烟台宁远药业有限公司创新药的原料药研发、中试一体化项目(三期)
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
913********8343116 | 建设单位法人:陈松海 |
路才 | 建设单位所在行政区划:**省**市**市 |
**市金岭镇高新技术产业集聚区 |
建设项目基本信息
****创新药的原料药研发、中试一体化项目(三期) | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别(国民经济代码):M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
建设地点: | **省**市**市 金岭镇高新技术产业集聚区 |
经度:120.302256 纬度: 37.380720 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2020-09-15 |
烟环审〔2020〕43号 | 本工程排污许可证编号:**** |
2024-02-04 | 项目实际总投资(万元):8000 |
60 | 运营单位名称:**** |
913********8343116 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:**** |
913********8343116 | 验收监测单位:******公司 |
913********818769C | 竣工时间:2024-01-15 |
2024-02-18 | 调试结束时间:2024-05-31 |
2024-05-17 | 验收报告公开结束时间:2024-06-14 |
验收报告公开载体: | http://www.****.com/news/670.html |
2、工程变动信息
项目性质
改扩建 | 实际建设情况:改扩建 |
无 | 是否属于重大变动:|
规模
包括9种研发产品,研发、中试规模共计9.52t/a。具体研发产品包括①产品一:4-([1,2,4]三唑并[1,5-a]吡啶-7-氧基)-3-甲基苯胺,②产品二:1-(2-氯-4-碘吡啶-3-)戊-4-烯-1-酮,③产品三:1,7-二氢-2H-吡咯并[2,3-d]嘧啶二酮,④产品四:3-Boc-氨基吡嗪-2-甲酸甲酯(A4),⑤产品五:5-溴-2-乙基苄醇,⑥产品六:2-氯异烟腈,⑦产品七:(3-(烯丙氧基)-4-乙基苯基)((3aS,5R,6S,6aS)-6-羟基-2,2-二甲基四氢呋喃[2,3-d][1,3] 二氧杂环戊烷-5-基)(吗啉基)甲酮,⑧产品八:双环[1,1,1,]戊-1-胺衍生物,⑨产品九:顺式 3-羟基环丁基氨基甲酸叔丁基酸酯和反式 3-羟基环丁基氨基甲酸叔丁基酸酯。 | 实际建设情况:本项目分三期进行建设,分三期验收。项目(一期)和项目(二期)均已完成验收。本次验收为项目(三期),研发产品包括产品五、产品六,研发中试规模共计3.006t/a。 环评报告中4#中试车间反应釜共36台,预设6组,每组6台,总容积78.6m3,实际共安装反应釜25台,分为5组,每组5台,总容积为96.6m3,总容积较环评中增加了22.9%。 |
项目分期建设,分期验收。本次验收的4#中试车间反应釜总容积较环评中增加了22.9%,小于30%。 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
1、产品五生产工艺:包括溴代反应、酯化反应、还原反应。 2、产品六生产工艺:包括氨解反应、脱水反应。 | 实际建设情况:1、产品五生产工艺:包括溴代反应、酯化反应、还原反应。 2、产品六生产工艺:包括氨解反应、脱水反应。 |
无 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
1、废气: ① 1-4#中试车间各设置1套废气收集处理装置(工艺废气先经冷凝+两级喷淋预处理,局部排风废气先经两级喷淋预处理,然后一起进入UV+活性炭吸附装置处理),及1根 25m 排气筒; ② 研发楼设置1套废气收集处理装置(两级喷淋+UV+活性炭吸附装置),及1根25m 排气筒; ③ 危废间废气经负****处理站废气处理系统,污水处理站加盖密闭,设置1套废气处理装置并设1根15m高排气筒; ④ 食堂设置油烟净化器,油烟经净化后于所在建筑屋顶高空排放。 2、废水 **隔油池、****处理站,污水处理站共包含2条污水处理线,总设计处理能力 1500m3/d,单条线设计处理能力750m3/d,这两条污水处理线同时于本项目开展土建、构筑物建设,拟建项目启动其中1条污水处理线,另一条为后续三期、四期工程(计划)预留。 3、噪声 项目采取选用低噪声设备,采取室内设置、基础减振、隔音、吸声等降噪措施。 4、固体废物 设置一般固体废物暂存设施、垃圾箱、泔水桶和危废暂存间(位于二大道南侧厂区)等。 | 实际建设情况:1、废气 本项目(三期)4#中试车间废气治理系统为:4#中试车间内每个反应釜均自带冷凝器,工艺废气先经反应釜自带的冷凝器冷凝后进入废气总管道,再经冷凝+两级喷淋处理,局部排风废气先经两级喷淋处理,然后与工艺废气共同进入两级活性炭吸附处理后,通过1根25m高排气筒排放。 2、废水 项目(一期)建设2条污水处理线,单条线设计处理能力750m3/d,总设计处理能力1500m3/d,运行一条,另一条预留。项目(三期)依托正在运行的1条污水处理线,设计处理能力750m3/d。 3、噪声 项目采取选用低噪声设备,采取室内设置、基础减振、隔音、吸声等降噪措施。 4、固体废物 依托项目(一期),一期已设置一般固体废物暂存设施、垃圾箱、泔水桶。建设危废仓库,危废仓库内各类危险废物分类分区暂存,仓库地面进行防渗,设置收集槽,仓库门口处地势高,一旦发生泄漏,将泄漏物料围挡在危废仓库内。仓库外设置警示牌,仓库内设置各类危废标识牌、危废管理制度等。 |
项目(三期)实际建设中把工艺废气和局部排风废气共用的UV+活性炭吸附装置,升级为活性炭吸附+活性炭吸附两级吸附装置。活性炭吸附装置处理效率较UV光氧处理效率高,因此实际建设的废气处理设施优于环评中设施。 | 是否属于重大变动:|
其他
建设1200m3事故水池(位于二大道北侧厂区西北侧),用来接收事故状态下的事故废水。 | 实际建设情况:建设1200m3事故水池以及事故废水导排管线。 |
无 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
2.4858 | 0.6169 | 0 | 0 | 0 | 3.103 | 0.617 | |
5.12 | 1.27 | 12.54 | 0 | 0 | 6.39 | 1.27 | |
0.058 | 0.014 | 0.91 | 0 | 0 | 0.072 | 0.014 | |
0.072 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0.072 | 0 | |
0.485 | 0 | 0.95 | 0 | 0 | 0.485 | 0 | |
15716.66 | 688.875 | 0 | 0 | 0 | 16405.535 | 688.875 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
0.1728 | 0.01 | 0 | 0 | 0 | 0.183 | 0.01 | / |
0.421 | 0.079 | 0.575 | 0 | 0 | 0.5 | 0.079 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
****处理站 | 排水协议中规定的限值、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)表2排放限值 | ****处理站 | 验收监测期间,厂区废水总排口废水各污染物日均值最大值分别为:pH值范围为7.9~8.0(无量纲)、COD:210mg/L、BOD5:48.7mg/L、SS:38mg/L、氨氮:2.81mg/L、色度:35(倍)、总磷:3.32mg/L、总氮:16.6mg/L、二氯甲烷:0.191mg/L、总有机碳:33.5mg/L、急性毒性:0.03mg/L,其他指标(包括总氰化物、硫化物、动植物油、挥发酚、总铜、总锌、苯系物、硝基苯类、苯胺类)均未检出。 根据监测数据,厂区总排口废水污染物二氯甲烷、急性毒性、总有机碳排放浓度满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》(GB21904-2008)表2排放限值,其他水质指标排放浓度满足排水协议中规定的限值。 |
表2 大气污染治理设施
4#中试车间设置1套废气收集处理装置(工艺废气先经冷凝+两级喷淋预处理,局部排风废气先经两级喷淋预处理,然后一起进入UV+活性炭吸附装置处理),及1根 25m 排气筒。 | 《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)、《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》( DB37/2801.6-2018)、《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)、《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)、《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996) | 4#中试车间内每个反应釜均自带冷凝器,工艺废气先经反应釜自带的冷凝器冷凝后进入废气总管道,再经冷凝+两级喷淋处理,局部排风废气先经两级喷淋处理,然后与工艺废气共同进入两级活性炭吸附处理后,通过1根25m高排气筒排放。 | (1)有组织废气 验收监测期间,4#中试车间废气排气筒颗粒物最大排放浓度为1.8mg/m3、最大排放速率为0.006kg/h,SO2未检出,HCl最大排放浓度为2.73mg/m3、最大排放速率为0.01kg/h,氨最大排放浓度为1.61mg/m3、最大排放速率为0.006kg/h,甲苯最大排放浓度为0.312mg/m3、最大排放速率为0.001kg/h,四氢呋喃最大排放浓度为0.109mg/m3、最大排放速率为3.91×10-4kg/h,二氯甲烷最大排放浓度为0.589mg/m3、最大排放速率为0.002kg/h,甲醇最大排放浓度为22.3mg/m3、最大排放速率为0.083kg/h,VOCs最大排放浓度为13.8mg/m3、最大排放速率为0.049kg/h。 项目(****处理站废气排气筒氨最大排放浓度为1.68mg/m3、最大排放速率为0.018kg/h,硫化氢最大排放浓度为0.167mg/m3、最大排放速率为0.002kg/h,VOCs最大排放浓度为14.2mg/m3、最大排放速率为0.149kg/h,臭气浓度最大值为724(无量纲)。 综上,项目(三期)4#中试车间废气有组织排放污染物颗粒物、SO2排放浓度符合《区域性大气污染物综合排放标准》(DB37/2376-2019)表1重点控制区要求、排放速率符合《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996);二氯甲烷、甲醇、四氢呋喃排放浓度符合《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》( DB37/2801.6-2018)表2排放限值要求;氨排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1排放限值要求、排放速率符合《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2排放限值要求;HCl排放浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表1排放限值要求、排放速率符合《大气污染物综合排放标准(GB16297-1996)中表2二级标准要求;甲苯和VOCs排放浓度和排放速率符合《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》( DB37/2801.6-2018)表1医药制造行业Ⅱ时段要求。 项目(三期)依托的现有污水站废气排气筒污染物氨、硫化氢排放浓度和排放速率以及臭气浓度均符合《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表1排放限值要求;VOCs排放浓度和排放速率符合《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》( DB37/2801.6-2018)表1其他行业Ⅱ时段要求。 (2)无组织废气 验收监测期间,无组织废气污染物厂界监控点颗粒物最大浓度为0.242mg/m3、氯化氢未检出、氨最大浓度为0.164mg/m3、硫化氢最大浓度为0.018mg/m3、甲苯未检出、VOCs(以非甲烷总烃表征)最大浓度为1.34mg/m3、臭气浓度最大值为16(无量纲)。 厂区内VOCs(以非甲烷总烃表征)无组织排放小时值最大浓度为1.75mg/m3。 综上,无组织废气颗粒物厂界监控点浓度符合《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996);氯化氢厂界监控点浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019);氨、硫化氢、臭气浓度厂界监控点浓度均符合《****处理厂(站)挥发性有机物及恶臭污染物排放标准》(DB37/3161-2018)表2厂界监控点浓度限值要求;甲苯、VOCs(以非甲烷总烃表征)厂界监控点浓度符合《挥发性有机物排放标准第6部分:有机化工行业》( DB37/2801.6-2018) 表3厂界监控点浓度限值要求。厂区内VOCs(以非甲烷总烃表征)无组织排放符合《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)附录A表A.1排放限值要求。 |
表3 噪声治理设施
厂房隔声、基础减振 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准 | 厂房隔声、基础减振 | 验收监测期间,厂界昼间噪声最大值55.3dB(A),夜间噪声最大值为53.3dB(A)。各厂界昼间、夜间噪声值均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准要求。 |
表4 地下水污染治理设施
落实土壤、地下水污染防控措施,强化环境管理和土壤、地下水监测。严格分区防渗,生产区域、污水处理站等为重点防渗区,动力中心、生产辅助楼等区域为一般防渗区,各区域防渗应满足《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)要求;危险废物暂存区应满足《危险废物贮存污染控制标准》( GB18597-2001)防渗要求。 建立土壤和地下水隐患排查治理制度,定期对重点区域、重点设施开展隐患排查。发现污染隐患的,应当制定整改方案,及时采取技术、管理措施消除隐患。定期进行土壤、地下水监测,重点监测存在隐患的区域和设施周边。建立地下水长期监测机制,项目区地下水上游、下游及周边设置3座地下水跟踪监测井,定期对地下水水质进行监测。加强源头控制、落实报告书提出防渗、防腐措施,切实保护地下水环境。 | 项目实行分区防渗,生产区域为重点防渗区,项目(****中心、生产辅助楼等区域为一般防渗区,各区域防渗满足《环境影响评价技术导则地下水环境》(HJ610-2016)要求;危险废物暂存区满足《危险废物贮存污染控制标准》( GB18597-2023)防渗要求。 建立土壤和地下水隐患排查治理制度,定期对重点区域、重点设施开展隐患排查。按要求制定了土壤、地下水监测计划,定期进行监测。 |
表5 固废治理设施
按固体废物“**化、减量化、无害化”处置原则,落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。 研发中试废液、过滤废渣、废活性炭、沾染有毒有害物质的废包装物和废实验器具、实验废液、三效蒸发废盐、废矿物油、废料****处理站污泥等危险废物,须委托有危废处理资质的单位定期处置。 加强危险废物收集、暂存和处置等方面管理。项目产生的危险废物转移应按照《危险废物转移联单管理办法》等相关文件进行,避免二次污染。危险废物暂存场所建设须满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2001) 及其修改单的要求。 | 项目(三期)运营过程会产生研发中试废液、过滤废渣、废活性炭、沾染有毒有害物质的废包装物、废料****处理站污泥危险废物,公司与委托****签订了危险废物委托处置合同。危险废物转移按照《危险废物转移管理办法》等相关文件进行,避免二次污染。 各类危废分类收集、分区暂存在危险废物暂存间,危废暂存间设置标识牌、危废管理制度、危废台账,地面进行防渗,设置收集槽等。危险废物暂存间满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2023) 要求。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
落实环境风险防范措施,加强环境风险防范。项目依托现有事故水池、初期雨水池、冷凝水收集池,厂区总排口设置切断措施;完善现有三级防控体系,对各风险源设置完善的预防措施,防止事故发生。健全环境应急指挥系统,配套应急物资及设备,完善现有应急预案并加强演练。****园区的风险应急联动机制。项目试生产前,应编制完成环境风险应急预案,****环境局**分局的预案评估备案证明。 | 厂区建有事故水池、初期雨水池、冷凝水收集池,厂区总排口设置切断措施;设立三级防控体系;配套应急物资及设备,编制突发环境事件应急****生态环境局**分局的预案评估备案证明(备案编号:370685-2022-083-L),定期进行演练。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
仓库、食堂、污水站、危废库、事故水池等均依托现有。 | 验收阶段落实情况:仓库、食堂、污水站、危废库、事故水池等均依托现有。 |
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环保搬迁
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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区域削减
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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生态恢复、补偿或管理
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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功能置换
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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其他
无 | 验收阶段落实情况:无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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