赣州市中医院药物临床试验机构备案技术服务咨询公告
****药物临床试验机构备案技术服务咨询公告
依照公开、公平、公正和诚实信用的原则，现对我院药物临床试验机构备案技术服务进行咨询，欢迎符合资质的单位参加，现将询价事宜公示如下：
一、 项目基本情况
1.项目名称：**市 中 医院药物临床试验机构备案技术服务。
2.项目内容：协助进行药物临床试验机构、伦理和专业科室的建设、培训、第三方评估及备案。
3、 技术服务任务清单
3.1团队建设：协助建立机构团队，组织机构及协助机构人员进行培训与学习；指导机构办场地选择及布置；****委员会团队，****委员会进行培训与学习；协助建立参与临床试验的专业人员组成，包括 外科-骨科专业 、中医科-肛肠科专业 、中医科-康复医学专业 、中医科-针灸科专业 、内科-消化内科专业和内科-肾病学专业六 个专业。
3.2质量保证体系：起草并建立临床试验质量控制和质量保证体系；包括机构办 、 伦理委员会 、 外科-骨科专业 、中医科-肛肠科专业、中医科-康复医学专业、中医科-针灸科专业 、内科-消化内科专业和内科-肾病学专业 共 8 套质量体系文件，体系文件包括：标准操作规程、管理制度、人员职责、设计规范、应急预案等5大块内容。
3.3人员培训：制订并实施选派各级管理和专业技术人员参加院内系统的GCP等相关法规和技术培训的计划；组织机构内部组织人员学习GCP及相关法规、药物临床试验技术和SOP的培训和考核；机构体系建设培训、伦理体系建设培训均不少于4次，其中外请专家培训各不少于1次；专业科室体系建设培训不少于18次，其中外请专家不少于2次；外请专家组织开展院内大培训不少于1次。
3.4协助备案：协助院方完成网上系统的填写、资料的上传等工作；
3.5组织进行第三方评估：组织国内知名的GCP****医院展开一次第三方评估，并出具评估报告；
二、 资质要求
1、具有独立承担发事责任能力的法人或其他组织；
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5、 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
三、 咨询文件要求：咨询文件胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一个密封袋内。 密封袋需贴上封条并加盖单位公章。 咨询文件应包括以下内容：
1、针对本项目任务清单的报价表原件；
2、营业执照复印件；
3、法定代表人授权书原件；
4、授权代表人身份证复印件；
5、《企业法人营业执照》复印件；
6、提****医院提供药物临床试验机构认定、备案指导服务的业绩材料 及 实施方案，还需提供协议合同、发票等。
四 、参加咨询方式：
参加咨询的 供应商 须准备PPT进行汇报（时长控制在15分钟内） ，汇报后PPT需留档备查。
五 、报名时间、报名方式：
六 、响应截止时间和咨询地点：
报名截止时间为2024年3月 19 日下午 16：00 点之前通过邮件报名，按附件：《**** 临床试验 GCP 机构备案技术服务 咨询报名表》格式填好报名内容后发至药械科邮箱，发送邮件的标题请按“*** 公司 +GCP项目”格式发送。
现场咨询地点： **市 **区西津路 16 号 ****门诊六楼大会议室
七、 咨询文件 递交时间和 咨询时间
2024年3月20日星期三下午15点至17点现场递交并进行咨询。 咨询文件胶装成册（复印件加盖红章），一式二份（一正一副），密封在一个密封袋内。 密封袋需贴上封条并加盖单位公章。
逾期或不符合规定的咨询响应文件恕不接受，签到时应主动出示身份证明原件。
附件：****药物临床试验（GCP）机构备案技术服务咨询报名表(1).doc
| 附件 | 附件：****药物临床试验（GCP）机构备案技术服务咨询报名表(1).doc(12.00 KB) |
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2024年3月13日
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