泰楚新药成药性评价服务平台项目
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0000MA1H3B377M | 建设单位法人：马璟 |
| 陈晓峰 | 建设单位所在行政区划：**市自贸区临港新片区 |
| **市**区平达路308号6号厂房 |
建设项目基本信息
| 泰楚新药成药性评价服务平台项目 | 项目代码：|
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **市**区 平达路308号6号厂房 |
| 经度:121.76303 纬度: 30.88057 | ****机关：中国（**）自由贸易****管理委员会 |
| 环评批复时间： | 2022-08-01 |
| 沪自贸临港环保许评〔2022〕66号 | 本工程排污许可证编号：/ |
| 项目实际总投资(万元)： | 11000 |
| 500 | 运营单位名称：**** |
| ****0000MA1H3B377M | 验收监测(调查)报告编制机构名称：******公司 |
| 913********183075T | 验收监测单位：**为康****公司 |
| 913********7630747 | 竣工时间：2023-10-22 |
| 调试结束时间： | |
| 2024-06-13 | 验收报告公开结束时间：2024-07-12 |
| 验收报告公开载体： | https://e2.****.cn:8081/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=C4D487C1516A45ED8C9B8E0C6EB3702D |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无变化 | 是否属于重大变动：|
规模
| 本项目主要为其他企业及项目提供动物实验平台，实验内容为新药的成药性评价，包括各类新药的作用机制（分子、细胞到器官水平）、体内动物模型建立及药效学研究、药物代谢动力学研究、毒理学研究等。供试品药物包括化学药和生物药两大类，以生物药为主，实验主要通过对实验动物给药、观察、取样、分析的方式进行，可提供的实验研究服务可分为四个方向，每年将根据预计批次接收各企业的实验预约订单。 配套动物房小动物最大存栏量14865只，大动物840只。 | 实际建设情况：本项目主要为其他企业及项目提供动物实验平台，实验内容为新药的成药性评价，包括各类新药的作用机制（分子、细胞到器官水平）、体内动物模型建立及药效学研究、药物代谢动力学研究、毒理学研究等。供试品药物包括化学药和生物药两大类，以生物药为主，实验主要通过对实验动物给药、观察、取样、分析的方式进行，可提供的实验研究服务可分为四个方向，每年将根据预计批次接收各企业的实验预约订单。 配套动物房小动物最大存栏量14865只，大动物840只。 |
| 无变化 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 主要建设内容为：提供实验研究服务，包括临床前安全性评价、临床前药效学评价、临床前药代动力学评价以及治疗性候选抗体药物发现四**向。实验室配套建设动物房及动物手术室，主要通过对实验动物给药、观察、取样、分析的方式对新药进行作用机制研究、药效学研究、药物代谢动力学研究和毒理学研究。实验过程中涉及使用第三类病原微生物对动物进行感染实验，涉及采集动物血液、组织标本等，不涉及转基因实验，实验室最高防护等级为BSL-2/ABSL-2，不涉及P3/ABSL-3、P4/ABSL-4实验室。 | 实际建设情况：主要建设内容为：提供实验研究服务，包括临床前安全性评价、临床前药效学评价、临床前药代动力学评价以及治疗性候选抗体药物发现四**向。实验室配套建设动物房及动物手术室，主要通过对实验动物给药、观察、取样、分析的方式对新药进行作用机制研究、药效学研究、药物代谢动力学研究和毒理学研究。实验过程中涉及使用第三类病原微生物对动物进行感染实验，涉及采集动物血液、组织标本等，不涉及转基因实验，实验室最高防护等级为BSL-2/ABSL-2，不涉及P3/ABSL-3、P4/ABSL-4实验室。 |
| 无变化 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1.动物房清洗废水、实验室废水、手术室废水、纯水制备废水、除臭喷淋水、洗衣房废水一并进入废水站，经调节+消毒处理后纳入污水管网；暖通蒸汽冷凝水和生活污水直接纳管。废水总排口水质满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）中“生物医药研发机构”的间接排放限值。 2.动物臭气、消毒废气经纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭处理后，由DA001~DA005排气筒15m高度排放；实验废气经活性炭吸附处理后由DA006排气筒15m高度排放。处理后的废气应满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；同时硫化氢、氨、乙酸乙酯的排放浓度和排放速率以及臭气浓度均可以满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）的排放限值要求。异丙醇、甲酸、三乙胺、乙酸满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）中附录A的排放限值要求。 3.各类固体废物应分类收集，按《固体废物污染环境防治法》的规定处理处置。危险废物贮存场所设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）等相关要求，委托有资质单位处理。一般工业固废委托资质单位处理。 | 实际建设情况：1.动物房清洗废水、实验室废水、手术室废水、纯水制备废水、除臭喷淋水、洗衣房废水一并进入废水站，经调节+消毒处理后纳管；暖通蒸汽冷凝水和生活污水直接纳管，纳管废水最终****处理厂。根据验收监测数据：废水站出口以及废水总排口水质满足《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010）中“生物医药研发机构”的间接排放限值。 2.泰楚的动物臭气、消毒废气经纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭处理后，由DA001~DA005排气筒20m高度排放；实验废气经活性炭吸附处理各后由DA006排气筒20m高度排放。根据验收监测结论：各排气筒的乙酸乙酯、氨、臭气浓度、甲醛、氯化氢、甲醇、乙腈、丙酮、非甲烷总烃满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）中的排放限值要求。同时硫化氢、氨、乙酸乙酯的排放浓度和排放速率以及臭气浓度均可以满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）的排放限值要求。异丙醇满足《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）中附录A的排放限值要求。 3.泰楚产生的危险废物均委托****、上****中心有限公司、**市****公司处置，非感染性动物尸体委托****中心处置。一般工业固废委托物资单位回收处置。危废暂存间厂房基础为抗渗混凝土，地面环氧地坪防渗，符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求的防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐要求，配置收集桶或防泄漏托盘。 |
| 1.由于设计施工方案变更，实验废气的活性炭处理装置数量变化（总装填量不变）； 2.大动物笼具清洗方式变化：大动物笼具体积较大并且大动物不参与感染实验，因此一般采用消毒液+**原位冲洗的方式，废水量有所增加； 3.屋顶排气筒高度变化：由15m变为20m； 4.废水排放口数量位置变化：由于****园区污水管网的限制，废水站出水与直接纳管（生活污水、蒸汽冷凝水）的废水合并，从****园区污水管网，因此废水排口由2个变为1个废水总排口。 | 是否属于重大变动：|
其他
| 1.按照《报告表》的要求，加强环境管理，落实风险防范措施和监测计划。 2.****实验室的建设和管理须符合《****实验室建设技术规范》（GB50346-2011）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《****实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）、《****实验室生物安全管理条例》等相关文件要求。项目运行中应根据《报告表》的要求，切实落实各项生物安全风险防范和处置措施要求。 | 实际建设情况：1.泰楚设有专门部门负责环境管理文件制定与监督，建立危废台账和管理计划，以及执行例行监测计划。污染防治措施定期检修，更换吸附介质。泰楚已编制环境风险应急预案，****环境局完成备案，备案编号：****。 2.****实验室已按照设计和防护要求规定建设和管理，运行中制定有《实验室生物安全防护制度》、《医疗废物管理制度》****实验室采购、贮存、发放、使用、安全防护、使用后废物收集和转运等各个主要环节规定了防范环境风险的具体管理要求。 |
| 无变化。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 7.13 | 7.13 | 0 | 0 | 7.13 | 7.13 | |
| 0 | 4.13 | 12.14 | 0 | 0 | 4.13 | 4.13 | |
| 0 | 0.12 | 1.12 | 0 | 0 | 0.12 | 0.12 | |
| 0 | 0.05 | 0.05 | 0 | 0 | 0.05 | 0.05 | |
| 0 | 0.9 | 1.35 | 0 | 0 | 0.9 | 0.9 | |
| 0 | 130363 | 160308 | 0 | 0 | 130363 | 130363 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.13 | 0.14 | 0 | 0 | 0.13 | 0.13 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 废水处理站（调节+消毒） | 《****药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010） | 废水处理站（调节+消毒） | pH值、化学需氧量（CODCr）、五日生化需氧量（BOD5）、氨氮、悬浮物、总有机碳、总氮、总磷、总余氯、阴离子表面活性剂、粪大肠菌群 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；硫化氢、氨的排放浓度和排放速率以及臭气浓度要同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）。 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃 | |
| 2 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；硫化氢、氨的排放浓度和排放速率以及臭气浓度要同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）。 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃 | |
| 3 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；硫化氢、氨的排放浓度和排放速率以及臭气浓度要同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）。 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃 | |
| 4 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；硫化氢、氨的排放浓度和排放速率以及臭气浓度要同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）。 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃 | |
| 5 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；硫化氢、氨的排放浓度和排放速率以及臭气浓度要同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）。 | 一体扰流喷淋除臭（纳米半导体光催化+喷淋除臭+活性炭） | 氨、硫化氢、臭气浓度、非甲烷总烃 | |
| 6 | 活性炭装置 | 乙酸乙酯、氨、臭气浓度、甲醛、氯化氢、甲醇、丙酮、非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021）；异丙醇执行《大气污染物综合排放标准》（DB31/933-2015）；硫化氢、氨、乙酸乙酯、臭气浓度要同时满足《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB31/1025-2016）。 | 活性炭装置 | 乙酸乙酯、氨、臭气浓度、甲醛、氯化氢、甲醇、丙酮、非甲烷总烃、异丙醇 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 减噪隔声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008） | 选用低噪声设备，噪声源进行减震和建筑隔声处理，动物房采取防撞措施并使用隔声建筑材料。 | 昼间、夜间等效声级 |
表4 地下水污染治理设施
| 1 | 大楼内的地面均采用混凝土一般硬化防渗，局部区域如危废暂存间，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及2013年修改单要求的防淋、防风、防火、防泄漏、防渗设计。化学品存储的仓库地面为硬化防渗，化学品置于防渗托盘内，放置于试剂柜中。 ****处理站主要为地下的调节池和地上的消毒池，按照一般防渗区防渗等级要求设计，采取适合的防渗措施。调节池为地埋式混凝土浇筑池体，采用混凝土强度等级为C30，抗渗等级P8，内外有防腐防渗涂层；消毒池为地上一体式防腐材质罐，内外均有防腐防渗涂层，消毒池罐体下设有接液盘；管道为防腐材质，管道地下段采用加厚PVC管，接口处紧固件采用防渗带加固，从调节池接出的管道段均为明管，可及时发现泄漏情况。 | 大楼内的地面均采用混凝土一般硬化防渗，局部区域如危废暂存间，按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求的防淋、防风、防火、防泄漏、防渗设计。化学品存储的仓库地面为硬化防渗，化学品置于防渗托盘内，放置于试剂柜中。 ****处理站主要为地下的调节池和地上的消毒池，按照一般防渗区防渗等级要求设计，采取适合的防渗措施。调节池为地埋式混凝土浇筑池体，采用混凝土强度等级为C30，抗渗等级P8，内外有防腐防渗涂层；消毒池为地上一体式防腐材质罐，内外均有防腐防渗涂层，消毒池罐体下设有接液盘；管道为防腐材质，管道地下段采用加厚PVC管，接口处紧固件采用防渗带加固，从调节池接出的管道段均为明管，可及时发现泄漏情况。 |
表5 固废治理设施
| 1 | 各类固体废物应分类收集，按《固体废物污染环境防治法》的规定处理处置。危险废物贮存场所设置应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）等相关要求，委托有资质单位处理。一般工业固废委托资质单位处理。 | 泰楚产生的危险废物均委托****、上****中心有限公司、**市****公司处置，非感染性动物尸体委托****中心处置。一般工业固废委托物资单位回收处置。危废暂存间厂房基础为抗渗混凝土，地面环氧地坪防渗，符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求的防风、防晒、防雨、防漏、防渗、防腐要求，配置收集桶或防泄漏托盘。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 企业拟采取加强环境制度建设、****实验室管理、做好防泄漏、防火灾及相关事件处置培训的措施，****园区雨水总排口拟安装雨水截止阀，企业将按要求编制环境风险应急预案并完成备案。 | 泰楚设有专门部门负责环境管理文件制定与监督，建立危废台账和管理计划，以及执行例行监测计划。污染防治措施定期检修，更换吸附介质，园区雨水口已安装雨水截止阀。泰楚已编制环境风险应急预案，****环境局完成备案，备案编号：****。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
环保搬迁
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
区域削减
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
功能置换
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
其他
| / | 验收阶段落实情况：/ |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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| / |
7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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