各药品生产企业及药品配送商:
根据我院临床诊疗需要,将于近日开始药品申报资料的接收工作,现将相关事宜公告如下
一、本次新药申报原则:
(1)属于“**医保公共服务平台”挂网品种。
(2)国家基药、集采药品、国谈药品优先。
(3)属于附表中包含的药品品规。
(4)符合“两票”制要求。
(5)生产企业所委托的配送企业应为我院现有的药品配送企业,同时被委托的配送(略)送关系。
(6)各药品(略),同一生产企业同一品种只能1家配送企业提交本生产企业授权委托,若出现有违上述情况者,经核查属实后,所有申报视为无效申报。
二、各申报单位需递交纸质版和电子版资料(电子版资料限规定时间内填报并上传),详细资料按要求填写并装订(所有资料按顺序装订,复印件加盖企业鲜章)。
(1)新药申报承诺书。
(2)法定代表人授权书。
(3)新药品规申报表。
(4)药品准入廉洁承诺书。
(5)药品质量保证承诺书。
(6)药品(略)。
(7)药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等。
(8)药品(略)。
(9)药品质量标准文件。
(10)药品质量检验报告、批检验报告。
(11)经国家食品药品监督管理局批准的法定药品说明书、外包装(电子版及纸质版,电子版命名标注格式:(略)
(12)药品安全性、有效性、经济性等评价资料。辅料的成分;稳定性试验数据;主要药效学试验资料和文献资料;安全药理学(略)
(13)此次药品申报可提供证明所申报药品优势的资料及佐证资料。
(14)其他资料。
三、所有资料须真实有效,纸质版资料尺寸要求:统一A4纸张备齐,按要求填写,塑胶装订,按顺序装订成册,加盖单位鲜章,骑缝章。装订资料用资料袋密闭封装,封口处加盖单位鲜章,资料袋封面粘贴授权委托书(附件1),否则一律按照“无效资料”处理。
四、申报资料报送时间:
1.纸质资料递交:
(1)递交时间:(略)7:00截止。(2)纸质资料递交时需现场扫描二维码登记签到信息。
2.电子信息数据填报:
(1)填报时间:(略)7:00截止。
(2)电子信息数据填报系申报资料书中(附件2)十四项“申报药品信息”下相关内容。
(3)填报链接:https://(略)top/vm/hhEgx3e.aspx#
上传(略)
(1)上传时间:(略)7:00截止。
(2)电子版资料系递交纸质版资料(附件2)的相同完整扫描件(PDF)。上传邮箱:(略)@qq.com。文件格式:药品名称-2024新药资料.PDF。
注意:电子信息数据填报和电子版(略)上传资料导致申报信息泄漏,取消其申报资格!
资料不接受邮寄。逾期,资料不予以接收。
如有需要,以另行通知为准,相关(略)。
收集地点:(略)
联系电话:(略)
五、其他要求:
各药品生产企业、配送企业不得违规与临床科室及医生联系,违者将取消该品规的申报资格。所有申报资料填写不全或填写错误者,不接受更正,视为(略)。
特此通知,敬请配合!
附表
序号 | 药品通用名 | 规格 |
1 | 阿达木单抗注射液 | 40mg |
2 | 阿达帕林凝胶 | 15g:(略) |
3 | 阿戈美拉汀片 | 2(略) |
4 | 奥氮平片 | (略) |
5 | 吡美莫司乳膏 | 15g(1%) |
6 | 布地奈德鼻喷雾剂 | 64ug/喷 |
7 | 布地(略) | 200ug/吸 |
8 | 布洛芬注射液 | 4ml:(略) |
9 | 草酸艾司西酞** | (略) |
10 | 地奥司明片 | 0.45g/片 |
11 | 地诺孕素片 | 2mg |
12 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 20mg |
13 | 多磺(略) | 14g |
14 | 盐酸氟西汀胶囊 | 20mg |
15 | 复方甘菊利多卡因凝胶 | 10g/支 |
16 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散 | 6.9g |
17 | 复方消旋山莨菪碱滴眼液 | 8ml((略):(略) |
18 | 复方胰酶散 | 每包含淀粉酶0.(略)、胰酶0.(略)、乳酶生0.(略) |
19 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 2ml:(略) |
20 | 富马(略) | 50mg |
21 | 钆布醇注射液 | 7.5ml:(略) |
22 | 环孢素滴眼液(Ⅱ) | 0.4ml:(略) |
23 | 黄体酮栓 | 2(略) |
24 | 甲苯磺(略) | 0.(略) |
25 | 甲硝唑凝胶 | 20g(0.75%) |
26 | 结构脂肪乳(20%)氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液 | 1206ml |
27 | 酒石酸布(略) | 1ml:(略) |
28 | 可乐定透皮贴片 | (略)/片 |
29 | 拉考沙胺口服溶液 | 200ml:(略) |
30 | 拉考沙胺注射液 | 20ml:(略) |
31 | 劳拉西泮片 | 0.(略) |
32 | 利培酮片 | (略) |
33 | 硫酸(略) | 0.(略) |
34 | 硫酸氢氯吡格雷片 | 7(略) |
35 | 潞党参口服液 | 10ml |
36 | 马来酸依那普利片 | (略) |
37 | 玛巴洛沙韦片 | 20mg |
38 | 咪达唑仑口颊粘膜溶液 | 1ml:(略) |
39 | 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 | 0.3g/0.(略) |
40 | 萘替芬酮康唑乳膏 | 15g |
41 | 普拉洛芬滴眼液 | 5ml:(略) |
42 | 秋水仙碱片 | 0.(略) |
43 | 人表皮生长因子外用溶液Ⅰ | 2000IU/ml |
44 | 舍曲林片 | 50mg |
45 | 神曲消食口服液 | 10ml |
46 | 示踪用盐酸米托蒽醌注射液 | 2ml:(略) |
47 | 缩宫素鼻喷雾剂 | 10ml |
48 | 坦度螺酮胶囊 | (略) |
49 | 碳酸锂片 | 0.25g |
50 | 碳酸氢钠林格注射液 | 500ml |
51 | 维A酸片 | (略) |
52 | 无水乙醇注射液 | 20ml |
53 | 西罗莫司片 | (略) |
54 | 吸入用氯醋甲胆碱 | (略) |
55 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2ml:(略) |
56 | 小儿牛黄清心散 | 0.3g |
57 | 盐酸班布特罗口服液 | 10ml:(略) |
58 | 盐酸卡替洛尔滴眼液 | 5ml:(略) |
59 | 盐酸林可霉素滴耳液 | 6ml:(略) |
60 | 盐酸哌甲酯缓释片 | 27mg |
61 | 盐酸普萘洛尔口服溶液 | 120ml:(略) |
62 | 盐酸曲唑酮片 | 50mg |
63 | 盐酸索他洛尔片 | 80mg |
64 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 7(略) |
65 | 氧化锌软膏 | 20g(15%) |
66 | 右佐匹克隆片 | 3mg |
67 | 注射用布美他尼 | 0.(略) |
68 | 注射用醋酸西曲瑞克 | 0.2(略) |
69 | 注射用恩美曲妥珠单抗 | (略) |
70 | 注射用聚乙二醇重组人生长激素注射液 | 54IU/9m(略).0ml |
71 | 帕妥珠单抗注射液 | 420mg(14ml) |
72 | 注射用异戊巴比妥钠 | 0.(略) |
73 | 注射用英夫利西单抗 | (略) |
74 | 左卡尼汀注射液 | 5ml:(略) |
75 | 酒石酸唑吡坦片 | (略) |
附件1:(略)
附件2:(略)
**市妇女儿童中心医院
药事管理与药物治疗学委员会
(略)
普通附件: | 附件1:(略) 附件2:(略) |