采购人：****

项目名称：****水动力治疗设备单一来源采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：750000

采用单一来源采购方式的原因及说明： 医疗设备采购的目的是为了满足临床的需求：安全、有效，并尽可能的降低医疗成本。海卓科赛的CareSYSⅠ水动力治疗设备拥有一系列国际领先的独创技术，是目前精准度最高、清创效率最高、安全性最高、智能化程度最高的水动力治疗设备。同时它有效降低了清创手术难度，减少了近期、远期并发症和病人住院时间，从而降低了整体医疗成本和治疗费用，是最符合当今清创治疗需求和发展方向的医疗设备，满足了医患双方的共同利益，代表了医学进步的成果和发展趋势，选择CareSYSⅠ水动力治疗设备是选择其临床治疗优点，不是有意选择其技术参数。
CareSYSⅠ水动力治疗设备是国家创新医疗器械，为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，没有其他同类国产产品可替代，同时在国家实施“进口替代”、扶持创新医疗器械的政策导向下，客观条件决定只能采用单一来源采购，并非主观意愿驱动。
现对其特点及申请单一来源采购的原因做如下详细说明：
一、从国家政策方针来看，CareSYSⅠ水动力治疗设备符合国家“优先采购国产医疗器械”、推进“进口替代”的原则以及政策导向，且没有工作原理相似的同类国产产品可替代。
1、2021年12月24日，中华人民**国主席根据**人民****委员会的决定签发《中华人民**国主席令（第一〇三号）》，公布《中华人民**国科学技术进步法》，其中，第九十一条明确：“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质****政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。
自2011年开始，国务院及各部委通过顶层设计密集发布相关政策支持国产医疗器械，地方政府在执行招标采购时也明确了“优先采购国产医疗器械”这一原则，要求减少进口依赖，推进医疗器械国产化和“进口替代”，促进创新产品应用推广，降低医疗成本。
2、该设备是由我国本土企业******公司自主研发、生产，具有自主知识产权的国家创新医疗器械，于2020年6月通过创新医疗器械特别审查程序，2021年9****监局审批上市，为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，国内首创，填补国内空白。
二、从技术特性来看，CareSYSⅠ水动力治疗设备拥有多项世界领先的独创技术，多项性能指标领先国际，带来显著的临床价值，目前国内外没有其他设备可以超越和替代。
1、世界独创的双泵体技术，实现连续精细水流控制（压力控制精度±5%），为临床提供最先进、更能满足需求的精准清创技术。常规清创方法单次切向增量为750～1700μm，而该设备工作窗口的水流直径仅≈0.1mm，单次切削厚度可达25μm，治疗精度更高，清创层次显露清楚，清创过程精确可控，在彻底清除坏死组织的同时最大化保留间生态上皮组织和正常组织，同时无热损伤、无结痂和空泡，不造成继发损伤，大大降低手术难度。
2、清创效率高，目前世界上清创效率最高的水动力治疗设备。大面积烧伤创面传统磨痂、清创手术，需要多人多器械操作，手术时间长。该设备的水流射速最高可达461m/s，临床试验中100cm2的深Ⅱ°烧伤创面磨痂、清创快至1分钟，大幅节约了人力与手术时间。
3、切除、冲洗、回吸同步一体工作，有效预防感染。创面感染是传统清创、磨痂后的常见并发症。该设备可破坏细菌生物膜，对创面有灌洗作用，能够有效减少创面细菌数量，通过文丘里效应及时将失活的组织碎片、创面分泌物、细菌生物膜回吸清除，减轻创面二次污染，并防止细菌性污染物向创面深层扩散，减轻医生手术负荷，提高救治成功率。
4、高度的组织选择性，避免误伤。可以通过控制档位来控制水流速度，从而实现选择性分离不同弹性和韧性的组织，避免常规锐器清创的“一刀切”，极大程度的保护血管、神经和周围正常组织，加速患者康复。
5、独有14种组织选择性清除程序，水射流压力范围1600psi~14500psi，单刀头即可针对不同类型损伤创面、不同病变部位和组织层提供差异化处理能力，有效提升手术效率。
6、独有高压管内置的精巧型专利刀头，刀头末端的工作窗口大小为8mm/14mm，远小于当前所使用的任何常规刀具，有利于精细磨削和清创。能对传统清创方式难以达到的部位以及不规则、复杂轮廓区域的创面进行高效磨削、磨痂，优势显著，大幅降低手术难度。
7、独有一键排空智能设计，快速排出管路内的空气，操作简单，缩短手术前准备时间。配有基于RFID的电子标签识别功能，实现主机和刀头的自动识别配对，避免误用。
8、该设备是唯一可在烧伤科、创伤骨科、创面修复科、整形外科、急诊科等多学科使用，精准、高效、微创、安全完成临床治疗需求的水动力治疗设备。
三、从治疗效果来看，CareSYSⅠ水动力治疗设备是唯一满足烧伤与整形修复科精准、高效清创需求的专业设备，能够促进伤口更快、更好愈合，同时减轻医生手术负荷和患者经济负担，其在临床上作用不可替代。
1、临床治疗需求：烧伤创面的精准治疗是精准烧伤医学最重要的组成部分，其首要步骤是精准清创。相较于常规金属锐器清创疗法，该设备所代表的水动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，达到精准清创的目的，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合，大大提高伤口处理的临床有效性。
2、临床经济性的需要：该设备对目标组织进行精准清创的同时最大可能保留更多活性组织，极大减少了肉芽生长所需时间，甚至清创之后可以直接植皮，有效提升一期植皮成活率，使患者治疗周期明显缩短；切除、冲洗、回吸同步一体快速高效的清创方式，缩短清创手术时间，有效降低感染率**均清创次数，减少其他高值耗材的使用，患者整体治疗费用下降，医院病床周转率得到提升，同时降低医生手术负荷，极大优化了医疗**，经济效益显著。
3、临床安全性的需要：****监局批准上市的国家级创新医疗器械（三类），安全性得到严格控制。在使用者和患者安全方面，该设备在回路设计过程中采用高科技和高防御力的防弹衣材质“凯夫拉尔”，用于保护高压的水流管，防止意外发生，搭配独创的氦密封技术，确保设备运行中压力稳定、无泄露，充分保障医患手术安全。
四、申请单一来源采购的原因
1、国内首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，国内没有第二家同类产品，符合国家“优先采购国产医疗器械”、推进“进口替代”的原则以及政策导向。
2、国家创新医疗器械（两项），符合国家对创新技术、创新产品的政策鼓励和支持。
3、该设备拥有多项全球领先的独创技术，国内外目前没有具备同等技术特性、治疗效果、经济效益、安全性的同类设备。
4、该设备在烧伤科、创面修复科的精准治疗、科研、教学方面，有不可替代的作用。

名称：****

地址：**省**市**区滦镇****基地C区301室

1.采购人信息

联 系 人：段赛

联系电话：155****7652

联系地址：****市人民东路41号

2.财政部门

联 系 人：孙子期

联系电话：0996-****012

联系地址：**市人民东路29****财政局

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：/

联系电话：/

联系地址：/

六、附件