为进一步规范我区非免疫规划疫苗（第二类疫苗）的采购供应与管理工作，满足全区人民群众预防疾病的需求，根据《中华人民**国药品管理法》、《中华人民**国疫苗管理法》、《**省非免疫规划疫苗阳光采购实施方案》（甘卫疾控发〔2020〕97号）等规定，保证我区第二类疫苗采供工作公正、公开、合理、有序地进行，拟开展**区非免疫规划疫苗遴选工作，现就有关事项公告如下：
一、遴选原则
（一）坚持科学评估、集体决策、公平、公正、公开的原则。
（二）在**省公共**交易平台公布的《2024年度非免疫规划疫苗阳光采购动态调整结果公示表》的疫苗品种目录内进行遴选。
（三）参加遴选的疫苗生产企业或中标企业近五年内在生产经营活动中没有重大违法记录，无廉洁、产品质量方面的问题。
（四）遴选方法采用综合评分法，现场进行综合评分及投票,择优选择疫苗生产企业,确定我区最终采购目录。
（五）遴选周期原则上为1年，遴选周期内新品种疫苗上市或因突发事件需要应急接种遴选采购目录外的非免疫规划疫苗，可根据实际情况，由我中心主任办公会议研究决定临时采购。
二、遴选品种
（一）唯一生产企业疫苗品种（详见附件1）
1、双价人乳头瘤病毒疫苗
2、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
3、带状疱疹减毒活疫苗
4、四价流感病毒亚单位疫苗
5、口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗
6、重组乙型肝炎疫苗（20μg）
7、重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）
8、重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）(儿童用）
9、b型流感嗜血杆菌(结合)和吸附无细胞百白破联合疫苗
10、四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
11、九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
12、重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)
13、口服轮状病毒活疫苗
14、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗
15、双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）
16、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
17、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
（二）多个生产企业疫苗品种（详见附件2）
1、水痘减毒活疫苗
2、重组乙型肝炎疫苗（10μg）
3、b型流感嗜血杆菌结合疫苗
4、吸附破伤风疫苗
5、流感病毒裂解疫苗（成人）
6、流感病毒裂解疫苗（儿童）
7、四价流感病毒裂解疫苗
8、23价肺炎球菌多糖疫苗
9、肠道病毒71型灭活疫苗
10、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
11、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
12、13价肺炎球菌多糖结合疫苗
13、人用狂犬病疫苗（5瓶/人份）
14、人用狂犬病疫苗
三、遴选办法
****中心综合业务科对疫苗生产企业提交的申报材料进行收集和初步审核，对申报材料不符合要求的，要求及时补换。
（二）**区疫苗遴选评审专家组成员对参加遴选的疫苗产品进行讨论和分析，根据疫苗生产企业规模、质量、价格、知名度、信誉、售后服务等各项因素进行讨论和综合评分；明确有不符合要求的企业和疫苗产品现场取消其投标资格。
（三）对仅有唯一生产企业的疫苗品种，直接纳入我区供应疫苗采购目录范围，不再提交申报材料和评审专家综合评分。
（四）对相同品种有多个生产企业的疫苗（同一厂家不同包装（**瓶或预充）的疫苗视为同一品种；同一厂家不同规格的疫苗视为不同品种），根据我区疾病预防的需求和参与遴选疫苗生产企业的数量，分别对遴选疫苗供苗企业进行现场综合评分，确定2家国产疫苗供苗企业，鉴于群众对进口疫苗的接种需求，若该产品目录中有进口疫苗，则增加1家进口疫苗供苗企业，纳入我区二类疫苗采购供应目录范围，若入选疫苗产品出现短缺供应时，由中心主任办公会议研究决定临时扩大采购范围。
（五）遴选疫苗品种各企业总得分为所有评审专家组成员评分的算术平均值（评分分值计算保留小数点后两位，小数点后第三位“四舍五入”）；按照该疫苗品种或剂型总得分由高到低依次确定入选疫苗企业（如果总得分出现两家以上相同者，按采购目录疫苗报价由低到高排序选择报价最低者；如总得分相同且目录报价均相同的，由评审专家组成员现场举手表决确定）。
（六）遴选结果在“****中心”公众号公示5个工作日，无异议后，则参照最终遴选采购目录，根据全区各接种单位非免疫规划疫苗的需求，进行网上平台集中采购，有效期至下一次遴选结果确认。
（七）本次遴选活动在**区卫健局纪检监察部门、****中心监督小组监督下进行。
四、提交材料
（一）生产企业简介和资质（《企业法人营业执照》《药品经营许可证》《药品GSP证书》《药品GMP证书》《组织机构代码证》《税务登记证》）；配送企业的《组织机构代码证》《运输经营许可证》《税务登记证》与疫苗配送企业签订的配送协议。
（二）申报产品说明书、产品资质、产品质量相关资料、疫苗情况简介表（网盘下载）；如为进口疫苗，应提供进口药品通关单、进口产品代理协议（代理协议有效期限自采购公告发布之日起，至少还有6个月以上）。
（三）出具质量及服务保证承诺书,保证及时供应采购的疫苗；疫苗安全廉洁承诺书（网盘下载）和疫苗退（换）货承诺书（网盘下载），有四期临床试验的需提供相关证明资料。
（四）出具疫苗销售廉洁承诺书（网盘下载），保证在我辖区内从事的疫苗销售工作合法合规，不得出现给予销售回扣、虚假宣传、未经许可发放宣传资料等相关现象，并提供相关证明资料（信用中国完整查询报告）。
（五）出具企业法人代表授权书、投标授权委托书，被委托人的身份证复印件（网盘下载）。
上述所有材料纸质版一式一份，所有复印件必须注明与原件一致，并加盖单位公章，按目录顺序整理成册。提供的材料必须保证真实、有效、合法，如核实发现与事实不符，将取消遴选资格。
五、其他说明
（一）请有意参与遴选的疫苗上市许可持有人（或进口疫苗代理机构）于2024年8月02日17:30前将相关材料送****控制中心综合业务科（不接受邮寄、快递），逾期未提交资料和参加遴选活动的视为自动放弃，具体遴选会议时间另行通知。
地址：********控制中心）518室。
联系人：魏玉萍
联系电话：****359567 0935-****062。
（二）**区2024年非免疫规划疫苗遴选采购相关表格下载地址:
https://pan.**.com/s/1Qmmfx2V4aVUiGGX8RmrrYg 提取码: 9567
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