湘西土****中心血站现有的核酸检测系统为：“WanTag全自动核酸提取仪1.0+BioRad荧光定量PCR仪组成的核酸血筛检测系统，该核酸检测系统采用全封闭检测系统，只能应用******公司配套产品核酸检测试剂盒（PCR-荧光法））”（NMPA注册号：国药准字****3002）。由于核酸检测对环境设备、人员操作等要素的要求极高，短期内更换检测系统不符实际情况。变****实验室改造、人员培训、实验室确认等活动，可能对血液检测的稳定性造成较大的影响，因而影响血液的安全性，给临床用血带来不必要的风险，具体如下：

(1)更****实验室环境设备的影响

目前，经****管理部门批准，****血站的高通量核酸检测系统，均是集试剂和设备为一体的封闭检测系统。****实验室占地面积、房屋布局要求都有很大的差异。****实验室都是根据拟采用的核酸检测系统量身打造，进行实验室改造和设计。如果更换核酸检测试剂，就需要更换检测系统，同时必须重新投入人力、物力、财力，****实验室重新调整或改造，造成了很大的**浪费。

（2）更换核酸检测系统对检测过程稳定性的影响

****实验室由于常规量大，一种新的核酸检测系统投入使用后，至少需要半年至一年的检测过程稳定期，包括人员操作状态稳定、设备状态的稳定、人员与设备的磨合等。如果频繁更换检测系统，将对核酸检测过程的稳定性和检测结果的可靠性产生很大影响。

（3）更换核酸检测系统对人员状态的影响

由于核酸检测技术具有高灵敏性，操作易污染的特点，因此操作人员必须具备良好的专业理论基础，熟练的操作技能和较强的处理异常问题能力。对于一种核酸检测系统而言，一个成熟的操作人员的培训周期在一年至二年，如果频繁更换检测系统，操作人员的技术水平始终处于不稳定状态，必对检查结果的稳定性和准确性带来影响。

综上所述，湘西****中心血站现有的核酸系统只能应用****配套产品核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）。因此，本项目的采购符合《政府采购法》第三十一款“只能从唯一供应商处采购”的规定，拟采用单一来源方式进行采购。