缓控释透皮给药制剂生产项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****1825MA2U0LHW5P | 建设单位法人：姚永波 |
| 周俊 | 建设单位所在行政区划：**省**市**县 |
| **省****经济开发区健康制造产业孵化器二期6号楼 |
建设项目基本信息
| 缓控释透皮给药制剂生产项目 | 项目代码：2020-341825-27-03-01265 4 |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2720-C2720-化学药品制剂制造 |
| 建设地点： | ****开发区 **省****经济开发区健康制造产业孵化器二期6号楼 |
| 经度:118.****19993 纬度: 30.****02155 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2021-07-19 |
| 旌环批〔2021〕14号 | 本工程排污许可证编号：****1825MA2U0LHW5P001W |
| 2023-03-27 | 项目实际总投资(万元)：30000 |
| 300 | 运营单位名称：**** |
| ****1825MA2U0LHW5P | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**** |
| ****1825MA2U0LHW5P | 验收监测单位：**金祁****公司 |
| 913********587130F | 竣工时间：2023-02-08 |
| 2023-08-02 | 调试结束时间：2023-09-06 |
| 2024-01-22 | 验收报告公开结束时间：2024-02-22 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com/?gongshi/82.html |
2、工程变动信息
项目性质
| 该项目位于****经济开发区健康制造产业孵化器二期6号楼，总高3层，建筑面积4581.6m，租赁已建厂房。 | 实际建设情况：该项目位于****经济开发区健康制造产业孵化器二期6号楼，总高3层，建筑面积4581.6m，租赁已建厂房。 |
| 未发生变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 该项目位于****经济开发区健康制造产业孵化器二期6号楼，总高3层，建筑面积4581.6m，租赁已建厂房。建设贴剂生产车间和膏剂生产车间，配套建设给排水、消防系统、变配电等辅助工程。达成年产利多卡因凝胶贴膏40万帖、氟比洛芬凝胶贴膏75万帖、洛索洛芬钠凝胶贴膏75 万帖、洛索洛芬钠贴片240万片、盐酸利多卡因凝胶 40万支的生产能力。根据环评结论，我局同意该项目按《报告表》所列的项目性质、规模、地点、环境保护对策在拟选地址进行建设。 | 实际建设情况：该项目位于****经济开发区健康制造产业孵化器二期6号楼，总高3层，建筑面积4581.6m，租赁已建厂房。建设贴剂生产车间和膏剂生产车间，配套建设给排水、消防系统、变配电等辅助工程。达成年产利多卡因凝胶贴膏36万帖、氟比洛芬凝胶贴膏67.5万帖、洛索洛芬钠凝胶贴膏67.5万帖、洛索洛芬钠贴片216万片、盐酸利多卡因凝胶 36万支的生产能力。 |
| 本项目生产、处置或储存能力相对环评减少，未造成废水、废气排放量增加 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| (五)项目建设和运营过程中应认真落实国家清洁生产政策和制度。进一步优化生产工艺及环境保护设施，提高水的重复利用率;生产过程中应加强管理和对设施设备的维护杜绝生产过程中的跑、冒、滴、漏，定期开展清洁生产审核，不断提高清洁生产水平。 | 实际建设情况：（一）利多卡因凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏生产工艺 工艺流程简述： 1、称量 根据生产部的生产计划，对生产利多卡因凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏分别按比例量称量的所需原辅料。 2、投料、配制 称量后的原辅料采用托盘（固体）和量杯（液体）盛装，按配方顺序人工倒入配制罐中。 （1）利多卡因凝胶贴膏：取主药利多卡因与丙二醇放入配制罐进行混合溶解；其它辅料与水放入配制罐进行混合处理。 （2）氟比洛芬凝胶贴膏：取主药氟比洛芬与癸二酸二乙酯放入配制罐进行混合溶解；其它辅料与水放入配制罐进行混合处理。 （3）洛索洛芬钠凝胶贴膏：取主药洛索洛芬钠与水放入配制罐进行混合溶解；其它辅料与水放入配制罐进行混合处理。 配置过程通过蒸汽热燃机产生蒸汽（电加热）给配制罐供热，温度控制在70℃~80℃之间。 3、混合 取配制好的主药相与各混合好的辅料放入混合搅拌机进行混合搅拌。此时物料温度保持在50℃~60℃之间。 4、炼合 混合后的物料送入膏体搅拌机中进行搅拌，真空脱气。此时物料温度保持在40℃~50℃之间。 5、涂布、裁断 炼合后的物料放置涂布机上均匀涂布后通过裁断机裁断。该过程会产生不合格品。涂布机配有恒温冷水循环系统，在涂布的同时对物料进行降温。涂布载体采用的是离型膜。 6、包装 取裁断好的凝胶贴膏，进行内包和外包。该过程会产生不合格品和废包装物。 （二）洛索洛芬钠贴片生产工艺 工艺流程简述： 1、称量 根据生产部的生产计划，称量比例量原辅料。 2、投料、溶胶 称量后的原辅料采用托盘（固体）和量杯（液体）盛装，按配方顺序人工倒入溶胶罐中。 将SIS、聚异丁烯、氢化松香甘油酯、二丁基羟基甲苯、薄荷醇、液状石蜡等辅料加入至溶胶罐中，加热熔融，并搅拌使其混合均匀。 该过程通过电加热锅炉产生蒸汽给溶胶罐供热。温度控制在70℃~80℃之间。 3、混合 将称量好的原料洛索洛芬钠和溶胶后的辅料混合加入膏体搅拌机中进行搅拌。此时物料温度保持在50℃~60℃之间 4、涂布、裁断 混合后的物料放置涂布机上均匀涂布后通过裁断机裁断，再用贴片机进行贴片处理。该过程会产生不合格品。涂布机配有恒温冷水循环系统，在涂布的同时对物料进行降温。涂布载体采用的是离型膜。 5、包装 取成品洛索洛芬钠贴片进行内包和外包。该过程会产生不合格品和废包装物。 （三）盐酸利多卡因凝胶生产工艺 工艺流程简述： 1、称量 根据生产部的生产计划，称量一定比例量的原辅料。 2、投料、溶解 称量后的原辅料采用托盘（固体）和量杯（液体）盛装，按配方顺序人工分批倒入配制罐中。 将原料盐酸利多卡因与羟丙甲纤维素、羟苯甲酯、羟苯丙酯、氢氧化钠、注射用水等辅料加入至配制罐中，加热并搅拌使其混合均匀。 该过程通过电加热锅炉产生蒸汽给配制罐供热。温度控制在70℃~80℃之间。 3、调酸度 用氢氧化钠溶液调节至要求的酸度范围，即可。 4、定量 补加注射用水至全量，混匀，即可。 5、灭菌 通过电加热锅炉产生蒸汽供热，搅拌进行灭菌处理。 6、灌装 取灭菌冷溶好的液体进行分装。该过程会产生不合格品。 7、包装 分装后进行纸盒包装。该过程会产生废包装物。 |
| 未新增产品品种及生产工艺与环评一致，辅料新增磷酸，不会导致新增污染物排放。 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 二、在项目工程设计、建设过程和运营使用中，应认真落实《报告表》中提出的各项环保措施，并做好以下几点工作: (一)严格落实大气污染防治措施。生产车间产生的粉尘和有机废气，经过空调循环系统以无组织形式排放;质检中心检测产生的非甲烷总烃，****实验室通风橱高于屋顶 3m 排放;天然气锅炉燃烧产生的烟尘、SO2、NOx，收集后经 20m 高排气简引至楼顶高3m处排放。有组织非甲烷总烃排放执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表2中的大气污染物特别排放限值。厂界外无组织颗粒物、非甲烷总烃厂界浓度执行**市《大气污染物综合排放标准》(DB31/933-2015)中无组织排放监控浓度限值;厂区内无组织非甲烷总烃浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019)表C1要求。项目天燃气锅炉燃烧废气执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB13271-2014)中大气污染物特别排放限值中燃气锅炉标准及**省大气办关于印发《**省大气办关于印发<2020 年**省大气污染防治重点工作任务>的通知》(皖大气办[2020]2号)。 (二)严格落实水污染防治措施。生活污水经化粪池预处理后与纯水制备产生的废水一起排入市政****经济开发区污水处理厂进行处理。设备清洗废水和车间保洁废水进****处理站进****经济开发区污水处理厂。(三)严格落实噪声污染防治措施。通过选用低噪声设备，安装减振基础和消声器及厂房隔声、距离衰减后厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3 类标准限值。 (四)加强固体废物污染防治。按照固体废物处置减量化、**化、无害化的原则，认真落实《报告表》提出的固体废物收集、贮存和处置要求。项****公司收集后分类储存于危废间，项目产生的危险废物产生量、拟采取的处置措施及去向应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》****保护局申报，填报危险废物转移联单，按要求对本项目产生的固体废物特别是危险废物进行全过程严格管理和安全处置。 | 实际建设情况：(一)废水 厂区用水来自市政供水管网，排水采用雨污分流制。 本项目产生的废水主要为生活污水、纯水制备废水、设备清洗废水、车间保洁废水。 雨水进入厂区雨水管网排入附近水沟;生活污水经化类池预处理后与设备清洗废水、车间保洁废水、纯水制备产生的废水一起排入市政****经济开发区污水处理厂进行处理。 (二)废气 本项目废气主要为粉尘、配制、混合、炼合、溶胶、溶解及涂布废气、质检中心检测废气、天然气锅炉废气。 ①拆内包装和称量过程产生粉尘无组织排放;②配制、混合、炼合、溶胶、溶解及涂布废气无组织排放;③质检中心检****实验室通风橱引至屋顶排放;④天然气锅炉废气经排气筒引至屋顶排放。 (三)噪声 采取选用低噪声设备，安装减振基础和消声器及厂房隔声、距离衰减等措施(四)固体废物 生活垃圾由企业集中收集，由当地环卫部门统一清运处理;废包装物收集后外售综合利用;不合格品、废原辅料桶、检测试验废弃物收集后分类暂存于危废暂存间，委托有资质单位外运处置。 |
| 本项目设备清洗废水、车间保洁废水非常清洁,****园区污水处理厂未进****处理站进行处理，未造成废水污染物排放增加。 | 是否属于重大变动：|
其他
| (六)项目主要污染物排放指标不得超过核定的总量控制指标。总量控制指标完成情况纳入竣工环境保护验收内容三、项目建设须严格执行环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，必须严格执行排污许可制度，在发生实际排污行为前申领排污许可证，并按照有关规定组织竣工环保验收四、若项目的性质、规模、地点、内容、生产工艺或防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，你公司应重新报批本项目的环境影响评价文件 五、我局生态****执法大队负责对该项目单位“三同时”执行、排污申报、污染防治设施运行等情况实施日常监管。 | 实际建设情况：污染物排放未超过核定总量控制指标 |
| 未发生变动 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
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| 0 | 0.015 | 0.015 | 0 | 0 | 0.015 | 0.015 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 污水处理站 | 《****处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002） | 生活污水经化粪池预处理后与纯水制备产生的废水一起排入市政****经济开发区污水处理厂进行处理。设备清洗废水、车间保洁废水进****处理站进****经济开发区污水处理厂进行处理。 | 项目验收监测期间，监测结果表明：项目废水总排口化学需氧量最大排放浓度为107mg/L，项目废水总排口五日生化需氧量最大排放浓度为44.6mg/L，项目废水总排口悬浮物最大排放浓度为10mg/L，项目废水总排口氨氮最大排放浓度为2.62mg/L。 本项目****经济开发区污水处理厂接管的要求。（化学需氧量500mg/L，五日生化需氧量300mg/L，悬浮物400mg/L，氨氮30mg/L。） |
表2 大气污染治理设施
| 1#排气筒出口 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） | 在检测仪器上方设置集气罩，废气经收集后进入活性炭吸附装置净化处理后由15m高排气筒P1排放。 | 验收监测期间，项目非甲烷总烃有组织最大排放浓度为1.33mg/m3，非甲烷总烃排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2中的大气污染物特别排放限值， | ||
| 3#排气筒排放口 | 锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2014） | 天然气锅炉废气经排气筒引至屋顶 | 由上表可知，验收监测期间，项目颗粒物有组织最大排放浓度为1.4mg/m3，项目二氧化硫未测出，项目氮氧化物有组织最大排放浓度为31mg/m3。 |
表3 噪声治理设施
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| (四)加强固体废物污染防治。按照固体废物处置减量化、**化、无害化的原则，认真落实《报告表》提出的固体废物收集、贮存和处置要求。项****公司收集后分类储存于危废间，项目产生的危险废物产生量、拟采取的处置措施及去向应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》****保护局申报，填报危险废物转移联单，按要求对本项目产生的固体废物特别是危险废物进行全过程严格管理和安全处置: | 废包装物收集后外售，****公司回收利用 不合格品、废原辅料桶、检测试验废弃物收集后分类暂存于危废暂存间，委托有资质单位外运处置。危废暂存间按照《危险废物贮存污染物控制标准》（GB18597-2001）的规定设置，采取防腐防渗等措施 生活垃圾定期交由环卫部门清运 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
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环保搬迁
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区域削减
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生态恢复、补偿或管理
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功能置换
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其他
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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