一、项目编号：****号

二、项目名称：**维吾尔自治区**草原极高火险区（高火险区、中火险区）建设项目—消防安全防护装备采购

三、相关当事人

投诉 人：******公司

地 址：****高新区（**区）鲤鱼**路1050号环球港商住小区5号底商住宅楼1单元2303室

被投诉人：

相关供应商：

四、基本情况

投诉事项一：****提供虚假声明函/承诺资料谋取中标。
投诉事项二：评审过程不合理，采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商，存在滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的行为。
投诉人称：经投诉人2024年5月11日在政采云**维吾尔自治区**草原极高火险区（高火险区、中火险区）建设项目——消防安全防护装备采购的中标公示的中小企业声明函附件1，查询****的投标产品（急救包）的制造商为**市****公司，品牌蓝天。而在此次投标的产品急救包属于医疗器械的第二类医疗器械。此产品根据《医疗器械生产监督管理办法》（医疗器械注册管理办法），没有取得《医疗器械生产许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》。****公司避重就轻，以所谓的组装形式逃避法律法规限制。而且**市****公司****公司的资料佐证《医疗器械生产许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，说明**市****公司不具有生产急救包的能力，不是生产厂家，因此与中小企业声明函存在矛盾，同时也证明了预中标人****提供虚假的中小企业声明函。****公司认为**市****公司是生产厂家，但却没有《医疗器械生产许可证》及《第二类医疗器械经营备案凭证》，不符合《****政府采购法实施条例》第七十五条“（五）具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料”的要求。急救包作为整体采购的产品，不是包与药品的分离采购，因此，厂家后期提供别家急救包资质，只能证明别家的符合性。按照政府采购法规，后期的补充材料不能作为评审依据。
在此次投标过程中，****的中标得分为94.39，投标报价为****300元，****商贸有限公司的投标报价为****700元，为最低报价，按评分标准综合评分法中的价格分统一采用低价优先法计算，即满足招标要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算：投标报价得分=（评标基准价/投标报价）×价格权值×100，****商贸有限公司其价格分为满分30分，****价格分为24.294分，从价格分上两者有5.706分差，而****的评审总得分94.39。如果****商务技术分满分为70分，合计得分为94.294分，而评审总得分却达到94.39分，这个中标总得分是怎么计算出来的
****公司的回复可以看出，代理公司意识到问题的严重性！****公司的不专业性和不负责任的行为，监督不力，存在玩忽职守，徇私舞弊的不作为行为，也存在隐瞒事实，在整个评标过程中存在有某人的暗箱操作的行为存在。
被投诉人1答复称：经****管理局《医疗器械分类目录》后，发现关于急救包并没有明确定义其分类，而根据《关于指定《医疗器械分类目录》的说明》的第六条“依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，****管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。”若存在质疑，****机关发起申请，并最终取得核定材料来证明本项目中急救包属于第二类医疗器械，而非主观臆断。
如果投标人需具备《第二类医疗器械经营备案凭证》，该要求属于投标人资格条件，依据《政府采购法》第二十二条、二十三条，应在招标文件中明文注明，如需质疑应对招标文件进行质疑，如在招标文件阶段没有提出质疑，则视为认可招标文件内容。
****管理局查证，所有投标响应单位均未获得《第二类医疗器械经营备案凭证》。再者，本****公司已经就本项目****机关的证明文件。那么，该公司质疑投诉的动机还在，是否存在恶意投诉事项，是否与其他投标单位之间存在串通，被投诉人1将依据《政府采购质疑和投诉办法》第三十七条保留追责的权力。
******公司既已认可招标文件参与投标活动，同时不具备《第二类医疗器械经营备案凭证》，却反复投诉质疑，被投诉人1有权进行合理怀疑。
被投诉人2答复称：被投诉人2通过查询国家相关政策、咨询厂家等方式，进一步了解掌握关于急救包的相关政策要求及市场允许情况，急救包的词语释义，是指装有急救药品及消过毒的纱布、绷带等的小包，供急救伤病员时使用。通过被投诉人2与**范围内不同地区的3个生产销售急救包的厂家进行联系，他们分别给出了答复，主要意见是：急救包是个组合产品，通常是由外包装以及急救药品、清创消毒、止血包扎、应急工具等产品组成，在人们出现意外情况下应急使用的救援防护装备。通常都是根据市场需要，各个厂家自己搭配里面的产品。根据不同的环境和不同的使用对象，可以分为不同的类别，如按不同使用对象可分为家用急救包、户外急救包、车用急救包、礼品急救包、地震急救包等。
此项目所招标的产品为消防安全防护装备，采购人对于急救包的采购需求是：用于森林防火安全个人防护，在出现意外情况下应急使用，此产品由应急包（外包装）+包内配置相关医疗产品、急救设备工具、急救手册等组合而成。招标文件中对急救包的技术参数也明确为两部分：一是急救包尺寸；二是配置包含：有24项指标内容需要提供，这24项指标配置的有一部分是医疗产品，也有一部分是急救工具（不属于医疗器械类），还有急救手册等等，由此可见，此产品的采购需求清晰明确。发布招标公告后，所有报名供应**没有对此产品的技术参数提出任何异议。
被投诉人2查****管理局官网公布的国药监械〔2002〕302号关于印发《医疗器械分类目录》的通知、《医疗器械分类规则》、国食药监市〔2005〕239号关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知等相关政策文件，在《医疗器械分类目录》及第二类医疗器械产品名录中没有查到急救包该类产品。
经与**市****公司联系，该公司给予的回复是：他们公司作为用于包装相关物资的“急救包”的生产销售厂家，本项目的“急救包”为特别定制款，且每个包装上都印有“中国森林消防”相关标志。对于“急救包”这产品中所配置的相关医疗行业产品，他们公司承诺均源于有《医疗器械生产许可证》及《第一类医疗器械备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的公司。
本项目采用公开招标，评标方法为综合评分法。评标标准的评分为：报价30分，商务技术70分。****报价得分26.99，商务技术得分67.4，总得分为94.39。
****享受到10%价格扣除的优惠政策。该公司在本项目中所投产品均是小微企业制造的产品。评标委员会在评审中，依法依规给予****10%价格扣除的优惠政策，用优惠后的价格参与评审。主要法律依据：《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）相关规定，含有多个采购标的的采购项目，只有当供应商提供的每个标的均由小微企业制造，才能享受6%-10%的价格扣除政策。同时，招标文件在申请人的资格要求中也明确了：本项目为非专门面向中小企业，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）的规定，评标时给予小型和微型企业进行价格扣除10%的优惠，用优惠后的价格参与评审。

五、处理依据及结果

1、处理依据：本案所涉招标文件中清单参数第18项急救包，配置包含24项医疗器械类产品，其中“酒精棉棒、碘伏棉棒、电子体温计、纱布片”等4项产品属于《医疗器械分类目录》中的二类管理类别。根据《医疗器械生产监督管理办法》“第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、****管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。”根据《医疗器械经营监督管理办法》“第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定，供应商生产二类医疗器械产品应具备医疗器械生产许可证，经营此类产品应具备医疗器械经营备案凭证。采购该类产品应当对此项产品做出相应资质要求，招标文件中未对第18项急救包物品所需资质做相应要求。该项目2024年4月1日发布公开招标公告，5月10开标，截至开评标结束无供应商对招标文件中“急救包”相关资质要求提出异议。****在投标文件中未提供医疗器械经营备案凭证及制造商医疗器械生产许可证等资质。
****中小企业声明函中填写急救包制造商为**市****公司，根据**市****公司提供的急救包检测报告显示“制造商为**市****公司，商标为蓝天”。**市****公司情况说明中提到“本公司仅作为用于包装相关物资的‘急救包’的生产销售厂家，本产品不属于第二类医疗器械。我公司销售的‘急救包’是为本项目所需物资的特别定制款......‘急救包’产品中所涉及的相关医疗行业产品，我公司承诺，均源于有《医疗器械生产许可证》及《第一类医疗器械备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的公司。”，并附蓝夫（北****公司的供货合同（清单中包含急救包所需医疗产品）、《第二类医疗器械经营备案凭证》，**施****公司《医疗器械生产许可证》、**市******公司《医疗器械生产许可证》等证明资料。根据证据资料显示，**市****公司是生产急救包的制造商，****公司生产，对于急救包中所需的配置是根据项目需求内容，从具备医疗器械经营备案凭证的蓝夫（北****公司以及具备医疗器械生产许可证的**施****公司、**市******公司等小微企业进行采购，将配置组合制造成定制急救包。
该项目为非专门面向中小企业预留的货物类采购项目，对符合的小微企业给予10%的价格扣除优惠。进入评审的投标供应商一共9家，只有****、**德梳****公司2家供应商提供了符合要求的中小企业声明函，享受10%的价格扣除优惠，其余7家投标供应商中小企业声明函均不符合要求，未享受价格扣除优惠。评审委员会按照招标文件评分标准进行评审，****报价得分26.99，商务技术得分67.4，总得分为94.39，综合排名第一。
以上事实，有招标文件、评审记录、中小企业声明函、质疑答复等在案佐证。
2、处理结果：关于投诉事项一，根据《医疗器械生产监督管理办法》“第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、****管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。”根据《医疗器械经营监督管理办法》“第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。”的规定，
案涉采购项目招标文件中清单参数共19项产品，其中第18项急救包，配置包含24项医疗器械类产品，其中“酒精棉棒、碘伏棉棒、电子体温计、纱布片”4项产品属于《医疗器械分类目录》中的二类管理类别，供应商生产、经营该类产品应具备医疗器械生产许可、经营备案凭证。采购该类产品应当对此项产品做出相应资质要求，但招标文件中未对急救包内配置物品资质做相应要求，****在投标文件中未提供相应资质未违反招标文件规定。
招标文件中对于急救包采购配置包含二类医疗器械产品应当要求资质但未提出资质要求，属于招标文件编制存在部分缺陷。该项目预算金额407.55万元，急救包采购占总预算的0.1%左右，且非该项目核心产品，虽招标文件存在部分缺陷但对未对整个项目造成影响。
**市****公司作为用于组装相关物资的‘急救包’的生产销售厂家，急救包作为该项目第18项标的名称，****中小企业声明函中填写急救包制造商为**市****公司符合招标文件规定，不属于提供虚假材料谋取中标的情形。投诉事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项之规定，认定投诉事项不成立。
针对投诉事项二，根据《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）“第九条 对于经主管预算单位统筹后未预留份额专门面向中小企业采购的采购项目，以及预留份额项目中的非预留部分采购包，采购人、采购代理机构应当对符合本办法规定的小微企业报价给予6%-10%（工程项目为3%-5%）的扣除，用扣除后的价格参加评审。”“第十一条 ****政府采购活动，应当出具本办法规定的《中小企业声明函》，否则不得享受相关中小企业扶持政策。”的规定。
案涉采购项目为非专门面向中小企业预留的货物类采购项目，对符合规定的小微企业报价给予10%的扣除，进入评审的投标供应商一共9家，仅****、**德梳****公司2家供应商提供了符合要求的中小企业声明函，享受10%的价格扣除优惠，****报价得分无误，评审委员会按照招标文件评分标准进行评分。投诉事项缺乏事实依据，根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项之规定，投诉事项不成立。
综上，鉴于投诉人所有投诉事项均不成立。本机关决定：根据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项，驳回投诉人投诉。

六、其他补充事宜

****政府采购当事人认为本决定侵犯了自身合法权益，可在本决定送达之日起六十日内向巴****人民政府申请行政复议，或在本决定送达之日起六****人民法院提起行政诉讼。

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2024年07月23日