年产 47 吨卡培他滨和 3.088 吨盐酸吉西他滨原料药技改项目

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年产 47 吨卡培他滨和 3.088 吨盐酸吉西他滨原料药技改项目

更新时间	2024年06月07日
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关键信息	盐酸原料药
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********333849C	蔡成志
安礼志	******市
****开发区东周路16号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

年产 47 吨卡培他滨和 3.088 吨盐酸吉西他滨原料药技改项目

2021版本:047-	C26-
	省市市 **开发区东周路16号
经度:121.023998 纬度: 31.727544	****开发区
	2022-06-28
常开管〔2022〕115号	****
2023-06-19	1500
	****
913********333849C	森清元**公司
****0506MA1X7K7U1T	绿水（苏**公司
****0507MA1WM4GB06	2023-04-15
2023-05-04	2024-04-15
2024-04-19	2024-05-20
	http://www.****.cn/nd.jsp?id=156 groupId=-1

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

该项目为技改项目，**开发区东周路 16 **公司厂内，不新增用地，利用原 L4 生产车间，利用建筑面积约 2100m2	该项目为技改项目，**开发区东周路 16 **公司厂内，不新增用地，利用原 L4 生产车间，利用建筑面积约 2100m2
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产 47 吨卡培他滨和 3.088 吨盐酸吉西他滨原料药，盐酸吉西他滨单批次产量为 75.7kg，年产量约 3.088吨，年生产 40 批次，错批次生产，平均每批次 2.74 天，年生产时间约为 109 天（2616 小时）	年产 47 吨卡培他滨和 3.088 吨盐酸吉西他滨原料药，盐酸吉西他滨120.1kg，年产量约 3.088 吨，年生产 25 批次，错批次生产，平均每批次 81 小时，年生产时间约为 2018.7 小时。
盐酸吉西他滨总产量不变，批次产量放大至 120.1kg，批次数减少至 25 批，批量放大后单元操作时间拉长。产品种类和总产量、原辅材料及污染物排放种类及总量均不发生改变。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

粗品过滤一次滤完，粗品成盐滴加36%盐酸设备VL-2421A，粗品洗液1N盐酸配制设备RX-2401，粗品洗液异丙醇配制设备RX-2401	盐酸吉西他滨生产过程中具体的工艺有两处细微调整：一是盐酸吉西他滨粗品过滤环节设备变化；具体是将成盐滴加设备变更为 VL-2421B，将 1N 洗液配置设备变更为 VL-2421A，将异丙醇洗液配置设备变更为TK-2411。二是盐酸吉西他滨异丙醇纯化析晶环节变更了设备 RX- 2407。
与环评中批复的设备相比，新增了冷凝器 EX-2407 及 TCU 温控系统 TCU-2407，其余均与环评中设备一致；产品种类、产量、原辅材料及污染物排放种类及总量不发生改变。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

反应釜清洗废气环评中治理措施为经碱洗池+除水装置”进行预处理后，进入 RTO 焚烧处理装置；DA001 排气筒环评中高度为25m	实际治理措施为冷凝+膜处理+树脂吸附+碱洗+除水装置”进行预处理后，进入 RTO焚烧处理装置。实际排气筒高度为 33m。
不会导致显著环境影响变化。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）甲醇(吨/年) 二氯甲烷(吨/年) 乙酸乙酯(吨/年) 丙酮(吨/年) 氯化氢(吨/年) 非甲烷总烃(吨/年) 氨(吨/年)

1.9445	0.6513	2.6059	2.596	0.651
0.3525	0.1175	11.083	0.47	0.117
0.003	0.001	0.475	0.004	0.001
0.0004	0.0001	0.063	0.001	0
0.0105	0.0035	0.503	0.014	0.004
0	0	4000	3800	0	/
0	0	0.131	0	0	/
0	0	0.227	0.072	0	/
0	0	0.097	0.05	0	/
0	0	1.536	0.403	0	/
0	0	0.389	0.051	0	/
0	0	0.143	0	0	/
0	0.001	0.001	0.001	0.001	/
0	0	0.119	0.108	0	/
0	0	0.04	0.02	0	/
0	0	0.882	0.53	0	/
0	0.062	0.062	0.032	0.062	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

****区****公司接管标准

与环评一致

接管水水质中 pH 值范围、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷、总氮日均值排放浓度均符合**市****区****公司接管标准要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二级冷凝+膜处理+树脂吸附装置、碱洗+除水装置、 RTO 焚烧处理装置急冷+碱洗、碱洗＋除水+活性炭吸附、“二级冷凝+碱洗+除水装置

《制药工业大气污染物排放》（DB32/4042-2021）、《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151- 2016）、《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019） A.1

（1）卡培他滨产品生产过程产生的废气本项目卡培他滨产品生产过程产生的废气（减压蒸馏废气、萃取分液废气、蒸馏冷凝废气、真空干燥废气），主要成分为氨气、乙腈、二氯甲烷、异丙醇、正庚烷、甲醇等。本项目将该废气经密闭的管道收集后，接入“二级冷凝+膜处理+树脂吸附装置”进行预处理，再经碱洗+除水装置后进入 RTO 焚烧处理装置进行处理达标后通过 33m 高的排气筒有组织排放。（2）盐酸吉西他滨产品生产过程产生的废气本项目盐酸吉西他滨产品生产过程产生的废气（溶剂置换废气、蒸馏冷凝废气、干燥废气），主要成分为氨气、甲醇、乙酸乙酯、异丙醇、盐酸等。本项目将该废气经密闭的管道收集后，接入“二级冷凝+膜处理+树脂吸附装置”进行预处理，再经碱洗+除水装置后进入 RTO 焚烧处理装置进行处理达标后通过 33m 高的排气筒有组织排放。（3）设备清洗过程产生的废气本项目在生产过程中对反应设备的溶剂清洗过程中会产生甲醇、丙酮废气，以非甲烷总烃计，废气接入“二级冷凝+膜处理+树脂吸附装置”进行预处理，再经碱洗+除水装置后进入 RTO 焚烧处理装置进行处理达标后通过 33m 高的排气筒有组织排放。（4）废水蒸发系统产生的废气本项目生产过程中产生的含氮废水、含氮的反应釜设备清洗废水及含氮的洗气塔废水，接入现有的处理能力为 12m3 /d 的废水三效蒸发装置，废气经“二级冷凝+碱洗+除水装置”进行预处理后进入RTO 焚烧处理装置进行处理达标后通过33m高的排气筒有组织排放。（5）危废仓库废气本项目产生的危废存储于危废仓库和存储危废的甲类仓库内，各危废在存储过程中会产生有机废气。本项目依托现有的危废仓库和甲类仓库存储危废，其产生的有机废气通过 2 套碱洗＋除水+活性炭吸附处理达标后通过 2 根 15 米高的排气筒有组织排放。（6）天然气燃烧废气通过使用天然气助燃蓄热燃烧装置（RTO）处理现有及本项目产生的有机废气，RTO 燃烧有机废气过程中产生颗粒物、二氧化硫、氮氧化物和二噁英类等废气，经“急冷+碱洗”后通过 33m 高的排气筒排放。

验收监测期间，本项目厂界无组织废气丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、非甲烷总烃最大排放浓度均满足《化学工业挥发性有机物排放标准》(DB 32/3151-2016)表 2 厂界挥发性有机物监控点浓度限值和臭气浓度限值；颗粒物、二氧化硫、氮氧化物最大排放浓度均满足《大气污染物综合排放标准》（DB 32/4041-2021）表 3 单位边界大气污染物排放监控浓度限值；臭气浓度、氯化氢最大排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表 7 限值要求。验收监测结果表明：验收监测期间，本项目危废仓库南门外 1 米处、污水处理区下风向 1 米处、储罐区下风向 1 米处、甲类仓库北门外 1 米处、L4 车间北门外 1 米处、L4 车间东窗外 1 米处、综合仓库北门外 1 米处中非甲烷总烃最大排放浓度值均满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB 37822-2019）表 A.1 特别排放限值和《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表 6限值要求。验收监测结果表明：验收监测期间，本项目危废仓库废气排气筒（DA012）出口和存储危废的甲类仓库废气排气筒（DA013）出口的非甲烷总烃排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 1 大气污染物基本项目最高允许排放限值要求。验收监测结果表明：验收监测期间，本项目 2024 年03 月 07 日- 08日 RTO炉排放口臭气浓度、非甲烷总烃、颗粒物、TVOC的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 1 大气污染物基本项目最高允许排放限值要求；甲醇、丙酮、二氯甲烷、氨气（2024 年 04 月 11 日-12 日）的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 2 气污染物特征项目最高允许排放限值要求；二氧化硫、氮氧化物（2024 年 04 月 11 日-12 日）、二噁英的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 5燃烧（焚烧、氧化）装置大气污染物排放限值要求。验收监测结果表明：验收监测期间，本项目 2024 年03 月 12 日-13 日 RTO炉排放口非甲烷总烃、颗粒物、TVOC的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 1 大气污染物基本项目最高允许排放限值要求；甲醇、丙酮、氨气（2024 年 04 月 11 日-12 日）、乙酸乙酯、氯化氢的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 2 气污染物特征项目最高允许排放限值要求；二氧化硫、氮氧化物（2024 年 04 月 11 日-12 日）、二噁英的排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042-2021）表 5燃烧（焚烧、氧化）装置大气污染物排放限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声设备等

《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准

噪声污染源主要为干燥剂、真空泵、冷冻机组、空压机等运行中产生的噪声，经采取选用低噪声设备、建筑屏蔽、减振等措施后可确保厂界达标排放。

本项目东厂界外 1m 处、西厂界外 1m 处、北厂界外 1m 处、南厂界外 1m 处昼、夜噪声等效声级均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中 3 类标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

危险废物临时贮存场所满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)要求，危险废物应委托有资质单位处置，并执行危险废物转移审批手续。规范贮存、妥善处置或综合利用其它各类一般工业固体废弃物，生活垃圾委托当地环卫部门处置，固体废弃物零排放。

本项目产生的固废主要为危险废物。本项目产生的危险废物废医药废物、清洗用药溶剂、废水蒸馏残渣、废水处理污泥、废活性炭废包装桶、废抹布手套、解析废液、废树脂和废膜等均委托有资质单位处置，有资质单位主要有：**市 ****公司、******公司、**贝****公司、光大绿色环保固废处****公司、****中心有限公司。本项目****经济开发区****公司、**市碧溪新区 ****卫生服务所处置，不会造成二次污染，固废零排放。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

该项目实施后，建设单位应在排放污染物之前按照国家规定的程序和要求向环保部门办理排污许可相关手续，做到持证排污、按证排污。按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》办理环保设施竣工验收手续。需要配套建设的环境保护设施未建成、未经验收或者经验收不合格，建设项目不得投入生产或者使用。

本项目实施后，建设单位在排放污染物之前按照国家规定的程序和要求向环保部门办理排污许可相关手续，做到持证排污、按证排污。建设单位于 2023 年 6 月 19 日重新申请排污许可证，包含本项目，排污许可证编号： ****。按照《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》办理环保设施竣工验收手续。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程