JT1801制剂相容性研究项目公告
JT1801制剂相容性研究
项目编号 | **** | 采购经理 | 张晓腾-151****7669 |
报名截止时间 | 2024-07-15 17:00 | 报价截止时间 | 2024-07-15 19:00 |
采购明细信息:
物资编码 | 物资名称 | 生产厂家(品牌) | 规格型号 | 采购数量 | 计量单位 | 交货期 | 备注 |
C12 | JT1801制剂相容性研究 | N/A | N/A | 1 | 个 | 2028-08-30 00:00:00 |
项目要求:
1.保证金金额:0元
2.商务条款:需要最近3年CDE申报相容性的案例以及接受官方检查的案例和资质,作为报名附件;需提供方案。
3.技术条款:规格:20ug/0.5ml、30ug/0.5ml、40ug/0.5ml、60ug/0.5ml和120ug/0.5ml 都是预灌封注射器,注射器厂家仅1家。需要研究内容:(1)可提取:三批玻璃耐受性研究,该研究符合中国药典以及USP和玻璃指导原则,后续进行玻璃耐受性研究(包含但不限于脱片采用亚甲蓝+电镜等);活塞提取,酸碱醇提取,还有特殊关注化合物(胶塞要求的),以及硅油含量(采用2025版药典征求或其他经过验证的方法);可提取总结,采用QT/SCT进行分析后,不能仅仅仅对有机物2-3种进行研究,需要考虑胶塞配方等情况;其中有机物HPLC-MS UF需要研究说明;(2)方法学 符合中国药典,ICH Q2R和ICH Q14等要求,至少做低浓度和高浓度两个品规的方法学验证;(3)迁移点研究,除了需要关注可能浸出物的析出外,还需要考虑使用全扫方法对可能浸出物进行研究确认。全扫未知物检测点: 0月,加速9月;长期进行12月、24月、36月和42月,全扫中出现的物质,最好在开始前的可提取对应上;目标物检测点,加速3/6/9,长期0,6,12,24,26,42,低浓度和高浓度品规各三批。除此外还需要对胶塞滑动性能进行确认,此检测点可沟通确认。(4)报告要求:各小报告报告中文,最终完整报告为中文+英文。
4.注册资本必须大于等于0元
5.报名要求:
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