因医院业务开展需要,****医院病理科封片机、肿瘤靶向检测试剂(二次)4个采购项目进行公开招标。 一、项目编号:**** 二、采购组织类型:院内公开招标 三、招标内容: 标的 | 标的内容 | 最高预算 | 1 | 肿瘤靶向检测试剂盒 | 26.544万元 | 2 | 结核分歧杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 | 10万元 | 3 | PD-L1检测试剂盒 | 4.96万元 | 4 | 病理科封片机 | 20.5万元 |
四、投标人资格要求 1.符合《****政府采购法》第二十二条之规定。 2.具有医疗器械生产或经营企业营业执照。 3.投标产品的医疗器械生产经营许可证。 4.投标产品的医疗器械产品注册证及制造认可表。 5.投标产品的授权书。 五、评标办法:综合评分法。 六、报名,本项目采用网上报名获取招标文件。 1.报名时间:2023年5月17日至2023年5月24日(节假日除外)。 2.联系电话:183****7069 ;联系人:李老师;报名邮箱:****@qq.com 3.报名时需提供的资料: (1)营业执照及相关经营许可证复印件(加盖单位公章)。 (2)授权委托书/授权代表(报名人)有效身份证件及复印件。 (3)注册证及制造认可表七、招标文件获取 本项目招标文件通过报名邮箱发送。请注意查收。获取时间:2023年5月17日—2023年5月26日。 八、招标流程 (一)发布采购公告及文件:****医院官网或官微“****医院订阅号”(官网要求被关或故障时)发布采购公告,建议安装《乙方宝、今日招标网、火标、招标雷达等》APP输入关键词“****医院”并开通手机通知对本院招标信息进行关注。 (二)召开评标会议:开标时间6月6日09:00根据招标文件执行开评标事宜。 **** 2023年5月17日 采购需求 标的1 一、项目内容:****医院肿瘤靶向检测试剂盒,最高限价 26.544 万元, 序号 | 产品名称 | 预估年测试数 | 每测试价格 | 总金额(元) | 1 | 人类TERT基因启动子突变检测 | 158 | 400.00元/人份 | 63200.00 | 2 | 人类 NRAS 基因突变检测 | 158 | 700.00元/人份 | 110600.00 | 3 | 人类 PIK3CA 基因突变检测 | 158 | 580.00元/人份 | 91640.00 |
二、招标参数 序号 | 说明 | 1 | 检测项目包括:人类 NRAS 基因突变检测;人类TERT基因启动子突变检测;人类 PIK3CA 基因突变检测 | 2 | 操作原理:PCR荧光探针法 | 3▲ | 反应体系中包含有有效控制操作污染的组分,有dUTP-UNG酶成分 | 4▲ | 可检测人类TERT基因启动子常见的2种突变;可检测人类PIK3CA基因常见的5种突变;可检测人类NRAS基因常见的9种突变 | 5▲ | 符合国家标准,获得CFDAIII类注册许可证 | 6 | 能适配国内外主流的荧光PCR设备 | 7 | 加入反应体系的DNA浓度要求为10~15ng/ui | 8▲ | 检测试剂需包含内标系统,可检测内标基因 | 9 | 提供6个月以上同批次的试剂。 | 10 | 试剂中包含阳性对照和空白对照 | 11 | 试剂冻融次数≥6次 | 12 | 保存条件应在-20°C±5°C | 13★ | 供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台,同时签订合同时提供二定代码,且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。 | 14 | 免费提供所有耗材(包括校准品、第三方质控品) | 15 | 所有试剂全程冷链 |
标的2 一、项目内容:****医院结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒,最高限价10万元 序号 | 产品名称 | 预估年测试数 | 每测试价格 | 总金额(元) | 1 | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒 | 625 | 160.00元/人份 | 100000.00 |
二、招标参数: 序号 | 说明 | 1 | 检测项目包括:用于定性检测人体外周静脉抗凝全血样本中,是否有针对结核分枝杆菌特异性的T细胞反应,即结核特异性细胞反应检测,用于结核感染的辅助诊断和排查; | 2 | 操作原理:PCR方法或化学发光法。 | 3★ | 供应商需提供试剂(含质控品)及使用的相关配套设备,提供完整的设备型号及配置方案表,且设备方案能整体连接。所有产品提供有效证件。如供应商无法提供设备方案的,视为不响应,不予后续评分。 | 4▲ | 检测时间:采样后12 小时之内能出结果报告 | 5▲ | 性能指标:临床灵敏度不低于 90%,肺外结核检出率不低于 91%,合并HIV 感染的结核人群的检测出率不低于90%,低感染风险人群,阴性率不低于 98%。 | 6 | 样本要求:新鲜外周静脉全血,最低采血量不大于3.6ml。 | 7▲ | 自动化操作和判读: 全血孵育后无需离心,自动化样本处理,自动结果判读,减少人为因素的影响。 | 8 | 组分要求:试剂盒内组分需包括抗原刺激管,阳性对照管和阴性对照管和样本处理与扩增试剂,扩增缓冲液等 | 9 | 样本前处理与孵育:全血样本无需离心和细胞计数,直接放置 37 度恒温孵育,无需过夜, 37 度孵育无需 CO2; | 10 | 结核杆菌特异抗原:采用体外刺激的结核杆菌特异抗原由不同长度的混合多肽构成,多肽预分装,无需复溶。 | 11▲ | 内参质控:实验全程有内参质控满足质量溯源。 | 12 | 所有试剂全程冷链 | 13 | 免费提供所有耗材(包括校准品、第三方质控品)。 | 14 | 免费提供性能验证服务及所需要试剂、质控品。 | 15★ | 供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台,同时签订合同时提供二定代码,且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。 | 16 | 提供6个月以上同批次的试剂。 |
标的3 一、项目内容:****医院PD-L1检测试剂盒,最高限价4.96万元 序号 | 产品名称 | 预估年测试数 | 每测试价格 | 总金额(元) | 1 | PDL1检测试剂 | 62 | 800.00元/人份 | 49600.00 |
二、****医院招标参数 序号 | 说明 | 1 | 检测项目包括:PD-L1检测试剂 | 2 | 操作原理:免疫组织化学法 | 3▲ | 用于非小细胞肺癌(NSCLC)伴随诊断,指导临床靶向用药 | 4★ | 供应商需提供试剂(含质控品)及使用的相关配套设备,提供完整的设备型号及配置方案表,且设备方案能整体连接。所有产品提供有效证件。 如供应商无法提供设备方案的,视为不响应,不予后续评分。 | 5 | 是响应抗PD-1疗法的经验证的生物标志物,抗PD-1疗法是新型免疫肿瘤学药物的一部分,其作为治疗手段已扩展至多种癌症类型 | 6 | 辅助鉴别可使用KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗的患者 | 7 | 具有高特异性和灵敏度,对NSCLC中PD-L1表达的评估可显示0-3+染色强度,真实反映0-100%阳性肿瘤细胞动态范围内染色 | 8 | 可随时获取全套培训**,以支持准确的PD-L1评分和判读 | 9 | 免费提供辅助试剂。 | 10★ | 供应商须承诺所投试剂已上架或中标后签订合同时上架二定平台,同时签订合同时提供二定代码,且所投产品的报价不得高于该产品二定平台的最低价。 | 11▲ | 配套具备NMPA 和FDA认证资质的靶向检测实验平台。 | 12 | 自动化流程设计,从活检到诊断的时间,在一个工作日内获得结果。 | 13▲ | 并行批量连续处理的设计,使得实验室可在3个小时内完成大于等于48张切片,8小时工作时间内完成大于等于140张切片的IHC染色。 | 14 | 全部试剂包括一抗、二抗均能自动识别,无需额外注册编辑。 | 15▲ | 废液收集排放:有毒、无毒废液分开收集排放,减少有毒废液产量,节约实验室成本 |
标的4 一、项目内容:****医院封片机招标参数,最高限价:20.5万元 序号 | 参数要求 | 1 | 主要适用于常规组织、细胞学和免疫组化学封片。体积小,适合各种空间环境 | 2 | 7寸彩色触摸屏,全中文操作系统,引导式机器操作模式—实时动态指导操作过程 | 3 | 盖片速度:600片/小时 | 4▲ | 盖玻片架容量:200片 | 5 | 适用盖玻片规格:24×40-60mm | 6▲ | 单、双载玻片收集盒,可任意组合使用,存储容量:0-60片 | 7▲ | 4个快捷盖片程序,可根据标本类型选择相应的盖片程序 | 8 | 坏盖玻片、无盖玻片智能检测 | 9▲ | 载玻片取片智能检测 | 10 | 设备故障自检功能,有防撞片功能 | 11 | 喷胶针工作位置实时检测 | 12 | 实时智能检测、定位载玻片收集盒,可随时提取已盖好玻片 | 13 | 具备质量控制系统,实时记录盖片数量和盖片收集盒数量 | 14 | 圆弧运动盖片,盖片均匀,防止溢胶 | 15 | 可兼容各主流品牌染色机的染色架 | 16 | 活性碳滤网+空气净化系统,创造安全的工作环境 |
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