广东恒瑞医药有限公司抗体药物研发及产业化一期建设项目（第一阶段）
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| ****0101MA5CPJED0L | 建设单位法人：袁开红 |
| 张金杰 | 建设单位所在行政区划：**省**市**区 |
| **市**区康耀南路55号 |
建设项目基本信息
| ****抗体药物研发及产业化一期建设项目（第一阶段） | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | **省**市**区 康耀南路55号 |
| 经度:113.47737 纬度: 23.37972 | ****机关：**市黄****管理局****审批局） |
| 环评批复时间： | 2023-03-02 |
| 穗开审批环评〔2023〕63号 | 本工程排污许可证编号：914********4578195001V |
| 2023-03-02 | 项目实际总投资(万元)：63000 |
| 1800 | 运营单位名称：**** |
| ****0101MA5CPJED0L | 验收监测(调查)报告编制机构名称：广****设计院有限公司 |
| 914********3535828 | 验收监测单位：******公司 |
| 914********368736L | 竣工时间：2024-04-05 |
| 2024-04-08 | 调试结束时间：2024-04-19 |
| 2024-06-21 | 验收报告公开结束时间：2024-07-19 |
| 验收报告公开载体： | https://www.****.com/gs/detail/2?id=40621tcYHO |
2、工程变动信息
项目性质
| 生物制药 | 实际建设情况：生物制药 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 抗体药物原液1640kg/年（以原液总蛋白量计）、抗体药物制剂1025万支/年 | 实际建设情况：抗体药物原液1640kg/年（以原液总蛋白量计）、抗体药物制剂1025万支/年 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 种子复苏与扩增、细胞培养、细胞收获与澄清、亲和层析与低pH灭活、深层过滤、阴离子层析、阳离子层析、除病毒过滤、超滤及除菌过滤、无菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞出料、轧盖、灯检、贴签、装盒等 | 实际建设情况：种子复苏与扩增、细胞培养、细胞收获与澄清、亲和层析与低pH灭活、深层过滤、阴离子层析、阳离子层析、除病毒过滤、超滤及除菌过滤、无菌过滤、灌装、半加塞、冻干、压塞出料、轧盖、灯检、贴签、装盒等 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1.污水处理站产生的 VOCs、恶臭污染物集中收集经“洗涤塔（碱洗）+生物滤池+活性炭吸附”装置处理，VOCS、NH3、H2S 应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，臭气浓度应达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准后引至排气筒（FQ-01）高空排放。 2.厂房一污水连续灭活间、高浓度废水储罐产生的恶臭污染物集中收集经“一级次氯酸钠吸收+一级碱吸收”处理，臭气浓度应达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准后引至排气筒（FQ-2）高空排放。 3.检验和实验过程中产生的VOCs、甲醇、乙腈、HCl、硫酸雾集中收集经活性炭吸附装置处理，VOCs、HCl 应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，硫酸雾、甲醇应达到**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值，乙腈应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值后引至排气筒（FQ-03、FQ-04）高空排放，排气口高度不低于15米。 4.食堂产生的油烟集中收集经油烟净化装置处理，应达到《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB18483-2001）标准限值后引至排气筒（FQ-05）高空排放 | 实际建设情况：1.污水处理站产生的 VOCs、恶臭污染物集中收集经“洗涤塔（碱洗）+生物滤池+活性炭吸附”装置处理，VOCS、NH3、H2S 达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准后引至25米排气筒（DA001）排放。 2.厂房一污水连续灭活间、高浓度废水储罐产生的恶臭污染物集中收集经“一级次氯酸钠吸收+一级碱吸收”处理，臭气浓度达到《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准后引至25米排气筒（DA003）排放。 3.检验和实验过程中产生的VOCs、甲醇、乙腈、HCl、硫酸雾集中收集经活性炭吸附装置处理，VOCs、HCl 达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，硫酸雾、甲醇应达到**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值，乙腈达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值后引至排气筒（DA002、DA004）高空排放，排气口高度25米。 |
| 排气筒编号有变，FQ-01变为DA001，FQ-02变为DA003，FQ-03变为DA002，FQ-04变为DA004。食堂位于办公楼内，办公楼未建成，因此食堂不在本次验收范围内，其余与环评一致 | 是否属于重大变动：|
其他
| 1.危化品仓库内所有危化品均存放在防泄漏托盘内，危化品仓库（下沉式）房间地面做防渗处理，确保危化品不会散流出库房门槛。 2.项目厂区设置300m3的事故应急池、事故废水导排系统和控制阀门等应急处理设施，以收集事故过程中产生的废水。一旦发生事故性泄漏和火灾，应确保泄漏的化学品和消防过程产生的废水全部进入事故应急池，并将事故废水委托****公司处****处理站处理，杜绝直接排入雨水管网或自然水体。 3.实现生产设备与污染治理设施联动，并制定相应的管理制度，确保污染治理设施出现故障等非正常情况时及时停止生产，避免产生非正常或事故性排放。 4.车间、危险品库、危废暂存间等应设置防渗防泄措施，避免事故性泄漏的污染物流出环境。 5.应加强对运输单位的管理，确保由有相应资质的单位承担化学品运输。 6.应按有关要求编制突发环境事件应急预案并报生态环境部门备案，并定期开展环境突发事故处理应急演练。 | 实际建设情况：1.危化品仓库内所有危化品均存放在防泄漏托盘内，危化品仓库房间设导流沟，确保危化品不会散流出库房门槛。 2.项目厂区设置300m3的事故应急池、事故废水导排系统和控制阀门等应急处理设施。 3.生产设备与污染治理设施联动，制定相应的管理制度。 4.车间、危险品库、危废暂存间等应设置防渗防泄措施。 5.委托有相应资质的单位承担化学品运输。 6.已编制突发环境事件应急预案并备案。 |
| 地下车库未建成，项目事故应急池、地下车库分区收集事故废水，项目事故应急池+雨水管网可以暂存除未验收部分以外的事故废水，不属于环境风险增大。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 5.1033 | 7.8513 | 0 | 0 | 5.103 | 5.103 | |
| 0 | 1.45 | 22.93 | 0 | 0 | 1.45 | 1.45 | |
| 0 | 0.003 | 1.45 | 0 | 0 | 0.003 | 0.003 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.1188 | 0.268 | 0 | 0 | 0.119 | 0.119 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 三级化粪池 | **省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准 | 三级化粪池 | 正常 | |
| 2 | ****处理站 | **省《水污染物排放限值》（DB44/26-2001）第二时段三级标准、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）B级标准和**水质净化三厂设计进水水质标准的较严者（其中乙腈、总余氯、急性毒性、粪大肠菌群数应满足《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2**企业水污染物排放限值） | ****处理站 | 正常 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 碱洗+生物法+活性炭吸附 | 非甲烷总烃、NH3、H2S 执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准 | 碱洗+生物法+活性炭吸附 | 正常 | |
| 2 | 次氯酸钠吸收+碱吸收 | 《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2恶臭污染物排放标准 | 次氯酸钠吸收+碱吸收 | 正常 | |
| 3 | 活性炭吸附 | VOCs、HCl 执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，硫酸雾、甲醇执行**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值，乙腈应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值 | 活性炭吸附 | 正常 | |
| 4 | 活性炭吸附 | VOCs、HCl 执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2大气污染物特别排放限值，硫酸雾、甲醇执行**省《大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）第二时段二级标准限值，乙腈应达到《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值 | 活性炭吸附 | 正常 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 采用低噪声型环保设备、减振 | 东、北厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）2 类标准，西、南厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）4类标准 | 采用低噪声型环保设备、减振 | 正常 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 1.危化品仓库内所有危化品均存放在防泄漏托盘内，危化品仓库（下沉式）房间地面做防渗处理，确保危化品不会散流出库房门槛。 2.项目厂区设置300m3的事故应急池、事故废水导排系统和控制阀门等应急处理设施 | 1.危化品仓库内所有危化品均存放在防泄漏托盘内，危化品仓库设置导流沟。 2.项目厂区设置300m3的事故应急池、事故废水导排系统和控制阀门等应急处理设施 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
| / |
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
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