广州仁恒医药科技股份有限公司研发实验室建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
914********8173950 | 建设单位法人:田元 |
周雪芹 | 建设单位所在行政区划:**省**市**区 |
**市**区云埔街道开源大道11号A3栋301室 |
建设项目基本信息
****研发实验室建设项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **省**市**区 **市**区云埔街道开源大道11号A3栋301室 |
经度:113.48936 纬度: 23.15405 | ****机关:****审批局 |
环评批复时间: | 2023-12-14 |
穗开审批环评〔2023〕257号 | 本工程排污许可证编号:**** |
项目实际总投资(万元): | 5000 |
20 | 运营单位名称:**** |
914********8174842 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:广****公司 |
****0101MA5ATGAK44 | 验收监测单位:******公司 |
****0111MA59E80E7M | 竣工时间:2024-01-01 |
调试结束时间: | |
2024-04-22 | 验收报告公开结束时间:2024-05-21 |
验收报告公开载体: | https://www.****.com/gs/detail/2?id=40422r6jbW |
2、工程变动信息
项目性质
** | 实际建设情况:** |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
项目内设50L双层玻璃反应釜、100L双层玻璃反应釜、高低温循环装置、离心机、集热式恒温加热磁力搅拌器、数显超声波清洗机等实验设备(具体详见《报告表》),以乙醇、甲醇、丙酮、碳酸钙、苯乙酸甲酯、硼氢化钾等为主要原辅材料,年研发愈创木酚磺酸钾30kg、硫酸阿托品5kg、二甲双胍恩格列净片8000片、玻璃酸钠滴眼液8L,年测定二甲双肌恩格列净片溶出曲线测定40批、硫酸阿托品测定60批、愈创木酚磺酸钾测定60批。项目年工作250天,每天8小时。 | 实际建设情况:****研发实验室建设项目位于**市**区云埔街道开源大道11号A3栋301室,建设单位为****,通过增设50L双层玻璃反应釜、100L双层玻璃反应釜、高低温循环装置、离心机、集热式恒温加热磁力搅拌器、数显超声波清洗机全自动酶标仪等设备,以乙醇、甲醇、丙酮、碳酸钙、苯乙酸甲酯、硼氢化钾等为原辅材料,年研发愈创木酚磺酸钾30kg、硫酸阿托品5kg、二甲双胍恩格列净片8000片、玻璃酸钠滴眼液8L,年测定二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定40批、硫酸阿托品测定60批、愈创木酚磺酸钾测定60批。 项目年工作250天,每天工作8小时。 |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
一、硫酸阿托品 (1)步骤一-缩合反应 往反应釜中加入甲苯,开启搅拌,加入苯乙酸甲酯和甲醇钠,搅拌溶解,降温至≤10℃;向反应釜中滴加甲酸乙酯,滴毕;升温并保温40±5℃搅拌反应;反应完全,降温,加入盐酸酸化;控温搅拌,加入甲苯,静置,分出有机相待用。有机相加入饱和氯化钠溶液洗涤,静置分液,分出有机相;有机相加入无水硫酸钠干燥,过滤,得到中间体1。 (2)步骤二-缩合反应 往反应釜加入中间体1溶液,开启搅拌,加入托品醇,升温至T外=135±5℃;常压反应至反应完全。降温,减压浓缩;降温,搅拌下加入丙酮,搅拌;保温析晶,离心过滤,丙酮洗涤滤饼,甩干;干燥,即得中间体2。 (3)步骤三-还原反应 反应釜中加入甲醇搅拌,降温,加入中间体2搅拌均匀,分批次加入硼氢化钾,控温≤0℃,加入完毕,保温搅拌;升温室温,保温反应,反应完全;升温减压蒸馏,至无馏分流出,加入H2O搅拌,分液,取有机相,加入饱和NaCl溶液洗涤,分液,分离出有机相;重新减压蒸馏,浓缩至无馏分流出,降温至室温,加入混合溶剂(丙酮:正庚烷),搅拌打浆;降温,搅拌打浆,离心滤饼;鼓风干燥,得到中间体3。 (4)步骤四-成盐反应 往反应釜中加入丙酮搅拌,加入中间体3,搅拌均匀,升温至T=45℃,溶解搅拌,料液滴加10% 硫酸,滴加完毕,室温保温搅拌,离心,洗涤滤饼;收集滤饼,于鼓风干燥,得到成品。检测合格。 二、愈创木酚磺酸钾 (1)步骤一-取代反应 往反应釜中加入愈创木酚,氮气保护,升温缓慢滴加98%浓硫酸,滴毕再升温至75℃反应2h,得中间体1。 (2)步骤二-缩合反应 向上一步中间体1中加入纯净水稀释,后滴入碳酸钙混悬液,升温反应,停止反应,离心,用纯净水洗涤固体,滤液与洗涤液收集合并,得中间体2。 碳酸钾水溶液滴至中间体2溶液中,升温反应,停止反应,离心,取滤液减压蒸出溶剂,得中间体3。 (3)步骤三-纯化 取中间体3用纯净水溶解,升温加入乙醇保温搅拌,然后逐渐降温搅拌析晶,离心过滤,真空干燥,得产品。检测合格。 三、二甲双胍恩格列净片 (1)步骤一 压片机设置好适当的压片参数后,装入少许物料试机,待物料流畅、压机正常运转后装入物料进行压片。 (2)步骤二 在压片过程中监控样品的片重差异**均片重和硬度。本品片重差异为±5%,硬度范围为150~200N,按设备操作规程和生产工艺规程调整设备,设定参数,对中间产品进行压片。 ****实验室小试阶段规模,物料用量≤1kg,且试验过程中物料为粗细适中的颗粒,仅产生极少量粉尘,压片机采用密封罩密闭,杜绝粉尘等逸入室内,同时无其他废液及废气产生。整个工序时长约为1h,房间温湿度控制为温度≤30℃,湿度≤75%。成品拿去理化试验室进行样品测定(即样品测定中的二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定)。 四、玻璃酸钠滴眼液 工艺流程说明: (1)步骤一 配料:按处方称取各物料。 (2)步骤二 取处方量80%纯化水加入烧杯中,控制水浴温度为65±2℃,加入氨基己酸、依地酸二钠、氯化钾、氯化钠搅拌均匀,待溶解完全再加入玻璃酸钠,搅拌至玻璃酸钠溶解完全,用0.5%氢氧化钠溶液调节6.5±0.1,搅拌均匀,定容至处方量。 (3)步骤三 过滤:用0.22μm聚醚砜滤膜除菌过滤,样品制备后观察性状,检测pH值、黏度(把待测样品装到乌氏黏度计里,测定流出量,然后计算黏度)、渗透压摩尔浓度(把样品装到锥形管里,直接放到渗透压仪里进行测定)等。 五、样品测定 1.二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定 (1)称量物料 称量检测所需物料备用。 (2)溶液配制 A.流动相 磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢铵25g,精密称定,加水1000ml,搅拌溶解,用氨试液调节pH值至5.0,混匀,用0.2μm水系微孔滤膜过滤,即得。 流动相:量取磷酸盐缓冲液750ml与乙腈250ml,混匀,超声15分钟,即得。 B.试液的配制 2mol/L氢氧化钠溶液:取氢氧化钠8g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得。 氨试液:取氨水40ml,加水使成 100ml,摇匀,即可。 C.溶出介质 pH6.8磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢钾6.805g、氢氧化钠0.896g,加水溶解并稀释至1000ml,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH6.8,摇匀,即得。 D.对照品贮备液 恩格列净对照品贮备液:精密称取恩格列净对照品约11mg,置200ml量瓶中,加甲醇适量,超声溶解,用水稀释至刻度,摇匀。平行配制2份。(恩格列净浓度:55μg/ml) 盐酸二甲双胍对照品贮备液:取干燥后的盐酸二甲双胍对照品(在105℃干燥2小时,密封,放置至室温后使用)约55mg,置25ml量瓶中,用适量水超声使溶解,加水稀释至刻度,摇匀。平行配制2份。(盐酸二甲双胍浓度:2.2mg/ml) E.混合对照品溶液 精密量取恩格列净对照品贮备液1ml和盐酸二甲双胍对照品贮备液2.5ml,置同一10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。平行配制2份。(恩格列净浓度:5.5μg/ml、盐酸二甲双胍浓度:0.55mg/ml) F.空白溶液 取溶出介质,用0.45μm滤头过滤,即得。 G.供试品溶液 取本品12片,照溶出度与释放度测定法,分别以900ml的pH6.8磷酸盐溶液为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,分别在0、5、10、15、20、30min分钟时,取溶出液10ml,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,同时立即补充等温等体积的相应介质。 (3)设置色谱条件 柱温为35℃,流速为1.0ml/min,检测波长为218nm、224nm,进样量5μL,运行时间10min,流动相为磷酸缓冲液(用氨试液调节pH5.0)-乙腈(75:25),洗脱方式为等度洗脱。 (4)测定 精密量取供试品溶液和对照品溶液各5μl,记录色谱图,计算每个时间点的累积溶出量,15min平均累积溶出量应不得少于85%,且各时间点累积溶出量相对标准偏差(RSD%)应符合《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》规定。根据累计释放度结果来判断药物体内外相释放度的相关性。 2.硫酸阿托品样品测定 (1)称量物料 称量检测所需物料备用。 (2)溶液配制 A.流动相 0.025mol/L磷酸二氢钾溶液:取磷酸二氢钾6.80g,置干净烧杯中,加水2000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0。 流动相A:量取0.025mol/L磷酸二氢钾溶液700ml,加入十二烷基硫酸钠2.02g,搅拌均匀,再加入乙腈300mL,混匀,过滤,超声脱气。 流动相B:量取0.025mol/L磷酸二氢钾溶液400ml,加入十二烷基硫酸钠1.15g,搅拌均匀,再加入乙腈600mL,混匀,过滤,超声脱气。 B.空白溶液 取溶出介质,用0.45μm滤头过滤,即得。 C.供试品溶液 精密称取本品约12mg,置50ml量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀。 (3)设置色谱条件 柱温为30℃,流速为1.0ml/min,检测波长为210nm,进样量10μL,洗脱方式为梯度洗脱。 (4)测定 分别精密量取空白溶剂与供试品溶液各10μl,注入色谱仪,记录色谱图。 3.愈创木酚磺酸钾样品测定 (1)溶液配制 A.流动相 1mol/L磷酸氢二钾溶液:取磷酸氢二钾约17.4g,置烧杯中,加水100ml溶解,搅拌均匀。 0.02mol/L磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢钾约2.72g和四丁基硫酸氢铵约3.4g,精密称定,加水1000ml使溶解,搅拌均匀,用1mol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值至3.5。 流动相:分别量取0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液800ml与乙腈200ml,混合均匀。 B.空白溶液 水。 C.供试品溶液 取本品约20mg,精密称定,置20ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀。 (2)设置色谱条件 柱温为40℃,流速为1.0ml/min,检测波长为236nm,进样量10μL,洗脱方式为等度洗脱,运行时间为40min。 (3)测定 分别精密量取空白溶剂与供试品溶液各10μl,注入色谱仪,记录色谱图。 | 实际建设情况:一、硫酸阿托品 (1)步骤一-缩合反应 往反应釜中加入甲苯,开启搅拌,加入苯乙酸甲酯和甲醇钠,搅拌溶解,降温至≤10℃;向反应釜中滴加甲酸乙酯,滴毕;升温并保温40±5℃搅拌反应;反应完全,降温,加入盐酸酸化;控温搅拌,加入甲苯,静置,分出有机相待用。有机相加入饱和氯化钠溶液洗涤,静置分液,分出有机相;有机相加入无水硫酸钠干燥,过滤,得到中间体1。 (2)步骤二-缩合反应 往反应釜加入中间体1溶液,开启搅拌,加入托品醇,升温至T外=135±5℃;常压反应至反应完全。降温,减压浓缩;降温,搅拌下加入丙酮,搅拌;保温析晶,离心过滤,丙酮洗涤滤饼,甩干;干燥,即得中间体2。 (3)步骤三-还原反应 反应釜中加入甲醇搅拌,降温,加入中间体2搅拌均匀,分批次加入硼氢化钾,控温≤0℃,加入完毕,保温搅拌;升温室温,保温反应,反应完全;升温减压蒸馏,至无馏分流出,加入H2O搅拌,分液,取有机相,加入饱和NaCl溶液洗涤,分液,分离出有机相;重新减压蒸馏,浓缩至无馏分流出,降温至室温,加入混合溶剂(丙酮:正庚烷),搅拌打浆;降温,搅拌打浆,离心滤饼;鼓风干燥,得到中间体3。 (4)步骤四-成盐反应 往反应釜中加入丙酮搅拌,加入中间体3,搅拌均匀,升温至T=45℃,溶解搅拌,料液滴加10% 硫酸,滴加完毕,室温保温搅拌,离心,洗涤滤饼;收集滤饼,于鼓风干燥,得到成品。检测合格。 二、愈创木酚磺酸钾 (1)步骤一-取代反应 往反应釜中加入愈创木酚,氮气保护,升温缓慢滴加98%浓硫酸,滴毕再升温至75℃反应2h,得中间体1。 (2)步骤二-缩合反应 向上一步中间体1中加入纯净水稀释,后滴入碳酸钙混悬液,升温反应,停止反应,离心,用纯净水洗涤固体,滤液与洗涤液收集合并,得中间体2。 碳酸钾水溶液滴至中间体2溶液中,升温反应,停止反应,离心,取滤液减压蒸出溶剂,得中间体3。 (3)步骤三-纯化 取中间体3用纯净水溶解,升温加入乙醇保温搅拌,然后逐渐降温搅拌析晶,离心过滤,真空干燥,得产品。检测合格。 三、二甲双胍恩格列净片 (1)步骤一 压片机设置好适当的压片参数后,装入少许物料试机,待物料流畅、压机正常运转后装入物料进行压片。 (2)步骤二 在压片过程中监控样品的片重差异**均片重和硬度。本品片重差异为±5%,硬度范围为150~200N,按设备操作规程和生产工艺规程调整设备,设定参数,对中间产品进行压片。 ****实验室小试阶段规模,物料用量≤1kg,且试验过程中物料为粗细适中的颗粒,仅产生极少量粉尘,压片机采用密封罩密闭,杜绝粉尘等逸入室内,同时无其他废液及废气产生。整个工序时长约为1h,房间温湿度控制为温度≤30℃,湿度≤75%。成品拿去理化试验室进行样品测定(即样品测定中的二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定)。 四、玻璃酸钠滴眼液 工艺流程说明: (1)步骤一 配料:按处方称取各物料。 (2)步骤二 取处方量80%纯化水加入烧杯中,控制水浴温度为65±2℃,加入氨基己酸、依地酸二钠、氯化钾、氯化钠搅拌均匀,待溶解完全再加入玻璃酸钠,搅拌至玻璃酸钠溶解完全,用0.5%氢氧化钠溶液调节6.5±0.1,搅拌均匀,定容至处方量。 (3)步骤三 过滤:用0.22μm聚醚砜滤膜除菌过滤,样品制备后观察性状,检测pH值、黏度(把待测样品装到乌氏黏度计里,测定流出量,然后计算黏度)、渗透压摩尔浓度(把样品装到锥形管里,直接放到渗透压仪里进行测定)等。 五、样品测定 1.二甲双胍恩格列净片溶出曲线测定 (1)称量物料 称量检测所需物料备用。 (2)溶液配制 A.流动相 磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢铵25g,精密称定,加水1000ml,搅拌溶解,用氨试液调节pH值至5.0,混匀,用0.2μm水系微孔滤膜过滤,即得。 流动相:量取磷酸盐缓冲液750ml与乙腈250ml,混匀,超声15分钟,即得。 B.试液的配制 2mol/L氢氧化钠溶液:取氢氧化钠8g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,即得。 氨试液:取氨水40ml,加水使成 100ml,摇匀,即可。 C.溶出介质 pH6.8磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢钾6.805g、氢氧化钠0.896g,加水溶解并稀释至1000ml,用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH6.8,摇匀,即得。 D.对照品贮备液 恩格列净对照品贮备液:精密称取恩格列净对照品约11mg,置200ml量瓶中,加甲醇适量,超声溶解,用水稀释至刻度,摇匀。平行配制2份。(恩格列净浓度:55μg/ml) 盐酸二甲双胍对照品贮备液:取干燥后的盐酸二甲双胍对照品(在105℃干燥2小时,密封,放置至室温后使用)约55mg,置25ml量瓶中,用适量水超声使溶解,加水稀释至刻度,摇匀。平行配制2份。(盐酸二甲双胍浓度:2.2mg/ml) E.混合对照品溶液 精密量取恩格列净对照品贮备液1ml和盐酸二甲双胍对照品贮备液2.5ml,置同一10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。平行配制2份。(恩格列净浓度:5.5μg/ml、盐酸二甲双胍浓度:0.55mg/ml) F.空白溶液 取溶出介质,用0.45μm滤头过滤,即得。 G.供试品溶液 取本品12片,照溶出度与释放度测定法,分别以900ml的pH6.8磷酸盐溶液为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,分别在0、5、10、15、20、30min分钟时,取溶出液10ml,滤过,取续滤液,作为供试品溶液,同时立即补充等温等体积的相应介质。 (3)设置色谱条件 柱温为35℃,流速为1.0ml/min,检测波长为218nm、224nm,进样量5μL,运行时间10min,流动相为磷酸缓冲液(用氨试液调节pH5.0)-乙腈(75:25),洗脱方式为等度洗脱。 (4)测定 精密量取供试品溶液和对照品溶液各5μl,记录色谱图,计算每个时间点的累积溶出量,15min平均累积溶出量应不得少于85%,且各时间点累积溶出量相对标准偏差(RSD%)应符合《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》规定。根据累计释放度结果来判断药物体内外相释放度的相关性。 2.硫酸阿托品样品测定 (1)称量物料 称量检测所需物料备用。 (2)溶液配制 A.流动相 0.025mol/L磷酸二氢钾溶液:取磷酸二氢钾6.80g,置干净烧杯中,加水2000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.0。 流动相A:量取0.025mol/L磷酸二氢钾溶液700ml,加入十二烷基硫酸钠2.02g,搅拌均匀,再加入乙腈300mL,混匀,过滤,超声脱气。 流动相B:量取0.025mol/L磷酸二氢钾溶液400ml,加入十二烷基硫酸钠1.15g,搅拌均匀,再加入乙腈600mL,混匀,过滤,超声脱气。 B.空白溶液 取溶出介质,用0.45μm滤头过滤,即得。 C.供试品溶液 精密称取本品约12mg,置50ml量瓶中,加流动相A溶解并稀释至刻度,摇匀。 (3)设置色谱条件 柱温为30℃,流速为1.0ml/min,检测波长为210nm,进样量10μL,洗脱方式为梯度洗脱。 (4)测定 分别精密量取空白溶剂与供试品溶液各10μl,注入色谱仪,记录色谱图。 3.愈创木酚磺酸钾样品测定 (1)溶液配制 A.流动相 1mol/L磷酸氢二钾溶液:取磷酸氢二钾约17.4g,置烧杯中,加水100ml溶解,搅拌均匀。 0.02mol/L磷酸盐缓冲液:取磷酸二氢钾约2.72g和四丁基硫酸氢铵约3.4g,精密称定,加水1000ml使溶解,搅拌均匀,用1mol/L磷酸氢二钾溶液调节pH值至3.5。 流动相:分别量取0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液800ml与乙腈200ml,混合均匀。 B.空白溶液 水。 C.供试品溶液 取本品约20mg,精密称定,置20ml量瓶中,加水使溶解并稀释至刻度,摇匀。 (2)设置色谱条件 柱温为40℃,流速为1.0ml/min,检测波长为236nm,进样量10μL,洗脱方式为等度洗脱,运行时间为40min。 (3)测定 分别精密量取空白溶剂与供试品溶液各10μl,注入色谱仪,记录色谱图。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
(一)废水治理措施和要求 1.办公生活污水经三级化粪池预处理后,在满足**省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段三级标准的前提下,排入市政污水管网由萝岗水质净化厂集中处理。 2.地面清洗废水、实验服清洗废水、实验器具清洗度水、实验设备清洗度水等经自建污水处理设施(pH调节+活性炭过滤)处理,应达到**省《水污染物排放限值》(DB44/26-2001)第二时段三级标准,其中急性毒性(HgCl2毒性当量)应达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)表3水污染物特别排放限值后,排入市政污水管网由萝岗水质净化厂集中处理。 3.纯水系统产生的浓水属干清净下水,直接排入市政污水管网。 (二)废气治理措施和要求 1.样品配液、测定产生的TVOC、非甲烷总怪、甲醇、恶臭污染物(臭气浓度、氨)集中收集经活性炭装置处理,其中TVOC、NMHC、氨应达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放限值,甲醇应达到**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级标准,臭气浓度应达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2恶臭污染物排放标准值后引至排气筒(DA001)高空排放,排气简高度不低于15 米。 2.样品测定、药品研发产生的TVOC、NMHC、苯系物、氯化氢、颗粒物、甲醇、硫酸雾、恶臭污染物(臭气浓度、氨)集中收集经两级活性炭装置处理,其中TVOC、NMHC、苯系物、氯化氢、颗粒物、氨应达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2大气污染物特别排放限值,硫酸雾、甲醇应达到**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级标准,臭气浓度应达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2恶臭污染物排放标准值后引至排气筒(DA002)高空排放,排气简高度不低于15 米。 3.试剂储存过程产生的TVOC、NMHC、苯系物、氯化氢甲醇、硫酸雾、恶臭污染物(臭气浓度、氨)集中收集经活性炭装置处理,其中TVOC、NMHC、苯系物应达到**省地方标准《固定污染源挥发性有机物综合排放标准》(DB44/2367-2022)表1挥发性有机物排放限值,氯化氢、硫酸雾、甲醇应达到**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级标准,氨、臭气浓度应达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2恶臭污染物排放标准值后引至排气简(DA003)高空排放,排气简高度不低于15米。 4.各排气筒应按有关环境监测规范要求设置取样孔及取样平台,以便环境监测部门进行取样监测。 5.厂界非甲烷总烃、甲苯、硫酸雾、甲醇、颗粒物应满足**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段无组织排放监控浓度限值,氨、臭气浓度应满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1恶臭污染物厂界标准值,氯化氢应满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表4企业边界大气污染物浓度限值;厂区VOCs应满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表C.1厂区内VOCs无组织排放限值。 (三)噪声治理措施和要求 应对玻璃反应釜、高低温循环装置、离心机、集热式恒温加热磁力搅拌器、数显超声波清洗机等声源设备进行合理布设,同时采取隔声、减振等降噪措施,确保厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类标准。 (四)固体度弃物防治措施和要求 1.废实验室耗材、皮实验品、实验废液、实验度渣、废活性炭等属《国家危险废物名录》中的废物,应按有关规定进行收集,委托具有相应危险度物经营许可证资质的单位进行集中处理。按时完成年度固体废物申报登记。危险度物暂存场应按照国家《危险度物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行设置。 2.废包装材料、废反渗透膜等应委托有相应经营****公司回收或处理。 3.生活垃圾应按环卫部门的规定实行分类收集和处理。 | 实际建设情况:(1)废水 项目办公生活污水经三级化粪池预处理后,排入市政污水管网由萝岗水质净化厂集中处理;地面清洗废水、实验服清洗废水、实验器具清洗废水、实验设备清洗废水、浓水等经自建污水处理设施(pH调节+活性炭过滤)处理,排入市政污水管网由萝岗水质净化厂集中处理。 (2)废气 项目样品测定、试剂柜废气集中收集,经活性炭吸附处理后引至1根15米高的排气筒排放(编号:气-01)。 样品测定废气、研发废气集中收集,经二级活性炭吸附处理后引至1根33米高的排气筒排放(编号:气-02) 试剂柜、特殊试剂库废气集中收集,经活性炭吸附处理后引至1根15米高的排气筒排放(编号:气-03)。 ****实验室排风系统以无组织形式外排。 (3)噪声 本项目选用了低噪声设备,合理布设了噪声源,同时采取了隔声、减振等综合降噪措施。 (4)固体废物 废实验室耗材、废实验品、实验废液、实验废渣、废活性炭等危险废物,委托有相应危****公司收运处理处置,项目设置1个规范的危险废物暂存间;废包装材料、废反渗透膜等交由有相应经营****公司回收处理;生活垃圾等交环卫部门统一清运处理。 |
无 | 是否属于重大变动:|
其他
应设专职人员负责该项目的环境管理工作,建立健全环境管理制度,杜绝污染物超标排放;对物品在运输、存放、使用等全过程进行有效管理,并应采取有效措施防范和应对环境污染事故发生;妥善处置固体废物并承担监督责任,防止造成二次污染。 | 实际建设情况:****已制定突发环境事故制度并成立环境风险事故应急救援“****小组”,加强日常管理工作,一旦发生环境事故,采取相应的事故应急处理措施,减少对环境的风险。主要措施如下: ①定期巡查确认车间使用的化学品种类、数量、盛载容器和存放位置,编写一份化学品清单。危害清单定期更新,放置在发生受到泄漏影响最低的地方,以备事故发生时取用。 ②根据储存物品的特性进行储存,储存处保持阴凉、干燥、无火源、热源,通风良好,阳光不直射,不受水害,并能防止动物进入,分隔可靠,堆放稳固。同时:A、容器有合适的盖子并且密封好。B、定期检查容器有没有腐蚀、凸起、缺陷、凹痕和泄漏。把有缺陷的容器放在独立的二次包装桶里或者泄漏应急桶里。C、确保容器和内容物相容。D、准确标识废物容器。E、易燃、可燃和强腐蚀性化学品要储存在防火安全柜、安全储存罐中。F、对化学容器采取二次围堵、防漏措施,施用防漏托盘、防漏围堤、有毒物质密封桶等工具进行防泄漏。G、采用防溢溅工具包括接酸盘、防溢溅分装漏斗来保证实验过程中无泄漏、无滴漏、无溢漏。 ③已编制化学品泄漏处理应变计划和定期检查,化学品泄漏处理程序制作了单张/告示,派发给有关人员并张贴于适当的位置,发挥提醒的作用及方便查阅。 ④项目所产生的危险废物严格按照各类废物物性分别收集与贮存,并有明显标识,定期交由有资质的单位处置,危险废物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。所有危险废物置于适当的密封且防****实验室。危废暂存间与生活垃圾存放地分开,与人员活动密集区隔开。暂存场所设有防雨淋装置,确保设施不受雨水冲击或浸泡。危废暂存间设有严密的密封措施,设专人管理, 避免非工作人员进出,和设有防蝇、防鼠等安全措施;也设置专用危险废物警示标识。 ⑤废水的“三级化粪池”若出现故障,立即停止水处理设备的运转,及时检修。废气的“活性炭吸附”装置若出现故障,相关单元马上停止运作,及时检修。 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
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0 | 0 | 0.209 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
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0 | 0 | 0.018 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
水-01 综合废水排放口 | 本项目外排的实验综合废水(地面清洗废水、实验服清洗废水、实验器具清洗废水、实验设备清洗废水、浓水)达到**省地方标准《水污染物排放限值》(DB 44/26-2001)第二时段三级标准,其中急性毒性的排放达到《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21907-2008)表3的水污染物特别排放限值的要求。****园区已取得《城镇污水排入排水管网许可证》(穗开审批排水[2022]第132号)。 | 项目办公生活污水经三级化粪池预处理后,排入市政污水管网由萝岗水质净化厂集中处理;地面清洗废水、实验服清洗废水、实验器具清洗废水、实验设备清洗废水、浓水等经自建污水处理设施(pH调节+活性炭过滤)处理,排入市政污水管网由萝岗水质净化厂集中处理。 | 检测2天,每天4次 |
表2 大气污染治理设施
气-01样品配液、测定废气排放口 | 样品配液、测定废气(气-01)外排的有组织TVOC、NMHC、氨达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB 37823-2019)表2大气污染物特别排放限值;外排的甲醇达到**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)表2第二时段二级标准;外排的臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2恶臭污染物排放限值。 | 项目样品测定、试剂柜废气集中收集,经活性炭吸附处理后引至1根15米高的排气筒排放(编号:气-01)。 | 检测2天,每天3次(其中臭气浓度检测2天,每天4次) | ||
气-02样品测定、研发废气排放口 | 样品测定、研发废气(气-02)外排的有组织TVOC、NMHC、苯系物(甲苯)、HCl、颗粒物、氨达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB 37823-2019)表2大气污染物特别排放限值;外排的臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2恶臭污染物排放限值;外排的硫酸雾、甲醇达到**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)表2第二时段二级标准; | 样品测定废气、研发废气集中收集,经二级活性炭吸附处理后引至1根33米高的排气筒排放(编号:气-02) | 检测2天,每天3次(其中臭气浓度检测2天,每天4次) | ||
气-03储存废气排口 | 储存废气(气-03)外排的有组织TVOC、NMHC、苯系物(甲苯)执行《固定污染源挥发性有机物综合排放标准》(DB44/2367-2022)的表1 挥发性有机物排放限值;外排的氨、臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2恶臭污染物排放限值;外排的硫酸雾、甲醇、HCl有组织排放执行**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)第二时段二级排放标准。 | 试剂柜、特殊试剂库废气集中收集,经活性炭吸附处理后引至1根15米高的排气筒排放(编号:气-03)。 | 检查2天,每天3次(其中氨、臭气浓度监测2天,每天4次) | ||
厂界无组织 | 厂界无组织非甲烷总烃、甲苯、硫酸雾、甲醇、颗粒物浓度达到**省地方标准《大气污染物排放限值》(DB44/27-2001)表2无组织排放监控浓度限值;氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表1二级新扩改建厂界标准值;厂界无组织氯化氢浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB 37823-2019)表4企业边界大气污染物浓度限值。厂区内(厂房外)非甲烷总烃浓度达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)中表C.1厂区内VOCs无组织排放限值的特别排放限值。 | ****实验室排风系统以无组织形式外排 | 检测22天,每天3次(其中氨、臭气浓度检测2天,每天4次) |
表3 噪声治理设施
厂界噪声 | 厂界噪声符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类标准。 | 本项目选用了低噪声设备,合理布设了噪声源,同时采取了隔声、减振等综合降噪措施。 | 检测2天,每天2次 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
1.废实验室耗材、皮实验品、实验废液、实验度渣、废活性炭等属《国家危险废物名录》中的废物,应按有关规定进行收集,委托具有相应危险度物经营许可证资质的单位进行集中处理。按时完成年度固体废物申报登记。危险度物暂存场应按照国家《危险度物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)的要求进行设置。 2.废包装材料、废反渗透膜等应委托有相应经营****公司回收或处理。 3.生活垃圾应按环卫部门的规定实行分类收集和处理。 | 废实验室耗材、废实验品、实验废液、实验废渣、废活性炭等危险废物,委托有相应危****公司收运处理处置,项目设置1个规范的危险废物暂存间;废包装材料、废反渗透膜等交由有相应经营****公司回收处理;生活垃圾等交环卫部门统一清运处理。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
应设专职人员负责该项目的环境管理工作,建立健全环境管理制度,杜绝污染物超标排放;对物品在运输、存放、使用等全过程进行有效管理,并应采取有效措施防范和应对环境污染事故发生;妥善处置固体废物并承担监督责任,防止造成二次污染。 | ****已制定突发环境事故制度并成立环境风险事故应急救援“****小组”,加强日常管理工作,一旦发生环境事故,采取相应的事故应急处理措施,减少对环境的风险。主要措施如下: ①定期巡查确认车间使用的化学品种类、数量、盛载容器和存放位置,编写一份化学品清单。危害清单定期更新,放置在发生受到泄漏影响最低的地方,以备事故发生时取用。 ②根据储存物品的特性进行储存,储存处保持阴凉、干燥、无火源、热源,通风良好,阳光不直射,不受水害,并能防止动物进入,分隔可靠,堆放稳固。同时:A、容器有合适的盖子并且密封好。B、定期检查容器有没有腐蚀、凸起、缺陷、凹痕和泄漏。把有缺陷的容器放在独立的二次包装桶里或者泄漏应急桶里。C、确保容器和内容物相容。D、准确标识废物容器。E、易燃、可燃和强腐蚀性化学品要储存在防火安全柜、安全储存罐中。F、对化学容器采取二次围堵、防漏措施,施用防漏托盘、防漏围堤、有毒物质密封桶等工具进行防泄漏。G、采用防溢溅工具包括接酸盘、防溢溅分装漏斗来保证实验过程中无泄漏、无滴漏、无溢漏。 ③已编制化学品泄漏处理应变计划和定期检查,化学品泄漏处理程序制作了单张/告示,派发给有关人员并张贴于适当的位置,发挥提醒的作用及方便查阅。 ④项目所产生的危险废物严格按照各类废物物性分别收集与贮存,并有明显标识,定期交由有资质的单位处置,危险废物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。所有危险废物置于适当的密封且防****实验室。危废暂存间与生活垃圾存放地分开,与人员活动密集区隔开。暂存场所设有防雨淋装置,确保设施不受雨水冲击或浸泡。危废暂存间设有严密的密封措施,设专人管理, 避免非工作人员进出,和设有防蝇、防鼠等安全措施;也设置专用危险废物警示标识。 ⑤废水的“三级化粪池”若出现故障,立即停止水处理设备的运转,及时检修。废气的“活性炭吸附”装置若出现故障,相关单元马上停止运作,及时检修。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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