****，拟对“省四院2024年新申请医用耗材、试剂（第三批）”进行议价，现予以公告，欢迎符合条件的供应商前来参加议价。

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2024年7月1日

采购目录

（议价当天医用耗材、试剂至少需带1份样品）

****医疗器械、器具证件审核登记表

说明：一次性使用无菌医疗器械、器具应具备如下证件的复印件

（1）生产企业与经营企业营业执照并有年检印章；（2****管理局颁发的医疗器械注册证，同时附有《医疗器械产品生产制造认可表》；（3****管理局颁发的医疗器械生产企业许可证；（4****管理局颁发的医疗器械经营企业许可证；（5）各级授权委托书；（6）销售人员身份证。

证件审核内容如下：

（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发；（2）医疗器械产品注册证件及附件是否与产品相符；（3）证件是否在有效期内；（4）产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内；（5）营业执照有无年检印章；（6）证件复印件是否加盖原证持有者红色印章；（7）证件的法人、厂址等信息是否一致；（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。（9）对各生产企业与经营企业及销售人员应索取电话号码，以便联系。

耗材、试剂资质审核资料按以下顺序打印胶装一式三份于2024年7月5日前送至医学装备科（2号楼11****办公室）审核

1)、****医疗器械、器具证件审核登记表（第一页）

2）、生产企业营业执照副本原件扫描件，并确保网络备案同纸质资质一致，具有同等法律效力。（三证合一）

3）、所供产品属于医疗器械类的必须提供医疗器械生产/经营许可证原件扫描件、医疗器械生产企业备案表原件扫描件、医疗器械注册证及注册登记表（合二为一或单独提供）原件扫描件、附件。不属于医疗器械的必须提供产品检验报告。如所投产品为医疗器械，但医疗器械备案凭证或注册证所有信息中未完全体现项目参数的，提供产品检测报告、产品说明书等补充材料。

4）、供货商营业执照副本原件扫描件，并确保网络备案同纸质资质一致，具有同等法律效力。（三证合一）

5）、供货商医疗器械经营许可证扫描件。

6）、供货商医疗器械经营备案凭证扫描件。

7)、供货商法人代表身份证原件扫描件。

8)、供货商经办人（被授权人员）身份证原件扫描件。

9)、供货商法人代表对经办人的授权书原件。

10)、此次所供产品的业绩证明（用户名单及发票扫描件）。

11)、生产企业给与供货商经销权的授权书原件或原件扫描件（授权书或其附件中必须明确所投产品的名称、规格型号、代理期限等具体信息）。

12)、原为医疗器械管理，现不纳入医疗器械管理范围的提供国家令（文）。

13）、属于进口产****海关报关单及检验检疫证明复印件。

14）、属于消毒产品的需提供消毒产品生产企业卫生许可证原件扫描件、消毒产品卫生安全评价报告复印件（标签铭牌、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品国允许生产销售的证明文件及报关单、产品配方、消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

15）、需提供在**省药品和医用耗材集中采购平台内已审核通过、具备配送平台内医用耗材资格的挂网截图（包含产品名称、规格型号、流水号、生产企业、配送企业信息）。

16）、产品说明及产品检验报告。

17）、****医院送货的发票复印件、产品彩页或实物照片。