****作为比选人，拟对****第二十一批医用耗材采购项目（第二次）采用比选方式进行采购，特邀请合格的比选申请人参加该项目的比选。
一、项目编号：****
二、项目名称：****第二十一批医用耗材采购项目（第二次）
三、资金来源：自筹资金，已落实。
四、项目内容：****第二十一批医用耗材采购项目（第二次）共1个包。详见下列采购清单表：
包1：
序号 | 产品名称 | 型号 | 单位 | 限价（元） | 国别 | 参数 |
1 | 造影导管 | 全型号 | 根 | 550 | 允许进口 | 该产品由头端顶端，远端头端，中间头端，管体，应力释放及座组成。由聚酰胺和聚亚胺脂，304不锈钢等材料组成。带有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于全脑血管造影中将不透射线的造影剂传输到预定位置。 |
2 | 栓子捕获钢丝系统 | 全型号 | 根 | 15210 | 允许进口 | 该产品由栓子捕获钢丝组件、释放鞘、回收鞘。扭转/锁定器械、过滤网篮导入器、可撕脱的导丝导入器等组成。钢丝组件中的钢丝由带PTFE涂层的304L不锈钢组成，钢丝支柱标记带为90%/10%的铂铱合金，钢丝篮筐由镍钛合金组成，其上的标记带（远端/近端）为80%/20%的铂/铱。滤器由聚氨酯合金组成。释放鞘、回收鞘由HDPE等组成。扭转/锁定器械、过滤网篮导入器由聚碳酸酯等组成。导丝导入器由Fluortek Neoflon FEP-30 白w/硫酸钡组成，产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。主要用于颈动脉介入手术中帮助导管和介入器械的放置，并捕获栓子，从而降低栓塞的风险。 |
3 | 一次使用栓塞保护伞 | 全型号 | 根 | 13200 | 国产 | 该产品由装在输送导丝上的过滤器筛网和输送及回收鞘管组成。近端输送导丝材料为304不锈钢及PTFE，远端导丝及筛网材料为镍钛合金（Nitinol），远端弹簧材料为铂钨合金。过滤器筛网上共有三处显影标记，包含远端显影玛刻，近端显影玛刻、筛网口端黄金显影环（镀金钨弹簧，内腔有镍钛合金丝），显影玛刻材料为铂铱合金。输送及回收鞘管材料为Pebax、聚四氟乙烯、304不锈钢和铂铱合金，鞘管两端各有一个显影标记点。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。主要用于颈动脉介入治疗手术中为患者提供血管远端栓塞的保护。 |
4 | 微导管 | 全型号 | 根 | 2366 | 允许进口 | 该产品为过导丝型单腔微导管，包装内带有一个蒸汽塑型针。导管管体由带有304V不锈钢支撑线圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，内衬聚四氟乙烯，管体外表面涂有透明质酸涂层；座的材料为聚丙烯；导管远端上有一个或两个铂/铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于控制和选择特殊治疗产品的灌注和把造影剂灌注到神经血管中。 |
5 | 远端通路导管 | 全型号 | 根 | 29000 | 允许进口 | 该产品由一根单腔、有弹性的、由不同硬度复合材料制成的导管，带有Y型导入鞘附件。导管内层材料为聚四氟乙烯和Engage聚烯烃弹性体。导管含有加固层，由线圈和编织层组成，材料是镍钛合金。导管外层材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃弹性体等。导管远端带有Surmodics Serene涂层，并带有不透射线铂铱标记带。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于颅内神经血管内输送介入器械。 |
6 | 神经血管导丝 | 全型号 | 根 | 6500 | 允许进口 | 产品由绕丝、锥形芯丝构成，其中绕丝含不透射线的铂镍绕丝和316不锈钢绕丝，芯丝材料为SUS304不锈钢。带有亲水涂层。产品经环氧乙烯灭菌，一次性使用。主要适用于神经介入手术中将导管等操作系统导引至病变部位。 |
7 | 球囊扩张导管 | 全型号 | 根 | 4005 | 允许进口 | 该产品带有DURALYN可扩张球囊的导管，导管采用Rapid Exchange设计，包括单个扩张内腔和一个远端导丝腔。球囊内有两个不透X射线的标记带（铂铱合金）表示球囊的扩张部分，可帮助放置球囊。制造材料：导管内外体：聚酰胺12Vestamid L2140，头端聚酰胺Pebax25D，球囊：聚酰胺12Vestamid L2101F。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。主要用于颈动脉的球囊扩张成形术以及球囊扩张支架和自膨支架的后期扩张。 |
8 | 颅内球囊扩张导管 | 全型号 | 根 | 19540 | 国产 | 颅内球囊扩张导管由TIP头，球囊保护鞘、球囊、球囊内管、球囊外管、铂铱合金Marker、金属导管、护套和接头组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，听通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。 |
9 | 颈动脉球囊扩张导管 | 全型号 | 根 | 7680 | 国产 | 该产品由头端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑管、手柄组成，远端管和过渡管涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于颈动脉阻塞患者的经皮血管腔内成形术。 |
10 | 颅内球囊扩张导管 | 全型号 | 根 | 11800 | 国产 | 颅内球囊扩张导管为快速交换型(RX)球囊扩张导管。该导管由末端头端、球囊、显影标记、内腔管、远端管、过渡管、海波管、应力支撑、手柄和亲水涂层组成。球囊材料为Pebax7233。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。 |
11 | 颅内动脉支架系统 | 全型号 | 条 | 13000 | 国产 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊材料为Pebax7033.经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于颅内，颅底动脉动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。 |
12 | 支架系统 | 全型号 | 条 | 10600 | 允许进口 | 该产品由球囊扩张导管、预装在球囊上的支架和附件组成。支架材料为L605钴铬合金；球囊扩张导管为配合0.014``导丝的使用的球囊扩张导管（RX型），球囊材料为尼龙12，球囊上有两个铂/铱合金标记带；附件包括冲洗针和304L不锈钢导入鞘管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要由于椎动脉粥样硬化病变的治疗。 |
13 | 颅内取栓支架 | 全型号 | 根 | 32124 | 允许进口 | 该产品由一个预装在保护套内的取栓支架连接一条推送金属丝组成。其中取栓支架和推送金属丝由镍钛合金制成。不透射线标记为90%铂/10%铱合金材料制成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。主要用于缺血性卒中患者颅内血栓的移除。 |
14 | 导引导管 | 全型号 | 条 | 900 | 允许进口 | 该产品主要由座、体部、Trans Tip II、Trans Tip I、头端、头部涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid 68D复合物，Trans Tip II 材质为Vestamid 64D复合物，Trans Tip I材料为Vestamid 64D复合物/Pebax 40D头端材料为Pellethane 80AE复合物，头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氟乙烯，内体材料为PTEE，编织部材料为304 SST钢丝，应力释放部分材料为聚烯烃，管体有效长度为50CM~120CM,导管（外径/内径）：5F/0.056``、6F/0.070``、7F/0.078``、8F/0.088``、9F0.098``、10F0.110``。环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品主要用于将介入器械引入神经血管系统。 |
详细内容见第六章。
五、最高限价：见本章采购清单表。
六、合格比选申请人应具备的资格条件：
（一）基本要求：
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力；
4、具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加本次招标活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录；
6、法律、行政法规规定的其他条件。
（二）专业条件要求：
1、 产品资质：
1.1、Ⅰ类：第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证；Ⅱ类、Ⅲ类：医疗器械注册证（含注册登记表 如适用）；
2、 生产商资质：
2.1、生产厂家营业执照（正、副本或三证合一）；
2.2、医疗器械生产许可证（国产产品适用）或第一类医疗器械生产备案凭证
2.3、医疗器械生产产品登记表（国产产品适用）；
3、各级经销商资质：
3.1、各级经销商营业执照（正、副本或三证合一）；
3.2、医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证
（三）其他类似效力要求:
1、比选申请人法定代表人或单位负责人授权委托书（法定代表人或单位负责人或自然人直接参与比选的除外）。
2、提供制造商针对该产品的销售授权书，或具有授权权限的代理商针对本项目的产品授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件，证明文件需能显示产品制造商对投标产品授权链条的完整性）（比选申请人非制造商适用）。
（四）本项目不接受联合体投标。
七、比选文件获取时间、途径、方式、需提供的资料：
1、时间：自2023年3月6日至2023年3月8日00:00～23：59（**时间，法定节假日除外）
2、途径：通过发送报名资料至邮箱****@163.com获取比选文件。
3、方式：比选人收到报名信息并通过资料审查后，通过电子邮箱将比选文件免费发送至比选申请人申请报名的邮箱中，比选文件获取后，资格不能转让。如在规定时间内未报名领取比选文件的比选申请人均无资格参加该项目的比选。
4、获取比选文件时需提供下列资料：
（1）下载《****院内集中采购报名表》，将报名信息填写完整后，加盖公章；
（2）法定代表人或单位负责人授权委托书（附法定代表人或单位负责人和授权代表身份证（正反面）或护照复印件（复印件加盖公章）；
（3）营业执照副本、组织机构代码证副本、税务登记证副本（若三证合一的，仅提供营业执照即可）复印件，加盖公章；
（4）以上（1）到（3）条所提及资料彩色扫描后发送至邮箱****@163.com。
八、开选/递交比选申请文件的时间及地点
1、开选和递交比选申请文件截止时间：2023年3月14日14时30分（**时间）。
2、地点：****第**议室（**市**区二环**二段82号，行政楼附楼三楼304室）。
3、本项目不接受邮寄比选申请文件。
4、逾期送达的或者未送达指定地点的比选申请文件，比选人不予受理。
九、本比选邀请在****网站（https://cdfy120.****.cn）、**招投标网（www.****.com）上发布。
十、联系方式
比选人：****
地 址：**省**市二环**二段82号
联系人：李老师
联系电话：028-****7232
- 附件【****院内采购报名表.xlsx】
- 附件【委托书格式.docx】
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