关****公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格

并将该企业列入违规名单的公告

人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果已于2024年6月起落地实施。近日，****监局****公司（英文名称：SAMO S.p.A）的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统开展远程非现场检查，****公司存在“未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题”，综合评**论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。2024年7月18日，****监局发布公告，****公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。

****医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经****相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：****）》有关条款，****办公室决****公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

特此公告。

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2024年7月23日