沃格安诺(上海)生物技术有限公司建设项目(原名上海沃格浩武生物科技有限公司建设项目)
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
****0000MA7CPPDU3G | 建设单位法人:徐爱武 |
**** | 建设单位所在行政区划:**市**区 |
**市**区盛荣路388弄26号 |
建设项目基本信息
****建设项目(原名**沃格****公司建设项目) | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **市**区 盛荣路388弄26号楼 |
经度:121.60418 纬度: 31.16965 | ****机关:****管理委员会 |
环评批复时间: | 2022-11-18 |
沪浦环保许评〔2022〕437号 | 本工程排污许可证编号:无 |
项目实际总投资(万元): | 1000 |
30 | 运营单位名称:**** |
****0000MA7CPPDU3G | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
****0000MA7CPPDU3G | 验收监测单位:******公司 |
****0114MA1GWB0409 | 竣工时间:2023-07-31 |
2023-08-01 | 调试结束时间:2024-04-30 |
2024-04-30 | 验收报告公开结束时间:2024-06-12 |
验收报告公开载体: | https://e2.****.cn:8081/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=50261C741C9F43748BA494D5BAEB5BCB |
2、工程变动信息
项目性质
**项目,主要从事过敏类生物药、自身免疫类药品、其他生物药或细胞发酵品的小试研发 | 实际建设情况:**项目,主要从事过敏类生物药、自身免疫类药品、其他生物药或细胞发酵品的小试研发 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
主要从事过敏类生物药、自身免疫类药品、其他生物药或细胞发酵品的小试研发,研发量为过敏类生物药100mg/a、自身免疫类药品100mg/a、其他生物药或细胞发酵品10mg/a | 实际建设情况:主要从事过敏类生物药、自身免疫类药品、其他生物药或细胞发酵品的小试研发,研发量为过敏类生物药100mg/a、自身免疫类药品100mg/a、其他生物药或细胞发酵品10mg/a |
无 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
目的基因载体构建(分子实验)、细胞培养(上游工艺)、细胞裂解及上清/沉淀分离(上游工艺)、纯化(下游工艺)、超滤灭菌、分析方法开发及Qc检测(分析)、工艺验证和质量确认 | 实际建设情况:目的基因载体构建(分子实验)、细胞培养(上游工艺)、细胞裂解及上清/沉淀分离(上游工艺)、纯化(下游工艺)、超滤灭菌、分析方法开发及Qc检测(分析)、工艺验证和质量确认 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
废水:项目保洁废水、冷凝废水、水浴废水、后道清洗废水、纯水制备尾水、耗材清洗废水经废水处理设施(位于1F外东北侧,处理能力3m3/d,处理工艺为pH调节+MBR+次氯酸钠消毒)处理后纳入市政污水管网;生活污水直接纳入市政污水管网。 项目实验废气经通风橱、实验室整体抽排风及集气罩收集、消毒废气经集气罩、实验室整体抽排风收集,之后汇总至排气总管,经活性炭吸附装置处理后,通过DA001排气筒排放,排气筒高度为25m,风机风量17000m3/h。项目生物气溶胶经生物安全柜收集,经****实验室内排放。 噪声:合理布局,设备布置在各房间中部;高噪声设备设隔振基础或减振垫;风机与管道连接部分做软连接;在设备运行过程中注意运行设施的维护。 固体废物:医疗废物(接触活性物质的实验废液、接触活性物质的实验废物、废过滤器)经高温灭活后放置在医疗废物贮存区,委托有相应危废处置资质单位(**市****公司)定期清运处置;其他危险废物(不接触活性物质的实验废液、不接触活性物质的实验废物、废活性炭、废灯管、污泥)分类收集后放置在危险废物间,委托相应危废处理资质单位处置;废一般包装、废RO膜为一般工业固废,委托合法合规单位回收综合利用;生活垃圾由环卫清运。 | 实际建设情况:废水:项目保洁废水、冷凝废水、水浴废水、后道清洗废水、纯水制备尾水、耗材清洗废水经废水处理设施(位于1F外东北侧,处理能力3m3/d,处理工艺为pH调节+MBR+次氯酸钠消毒)处理后纳入市政污水管网;生活污水直接纳入市政污水管网。 项目实验废气经通风橱、实验室整体抽排风及集气罩收集、消毒废气经集气罩、实验室整体抽排风收集,之后汇总至排气总管,经活性炭吸附装置处理后,通过DA001排气筒排放,排气筒高度为25m,风机风量17000m3/h。项目生物气溶胶经生物安全柜收集,经****实验室内排放。 噪声:合理布局,设备布置在各房间中部;高噪声设备设隔振基础或减振垫;风机与管道连接部分做软连接;在设备运行过程中注意运行设施的维护。 本项目生活垃圾经收集后定点堆放,由环卫部门定期清运。 本项目产生的废一般包装、废RO膜、废灯管暂存于一般废物间,委托上****定期外运处置。 废水:项目保洁废水、冷凝废水、水浴废水、后道清洗废水、纯水制备尾水、耗材清洗废水经废水处理设施(位于1F外东北侧,处理能力3m3/d,处理工艺为pH调节+MBR+次氯酸钠消毒)处理后纳入市政污水管网;生活污水直接纳入市政污水管网。 项目实验废气经通风橱、实验室整体抽排风及集气罩收集、消毒废气经集气罩、实验室整体抽排风收集,之后汇总至排气总管,经活性炭吸附装置处理后,通过DA001排气筒排放,排气筒高度为25m,风机风量17000m3/h。项目生物气溶胶经生物安全柜收集,经****实验室内排放。 噪声:合理布局,设备布置在各房间中部;高噪声设备设隔振基础或减振垫;风机与管道连接部分做软连接;在设备运行过程中注意运行设施的维护。本项目生活垃圾经收集后定点堆放,由环卫部门定期清运。本项目产生的废一般包装、废RO膜、废灯管暂存于一般废物间,委托上****定期外运处置。本项目产生的实验废液、实验废物、废活性炭、污泥暂存在危险废物间内,委托上****定期外运处置。生物安全柜废过滤器3年产生一次,仅产生当年签订合同并备案。 |
原环评中接触活性物质的实验废液、接触活性物质的实验废物、生物安全柜废过滤器为医疗废物,经高压灭菌锅灭活处理后贮存于危险废物间的医废暂存区内,委托相关资质单位回收处置。但企业使用的微生物(大肠杆菌(感受态)、昆虫细胞(感受态)、质粒)无致病性,不属于病原微生物,不产生医疗废物,原环评中接触活性物质的实验废液、接触活性物质的实验废物经高压灭菌锅灭活处理后成为实验废液、实验废物,作为危险废物暂存于危废暂存区,委托上****处置。生物安全柜过滤器经高压灭菌锅灭活处理后,作为危险废物处置,废过滤器3年产生一次,仅产生年签订危废合同并备案。故企业取消医废暂存区。 原环评中室内环境、纯水制备使用紫外线进行消毒处理,会产生废灯管,作为危险废物处置。企业建设过程中室内环境、纯水制备消毒使用的紫外灯管为不含汞LED灯管,作为一般工业固废暂存于一般废物间,委托上****处置。 固废贮存位置发生变化。一般工业固废贮存位置由1F东北侧调整至3F分析实验室西北侧,面积为1m2,原一般废物间位置调整为危险废物间,危险废物间面积由4.16m2变为8.29m2。 | 是否属于重大变动:|
其他
生物安全:本项目采取以下生物安全防范措施:①实验室(细胞房1~2、上游培养、细胞功能验证室1~2)按照二级生物安全水平设计;②实验室配备带高效过滤器的生物安全柜,涉及活菌操作的实验均在生物安全柜内进行;③对于实验室产生的可能沾染生物活性的废弃物,均应经高温灭活后,置于密闭容器中,再放置在医废暂存区内;④制定生物安全管理制度,并定期对员工进行培训。 环境风险:地面设环氧地坪等防渗措施,园区已设置雨水截止阀。 | 实际建设情况:生物安全:本项目采取以下生物安全防范措施:①实验室(细胞房1~2、上游培养、细胞功能验证室1~2)按照二级生物安全水平设计;②实验室配备带高效过滤器的生物安全柜,涉及活菌操作的实验均在生物安全柜内进行;③对于实验室产生的可能沾染生物活性的废弃物,均应经高温灭活后,置于密闭容器中,再放置在危险废物间内;④制定生物安全管理制度,并定期对员工进行培训。通过落实以上****实验室的防范措施,并在制定完善的生物安全管理和应急预案的基础上,项目的生物安全性是可控的,不会对周围环境的生物安全产生影响。 环境风险:地面设环氧地坪等防渗措施,园区已设置雨水截止阀。本项目各项风险防范措施及管理制度均落实到位,并已制定突发环境事件应急预案并****生态环境局备案(备案号:310115-2023-386-L),环境风险可控。 |
企业不产生医疗废物,取消医废暂存区,实验室接触活性物质的实验废液、接触活性物质的实验废物经高压灭菌锅灭活后贮存于危险废物间内。 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
0 | 0.0956 | 0 | 0 | 0 | 0.096 | 0.096 | |
0 | 0.365 | 0 | 0 | 0 | 0.365 | 0.365 | |
0 | 0.0326 | 0 | 0 | 0 | 0.033 | 0.033 | |
0 | 0.0016 | 0 | 0 | 0 | 0.002 | 0.002 | |
0 | 0.0503 | 0 | 0 | 0 | 0.05 | 0.05 | |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0.0169 | 0 | 0 | 0 | 0.017 | 0.017 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
废水处理设施 | 《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010) | 项目保洁废水、冷凝废水、水浴废水、后道清洗废水、纯水制备尾水、耗材清洗废水经废水处理设施(位于1F外东北侧,处理能力3m3/d,处理工艺为pH调节+MBR+次氯酸钠消毒)处理后纳入市政污水管网 | 根据监测结果,实验废水总排口DW001处各污染物均能够满足《****药行业污染物排放标准》(DB31/373-2010)表2生物医药研发机构间接排放限值 |
表2 大气污染治理设施
实验废气处理设施 | 《制药工业大气污染物排放标准》(DB 31/310005-2021)、《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015) | 项目实验废气经通风橱、实验室整体抽排风及集气罩收集、消毒废气经集气罩、实验室整体抽排风收集,之后汇总至排气总管,经活性炭吸附装置处理后,通过DA001排气筒排放,排气筒高度为25m,风机风量17000m3/h。 | 根据监测结果,项目DA001排气筒排放的非甲烷总烃、氯化氢可达到《制药工业大气污染物排放标准》(DB 31/310005-2021)表1、表2、附录C表C.1标准限值,异丙醇足《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)附录A相应标准限值。项目非甲烷总烃厂界浓度满足《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)表3相应标准限值,氯化氢厂界浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》(DB 31/310005-2021)表7相应标准限值。 |
表3 噪声治理设施
降噪设施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008) | 合理布局,设备布置在各房间中部;高噪声设备设隔振基础或减振垫;风机与管道连接部分做软连接;在设备运行过程中注意运行设施的维护 | 根据监测结果,项目厂界外1m处噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中2功能区排放标准。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
/ |
其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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