中药制剂委托加工服务询价公告（项目编号80#）

根据医院工作需要，现对中药制剂委托加工服务进行询价洽谈，欢****医疗机构制剂室或者制药企业前来参与。

一、询价洽谈项目

洽谈内容：医院中药制剂委托加工服务洽谈

二、项目要求

1、拟委托生产的中药制剂为3种颗粒剂(规格均为10克*15袋/盒)、1种洗剂(规格为每瓶装200mL)。

2、****医疗机构制剂室或者制药企业需负责制剂品种的加工，包括原辅料采购、检验、制剂生产、质量控制、制剂成品运输等全流程工作。

3、具有相应的制剂质量检测能力，包括紫外-可见分光光度法测定含量、微生物限度检测等。

4、能进行中药饮片等原辅料的检验工作。

三、洽谈资质

1、企业相关资质证明(企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证)复印件加盖公章;《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、GMP证书复印件加盖公章。

2、委托代理人证明文件(法定代表人、委托代理人身份证复印件及法定代表人授权委托书);

3、颗粒剂、洗剂生产车间布局图、生产设备及相应检验设备目录清单。

四、洽谈文件的组成(洽谈文件组成应包括但不限于下列内容，并加盖洽谈人单位公章，洽谈文件一式两份)

1、中药饮片、原辅料报价单，不可缺项，见附件1;

2、委托加工服务报价单，根据制剂加工方法及检验方法报价，见附件2;

3、****医院名单(若有则提供)。

五、洽谈文件提交时间：2024年6月24日--2024年7月 1日。(提交文件时间08：-12：00，14：00-17：00)。

洽谈文件密封报送并盖骑缝章，不接受邮寄，封面注明洽谈单位、洽谈产品(项目)、联系人、联系方式。

六、洽谈时间：另行通知。

七、项目联系人：孟老师 027-****4978

采管办：027-****4679

监督电话：027-****4715

八、地点：首义院区普惠楼五楼行政办公区采管办

****医院采管办

附件1：

附件2：

****医院委托配制品种工艺及质量标准

拟委托3个中药颗粒剂品种，1个洗剂，按照每批次生产1000盒计算。

复方金钱草颗粒

【制法】中药饮片投料量53.4Kg，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28-1.30(80℃测)，加入蔗糖粉112.5g，糊精及乙醇适量制成颗粒，干燥，制成150Kg，即得。

【性状】本品为黄色或黄棕色颗粒，味甜，微苦。

【鉴别】(1)取本品10g，加乙醇25ml回流提取1小时，趁热滤过，取滤液1ml于试管中，加盐酸数滴，镁粉少许，水浴中加热，溶液显红色。

(2)取本品25g，加乙醇50ml回流1小时放冷，滤过蒸干，残渣加甲醇4ml溶解，滤过，滤液作为供试品溶液，另取枳实对照药材粉末0.5g，加甲醇5ml，回流1小时，放冷滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇4ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-丙酮-氯仿-浓氨溶液(3∶3∶3∶1)展开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，105℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中与对照药材色谱相应的位置上，显相同的紫色斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020版四部通则0104)。

【规格】每袋装10g。

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】12个月。

2.消斑祛脂颗粒

【制法】丹参22.5Kg粉碎成粗粉，用60%乙醇浸渍3天，倾出上清液，药渣备用;柴胡18Kg、荷叶18Kg提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集;合并上述药渣与党参等180Kg，加水煎煮三次(大黄后下)，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液静置，取上清液与上述水溶液合并，浓缩至适量，加乙醇等量使沉淀，取上清液与丹参醇提液合并，浓缩成稠膏，加淀粉7.5Kg、低取代羟丙纤维素75Kg及甜蜜素适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述柴胡等挥发油，混匀，制成150Kg，即得。

【性状】本品应为棕色颗粒;味甜、微苦。

【鉴别】(1)取本品10g，研细，加乙醚40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液10 l，对照品溶液2 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

(2)取本品10g，研细，加甲醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，移入分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，加甲醇2ml，超声处理15分钟，取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020版四部通则0502)试验，吸取上述二种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯-甲酸(15∶2∶1)上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯(365nm)下检视，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020版四部通则0104)

【功能与主治】清热降火，健脾消食，疏肝理气。用于胃热脾湿，精微不化，膏脂肪淤积的肥胖症、脂溢性脱发、痤疮、黄褐斑等症。

【用法与用量】开水冲服，一次10g，一日3～4次。

【规格】每袋装10g。

【贮藏】密封。

【有效期】12个月。

3.辛芷鼻炎颗粒

【制法】辛夷、薄荷等4味中药13.5Kg提取挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集，其余药材52.5Kg加水煎煮2小时，趁热过滤，滤液备用，滤渣与蒸馏后的药渣混合加水煎煮二次，每次1小时，趁热过滤。合并三次滤液及馏后的水溶液浓缩至相对密度为1.28-1.30(80℃测)，加蔗糖97.5Kg和乙醇适量制成颗粒，干燥放冷，喷入辛夷等挥发油，混匀，成150Kg即得。

【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒，气微香，味甜，微苦。

【鉴别】(1)取本品35g，加水50ml溶解，加石油醚(60-90℃)50ml提取2次，弃去石油醚水溶液加乙醚提取2次，每次50ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取白芷对照药材2g，加水25ml煎煮2次，每次1小时，合并煎液，用乙醚提取2次，每次20 ml，合并乙醚提取液，挥干，残渣加乙醇1 ml溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020版四部通则0502)试验，吸取供试品溶液4 l，对照药材溶液2 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90℃)-乙醚(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取本品25g，加水30ml， 用氨试液调pH11-13，乙醚-乙醇(8：2)提取2次，每次10ml，合并提取溶液，低温(60℃)挥干溶剂，残留物加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加乙醇制成每1ml含1ml的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2020版四部通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(20∶5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷入茚三酮试液，105℃烘约5分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020版四部通则0104)。

【含量测定】照紫外-可见分光光度法(《中国药典》2020版四部通则0401)测定。

对照品溶液的制备：精密称取盐酸麻黄碱对照品10mg，置250ml量瓶中，加水振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀后得40 g/ml溶液。

精密吸取对照品溶液3ml，置60ml分液漏斗中，加水至6.0ml，加pH7.58磷酸缓冲液2ml，5%高碘酸钠2ml，摇匀，放置15分钟，加0.1mol/L盐酸10ml，摇匀，精密加入环己烷15ml，充分摇匀，静置30分钟，分取环己烷，在241+1nm处测定。

样品测定法：取装量差异项下的本品，混匀，取适量研细，精密称取20g，加入300ml 20%的氢氧化钠液分次研化，移入500ml蒸馏瓶中，蒸馏，取10ml盐酸试液0.5mol/L置200ml量瓶中接收馏液约至刻度，用水稀释至刻度，摇匀。取蒸馏液25ml，加氯仿提取3次，(10ml、10ml、5ml)，弃去氯仿，精密吸取供试品3ml，加0.5mol/LNaoH试液调至中性，加水至6ml，加pH7.58磷酸缓冲液2ml，5%高碘酸钠2ml，摇匀，放置15分钟，加0.1mol/L盐酸10ml，摇匀，精密加入环己烷15ml，充分摇匀，静置30分钟，分取环己烷，在241+1nm处，测定吸光度，计算，即得。

本品每袋含盐酸麻黄碱不得少于2mg。

【用法与用量】开水冲服，一次10-15g，一日三次。

【规格】每袋装10g。

【贮藏】密封，防潮。

【有效期】12个月。

4.七味清肤洗剂

【制法】 中药饮片投料量46Kg加水适量，煎煮2小时，滤过，滤液另器收集，药渣与蒲公英12Kg加水继续煎煮2次，每次1小时，合并煎液，静置24小时，倾出上清液浓缩至200L，加苯甲酸钠及羟苯乙酯适量，混匀，即得。

【性状】 本品为棕褐色混悬液;味涩，微香。

【鉴别】 (1)取本品10ml，加氨试液调pH值至9，置分液漏斗中，用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇溶解制成每1ml含0.2mg盐酸小檗碱的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2020年版四部通则0502)试验，吸取上述二种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-酸酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨溶液(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取鉴别(1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取槐定碱和苦参碱对照品适量，分别加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各3 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨溶液(6∶3∶1.5∶1.5∶0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.01(《中国药典》2020版四部通则0601)。

其他 应符合洗剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版四部通则0127)。

【功能与主治】清热解毒，燥湿止痒。用于湿热毒邪所致的皮肤瘙痒、急慢性湿疹及妇科细菌性、滴虫性、淋菌性、老年性阴道炎等症的治疗。

【用法与用量】 一次10-20ml，以本品直接冲洗或涂于患处，保持3～5分钟，亦可稀释30倍洗浴。

【规格】每瓶装200ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】6个月。