质疑答复函
质疑人：**瑞****公司
地址：**壮族自治区**市**区红岭路1****中心1栋A座19-12、19-13、 19 - 14、19 - 15号 邮编：541000
联系人：沈职
联系电话：180****0899
授权代表：沈职
联系电话：180****0899
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质疑人邮件提交的医疗设备采购项目(康复及体育治疗仪器设备)(重)的《质疑函》，我公司于2024年05月28日收悉，我公司将质疑函转达采购人，并经组织认真审查后，现对质疑事项答复如下：
质疑事项1:招标目录第56项“六分钟步行试验包”,相关指南及政策法规要求监测设备和分****药监局颁发的医疗器械注册证，分析软件注册证内须明确表明用于六分钟步行试验。已有先例因只具备硬件注册证而不具备****监督局处罚，后附相关处罚文书。
事实依据：1、海思瑞格所有产品证书：******公司一共仅三个注册证，均无此项功能。
海思瑞格产品一：睡眠呼吸记录分析系统软件；本产品为睡眠管理，其适用范围与六分钟测试无关。
海思瑞格产品二：动态心电记录仪：此产品为心电记录硬件设备，属于生理数据采集设备，与六分钟测试无关。
海思瑞格产品三：多参数动态生理数据管理系统：本产品属于中央监护软件，对生命体征进行导入分析，不是六分钟测试的专用软件，六分钟测试专用软件有明确的指南规范，如测试距离、步数等，此软件不具备多项功能不能用于六分钟测试。
法律依据：见附件1****管理局行政处罚告知书。
质疑事项1答复：
1.此次招标项目的中标人重药控股（广****公司所投的第56项“六分钟步行试验包”产品厂家为：**海思瑞格科技有限；品牌：海思瑞格；此产品包含硬件及软件，硬件是监测设备包含：动态心电记录仪、脉搏血氧饱和度仪、臂式电子血压计、肺功能仪等设备；分析软件：多参数动态生理数据管理系统；其硬件及软件均具备医疗器械注册证，且分析软件医疗器械注册证明确表明用于六分钟步行试验，具体详见附件2：佐证材料。
2.质疑函中提到的注册证名称：睡眠呼吸记录分析系统软件，注册证编号： 京械注准：202****0419, 型 号 ：SensEchoSleep, 该注册证是用于睡眠产品，未用于此次“6分钟步行试验包”招标文件中。
3.质疑函中提到的注册证名称：动态心电记录仪，注册证编号：京械注准： 201****1066，型号：SensEcho-5A，****医疗机构和家庭对于患者心电波形、心率、呼吸波形、呼吸率进行监测和测量，并提供报警。为中标人所投产品“六分钟步行试验包”硬件设备部分。(详见附件2：佐证材料1)
4.质疑函中提到的注册证的名称：多参数动态生理数据管理系统，注册证编号：京械注准：202****0728，型号：SensEcho CM；为中标人所投产品“六分钟步行试验包”分析软件部分。在该注册证的“附件”栏“产品技术要求”文件中：“2.性能指标-医护工作站移动端功能-心肺康复包含：
●康复任务，展示所有康复医嘱信息，包括六分钟步行、六分钟踏阶、评分量表 ，呼吸操、呼吸模式重建、运动康复。针对单一医嘱，可以显示包括患者 ID、姓名、性别、医瞩执行日期、项目名称。
●心肺评估，通过六分钟步行、六分钟踏阶、评分量表对心肺功能进行评估。 六分钟步行和六分钟踏阶可以分别最示收到对应医嘱任务的患者基本信息， 包括 ID、姓名、性别、年龄、医嘱执行日期。
●呼吸模式，呼吸训练指导功能。显示己收到运动康复医嘱任务的所有患者 信息：针对单一任务可以进行执行操作，同时实时监测使用者运动康复过 程。
●运动康复，显示已收到运动康复医嘱任务的所有患者信息：针对单一任务 可以进行执行操作，同时实时监测使用者运动康复过程。
●报告查看，查看使用者进行心肺康复过程输出的所有报告， 包括六分钟步行、六分钟踏阶、评分量表、呼吸操、呼吸模式重建、运动康复。”(详见附件2：佐证材料2)。
综上显示中标人所投产品的分析软件“多参数动态生理数据管理系统”在注册阶段已明确具备六分钟步行试验等功能，****监局审核，且出具了含有六分钟步行试验的“检验报告”(详见附件2：佐证材料2), 同时取得医疗器械注册证，该软件用于六分钟测试。
综上所述，质疑人质疑事项不成立。
质疑人如对本次答复不满意，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）的相关规定，可在质疑答复期满后十五个****政府****管理部门投诉，特此答复。
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2024年06月05日
附件信息:
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