荣科（苏州）医疗科技有限公司医疗设备及无菌敷料组装建设项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0594MA222BUY21 | 建设单位法人：翟德全 |
| 孟庆雄 | 建设单位所在行政区划：****园区 |
| ****园区县（区）新泽路 1 号生物医药产业园 三期 1 号楼 402 单元 |
建设项目基本信息
| ****医疗设备及无菌敷料组装建设项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造 |
| 建设地点： | ****园区 新泽路 1 号生物医药产业园 三期 1 号楼 402 单元 |
| 经度:120.76934 纬度: 31.26886 | ****机关：****环保局 |
| 环评批复时间： | 2021-04-29 |
| 无 | 本工程排污许可证编号：**** |
| 项目实际总投资(万元)： | 1800 |
| 10 | 运营单位名称：**** |
| ****0594MA222BUY21 | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****0594MA222BUY21 | 验收监测单位：******公司 |
| ****0509MA2078E0XL | 竣工时间：2021-09-29 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-04-18 | 验收报告公开结束时间：2024-05-20 |
| 验收报告公开载体： | https://gongshi.****.com/h5public-detail?id=388952 |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产治疗仪1000台、年产无菌敷料60000套 | 实际建设情况：年产治疗仪1000台、年产无菌敷料60000套 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （一）治疗仪生产工艺：入库检验：触摸屏、闩锁释放装置、提拎装置、治疗液容器连接装置和电源线经对外观、电流、电压检查后，合格的零部件收入仓库，不合格的零部件作为退货或降级收货入库； 零部件组装：将触摸屏、闩锁释放装置、提拎装置、治疗液容器连接装置通过卡扣或螺丝连接成主机； 装外壳：外壳用卡扣或螺丝与组装完的主机组装； 成品检验：人工进行外观检验，然后使用示波仪、 电阻（1000/500 测输出）、耐压测试。仪、噪音检测仪和漏电测试仪等对完成品进行负压性能、冲洗性能和工作噪音检验，检验合格的产品包装入库，不合格品返回至零部件组装工段进行重新组装； 耐久性测试：对标签进行耐久性测试，具体测试方式为：用蒸馏水浸过的布擦拭 15s ，再用异丙醇浸过的布擦拭 15s看字迹是否掉落，不掉落即为合格。该过程中在通风橱内进行，异丙醇挥发会产生 G1 实验废气，主要成分为异丙醇，属于有机废气。贴标签：在外壳上标签。 包装入库：对合格的产品进行包装，存入治疗仪成品仓库，包装时会产生一般固废S1废包装材料。（二）无菌敷料生产工艺：入库检验：将敷料、透明薄膜、引流管路、托盘、负压伤口治疗引流管、连接器和积液罐经微生物****实验室工艺流程），合格的零部件进行入库，不合格的零部件作退货处理；硅胶敷料、连接器进入清洗步骤；海绵敷料、透明薄膜、引流管路、托盘、负压伤口治疗引流管、集液罐不需要清洗，进入组装步骤； 粗洗：硅胶敷料、连接器使用三槽式超声波清洗机经纯化水进行第一次清洗，清洗过程中会产生W1粗洗水； 精洗、烘干：使用超声波清洗烘干一体机对硅胶敷料、连接器进行第二次清洗并烘干，其中清洗过程会产生 W2 精洗水； 组装：组装工序在洁净车间进行。负压伤口治疗引流管和连接器组装成引流管路，连接时部分使用医用胶水（UV无影胶），用 UV点胶机进行点胶，并用UV固化机进行固化。医用胶水（UV 无影胶）挥发会占比为 0 ，因此粘接过程中不产生废气。 将敷料、积液罐分别组装在引流管路两端，并用螺丝固定；积液罐开口约 0.5mm ，使用超声波焊接机对其封口； 检验：人工进行外观检验，然后使用侧漏仪、锥形测径仪、拉力测试仪、持粘性强度等 设备对其进行气密性、拉力、持粘性检验等性能测试，合格品进入下面步骤，不合格品部分返回重新组装，部分不合格品报废； 内包（封口）：将对检验完成合格的敷料产品使用塑料薄膜和托盘，用封口机对其包装封口； 灭菌：将封口的敷料组件委托第三方进行灭菌处理； 检验：完成灭菌后的产品经微生物****实验室工艺）是否合格（无菌即合格），合格的产品存入仓库；不合格的产品部分委托第三方再一次灭菌，部分不合格产品报废。****实验室：采样：环境采样是将培养基在洁净车间里静置一段时间进行采样。敷料微生物检测采样方式如下：将样品在超净台采样，无菌敷料样品加入到0.9%氯化钠溶液中，用震荡仪使无菌敷料样品与0.9%氯化钠溶液充分接触，得到浸提液。将直径为50mm的过滤膜浸入浸提液，5%浸提液会附在过滤膜上，然后将滤膜放到配制好的培养基上；95%浸提液S4作为危废处理。 检测：将培养基根据《药典》的培养要求放至培养箱进行培养，培养时间为48或72小时；培养完成后，利用显微镜观查并记录细菌总数，看细菌总数是否超出规定的个数，超标即为不合格； 高温灭菌：对检测完的培养基进行高温灭菌，使用灭菌锅进行灭菌，从而达到灭菌要求，该过程中会S2废培养基，作为危废处置； 清洗：本项目会对检验过程中用超声波清洗机对培养皿进行清洗，会产生S3清洗废液，作为危废处置； 出报告：根据计数结果，出具结果报告。****实验室：配液：将高猛酸钾、浓硫酸、浓硝酸等试剂根据要求配制需要用的溶液； 检测：采用有机溶剂/水配制一定浓度的化合物溶液，根据检查项目，选择仪器进行分析检测。该过程会产生 S5 纯化水检测废液；出报告：根据检测数据，出具结果报告。 | 实际建设情况：和环评设计一致 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 按“雨污分流、清污分流、 一水多用”原则设计建设排水系统。项目无含氮磷生产废水产生，其他废水和生活污水须达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）中相关标准后，****处理厂集中处理 项目产生的废气须经有效收集和处理，达到《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 和《恶臭污染物排放标准》 (GB14554-93) 中提出的相关标准后方可排放。工程设计中，应进一步优化废气处理方案，确保各类废气的处理效率及排气筒高度等达到《报告表》提出的要求。边界周边不得产生异味须按《**省排污口设置及规范化整治管理办法》规范设置各类排污口和标志 须合理布局，并选用低噪声设备，采取有效减振、隔声、消音等降 噪措施，噪声排放须达到《工业企业厂界环境噪声放标准》(GB12348-2008) 的相应标准 按“**化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》 (GB18597-2001)、《危险废物收集贮存运输技术规范》 (HJ2025-2012) 等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理， 防止二次污染 | 实际建设情况：****园区按“雨污分流、清污分流、 一水多用”原则设计建设排水系统。项目无含氮磷生产废水产生，其他废水和生活污水达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）和《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）中相关标准后，****处理厂集中处理。 ****实验室废气经通风橱收集+活性炭处理后由28m高排气筒P1排放；擦拭废气经空调净化系统收集经活性炭处理后无组织排放。验收监测期间，本项目有组织废气非甲烷总烃排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 表2中其他制药工艺废气标准；厂界无组织废气非甲烷总烃排放浓度满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准；厂区内无组织废气非甲烷总烃排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C表C.1特别排放限值。 本项目各排污口均已设置标识标牌。 本项目合理布局，选用低噪声设备，采取有效减振、隔声消音等降噪措施，验收监测期间，厂界四周噪声排放须达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） 表1中3类限值。 一般固体废物主要为废包装材料、纯化水机中废耗材（废活性炭、RO膜），收集后由**利仁****公司综合利用，本项目一般固废暂存场所位于留样间北侧，面积2.9m2，标识牌已张贴到位，企业设置的一般固废仓库符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）的要求。危险废物主要为废培养基、废浸提液、纯化水理化检验废液、微生物清洗废液、 废抹布、废包装容器、废活性炭、废过滤器，委托****处置，危险废物收集后暂存于危险废物仓库内，本项目危险固废仓库位于车间北侧，面积6.2m2，内外部已安装监控装置，标识牌张贴到位，出入库台账较完善，配备有灭火器、防泄漏吨桶等应急物资，具有防风、防渗漏、防晒、防流失、防扬散等措施。危险废物符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）相关要求。****工业园****环卫所定期清运处理 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 项目的卫生防护距离（从车间边界算起）为100米 | 实际建设情况：验收监测期间，本项目以生产车间为边界100m****学校、居民等环境敏感目标。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
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4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
表2 大气污染治理设施
| 活性炭吸附装置 | 《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021） | 活性炭吸附装置 | 监测2天，3次/天 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 按“**化、减量化、无害化”的处置原则，落实项目产生的各类固体废物特别是危险废物的收集、处置和综合利用措施，危险废物须委托有资质的单位安全处置。危险废物的收集、贮存、运输过程须符合《危险废物贮存污染控制标准》 (GB18597-2001)、《危险废物收集贮存运输技术规范》 (HJ2025-2012) 等要求，同时应加强对运输及处置单位的跟踪管理， 防止二次污染 | 一般固体废物主要为废包装材料、纯化水机中废耗材（废活性炭、RO膜），收集后由**利仁****公司综合利用，本项目一般固废暂存场所位于留样间北侧，面积2.9m2，标识牌已张贴到位，企业设置的一般固废仓库符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）的要求。危险废物主要为废培养基、废浸提液、纯化水理化检验废液、微生物清洗废液、 废抹布、废包装容器、废活性炭、废过滤器，委托****处置，危险废物收集后暂存于危险废物仓库内，本项目危险固废仓库位于车间北侧，面积6.2m2，内外部已安装监控装置，标识牌张贴到位，出入库台账较完善，配备有灭火器、防泄漏吨桶等应急物资，具有防风、防渗漏、防晒、防流失、防扬散等措施。危险废物符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）相关要求。****工业园****环卫所定期清运处理 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 你单位须落实《报告表》中的各项风险防范措施，加强固体废物、危险废物以及各类污染治理设施的安全风险辨识和安全管理，持续提升环境 安全管理能力和水平，防止发生环境污染事故和安全事故 | 公司突发环境事件应急预案已编制完成 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
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环保搬迁
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区域削减
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生态恢复、补偿或管理
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功能置换
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其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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