一、项目概述
(一)名称
项目名称:克立硼罗软膏2%(30g)项目技术委托服务
采购方式:(略)
(二)项目内容及需求情况
1. 技术(略)
1.1 招标人委托中标人协助招标人按照化学药品注册分类改革工作方案注册分类申报要求及现行《药品注册管理办法》的规定,提供研发场地及设备进行克立硼罗软膏2%(30g)项目申报注册所需的全部药学研究工作(包括但不限于生产工艺开发、药学研究、质量标准制定、杂质研究、稳定性考察、注册申报、资料整理等工作),以达到与参比制剂在质量、疗效、稳定性等指标一致的要求。通过药品现场检查,使招标人获得本项目的生产注册批件后,通过商业化生产,能够按照注册批批量连续稳定的生产出符合注册标准的产品。
1.2 招标人委托中标人协助招标人完成的药学研究工作不包括克立硼罗软膏2%(30g)项目体外透皮试验、流变学研究、元素杂质ICP-MS检测、安全性研究、包材相容性研究、中试研究、工艺验证、工艺清洁验证、微生物方法学验证及中试稳定性研究、生物等效试验等工作,以及生产车间设备改造。
1.3 中标人应在申报生产过程中积极与审评人员沟通,负责技术跟踪、协调该项目的审评过程。负责招标人申报生产前的工艺验证工作及协助申报生产过程中的技术答辩和有关资料的补充,负责研究资料(略),协助招标人获得生产批件。
1.4(略)床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《生产质量管理规范》(GMP)等现行法规及行业标准进行实验室和研发体系建设,(略)管理等研发体系建设。
2.技术指标和参数
2.1 中标人保证本项目克立硼罗软膏2%(30g)工艺可行,可操作性强,产品质量稳定,适合工业化(略),质量标准(略)(符合ICH指导原则的技术要求,质量标准参照欧盟、美国及日本药典);注册申报资(略),符合“准确、灵敏、简便、快速”的原则,能够有效控制本项目品种在有效期内的产品质量。
2.2 中标人应具备完成克立硼罗软膏2%(30g)项目的仪器设备(略),满足药品研发需求,符合GLP、GMP等现行法规要求。
2.3 中标人保证根据招标人需求协助招标人规划建设实验室和相应仪器设备,符合适用、安全、满足药品研发等方面的基本需求,并满足研制现场考核的要求。
3.(略):按照《药品注册管理办法》等相(略)按照GMP等现行相关法规和行业标准进行实验室和研发体系建设。
4. 合同履行期限:(略)
二、投标人的资格要求
(一)医药合同研究组织公司(以下简称医药CRO公司,Co(略) Research Organization)资质及技术要求
1. 医药CRO公司营业执照、组织机构代码复印件并盖公章;
2. 医药CRO公司的仿制药研发体系文件目录,能够保证仿制药研发按计划顺利实施;
3. 医药CRO公司有足够的有仿制药研发经验的人员,保证仿制药研发高效正确的进行(提供主要人员名单、相关简历,针对仿制药研发过程中可能出现的问题及其解决预案等);
4. 医药CRO公司具备仿制药研发相关资质,符合仿制药研究、申报相关要求;
5. 医药CRO公司有足够地与国家相关机构、临床试验单位、试验样品检验单位沟通能力;
6. 投标人必须有投标单位法人授权书。
(二)仿制药研发资质及技术要求
1. 关于本项目所涉及的仿制药研发单位,仿制药研发资质、试验设备、有(略)
2. 医药CRO公司研发体系、质量保证文件目录,针对仿制药研发申报工作自查、核查有哪些重要的整改措施;
(三)投标人注册资本应在300万以上(包含300万),且未列入严重违法失信行为记录名单,同时未列入严重违法失信行为记录名单,经营活动中无重大违法记录的声明材料;
1. 投标单位在“中国执行信息公开网”网站中(http://(略)gov.cn/zhzxgk/ *需打印网页查询结果)查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的,不得参与本项目的投标活动;
2. 投标单位被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的(https://(略)gov.cn/home/index.html ,于信用信息处查询后下载信用信息报告),不得参与本项目的投标活动;
3. 被“中国政府采购网”网站(http://(略)gov.cn/search/cr/ *需打印网页查询结果)列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的,不得参与本项目的投标活动。
(四)投标单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商,不得同时参加本项目。
(五)本项目不接受联合体投标。
(六)投标人应提供上一年度财务状况表,即经会计师事务所或审计机构审计的财务会计报表,包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的扫描件。
三、(略)
(一)主要商务要求
标的提供的时间 | (略) |
标的提供的地点 | 招标人指定地点。 |
报价规定 | 1.本项目投标报价需包括以下内容: 1.1根据招标文(略)。 1.2在合同(略)。 1.3参加议标编制投标报价所涉及的一切费用。 1.4如有优惠项目请明确说明,重大缺漏项目按废标处理。 2.报价为含税价,请写明税点,要求开具增值税普通发票。 3.本次招标采取一次性报价方式。 |
付款方式 | 双方(略) |
其他 | 知识产权要求:中标人承诺并保证是本项技术的合法拥有人,并保证本项技术不侵犯已授权的任何第三人的专利权或其它知识产权,否则,中标人应负责处理并承担侵权责任及因此而发生的所有费用。 |
(二)技术要求
投标人按实际研究开发进度,提供包含但不限于以下技术资料的证明文件:
1. 克立硼罗软膏2%(30g)研究方案。
2. 克立硼罗软膏2%(30g)处方研究报告。
3. 克立硼罗软膏2%(30g)工艺研究报告。
4. 克立硼罗软膏2%(30g)工艺重现研究报告、研发体系文件、实验室规划验收申请函。
6. 克立硼罗软膏2%(30g)中试工艺交接报告。
7. 克立硼罗软膏2%(30g)获得临床备案号。
8. 克立硼罗软膏2%(30g)获得NMPA申请受理。
9. 获得克立硼罗软膏2%(30g)生产批件。
四、须知前附表
序号 | 条款名称 | 内容及要求 |
1 | 项目名称 | 克立(略)(30g)项目技术委托服务 |
2 | 开标方式 | 招标人自行开标 |
3 | 评标办法 | 综合评审法 |
4 | 报价形式 | 一次性报价方式 |
5 | 报价要求 | 报价为含税价,要求开具增值税普通发票。 |
6 | 现场踏勘 | 否 |
7 | 投标有效期 | 从提交投标(响应)文件的截止之日起30日历天 |
8 | 投标(略) | 纸质投标文(略) |
下列情况的将被视为无效投标:1、投标文件逾期送达的或者未送达指定地点的;2、未按照投标文件规定要求密封、签署、盖章的;3、提供虚假文件的;4、不符合法律、法规和比选文件中规定的其他实质性要求的;5、材料不齐全;6、投标资质不达标的。 |
五、违约责任
(一)技术风险、不可抗力的风险责任承担
1. 在履行合同的过程中,确因在现有国内技术水平和条件下遇到难以克服的技术困难,导致短时内合同不能继续履行,双方可协商终止此合同,双方互不承担违约责任,据实结算费用。
2. 在履行本合同的过程中,因不可抗力的因素(本合同所(略),除法律规定情形之外,还包括以下情形:地震、台风、水灾、火灾、战争、骚乱、群体性突发公共事件、政府更替(略)商中(略),宣称发生不可抗力的一方应迅速书面通知另一方,并在其后的十五天内提供证明不可抗力发生及其持续时间的足够证据。待不可抗力因(略),合同自动恢复履行,双方按照合同约定继续履行未完成的义务。因不可抗力导致合同目的不能实现的,双方(略),互不承担违约责任,但迟延履行期间发生的不可抗力不具有免责效力。
3. 中标方应当保证其交付给招标方的技术资料不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控招标方实施的技术侵权,由此发生的(略)。
4. 如因中(略)(30g)申报资料不符合《药品注册管理(略),导致申请未获得药监部门的批准,中标方应立即采取补救措施,及时修改(略),直至(略)术原则等相关法规的要求,并获得生产注册批件。
(二)任何一方违反合同约定,造成研究工作停滞、延误或失败的,按以下约定承担违约责任:
1. 在合同履行期间,由于国家主管部门调整或发布、实施新的有关药品注册、法规、规章及技术标准、技术要求,双方需对因此造成的合同延期、研发技术内容变更等问题,进行协商,并签订补充协议,协商不成,双方互不承担违约责任,据实结算费用。
2. 在本合同执行过程中,中标方未能分阶段按时或按照合同约定履行期限完成技术开发工作,或最终交付的技术未达到本合同约定的技术指标(参数)的,中标方应立即采取补救措施,以达到合同约定的要求。如超出相应节(略),招标方有权单方解除合同,中标方应退还招(略),并赔偿对(略)。
3. 招标方或中标方在合同执行过程中不得任意单方面解除合同,若一方因自身原因需提前解除或终止本合同,则应赔偿对方造成的损失。
4. 若因中标方提供的技术服务存在规范性、完整性等问题而造成招标方对克立硼罗软膏2%(30g)无法申报、(略),中标方应(略),若采取措施后仍未解决的,招标方有权要求解除合同,中标方应退还招标方已支付全部款项并赔偿对招标方造成的损失。
5. 招标方在过程中审核的中标方提供的资料,不视为招标方对中标方提交资料的最终认可。中标方向招标方交付的克立硼罗软膏2%(30g)申报资料与交接的生产工艺,招标方(略),最终以(略)(NMPA)的审评获批为准。但如果审评当时相(略)预知的,双方均可以免责。
6. 中标方保证实现研究开发的克立硼罗软膏2%(30g)体外与参比制剂质量一致,招标方负责生物等效性预试验(预BE)和生物等效性研究(正式BE)的费用。如果一次预BE(略),经判定为中标方处方工艺的原因,则招标方有权选择终止或继续合同。如经判定为中标(略),招标方可以(略),中标方应返还招标方已支付所有费用(含招标方在项目实施过程中支出的原辅包费用)。如若招标方选择(略),此后的生产和BE费用双方另行协商。
六、开标时间、地点及参与方式:
1. 开标时间、地点:(略)漳州市芗城区南山路1号,水仙药业六楼招标办会议室开标。
2. 投标截止时间及投标人式:
投标截止时间:(略)7:30,逾期招标人有权拒收。
投标人应于投标截止时间前以现场递交或邮寄方式参与投标,地址为:福建省漳州市芗城区南山路1号,(略)六楼招标办,收件人:吴先生,电话:****。以邮寄投标文件方式参与投标的,快递单上须注明投标单位名称和参与的招标项目编号及项目名称。
七、投标文件要求:
(一)投标文件必须密封装订,需附(略)。
(二)投标(略):
1.授权书(原件、身份(略));
2.承诺函;
3.资质证明文件、相关证书、业绩案例;
4.参选报价书(所有报价均为含税价,并说明税点);
5.无重大违法记录的声明材料;
6.财务状况报告。
(三)参照投标人的资格要求提供相关文件。
(四)以上提供的文件均需加盖投标单位公章。
八、(略):
评标小组由(略)有关部门人员组成。评标采用综合评标办法,通过对投标评审价、技术审评、业绩、服务综合审评,最高得分者中标。
序号 | 评议内容 | 分值 | 评议办法 |
1 | 投标评审价 | 60分 | 投标价最低者得60分,其余按比例得分,计算公式:(略) |
2 | 技术评审 | 20分 | 1、 根据投标人提供的克立硼罗软膏2%(30g)项目开发试验方案。(10分) 2、 执行能力(列出实施试验过程中,工作安排计划表,试验前准备的工作计划清单,阶段过程确认事项)。进行综合评定。(10分) |
3 | 业绩 | 5分 | 1.近两年内(略),每通过1个得1分,该项分值不超过5分(需提供近两年内相关服务案例及合同)。 |
4 | 服务 | 15分 | 1.确保本项目克立硼罗软膏2%(30g)获得生产注册批件,得15分(须写入合同条款); 2、未确保通过克立硼罗软膏2%(30g)获得生产注册批件,得0分(须写入合同条款)。 (投标人须在报价单后注明是否确保本项目克立硼罗软膏2%(30g)获得生产注册批件) |
评标过程接受招标人相关管理部门、人员及上级的监督。在投标、评标期间,投标人不得向招标采购小组询问评标情况,不得进行旨在(略)。为保证评标的公正性,在评标过程中,评议成员不得与(略)。招标结束后,招标人对未中标(略)。
九、发布招标公告媒体:
福建省轻纺(控股)有限责任公司www.fjqfkg.com、福建省青山纸业股份有限公司www.qingshanpaper.com、(略)www.zzsx.com.cn。
联系方式:吴先生 (略)(招标办) 周女士 (略)(技术支持)
招标人:(略)
招标办公室
****年3月29日
附件1:
授 权 书
致:(略)
我,(姓名),作为 (投标公司位名称) 的法定代表人,兹授权 (姓名)、 (职务)居民身份证编号: )为我公司的代理人,代表我公司就 (项目名称) 投递招标文件、进行谈判、签订合同和处理与之有关的一切事务,我及我公司均予以承认并全部承担其产生的所有权利和义务,特此授权。
在撤销授权的书面通知以前,本授权书一直有效。被授权人(略)(在授权书有效期内签署的)不因授权的撤销(略)。
投标单位: (略)
法定代表人: (略)
被授权人: (略)
日 期: (略)
本页后需附:
1.法定代表人授权书原件及法定代表人和授权代表身份证复印件;
2.营业执照副本复印件;
(本页后附件材料每单份盖章,材料缺(略))
附件2:
承诺函
致:(略)
我公司自愿参加你公司组织的克立硼罗软膏2%(30g)项目技术委托服务项目。作为投标方,我公司承诺如下:
我公司满足投标资格要求:
1、具有履行合同所必须的设备和专业技术能力;
2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;
3、有依法缴纳(略)
4、参加投标活动前三年内,在经营活动中没有重大违法违纪行为以及重大安全事故。
5、与其他投(略)。
6、完全理解、同意并接受投标文件的一切规定和要求。
7、我公司对(略)。如与事(略),我公司自愿承担一切责任,包括但不限于取消投标或中选资格。
8、若中选,我方将按照投标文件公告及投标文件的具体规定与你公司签订服务合同,并且严格履行合同义务。
9、无论中选与否,因投标所发生的一切费用,由我(略)。
10、若中选,本承诺函将成为合同不可分割的一部分,与合同具有同等的法律效力。
投标公司: (略)
法定代表人: (略)
被授权人: (略)
日 期: (略)
本页后需附:
参加本次投标活动前三年内:
①投标单位在“中国执行信息公开网”网站中(http://(略)gov.cn/zhzxgk/ *需打印网页查询结果)查询记录显示有重大违法违规记录、行贿犯罪的,不得参与本项目的投标活动;
②投标单位被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的(https://(略)gov.cn/home/index.html ,于信用信息处查询后下载信用信息报告),不得参与本项目的投标活动;
③被“中国政府采购网”网站(http://(略)gov.cn/search/cr/ *需打印网页查询结果)列入政府采购严重违法失信行为记录名单且处罚期限尚未届满的,不得参与本项目的投标活动;
④提供投标单位上一年度财务状况表,即经会计师事(略),包括资产负债表、现金流量表、利润表和财务情况说明书的扫描件。
(本页后附件(略),材料缺漏视为项目作废)
附件3:
投标报价书
致:(略)
1、我方已知(略)(30g)项目技术委托服务项目(包括补充通知及附件)的全部内容,我方以人民币(大写) 元(含税)(¥ 元)作为报价。按招标(略),并承担相关责任。
2、我方(略)天及其延长期(如果有)内有效,在此期间内被你方接受的上述文件对我方具有约束力。我方保证在投标文件有效期内不撤回投标文件。
3、若(略):
(1)我方保证在收到你方的通知书后,按投标文件(略),及时签订合同或派代表前往进行合作沟通。
(2)我方保证在合同规定的期限内完成合同规定的全部工作。
4、我方完全理解你方该项目各子项目选择不同的投标人,不保证(略)。
5、我方保证将按本次投标文件的规定履行责任和义务。
投标公司: (略)
法定代表人(或被授权人): (略)
(略)