天津医科大学总医院大动物介入实验中心迁建使用Ⅱ类射线装置(血管造影机)项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
**** | 建设单位代码类型:|
121********359102N | 建设单位法人:牛远杰 |
曲歌 | 建设单位所在行政区划:**市**区 |
**市**区**道154号 |
建设项目基本信息
********中心迁建使用Ⅱ类射线装置(血管造影机)项目 | 项目代码:|
建设性质: | |
2021版本:172-核技术利用建设项目 | 行业类别(国民经济代码):Q8411-Q8411-综合医院 |
建设地点: | **市**区 **道154号****第三住院楼地下二****中心DSA室 |
经度:117.184945 纬度: 39.117363 | ****机关:****环境局 |
环评批复时间: | 2023-10-07 |
津环辐许可表〔2023〕038号 | 本工程排污许可证编号:无 |
项目实际总投资(万元): | 200 |
32.5 | 运营单位名称:**** |
121********359102N | 验收监测(调查)报告编制机构名称:联合泰泽****公司 |
****0101MA05KTQY3M | 验收监测单位:**瑞丹辐射****公司 |
911********2593637 | 竣工时间:2024-01-10 |
调试结束时间: | |
2024-05-16 | 验收报告公开结束时间:2024-06-12 |
验收报告公开载体: | http://****315712.pool8-site.****.cn/dz_details.html?id=1414 |
2、工程变动信息
项目性质
迁建 | 实际建设情况:迁建 |
本项目实际建设情况与环境影响报告表和审批部门审批决定一致,不存在重大变动情况。 | 是否属于重大变动:|
规模
在第三住院楼地下二层新****中心DSA室,将原第三住院楼一层介入手术室2的1台Artis zee ceiling型血管造影机(以下简称“DSA”)迁移****中心DSA室,用于大动物(犬、猴等)的介入诊疗研究实验,主要包括测试手术技术、医疗设备、新药等的有效性和安全性,以及研究疾病的发病机制和治疗方法。 | 实际建设情况:将原第三住院楼一层介入手术室2的1台Artis zee ceiling型血管造影机(最大管电压125kV,最大管电流1000mA)迁移****中心DSA室,用于大动物(犬、猴等)的介入诊疗研究实验,主要包括测试手术技术、医疗设备、新药等的有效性和安全性,以及研究疾病的发病机制和治疗方法。 |
本项目实际建设情况与环境影响报告表和审批部门审批决定一致,不存在重大变动情况。 | 是否属于重大变动:|
生产工艺
1.动物实验前期准备:实验室使用前请提前1个月预约,完整填写借用申请表,****委员会批件及实验动物质量合格证书,等待审核;审核通过后将实验动物转****中心,试验人员将试验动物背景资料记录在册,对大动物进行分组标记、体表检查以及麻醉。 2.开机前设备检查、参数预设:开机检查设备状态,按照介入手术试验操作及试验动物的特性制定检查模式、X线发生模式、采集频率、采集视野。 3.实验对象拍片造影:护师将已麻醉的犬、猴等转入DSA室,并将其在固定在扫描床上,护师退出DSA室,控制室的技师操作DSA,调至摄影模式,进行一次拍片;然后护师对已麻醉的实验对象注射造影剂,护师退出后DSA室,技师再次拍摄相同位置含造影剂的图片,由计算机合成减影照片。拍片造影过程中会产生X射线、O3和NOx。 4.开展介入手术: 医师、护师穿、佩戴相关防护用品,进入DSA室,在血管造影机透视模式下,开展介入手术,将需评估的医疗器械或药物介入已麻醉的犬、猴等体内特定部位或测试手术技术。透视会产生X射线、O3和NOx。 5.关机、评估:介入手术完成后关机,将试验动物转往其他场所,开展下一阶段试验流程(日常临床观察、血液检查、解剖和组织病理检查等),根据试验情况,观察记录植入动物体内医疗器械的性能参数,对新医疗器械、介入技术或药物进行安全性评估。 | 实际建设情况:1.动物实验前期准备:实验室使用前请提前1个月预约,完整填写借用申请表,****委员会批件及实验动物质量合格证书,等待审核;审核通过后将实验动物转****中心,试验人员将试验动物背景资料记录在册,对大动物进行分组标记、体表检查以及麻醉。 2.开机前设备检查、参数预设:开机检查设备状态,按照介入手术试验操作及试验动物的特性制定检查模式、X线发生模式、采集频率、采集视野。 3.实验对象拍片造影:护师将已麻醉的犬、猴等转入DSA室,并将其在固定在扫描床上,护师退出DSA室,控制室的技师操作DSA,调至摄影模式,进行一次拍片;然后护师对已麻醉的实验对象注射造影剂,护师退出后DSA室,技师再次拍摄相同位置含造影剂的图片,由计算机合成减影照片。拍片造影过程中会产生X射线、O3和NOx。 4.开展介入手术: 医师、护师穿、佩戴相关防护用品,进入DSA室,在血管造影机透视模式下,开展介入手术,将需评估的医疗器械或药物介入已麻醉的犬、猴等体内特定部位或测试手术技术。透视会产生X射线、O3和NOx。 5.关机、评估:介入手术完成后关机,将试验动物转往其他场所,开展下一阶段试验流程(日常临床观察、血液检查、解剖和组织病理检查等),根据试验情况,观察记录植入动物体内医疗器械的性能参数,对新医疗器械、介入技术或药物进行安全性评估。 |
本项目实际建设情况与环境影响报告表和审批部门审批决定一致,不存在重大变动情况。 | 是否属于重大变动:|
环保设施或环保措施
1.须对辐射工作场所实行分区管理,划分控制区、监督区,在DSA机房防护门外设置明显的电离辐射警告标志和放射防护注意事项;电动推拉门上方设置工作状态指示灯并与机房门有效关联。应设置紧急停机按钮、紧急开门按钮、视频监控和语音对讲系统、通风系统等防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全设施。 2.须建立健全辐射防护措施和操作规程等规章制度,制定相应的质量保证大纲和质量控制检测计划。按规定配备X-y辐射剂量仪、个人剂量计、个人剂量报警仪及与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品。 | 实际建设情况:(一)辐射安全与防护设施建设情况 本项目DSA室已按环境影响报告表和审批部门审批决定要求落实了辐射安全与防护设施,DSA室四侧墙体、屋顶、地面、防护门、观察窗都设置相应的屏蔽,屏蔽效能均能够满足《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)中C形臂X射线设备机房防护设施的技术要求。 (二)辐射安全与防护措施和其他管理要求落实情况 DSA室设有门灯联锁装置、工作状态警示灯、电离辐射警告标志和中文警示说明、曝光脚闸、对讲装置、视频监控、通风装置。建设单位已对本项目辐射工作场所进行分区管理,为辐射工作人员配备个人剂量计和个人防护用品,同时配备个人剂量报警仪和X-γ辐射剂量率仪。 ****已成立辐射安****领导小组负责辐射安全与环境保护管理,建立了辐射安全管理规章制度,制定了辐射事故应急措施,能够有效控制辐射风险。本项目辐射工作人员均已取得核技术利用辐射安全与防护考核证书,持证上岗;工作场所配备了辐射监测设备并制定了辐射监测计划。 |
本项目实际建设情况与环境影响报告表和审批部门审批决定一致,不存在重大变动情况。 | 是否属于重大变动:|
其他
1.认真贯彻执行《中华人民**国环境保护法》、《中华人民**国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律、法规的要求。项目投入运行前必须重新申请领取《辐射安全许可证》,禁止不按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置的使用活动。 2.根据《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)和该项目环境影响报告表预测,拟建项目辐射工作人员职业照射剂量约束值执行2mSv/a,公众成员照射剂量约束值执行0.1mSv/a。 3.须对直接从事使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。 4.迁建工作场所的放射防护措施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。项目竣工后,你单位应按照国务院生态环境主管部门规定的标准和程序对配套建设的环境保护设施进行验收,验收合格后,方可投入使用。 | 实际建设情况:1.****于2024年3月6日重新申领了辐射安全许可证(津环辐证[00176])。 2.验收监测结果表明: (1)DSA开机出束状态下透视防护区检测平面上周围剂量当量率满足《医用X射线诊断设备质量控制检测规范》(WS76-2020)中X射线透视设备(非直接荧光屏)透视防护区检测平面上周围剂量当量率≤400.0μSv/h的验收检测判定标准。DSA开机出束状态下DSA机房外各监测点处的周围剂量当量率满足《放射诊断放射防护要求》(GBZ130-2020)中周围剂量当量率应不大于2.5μSv/h的要求。 (2)根据验收监测结果估算,本项目所致辐射工作人员和公众的年有效剂量分别满足环境影响报告表和审批部门审批决定提出的2mSv/a和0.1mSv/a的剂量约束值要求。 3.****已成立辐射安****领导小组负责辐射安全与环境保护管理,建立了辐射安全管理规章制度,制定了辐射事故应急措施,能够有效控制辐射风险。本项目辐射工作人员均已取得核技术利用辐射安全与防护考核证书,持证上岗;工作场所配备了辐射监测设备并制定了辐射监测计划。 4.****认真履行了本项目的环境保护审批和许可手续,落实了环评文件及其批复的要求,严格执行了环境保护“三同时”制度,相关的验收文档资料齐全,辐射安全与防护设施及措施运行有效,对环境的影响符合相关标准要求。 |
本项目实际建设情况与环境影响报告表和审批部门审批决定一致,不存在重大变动情况。 | 是否属于重大变动:|
3、污染物排放量
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5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
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环保搬迁
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区域削减
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生态恢复、补偿或管理
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功能置换
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其他
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
不存在上述情况 | |
验收结论 | 合格 |
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