本项目为****可吸收性外科缝线等12种医用耗材项目采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
****可吸收性外科缝线等12种医用耗材项目采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
| 序号 | 产品名称 | 质量层次 | 技术参数 | 备注 | 是否无菌 |
| 1 | 可吸收性外科缝线 | 进口 | 该缝线是由聚对二氧环己酮材料制成的带单向锚钩无菌可吸收性单股缝线。一端连有一个手术针，一端连有一个固定翼片。在组织缝合时无需打结，缝线上含抗菌物质三氯生，用于抑制细菌在缝线上的定植。适用于适合采用可吸收缝线的一般软组织缝合。 | 报价超过控制价不进入谈判环节 | 是 |
| 2 | 可吸收性外科缝线 | 进口 | 该缝线为无菌可吸收性单股缝线，材料为染色聚酯，由带倒刺的缝合材料制成，一端连有手术缝针，无需打结。用于抑制细菌在缝线上的定植。用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 | 是 | |
| 3 | 可吸收性外科缝线 | 进口 | 该缝线为无菌合成可吸收单股缝线，由带倒刺的缝合材料制成。此缝线有两种结构：一种为单向倒刺设计缝线一端连有手术针，而另一端连有次级环；另一种为双向倒刺设计每端连有一个手术缝针。适用于适合使用可吸收缝线的软组织缝合。 | 是 | |
| 4 | 人工肩关节系统 | 进口 | 由肱骨体，肱骨头，肱骨柄，内衬，调节器，肩胛盂，肩胛盂板，肩胛盂内衬，连接螺钉，肱骨体螺钉，螺钉组成。该产品为生物型固定，与肩关节系列骨水泥型固定产品组件配合进行混合固定，适用于半肩关节置换、初次或翻修型全肩关节置换术。 | 是 | |
| 5 | 人工肩关节系统 | 进口 | 由肱骨体，**块，调节器，肱骨头，肱骨柄，反式内衬，肩胛盂，调节环，肱骨体螺钉组成。该产品为骨水泥型固定，与肩关节系列生物型固定产品组件配合进行混合固定，适用于半肩关节置换，初次或翻修型全肩关节置换术。 | 是 | |
| 6 | 肩关节系统 | 进口 | 此为倒置型肩关节系统，由肱骨托、反转型肩盂头、肱骨垫片、螺钉、锥度适配器及肩盂托组成。与肩关节系统的肱骨柄配合使用，用于：全肩关节置换术的初次手术、骨折手术和修复手术，以缓解疼痛和治疗由于肩袖严重缺损造成的肩关节严重功能不全。用于非骨水泥手术的肩盂基座组件可使用螺钉额外固定。用在多孔涂层上的羟基磷灰石涂层肩盂组件仅用于非骨水泥生物固定手术。用于有严重肩关节病并伴有肩袖严重缺损的患者，和/或肩关节置换手术后失败并伴有肩袖严重缺损的患者。患者的解剖特性和结构都必须适合做植入手术，且必须具有功能正常的三角肌。 | 是 | |
| 7 | 肩关节系统 | 进口 | 此肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。用于肩关节置换手术：如非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死、类风湿性关节炎、其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术、功能性畸形的纠正、肱骨近端骨折而无法采取其他方式治疗的疾病以及疑难的临床问题包括肩袖损伤关节病而无法采取其他方式治疗的。此肩关节系统的肱骨柄为微孔表面的涂层，可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。 | 是 | |
| 8 | 一次性电池供电骨组织手术设备 | 国产 | 此产品由手机、电机（马达）、电池通道及选配配件（消毒通道、防溅挡板、钻夹头、钻夹头钥匙、转换接口和电池）等组成，与锯片和钻头配合使用，用于对骨组织进行钻、锯、切取、铣、磨等时提供动力。 | 是 | |
| 9 | 一次性电池供电骨组织手术设备-一次性无菌锯片 | 国产 | 此产品为一次性无菌锯片，与一次性电池供电骨组织手术设备配套使用，由锯齿、锯片体和接口组成，用于截锯骨骼。 | 是 | |
| 10 | 一次性电池供电骨组织手术设备-一次性无菌钻头 | 国产 | 此产品为一次性无菌钻头，与一次性电池供电骨组织手术设备配套使用，由钻体刃部、主体杆部和与动力设备相连的接口组成，用于骨骼钻孔。 | 是 | |
| 11 | 一次性电池供电骨组织手术设备-医用冲洗器 | 国产 | 此产品为医用冲洗器，在使用一次性电池供电骨组织手术设备时配套使用，由枪体、高量喷射头（分为直型喷射头、伞状喷射头）、电源盒、电池、连接管、电线、瓶塞穿刺器、封闭夹等组成，用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗。 | 是 | |
| 12 | 微负压引流护创生物敷料 | 国产 | 此产品由粘胶纤维经无纺编织而成，用于医生在诊疗中护创、吸湿用。 | 是 |
三、供应商资格要求
1.中华人民**国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年5月29日至2024年6月4日
【8:00-12:00；14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
********办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营****公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；****公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、****银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：****
地 址：**市**北路16号
邮 编：450007
联 系 人：于老师
电 话：0371-****0148
邮 箱：****@163.com
发布日期：2024年5月29日
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