安徽通灵仿生科技有限公司心肺辅助类高端医疗器械的研发及产业化

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安徽通灵仿生科技有限公司心肺辅助类高端医疗器械的研发及产业化

更新时间	2024年06月07日
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关键信息	医疗器械
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0100MA2MYGF05K	解启莲
李帅康	******开发区
省市高新区习友路与孔雀台路国**中心医药产业园C1栋6楼

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

****心肺辅助类高端医疗器械的研发及产业化	****

2021版本:070-采矿、冶金、建筑专用设备制造；化工、木材、非金属加工专用设备制造；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造；纺织、服装和皮革加工专用设备制造；电子和电工机械专用设备制造；农、林、牧、渔专用机械制造；医疗仪器设备及器械制造；环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造	C3581-C3581-医疗诊断、监护及治疗设备制造
	****开发区省市高新区习友路与孔雀台路国****中心医药产业园C1栋6楼
经度:117.0848 纬度: 31.8188	****开发区
	2022-07-08
环建审〔2022〕10073号	****0100MA2MYGF05K001Y
	50000
113	****
****0100MA2MYGF05K	伊尔思**公司
913********63671X9	******公司
****0111MA2RGPWR5M	2023-05-31

2024-04-22	2024-05-22
	http://www.****.cn/news/68.html

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产1000台心肺辅助类高端医疗器械	年产700台心肺辅助类高端医疗器械
主动脉内球囊反搏泵（年产300台）由于实际建设中，厂区空间不足，故建设单位不生产该产品，产能减少300台

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主动脉内球囊反搏泵：主要产污环节包含球囊成型、焊接、折叠、组装等工艺。微型心脏导管泵及心脑血管治疗仪：主要产污环节包括工件打磨、酒精清洗烘干、点胶等工艺。	主动脉内球囊反搏泵，微型心脏导管泵及心脑血管治疗仪工艺一致。
主动脉内球囊反搏泵（年产300台）由于实际建设中，厂区空间不足，故建设单位不生产该产品

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

打磨颗粒物经通风橱自带的高效过滤器进行收集处理 VOCs经顶部排气口引至二级活性炭吸附装置吸附后，通过排风井从C1栋楼顶排放	一致
无变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

二、你单位应当严格执行配套建设的环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的环保“三同时”制度，认真落实报告书(表)提出的防治污染和防止生态破坏的措施。项目竣工后，应按规定开展环境保护验收，经验收合格后，项目方可正式投入生产或者使用。三、依据《固定污染源排污许可分类管理名录》，你项目建成后，须在实际排放污染物或者启动生产设施之前依法办理排污许可登记，登记依托排污许可证管理信息平台-公开端(网址:http://permit.**.cn)，不得无证排污。	项目已办理排污许可手续，登记编号为****0100MA2MYGF05K001Y；项目已编制应急预案，备案号为340171-2023-010L；项目已进行竣工环境保护验收。
无变动

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0137	0	0.014	0.014
0.035	0	0.035	0.035
0.004	0	0.004	0.004
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0057	153	0.006	0.006	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

****中心

****处理厂接管标准和《污水综合排放标准》三级标准

****中心处理

检测地点：企业废水总排口；监测项目：PH、COD、BOD5、SS、NH3-N

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二级活性炭吸附装置+排风管+排风井排放	**市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1	已建二级活性炭吸附装置+排风管引至排风井排放	监测点位：废气治理措施出口；监测项目：非甲烷总烃；执行标准：**市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表1
通风橱自带高效过滤器	**市《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）表3	通风橱已设置高效过滤器	监测点位：厂界（上风向1个，下风向三个）；监测项目颗粒物
加强厂区通风	挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）	已落实	监测点位：厂房外监控点；监测项目：非甲烷总烃

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

基础减震，厂房隔音

《工业企业厂界噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准

已落实

监测点位：厂界四周外1m处；监测项目：等效连续A声级

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

验收监测期间生活垃圾设置生活垃圾储存场所，安排专人送当地环卫部门指定地点，进入当地生活垃圾收集系统；****设备厂商更换回收；除尘灰、废金属块、废培养基和通风橱过滤棉交由环卫部门处置；废塑封纸、胶块废料、不合格品、收集后暂存于一般固废暂存间，外售综合利用；元件清洗废液、废抛光液、检测废液和废活性炭暂存于危废暂存间交由托有资质单位处置。

一致，已做一般固废暂存间分类收集，已设置危废暂存间，已签订危废处置协议。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

化学品试剂应根据性质分区分类存放，加强通风；实验室负责人负责制定和采用试剂安全管理计划以及操作手册；定期对实验人员进行试剂安全培训；危废暂存库内的危险废物应分区分类存放，地面需按要求进行防腐、防渗漏；加强危险废物管理，建立健全危废台账及台账记录。废液收集桶应配置防腐托盘；在实验室内设置一个废液收集罐，容积不小于35L，以满足事故状态下的废液暂存需求。当液体原料发生泄露时，及时将托盘中泄露的废液收集至废液收集罐中，兼做事故缓冲罐。

已落实

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程