省级项目编号

****

项目分类

其它

建设单位

****

组织机构代码

****92392

项目所在地

**省**市**区

详细地址

********社区高新中三道9号环球数码大厦501（一照多址企业）

立项文号

2405-440305-04-05-129760

立项级别

地市级

****机关

****委员会

立项批复时间

2024-05-08 00:00:00

总投资（万元）

3000

总面积/长度（平方米/米）

0

建设规模

松针正脑****医院院内制剂“松针正脑丸”，该品种符合中药创新药11类要求，其注册分类为中药11类，即由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 医院制剂“松针正脑丸”处方是吕运一先生的祖传朝药验方，治疗偏头痛和紧张型头痛，已经近百年临床使用经验，并且疗效显著。其后，开发****医院的朝药院内制剂“松针正脑丸”使用多年，临床应用显示出较好的治疗效果。“松针正脑丸”于2017年3月获得吉****管理局****医疗机构院内制剂注册批准文号（吉药制字Z****0012）， 2020年批准文号到期，由注册制改为备案制，备案号为吉药制备字Z202****0001。并在2020年12月获得批准，进入**省医保目录。 基于前期的立项分析，公司将院内制剂开发成中药新药，按照NMPA在2020年09月28日发布的《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）的分类标准，本品的注册分类归属于11类中药复方制剂，并按中药11类新药的研究申报要求进行了各项研究工作。

建设性质

工程用途

计划开工日期

数据等级

B

****

****92392

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建设单位项目负责人

****

建设单位驻场人员