各潜在供应商：
**市****拟采取单一来源方式采购潘太克斯EG29-I10胃镜部件，现就此事项向潜在供应商（服务商）广泛征求意见，征求意见期限从2023年3月13日起至2023年3月21日止。现将有关情况公示如下：
一、项目名称：潘太克斯EG29-I10胃镜部件
二、项目预算：限价2.3万元
三、采购需求：
我院现潘太克斯EG29-I10胃镜（注册号：A160531），在使用中发现角度虚不足。导光束内有些许黑点。导光部护套处皱褶。需更换插入管、导光束、导光管、V形环底座、左右转盘、上下转盘、钢丝、外皮等。
四、拟推荐单一来源供应商：
****
公司地址：**市**区大慈寺路54号4层
五、单一来源采购方式原因及说明:
1、潘太克斯EG29-I10胃镜由宾得医疗****公司研发和生产，设备全部零配件也是宾得医疗****公司独家生产。其后续零备件（球管）更换由于有统一规格的需要，只能向原供应商采购。
2、2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，宾得医疗****公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。
3、该设备由宾得医疗****公司生产，在**区域唯一售后代理商为：****，负责潘太克斯胃镜售后在**区域的销售。
综上所述，本项目拟购部件的生产供应具有唯一性。本项目符合《****政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定，适用采取单一来源方式采购。
六、公告期限及方式：本次单一来源方式采购潘太克斯EG29-I10胃镜维修服务征求意见公示于2023年3月13日起至2023年3月21日17:00止，在****官网（http://www.****.com/）上以公告形式发布。
各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，可以在本公示期内将意见以书面形式反馈至****。逾期提出异议的将不再受理。
特此公告。
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2023年3月10日
附件
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单一来源采购潘太克斯EG29-I10胃镜部件采购文件
一、项目名称：潘太克斯EG29-I10胃镜部件
二、项目预算：限价2.3万元
三、采购需求：
我院现潘太克斯EG29-I10胃镜（注册号：A160531），在使用中发现角度虚不足；导光束内有些许黑点；导光部护套处皱褶；需更换插入管、导光束、导光管、V形环底座、左右转盘、上下转盘、钢丝、外皮等。
四、服务要求：
1.维修时间：医院确认维修之后7个工作日内完成维修并交货（或提供备用镜）。
2.维修使用全新原厂配件，并按原厂工艺规范进行操作，维修人员从事内镜维修三年以上时间。
3.交货地点：**市****。
4.维修服务供应商完成维修且验收合格之日起，同样故障保修不低于6个月。
5.****医院此次维修品牌同类设备定期巡检。
五、付款方式：验收合格后付款100%。
六、供应商资格条件
1、具有独立承担民事责任的能力；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供承诺函）；
3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供承诺函）；
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（公司成立不足三年的从成立之日起算）（提供承诺函）；
6.供应商单位及其现任法定代表人、主要负责人在参加本次采购活动前三年内不得具有行贿犯罪记录；（公司成立不足三年的从成立之日起算）（提供承诺函）；
7.具备法律、行政法规规定的其他条件；
8.根据采购项目提出的特殊条件：
8.1供应商须承诺：报价产品以及所有配置产品如是医疗器械的，符合《医疗器械注册管理办法》要求并在交货时提供相应产品的《中华人民**国医疗器械注册证》复印件或备案凭证复印件。（提供承诺函）；
8.2报价产品以及所有配置产品如是医疗器械的，供应商须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供医疗器械生产或经营企业许可证或第二类医疗器械经营备案凭证（已提供包含二类备案的多证合一营业执照的供应商除外）；
9.授权参加本次采购活动的供应商代表证明材料。
七、议价文件（正本一份，副本一份，需密封）
1.报价（包括竞标人完成本项目所需的一切费用）。
2.营业执照正副本等复印件。
3.法定代表人参加磋商需提供法定代表人身份证明复印件；非法定代表人参加的，提供法定代表人授权委托书原件、法定代表人和授权代表身份证明复印件。
4.①提供2023年任意一个月的纳税证明材料复印件（注：****银行电子回单或税务部门出具的纳税证明或完税证明或有效票据的复印件）或有依法缴纳税收良好记录的承诺函原件和提供2023年任意一个月的社保缴纳证明材料复印件或有依法缴纳社会保障资金良好记录的承诺函原件（注：****银行电子回单或社保部门出具的社保缴纳证明材料或有效票据复印件）；②依法免税和不需要缴纳社会保障资金的供应商，应提供相应文件证明（加盖供应商原始印章）。
5.投标人按照招标项目的技术指标。投标人的技术应答包括但不限于下列内容：（1）技术方案、项目实施方案；（2）报关单。
6.涉及需授权的产品，须提供产品全套授权、资质及相关资料（如授权书、注册证、报关单等）。
7.涉及产品运行必需的配套耗材或配件，须提供该耗材或配件的全套资质及相关资料（如注册证等）。
8.公司情况介绍，优惠条件，服务承诺。
9.其他投标人认为需要提供的文件和资料。
八、征求意见时间：2023年3月13日起至2023年3月21日17:00.
九、议价时间：2023年3月22日15:00.
十、议价地点：****门诊五楼会议室
十一、项目咨询电话：0839-****298
十二、项目公示地点：在****官网（http://www.****.com/）上以公告形式发布。
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