |
（五）其他文件，内容格式自拟。
注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副本向我院提交。
四、其他遴选须知事项
1、****管理委员会实施的本次新进医用耗材试剂公开论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。
2、针对本次新进医用耗材试剂公开论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
3、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。
4、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
5、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先**协商解决，如不能解决，****人民法院按中华人民**国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
6、报经医院决策会议审议同意后，通过相同渠道发布“拟新进医用耗材品规”结果；****医院“联系人及联系方式”。
7、本次遴选会议现场，有遴选参与人分别宣介产品的环节，时间约3分钟。
8.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）相关要求，本次医用耗材试剂公开论证遴选活动，充分考虑了涉及的医用耗材试剂配套使用的设备平台的采购成本，并将其作为新进医用耗材试剂的重要参考因素。
其中，医院与中选产品制造商选择的配送商签订《意向性购销协议》的协议效期内，协议涉及的中选医用耗材试剂所应用的配套使用的设备平台，由医院向该配送商同时采购，其中遴选产品中第11项协议价格约9900元/台，第12项协议价格约5000元/台；****医院所有；该配送商应免费对上述设备平台进行预防性维护保养，且每年不少于两次。
五、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内（截止10月 17日16：00），制作《遴选参与文件》（密封）并送交到****，住院药房通道上二楼，（《遴选参与文件》格式及排列顺序见第四条）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，视为拒绝参与本次遴选，我院不予接收。
六、遴选会议时间、地点及联系方式
遴选时间：另行通知。
遴选地点：****。
联系方式: ****0115
联系人 ：杨老师。
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2022年10月11日
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