迈新生物诊断试剂生产基地项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********6216270 | 建设单位法人：邹左军 |
| 蒋晓军 | 建设单位所在行政区划：**省****开发区 |
| **省**市高新区**镇马排村 |
建设项目基本信息
| 迈新****基地项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:049- | 行业类别（国民经济代码）：C2770- |
| 建设地点： | **省福****开发区 **省**市高新区**镇马排村 |
| 经度:119.22727 纬度: 26.****60277 | ****机关：****环保局 |
| 环评批复时间： | 2021-08-02 |
| 榕高新区环保综〔2021〕211号 | 本工程排污许可证编号：913********6216270001W |
| 项目实际总投资(万元)： | 50000 |
| 130 | 运营单位名称：**** |
| 913********6216270 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| ****0100MA34AJ0H1M | 验收监测单位：****公司 |
| 913********369335Q | 竣工时间：2024-02-04 |
| 2024-04-01 | 调试结束时间：2024-04-02 |
| 2024-04-11 | 验收报告公开结束时间：2024-05-11 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/index.php?m=home c=Lists a=index tid=2 |
2、工程变动信息
项目性质
| 扩建 | 实际建设情况：扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产：一抗试剂盒2935L、二抗试剂盒2006L、粉剂类PBS缓冲液35万包、柠檬酸5万包、辅助类试剂* 23132L、PCR体外诊断试剂盒1万盒、NGS体外诊断试剂盒1万盒、FISH体外诊断试剂盒 1万盒、DNA提取试剂盒1万盒 | 实际建设情况：年产：一抗试剂盒2935L、二抗试剂盒2006L、粉剂类PBS缓冲液35万包、柠檬酸5万包、辅助类试剂* 23132L、PCR体外诊断试剂盒1万盒、NGS体外诊断试剂盒1万盒、FISH体外诊断试剂盒 1万盒、DNA提取试剂盒1万盒 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （1）抗体生产工艺流程：按产品配方称取适量磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、牛血清白蛋白等原料于烧杯中，加入适量纯化水，摇匀混合配成抗体稀释液。用量筒量取小于规定量的抗体稀释剂加入合适的半成品瓶中，移液器准确移取规定量原液加到上述抗体稀释液中，抗体稀释液补足至所需；包装过程中按产品规格要求装盒，贴标签、放置说明书和产品合格证，塑封后转入成品待检区。每一批（约一个月）取0.2-0.3mL在外购组织切片上进行成品检验、入库。（2）粉剂类生产工艺流程：用电子天平准确称取定量已粉碎均匀的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯化钠、柠檬酸等原料，分别按配方倒入混合机混合均匀；在包装机上设定好分装数量、批号、有效期所需的铅字码，调整滚轴，开机倒入混合料进行自动分装、包装。（3）辅助类试剂生产工艺流程：按各类辅助试剂产品配方进行原辅料称量或移取、投料，经搅拌混合、过滤、调节pH值等工序，形成半成品；用移液器将半成品分装成不同规格的产品；包装过程中按产品规格要求装盒，贴标签、放置说明书和产品合格证，塑封后转入成品待检区检验、入库。（4）分子诊断试剂盒生产工艺流程：①）PCR（聚合酶链式反应）产品生产工艺：核酸配液→核酸分装→组装②NGS测序（二代测序）产品生产工艺：配液→分装→组装 ③FISH产品生产工艺：配液→分装→组装 ④DNA提取试剂 生产工艺：配液→分装→组装 （5****中心（ICL）生产工艺流程及工艺：项目按照二级生物安全检测室标准建设，建成后主要从事对外部送入的血液、体液、人体组织样本进行检验，不设门诊、体检和住院等项目。项目主要检测内容为临床体液（包括痰液、骨髓、分泌物、尿液）、血液和人体组织样品检验，临床微生物检验，临床化学/荧光检验，基因/分子诊断检测，理化分析，病理性检测等。 | 实际建设情况：（1）抗体生产工艺流程：按产品配方称取适量磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、牛血清白蛋白等原料于烧杯中，加入适量纯化水，摇匀混合配成抗体稀释液。用量筒量取小于规定量的抗体稀释剂加入合适的半成品瓶中，移液器准确移取规定量原液加到上述抗体稀释液中，抗体稀释液补足至所需；包装过程中按产品规格要求装盒，贴标签、放置说明书和产品合格证，塑封后转入成品待检区。每一批（约一个月）取0.2-0.3mL在外购组织切片上进行成品检验、入库。（2）粉剂类生产工艺流程：用电子天平准确称取定量已粉碎均匀的磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和氯化钠、柠檬酸等原料，分别按配方倒入混合机混合均匀；在包装机上设定好分装数量、批号、有效期所需的铅字码，调整滚轴，开机倒入混合料进行自动分装、包装。（3）辅助类试剂生产工艺流程：按各类辅助试剂产品配方进行原辅料称量或移取、投料，经搅拌混合、过滤、调节pH值等工序，形成半成品；用移液器将半成品分装成不同规格的产品；包装过程中按产品规格要求装盒，贴标签、放置说明书和产品合格证，塑封后转入成品待检区检验、入库。（4）分子诊断试剂盒生产工艺流程：①）PCR（聚合酶链式反应）产品生产工艺：核酸配液→核酸分装→组装②NGS测序（二代测序）产品生产工艺：配液→分装→组装 ③FISH产品生产工艺：配液→分装→组装 ④DNA提取试剂 生产工艺：配液→分装→组装 （5****中心（ICL）生产工艺流程及工艺：项目按照二级生物安全检测室标准建设，建成后主要从事对外部送入的血液、体液、人体组织样本进行检验，不设门诊、体检和住院等项目。项目主要检测内容为临床体液（包括痰液、骨髓、分泌物、尿液）、血液和人体组织样品检验，临床微生物检验，临床化学/荧光检验，基因/分子诊断检测，理化分析，病理性检测等。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 排水采用雨污水分流制： ①雨水经雨水立管、埋地雨水管道收集后排入市政雨水管网； ②****中心实验清洗废水（第一道清洗废水除外）经****处理站预处理后与经化粪池（食堂废水经隔油池预处理后排入化粪池）预处理后的生活污水、研发实验器具清洗废水（第一道清洗废水除外）及纯水制备产生的浓水一并接入市政污水管网，****处理厂集中处理。辅助类试剂配制过程产生的挥发性废气经通风橱收集后，由管道引至综合实验大楼屋顶经活性炭吸附处理后由1根DA001排气筒排放； ****中心实验过程产生的挥发性废气经通风橱收集后，由管道引至ICL屋顶经活性炭吸附处理后由1根DA002排气筒排放；****处理站：处理规模2m3/d，****中心北侧，用于处理ICL实验器具等清洗废水，危险暂存间位于生产综合大楼一层东北侧 | 实际建设情况：排水采用雨污水分流制： ①雨水经雨水立管、埋地雨水管道收集后排入市政雨水管网； ②****中心实验清洗废水（第一道清洗废水除外）、研发实验器具清洗废水（第一道清洗废水除外）经****处理站预处理后与经化粪池（食堂废水经隔油池预处理后排入化粪池）预处理后的生活污水、纯水制备产生的浓水一并接入市政污水管网，****处理厂集中处理。辅助类试剂配制过程产生的挥发性废气经通风橱收集后，由管道引至综合实验大楼屋顶经UV****设备处理后由4根排气筒排放（DA003-DA006）； ****中心实验过程产生的挥发性废气经通风橱收集后，由管道引至ICL屋顶经UV****设备处理后由2根排气筒排放（DA001-DA002）；****处理站：处理规模2m3/d，位于位于1号楼地下室，危险暂存间位于地下室一层 |
| 加强污染防治，将原研发实验器具清洗废水（第一道清洗废水除外）由化粪池****处理站处理后纳入市政管网，非主要排放口，新增排气筒皆配套对应UV光解活性炭一体设备设施，根据实际****处理站位置，根据实际建设情况调整危废间位置 | 是否属于重大变动：|
其他
| 无 | 实际建设情况：无 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.63 | 0.658 | 0 | 0 | 0.63 | 0.63 | |
| 0 | 1.036 | 3.22 | 0 | 0 | 1.036 | 1.036 | |
| 0 | 0.261 | 0.29 | 0 | 0 | 0.261 | 0.261 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.115 | 0.291 | 0 | 0 | 0.115 | 0.115 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 化粪池 | 《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4三级排放标准要求，其中氨氮排放参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》(GB/T 31962-2015)表1中B级标准限值 | 化粪池 | 2024年4月1日、2日对厂区废水总排口pH、COD、氨氮、SS、BOD5监测 | ||
| ****处理站 | 《医疗机构水污染物排放标准》（GB18466-2005）表2中的预处理标准 | ****处理站 | 2024年4月1日、2****处理站进、出口进行pH、COD、氨氮、SS、BOD5、粪大肠菌群监测 |
表2 大气污染治理设施
| ****中心检测废气排放口（DA001） | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放监控浓度限值 | 废气经生物安全柜收集，通过UV光解活性炭一体设备装置****中心检测废气排放口（DA001）排放 | 2024年4月1日、2日对排放口非甲烷总烃、、二甲苯进行监测 | ||
| ****中心检测废气排放口（DA002） | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放监控浓度限值 | 废气经生物安全柜收集，通过UV光解活性炭一体设备装置****中心检测废气排放口（DA002）排放 | 2024年4月1日、2日对非甲烷总烃、二甲苯进行监测 | ||
| 辅助类试剂配制废气排放口（DA003） | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放监控浓度限值 | 废气经通风橱收集，通过UV光解活性炭一体设备装置处理后经辅助类试剂配制废气排放口（DA003）排放 | 2024年4月1日、2日对非甲烷总烃进行监测 | ||
| 辅助类试剂配制废气排放口（DA004） | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放监控浓度限值 | 废气经通风橱收集，通过UV光解活性炭一体设备装置处理后经辅助类试剂配制废气排放口（DA004）排放 | 2024年4月1日、2日对非甲烷总烃进行监测 | ||
| 辅助类试剂配制废气排放口（DA005） | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放监控浓度限值 | 废气经通风橱收集，通过UV光解活性炭一体设备装置处理后经辅助类试剂配制废气排放口（DA005）排放 | 2024年4月1日、2日对非甲烷总烃进行监测 | ||
| 辅助类试剂配制废气排放口（DA006） | 《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中排放监控浓度限值 | 废气经通风橱收集，通过UV光解活性炭一体设备装置处理后经辅助类试剂配制废气排放口（DA005）排放 | 2024年4月1日、2日对非甲烷总烃进行监测 | ||
| 食堂油烟排放口（DA007） | 《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）大型标准要求 | 经油烟净化器处理后由食堂油烟排放口（DA007）排放 | 双区静电复合式低空排放油烟净化器产品质量报告检测达标 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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