浙江金华康恩贝生物制药有限公司原料药异地搬迁项目（国际化先进制药基地二期）

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浙江金华康恩贝生物制药有限公司原料药异地搬迁项目（国际化先进制药基地二期）

更新时间	2024年06月24日
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关键信息	生物制药有限原料药先进
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********2897859	余斌
陈雅红	省市婺**
**市汤溪镇乌溪路333号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**原料药异地搬迁项目**基地二期）

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C261-C261-基础化学原料制造
	省市婺** 汤溪镇乌溪路333号
经度:119.42595 纬度: 29.03856	****开发区分局
	2020-11-13
金环建开〔2020〕37号	****
2022-02-24	57365
19230	****
913********2897859	****公司
913********789330P	****公司
913********789330P	2023-08-31
2023-09-01	2024-06-30
2024-05-17	2024-06-21
	http://www.****.com/NewsList.asp?SortID=12

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

搬迁技改	搬迁技改
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产5种原料药和3种联产产品（包括盐酸霉素150t/a、硫酸霉素50t/a、卡那霉素300t/a、硫酸阿米卡星200t/a、他唑巴坦酸100t/a并联产硅醚818t/a、磷酸钠100t/a、碳酸锰77t/a）	年产5种原料药和2种联产产品（包括盐酸霉素150t/a、硫酸霉素50t/a、卡那霉素300t/a、硫酸阿米卡星200t/a、他唑巴坦酸100t/a并联产硅醚818t/a、碳酸锰77t/a
无联产产品磷酸钠，由于阿米卡星后道工序DCU不回收。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

盐酸霉素和卡那霉素主要采用生物发酵法；硫酸霉素直接以盐酸**霉素为原始原料，采用树脂转型获得。硫酸阿米卡星以卡那霉素为原料，经硅烷化、酯化、酰化、水解、肼解，最终经炭脱成盐、结晶干燥获得。他唑巴坦酸以有机中间体DP-3、三氮唑为主要最初合成原料，生产过程主要包括M1制备、M2A制备、M2B制备、M3制备、M5制备。	与环评基本一致，主体反应不变。
变动情况： 1、盐酸霉素取消树脂除杂，第浓缩、脱色阶段增加纳滤除杂工艺； 2、硫酸阿米卡星肼解反应后DCU直接按危险废物处置，不开展DCC回用工序。他唑巴坦酸在精制工段将M2A生产工艺中的二合一过滤改为压滤，M2B生产工艺中的离心干燥二合一改为离心、干燥两步走。M3生产工艺在降温结晶后由2道淋洗+减压浓缩改为溶解过滤+2道浓缩。原因：提升产品品质和节约成本，减少或变化的工段整体减少了污染物的增加。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

一、废水：项目产生的工艺废水采取分类收集与分质处理，选用高架明管输送；含二氯甲烷废水、含甲苯废水分别进入汽提脱溶、催化氧化等预处理设施处理后与其他废水一并进入厂区**处理站处理，园区污水管网。二、废气： 1、厂房尽可能密闭设计，为废气收集创造有利条件，建立完善挥发性有机物泄漏检测与修复（LDAR）体系，做好设备密封和日常检测、检漏及维护工作。 2、项目产生的发酵废气经沸石转轮吸附浓缩**处理站高浓废气RTO焚烧系统处理后高空排放； 3、氯化氢废气经水喷淋处理后排放； 4、混合废气经冷凝、喷淋等预处理后进入RTO焚烧系统处理含卤有机废气经三级冷凝（液氮深冷）处理后排放； 5、不含卤有机废气经RTO焚烧+碱水喷淋（脱酸）处理后高空排放； 6、废水处理站高浓恶臭废气经RTO焚烧系统处理后排放；废水处理站低浓恶臭废气与储罐呼吸废气、固废堆场废气一起经次氯酸钠喷淋+碱喷淋处理后排放。三、固废：妥善处置项目产生的各类固体废弃物。项目产生的发酵渣、蒸馏残渣、离心残渣、过滤渣、废水处理物化污泥、废溶剂、沾有化学物质的内包装袋（薄膜袋）等属于危险废物，须委托有资质单位处置，厂内暂存场所做好防雨、防渗、防漏等工作；一般包装袋、废水处理生化污泥等一般固废出售给相关单位综合利用；生活垃圾收集后由环卫部门统一清运处置。所有废弃物不得随意丢弃、堆放，避免造成二次污染。	一、废水： 1、全厂已按要求对雨污分流、清污分流、初期雨水收集池、事故**处理站完成建设。厂区内废水收集管网采用架空铺设。末端废水处理方式利用二期污水站，分类收集与分质处理后进行分级多道处理**处理厂。二、废气：（1）他唑巴坦酸不含卤有机废气经“冷凝+深冷（-20℃）+深冷（-60℃）油气回收装置”预处理后尾气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”，35m高排气筒排放；（2）他唑巴坦酸二氯甲烷等卤代烃废气采用液氮深冷处理后，26m高排气筒排放；（3）他唑巴坦酸含氯化氢废气经过“一级次氯酸钠+一级硫代硫酸钠+一级碱液喷淋”预处理后尾气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”，35m高排气筒排放；（4）发酵车间废气（盐酸霉素）经沸石转轮吸附浓缩预处理后，浓缩废气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”处理后，35m高排气筒排放，稀废气直接排放；发酵车间废气（卡那霉素废气）经“一级次氯酸钠+二级液碱+三级水喷淋”后经40m高排气筒排放。盐酸霉素稀废气和处理后的卡那霉素废气共用1根排气筒；（5）提取车间一含氯化氢废气（盐酸霉素）经“碱洗+水洗”，27m高排气筒排放；（6）提取车间一含丙酮废气（盐酸霉素、硫酸霉素）经“深冷(-60℃)+水洗”预处理，经一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三喷淋”，35m高排气筒排放；（7）提取车间二含氯化氢废气（卡那霉素）经“碱洗+水洗”，27m高排气筒排放；（8）提取车间二含甲醇废气（卡那霉素）经“深冷(-60℃)+水洗”预处理，再经一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”，35m高排气筒排放；（9）八车间含乙腈、氨、硅烷废气（硫酸阿米卡星）经“深冷(-60℃)+碱洗+水洗”预处理，经二期“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；（10）八车间含溶剂真空废气（硫酸阿米卡星）经“二级水洗”预处理，经二期“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；（11）八车间含溶剂及酸性废气（硫酸阿米卡星）经“碱洗+水洗”预处理，经二期“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；（12）九车间含氨废气（硫酸阿米卡星）经水洗，27m高排气筒排放；（13）九车间含氯化氢废气（硫酸阿米卡星）经碱洗，27m高排气筒排放；（14）二期污水站低浓废气经“一级氧化+二级氧化+三级碱洗”，40m高排气筒排放；（15）二期板框污泥间废气经“一级氧化+二级氧化+三级碱洗”，40m高排气筒排放；（16）二期污水站高浓废气经二期“3#RTO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；（17）一期末端集中处理装置为2套“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”废气处理设施，1#RTO和2#RTO轮流使用，共用1根废气排气筒；（18）二期末端集中处理装置为2套“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”和1套“RTO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，3套末端废气处理设施并联，共用1根废气排气筒，1#TO和2#TO轮流使用。三、固废肼渣、离心废渣、DCU和蒸馏残渣委托**、**公司和公司处置；废活性炭委托处置或者委托**公司收集转运；发酵废渣委托和市**公司处置；废树脂委托、**公司、公司和市**公司处置，或委托**公司收集转运；危险废包装材料委托**公司和市**公司处置，或委托**公司收集转运；污水站物化污泥直接按危废处置，委托、**公司和公司处置，或委托**公司收集转运；有机溶剂厂区内精馏后回用，今后不能回用的废溶剂委托和公司处置；生化污泥委托市**公司综合利用。一般废包装材料和生活垃圾2023年由市**公司统一清运，2024年由金**公司统一清运。
一、废水： 1、他唑巴坦酸车间废水依托一期污水站处理，二期高浓合成废水依托一期解毒预处理装置，不合成废水处理设施。其他与环评预处理一致。末端废水处理方式利用二期污水站，分类收集与分质处理后进行分级**园区处理厂。由于健**处理厂还在提升改造，不具备处理工业废水的能力，待调试完成后再按环评纳管排入。二、废气：各产品废气按分类收集后处置原则，实际处理措施较环评有所改进。主要在车间废气预处理和末端处置方式均进行了优化，他唑巴坦酸非卤代烃废气预处理设施增设1套-60℃油气分离器和车间水洗设备。二期末端处置设施增加2套TO焚烧炉。部分车间无组织废气收集处理后有组织外排。排气筒高度均有所加高。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

完善全厂环境风险防范及污染事故应急预案，落实事故应急和各类风险防范措施，定期开展应急演习。	企业修编应急预案并备案。储罐区均设有围堰，厂区设有事故应急池，雨排口设有应急阀门并定期开展应急演习。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

75.5825	80.7225	75.582	75.582
20.356	40.37	20.356	20.356
0.102	4.04	0.102	0.102
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0.375	9.03	0.375	0.375	/
3.998	65.3	3.998	3.998	/
0	0	0	0	/
45.398	69.16	45.398	45.398	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

一期解毒预处理装置（“气浮＋高级（O3）氧化/H2O2/UV催化氧化”）+二期污水站（厌氧塔+三级“A/O”）等

综合废水排放执行《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2间接排放标准，硫化物和石油类参考执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级排放标准。

二期高浓废水经过解毒预处理后与他唑巴坦酸车间废水依托一期污水站（2000t/d）处理，其他3种产品排入**二期污水站（5000t/d）处理。

金西厂区综合废水排放口pH值、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、总磷、悬浮物、动植物油类、色度、（总）氰化物、挥发酚、可吸附有机卤素、甲苯排放浓度符合《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）表2间接排放标准，硫化物和石油类符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级排放标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

一期1#RTO/2#RTO（轮转使用）和各股废气的预处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）以及环评要求	1、他唑巴坦酸不含卤有机废气经“冷凝+深冷（-20℃）+深冷（-60℃）油气回收装置”预处理后尾气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”，35m高排气筒排放；2、他唑巴坦酸含氯化氢废气经过“一级次氯酸钠+一级硫代硫酸钠+一级碱液喷淋”预处理后尾气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”，35m高排气筒排放；3、发酵车间废气（盐酸霉素）经沸石转轮吸附浓缩预处理后，浓缩废气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”处理后，35m高排气筒排放，稀废气直接排放；4、提取车间一含丙酮废气（盐酸霉素、硫酸**霉素）经“深冷(-60℃)+水洗”预处理，经一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三喷淋”，35m高排气筒排放；提取车间二含甲醇废气（卡那霉素）经“深冷(-60℃)+水洗”预处理，再经一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”，35m高排气筒排放；	有组织废气排放口各污染因子排放浓度与速率能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表3标准、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）和环评要求。排放烟气中的二氧化硫、氮氧化物和二噁英类能达到（DB33/310005-2021）表5规定的限值。
3#RTO+1#TO/2#TO废气处理设施（1#TO和2#TO轮转使用）和各股废气的预处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）以及环评要求	1、八车间含乙腈、氨、硅烷废气（硫酸阿米卡星）经“深冷(-60℃)+碱洗+水洗”预处理，经二期“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；2、八车间含溶剂真空废气（硫酸阿米卡星）经“二级水洗”预处理，经二期“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；3、八车间含溶剂及酸性废气（硫酸阿米卡星）经“碱洗+水洗”预处理，经二期“TO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；3、二期污水站高浓废气经二期“3#RTO+一级水喷淋+二级碱喷淋”，40m高排气筒排放；	有组织废气排放口各污染因子排放浓度与速率能够满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）表3标准、《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）和环评要求。排放烟气中的二氧化硫、氮氧化物和二噁英类能达到（DB33/310005-2021）表5规定的限值。
提取车间一”碱洗+水洗“二级喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）	提取车间一含氯化氢废气（盐酸**霉素）经“碱洗+水洗”，27m高排气筒排放；	提取车间一含氯化氢废气排气筒出口氯化氢排放浓度为4.95mg/m3、排放速率6.27×10-3kg/h，符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）相应标准限值。去除效率为97.12%。
提取车间二”碱洗+水洗“二级喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）	提取车间二含氯化氢废气（卡那霉素）经“碱洗+水洗”，27m高排气筒排放；	提取车间二含氯化氢废气排气筒出口氯化氢排放浓度为6.29mg/m3、排放速率5.63×10-3kg/h。符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）相应标准限值。去除效率为91.84%。
沸石转轮吸附浓缩设施和“一级次氯酸钠+二级液碱+三级水喷淋”喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）	发酵车间废气（盐酸霉素）经沸石转轮吸附浓缩预处理后，浓缩废气接入一期“一级水洗+1#RTO/2#RTO+三级碱喷淋”处理后，35m高排气筒排放，稀废气直接排放；盐酸霉素稀废气和处理后的卡那霉素废气共用1根排气筒。	发酵车间废气排气筒出口非甲烷总烃排放浓度为4.33mg/m3、排放速率0.17kg/h，臭气浓度排放浓度为549。符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）相应标准限值。
九车间喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）	九车间含氨废气（硫酸阿米卡星）经水洗，27m高排气筒排放	九车间含氨废气排气筒出口氨排放浓度为6.20mg/m3、排放速率2.36×10-3kg/h，符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）相应标准限值。
九车间碱喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/ 310005-2021）	九车间含氯化氢废气（硫酸阿米卡星）经碱洗，27m高排气筒排放	九车间含氯化氢废气排气筒出口氯化氢排放浓度为7.54mg/m3、排放速率2.12×10-3 kg/h，符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）相应标准限值。去除效率为91.09%。
2套“一级氧化+二级氧化+三级碱洗”三级喷淋塔	《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021），其中硫化氢和氨的排放速率执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）	二期污水站低浓废气经“一级氧化+二级氧化+三级碱洗”，40m高排气筒排放；二期板框污泥间废气经“一级氧化+二级氧化+三级碱洗”，40m高排气筒排放；共用1根排气筒	二期污水站低浓废气排气筒出口非甲烷总烃排放浓度为14.1mg/m3、排放速率0.757kg/h，硫化氢排放浓度为2.98mg/m3、排放速率0.14kg/h，氨排放浓度为7.67mg/m3、排放速率0.409kg/h，臭气浓度排放浓度为549。符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）相应标准限值。其中硫化氢和氨的排放速率符合《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2排放标准值。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

低噪声和减振设备，门窗和绿化措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

（1）对高噪声设备如空压机、污水站风机房等设备设置单间，采用局部隔声方式，同时加强设备维护等措施；（2）在设备选型时优先选用先进可靠的低噪声设备，从源头降低噪声。**污水站的百事德罗茨风机BK9030改为单级高速空气悬浮离心风机NC-300-C150。车间内的**往复真空泵改为韩国VPS-C350真空泵等；（3）对一些机械振动大的高噪音源生产设备（主要为风机和离心机等），采取单独基础或对设备底座采取添加减震垫等减振措施，同时选取带消音器的真空泵；（4）生产区内的控制室设计采取密闭隔声措施，选用具有较高隔音性能的隔音门窗；（6）在厂界四周、车间周围、厂区道路两侧种植灌木、乔木和林带绿化，起到阻止噪声传播的作用。

厂区内噪声源二期污水站泵房为88-89dB(A)，厂界噪声昼间为61dB(A)，夜间为54dB(A)。符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准限值。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

严格落实防渗防漏措施，防止地下水和土壤受到污染

金西药厂2023年8月按照《工业企业土壤和地下水自行监测技术指南（试行）》（HJ 1209—2021）要求修编土壤和地下水自行监测方案。2023年委托******公司****公司开展监测，监测结果显示金西地块内地下水各项指标符合《地下水质量标准》(GB/T14848-2017)中IV类标准限值。土壤各项指标符合《土壤环境质量建设用地土壤污染风险管控标准(试行)》(GB36600-2018)中第二类用地筛选值标准及《建设用地土壤污染风险评估技术导则》(DB33/T892—2022)表A.2非敏感用地筛选值标准限值。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

妥善处置项目产生的各类固体废弃物。项目产生的发酵渣、蒸馏残渣、离心残渣、过滤渣、废水处理物化污泥、废溶剂、沾有化学物质的内包装袋(薄膜袋)等属于危险废物，须委托有资质单位处置，厂内暂存场所做好防雨、防渗、防漏等工作:一般包装袋、废水处理生化污泥等一般固废出售给相关单位综合利用；生活垃圾收集后由环卫部门统一清运处置。所有废弃物不得随意丢弃、堆放，避免造成二次污染。

肼渣、离心废渣、DCU和蒸馏残渣委托****、******公司和****公司处置；废活性炭委托****处置或者委托******公司收集转运；发酵废渣委托****和**市****公司处置；废树脂委托****、******公司、****公司和**市****公司处置，或委托******公司收集转运；危险废包装材料委托******公司和**市****公司处置，或委托******公司收集转运；污水站物化污泥直接按危废处置，委托****、******公司和****公司处置，或委托******公司收集转运；有机溶剂厂区内精馏后回用，今后不能回用的废溶剂委托****和****公司处置；生化污泥委托**市****公司综合利用。一般废包装材料和生活垃圾2023年由**市****公司统一清运，2024年由金****公司统一清运。本项目涉及贮存的危险废物暂存场所有3处，已做好防雨、防渗、防漏等工作。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

完善全厂环境风险防范及污染事故应急预案，落实事故应急和各类风险防范措施，定期开展应急演练。

2022年企业修编突发环境事件应急预案并且备案，备案号为330701-2022-004-M。文本中结论企业应急能力满足应急需求。厂区内风险物质为罐区有机溶剂等，有符合要求的泄漏预警措施。应****办公室设在EHS部，厂区内设有应急所需的1000m3和900m3事故应急池，1000m3和450m3初期雨水收集池，废水和雨水总排口切换阀等应急物资和应急人员。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程