医疗器械国产化研发实验室项目

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医疗器械国产化研发实验室项目

更新时间	2024年06月28日
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关键信息	医疗器械实验室
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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********3084669	张**
梁善龙	市区
市区浦三路4633号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

医****实验室项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7320-M7320-工程和技术研究和试验发展
	市区浦三路4633号
经度:121.55102 纬度: 31.12304	****生态环境局
	2023-12-19
沪浦环保许评〔2023〕378号	无
	1000
5	****
913********3084669	橙志（上****公司
913********635215P	******公司
****0106MA1FY0Q2X4	2024-04-11
2024-04-12	2024-05-28
2024-05-29	2024-06-27
	https://e2.**.cn:8081/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=AD9722A66C814C24BC306**1778E1D

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目总投资1000万元，主要从事微生物检测、鉴定用医疗器械的研发，研发规模为20台/年，规模为小试	项目总投资1000万元，主要从事微生物检测、鉴定用医疗器械的研发，研发规模为20台/年，规模为小试
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

样机组装、软件烧录、测试、微生物监测性能验证、委外测试、样机报废	样机组装、软件烧录、测试、微生物监测性能验证、委外测试、样机报废
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：消毒废气经室内空调排风系统收集后，通过空调排风口排放；生物气溶胶经设备自带的高效空气过滤器净化后室内排放。废水：灭菌排水收集后通过厂区废水总排口纳入浦三路市政污水管网，最终排****处理厂集中处理。噪声：①合理布局，选购低噪声设备；②高噪声设备设隔振基础或铺垫减振垫；③在设备运行过程中注意运行设施的维护。固废：一般工业固废委托合法合规单位回收利用或处置。医疗废物经灭活后放置在医废间，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置；其他危险废物分类收集后放置在危废间（含生物活性的危废先经灭活预处理），委托有相应危废处置资质单位定期清运处置。	废气：消毒废气经室内空调排风系统收集后，通过空调排风口排放；生物气溶胶经设备自带的高效空气过滤器净化后室内排放。废水：灭菌排水收集后通过厂区废水总排口纳入浦三路市政污水管网，最终排****处理厂集中处理。噪声：①合理布局，选购低噪声设备；②高噪声设备设隔振基础或铺垫减振垫；③在设备运行过程中注意运行设施的维护。固废：一般工业固废委托合法合规单位回收利用或处置。医疗废物经灭活后放置在医废间，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置；其他危险废物分类收集后放置在危废间（含生物活性的危废先经灭活预处理），委托有相应危废处置资质单位定期清运处置。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**实验室的生物安全防护水平为二级。项目应落实各项风险防范措施和生物安全防范措施，有**实验室的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。	**实验室的生物安全防护水平为二级。企业落实各项风险防范措施和生物安全防范措施，有**实验室的安全运行，防止风险事故和生物安全事故发生。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

3.1198	0.0002	3.12	0
10.8569	0.0005	10.857	0.001
0.8049	0	0.805	0
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0.016	0	0.016	0	/
0.069	0	0.069	0	/
0.006	0	0.006	0	/
0.0001	0.0095	0.01	0.009	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

纳入市政污水管网

《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）表2三级标准

灭菌排水收集后通过厂区废水总排口纳入浦三路市政污水管网，最终排****处理厂集中处理

根据废水检测结果，厂区废水总排口处各污染物排放均能达到《污水综合排放标准》（DB31/199-2018）中表2三级标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	设备自带的高效空气过滤器	无	生物气溶胶经设备自带的高效空气过滤器净化后室内排放。	无
2	消毒废气经室内空调排风系统收集后，通过空调排风口排放	《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）中表3标准	本项目依托现有QC实验室，消毒废气经室内空调排风系统收集后，通过空调排风口排放。	根据废气监测结果，NMHC厂界处能够达到《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）中表3标准。本项目厂区内NMHC最大落地浓度能够满足《挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）》中表A.1标准。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

综合降噪措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类功能区排放标准

项目采取以下降噪措施：①选购低噪声设备；②在设备运行过程中注意运行设施的维护。

根据噪声监测结果可知，项目四侧厂界处噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)中3类标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

a. 实验室地面进行防渗处理，设有试剂柜等贮存设施，试剂柜内均设有围挡；危废贮存设施地面进行防渗处理，液态危险废物置于托盘上。 b. 按照使用计划严格控制化学品的暂存量，不过多存放。 c. 缩短危险废物的贮存周期，及时清理危废，不过多存放。 d. 污水管道采用防腐管材。 e. 建立巡检制度，定期对化学品贮存区域、危废贮存设施进行检查，确保设施设备状况良好 f.分区防渗。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

一般工业固废委托合法合规单位回收利用或处置。医疗废物经灭活后放置在医废间，委托有相应危废处置资质单位定期清运处置；其他危险废物分类收集后放置在危废间（含生物活性的危废先经灭活预处理），委托有相应危废处置资质单位定期清运处置。

项目产生的一般工业固废主要为废一般包装材料、废样机，暂存在一般工业固废暂存区内，委托****定期外运处理。实验医疗废物经灭活后放置在医废间，委托**市****公司定期清运处置。危险废物主要为废电子零部件、沾染废物、医疗废物，实验医疗废物经灭活后放置在医废间，医疗废物委托**市****公司定期外运处置；废电子零部件委托上****中心有限公司定期外运处置；沾染废物先经灭活预处理后委托******公司定期外运处置。生活垃圾经收集后定点堆放，由环卫部门定期清运。本项目产生的固体废物可以做到100%处理处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

①实验室地面进行防渗处理，设试剂柜等贮存设施，试剂柜内均设有围挡；危废贮存设施地面进行防渗处理，液态危险废物置于托盘上； ②厂区雨水总排口设有截止阀； ③对厂区现有突发环境事件应急预案进行修订，定期开展培训和演练。

项目各项风险防范措施及管理制度均落实到位，并已制定突发环境事件应急预案并****生态环境局备案（备案号：310115-2024-173-L），环境风险可控。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程