广大试剂盒生产厂家、各有关企业：
我公司根据生产需要，定于近期开展试剂盒使用效果评估试验，现诚邀国内各试剂盒生产厂家及进口试剂盒代理商参与。具体有关事项如下：
一、评估产品及指标参数要求
编号 | 产品名称 | 类型 | 包装规格 | 技术参数要求 |
1 | 非洲猪瘟病毒荧光PCR快速检测试剂盒(P72/MGF/CD2V) | 荧光定量PCR | 50检份/盒 | 1、核酸检测限：1 copies/μL（检出率＞95%） 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5% 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10% |
2 | 猪瘟病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 | 荧光定量PCR | 48检份/盒 | 1、核酸检测限：10 copies/μL（检出率＞90%） 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5% 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10% |
3 | 猪传染性胃肠炎病毒、猪流行性腹泻病毒和猪德尔塔冠状病毒三重荧光RT-PCR检测试剂盒 | 荧光定量PCR | 100次/盒 | 1、核酸检测限：10 copies/μL（检出率＞90%） 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5% 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10% |
4 | 猪传染性胃肠炎病毒单重荧光PCR检测试剂盒 | 荧光定量PCR | 50T/盒 | 1、核酸检测限：1 copies/μL（检出率＞99%） 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5% 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10%。 |
5 | 猪流行性腹泻病毒荧光RT-PCR检测试剂盒 | 荧光定量PCR | 100次/盒 | 1、核酸检测限：1 copies/μL（检出率＞99%）； 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应； 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异； 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5%； 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10%。 |
6 | 猪繁殖与呼吸综合征1-2型 实时定量PCR | 荧光定量PCR | 100T/盒 | 1、核酸检测限：1 copies/μL（检出率＞99%）； 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应、PRRSV-1/2无交叉反应； 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异； 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5%； 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10%。 |
7 | 猪繁殖与呼吸综合征荧光RT-PCR检测试剂盒（通用型） | 荧光定量PCR | 100T/盒 | 1、核酸检测限：1 copies/μL（检出率＞99%）； 2、特异性：与猪基因组和其他猪病病原无非特异反应； 3、稳定性：37℃ 7天，冻融20次检测性能无明显差异； 4、精密度：高、中、低浓度阳性质控品各10次平行检测Cq值CV＜5%； 5、批间差：不同批次产品分别检测高、中、低浓度阳性质控品检测Cq值CV＜10%。 |
8 | 猪流行性腹泻病毒抗体检测 | ELISA | 480孔/盒 | 1、间接ELISA法检测猪血清中的PEDV IgG、IgA抗体。 2、孵育时间为30分钟+30分钟+15分钟。 3、检测波长为450nm。 4、结果判断：PP值大于等于50%为阳性，小于50%为阴性。 5、为确保PEDV IgG和IgA对免疫效果的评价一致性，PEDV IgA和PEDV IgG试剂盒需要为同一品牌，除酶标板，阳性对照，酶标结合物外其他试剂均可通用。 |
9 | 口蹄疫O型抗体检测ELISA试剂盒 | ELISA | 480头份/盒 | 1、竞争ELISA法检测猪血清中的口蹄疫O型抗体，既可以检测灭火苗抗体，也可以检测多肽苗抗体。 2、孵育时间为60分钟+30分钟+15分钟。 3、检测波长为450nm。 4、结果判断：PI值大于等于50%为阳性，小于50%为阴性。 5、酶标板包被灭活的FMDV O抗原，提供抗原来源证明。 6、为了更好的评价口蹄疫的免疫效果，口蹄疫O型和口蹄疫A型抗体试剂盒需要为同一品牌，除酶标板，阳性对照，酶标结合物外其他试剂均可通用。 |
10 | 口蹄疫A型抗体检测ELISA试剂盒 | ELISA | 480头份/盒 | 1、竞争ELISA法检测猪血清中的口蹄疫A型抗体，既可以检测灭火苗抗体，也可以检测多肽苗抗体。 2、孵育时间为60分钟+30分钟+15分钟。 3、检测波长为450nm。 4、结果判断：PI值大于等于50%为阳性，小于50%为阴性。 5、酶标板包被灭活的FMDV O抗原，提供抗原来源证明。 6、为了更好的评价口蹄疫的免疫效果，口蹄疫O型和口蹄疫A型抗体试剂盒需要为同一品牌，除酶标板，阳性对照，酶标结合物外其他试剂均可通用。 |
11 | 口蹄疫3ABC抗体竞争ELISA检测试剂盒 | ELISA | 480头份/盒 | 1、阻断ELISA方法检测猪血清中的口蹄疫非结构蛋白抗体（3ABC抗体）。 2、孵育时间为60分钟+30分钟+15分钟。 3、检测波长为450nm。 4、结果判断：PI值大于等于50%为阳性，小于50%为阴性。 |
12 | 克伦特罗试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：0.05ppb；2、最低检测限：猪尿0.05ppb、组织和血清0.2ppb、饲料2.5ppb；3、回收率：100±20%/；4、批间差：CV＜10%。 |
13 | 莱克多巴胺试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：0.1ppb；2、最低检测限：猪尿0.05ppb、组织和血清0.2ppb、饲料2.5ppb；3、回收率：100±20%/；4、批间差：CV＜10%。 |
14 | 沙丁胺醇试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：0.1ppb；2、最低检测限：猪尿0.1ppb、组织和血清0.4ppb、饲料5ppb；3、回收率：100±20%；4、批间差：CV＜10%。 |
15 | 磺胺类总量检测试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：0.5ppb；2、最低检测限：组织2ppb；3、回收率：90±30%； 4、批间差：CV＜10%。 |
16 | 四环素试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：2ppb；2、最低检测限：组织10ppb；3、回收率：90±30% 4、批间差：CV＜10%。 |
17 | 黄曲霉毒素检测试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：2ppb；2、曲线范围：2-50ppb；3、回收率：70-120%/；4、批间差：CV＜10%。 |
18 | 呕吐毒素试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：100ppb；2、曲线范围：100-2500ppb；3、回收率：70-120%； 4、批间差：CV＜10%。 |
19 | 玉米赤霉烯酮检测试剂盒 | ELISA | 96孔/盒 | 1、灵敏度：20ppb；2、曲线范围：20-1000ppb；3、回收率：70-120%；4、批间差：CV＜10%。 |
二、评估内容
1.试验方式：采用双盲实验法。
2.检测试剂盒的稳定性、灵敏度、特异性、通用性和准确性。
三、报名条件
1．在中华人民**国境内注册并取得营业执照的具有独立法人的合法企业。
2．国产产品生产厂家需具备生产许可证并通过新版GMP验收，进口产品由代理商报名参试。
3．报名企业不得存在违法失信行为，不得被“信用中国”网站列入“失信被执行人”，最近三年内没有骗取中标、严重违约、重**全、重大质量问题。
4．国产参试产品需获得农业农村部颁布的产品批准文号批件（兽药字、兽药生字），进口产品需提供进口兽药注册证号，进口登记证（外饲准字）。
5．参试产品需满足本公告设定的技术参数要求。
四、评估试验费用
根据本次评估试验成本测算，对参试产品收取试验费用如下：非洲猪瘟病毒荧光PCR快速检测试剂盒(P72/MGF/CD2V)、猪繁殖与呼吸综合征1-2型实时定量PCR和猪繁殖与呼吸综合征荧光RT-PCR检测试剂盒（通用型）：每个品类5000元人民币试验费用；其余品类试剂盒每个品类收取3000元人民币试验费用。
请报名企业于2023年4月5日18：00前，将试验费用转账至以下账户（汇款时请务必注明“参加试剂盒使用效果评估试验”）：
户 名： ****集团****公司
开户行： ****银行****公司****支行
银行账号：200********048602
五、参试企业提供材料
1．企业营业执照。
2．企业法定代表人身份证。
3．生产许可证、新版兽药GMP证书或进口产品代理授权书。
4．企业资质，如质量管理体系认证证书、高新技术企业证书等。
5．参试产品信息，请填写附件《评估试验产品登记表》，并提供相应佐证资料。
6．评估试验费用缴纳凭证。
以上材料扫描件请加盖公章，于2023年4月5日18：00前发送至电子邮箱****@163.com；采购部联系人：黄强，188****5029。
六、参试企业提供参试产品
请报名企业提供参试产品最近2个批次的样品,每个批次3盒。
请于2023年4月5日18：00前，将样品寄送至：****农场****中心，收件人：谢孟娟，联系电话：187****3947。
七、其他事项
1．本次比对试验评估，****公司要****公司采购目录。
2．评估试验结束后，我公司只出具评估试验的排名，不提供试验报告或数据分析报告。评估试验结果分为不同档次，我公司只与各档次中的一个厂家开展竞价。
3．本次评****公司所有。
附件：评估试验产品登记表
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2023年3月22日
附件
评估试验产品登记表
编号 | 产品名称 | 技术参数 | 包装规格 | 使用说明 | 生产厂家 | 批准文号 | 批文到期时间 | 专利/新兽药证书 | 同行使用情况 | 其他（生产工艺等） | 参试批次及生产日期 |
1 | ① ② ③ | ||||||||||
2 | ① ② ③ | ||||||||||
企业承诺书 我公司自愿送评以上产品并郑重承诺：同意并严格按照评估工作要求提交材料和产品，并对产品的真实性、合法性负责，在评估期间，不以任何方式向评估工作相关人员询问评估数据及结果、打招呼或输送利益。 企业名称（盖章）： 法定代表人签字或盖章： 联系电话： 年 月 日 | |||||||||||
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