********医院）拟对以下耗材进行院内遴选，欢迎符合资格条件的企业前来投标。
一、采购文件编号：****
| 项目序号 | 项目名称 | 主要参数 | 遴选控制价（元） |
| 1 | 导丝 | 1. 直头 2. 加硬 3. 用于先天性心脏病(动脉导管未闭、房间隔缺损、室间隔缺损)诊断及介入治疗 4. 规格型号齐全 | 招采子系统参考价 |
| 2 | 单铆房间隔缺损封堵器 | 1. 用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗 2. 单铆设计 3. 规格型号齐全 | |
| 房间隔/输送系统 | 1. 用于输送房间隔缺损封堵器 | ||
| 3 | 单铆动脉导管未闭封堵器 | 1. 用于先天性心脏病动脉导管未闭的治疗 2. 单铆设计 3. 规格型号齐全 | |
| 动脉导管未闭/输送系统 | 1. 用于输送动脉导管未闭封堵器 | ||
| 4 | 左心耳封堵器 | 1. 适用于CHA2DS2-VASc评分≥2分，且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者 2. 规格型号齐全 | |
| 左心耳/输送系统 | 1. 用于输送左心耳封堵器 | ||
| 5 | 生物可吸收冠脉支架 | 1. 用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生 2. 生物可降解支架 3. 规格型号齐全 | |
| 6 | 锚定球囊扩张导管 | 1. 用于在经皮冠状动脉成形术中通过球囊的扩张，在导引导管内固定导引导丝，从而实现导管的交换 2. 规格型号齐全 | |
| 7 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 | 1. 用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张 2. 规格型号齐全 | |
| 8 | 主动脉内球囊反搏导管及附件 | 1. 适配美国箭牌主动脉内球囊反驳泵 | |
| 9 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 1. 用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗 | |
| 连接电缆 | |||
| 10 | 单腔除颤器-全身兼容MRI | 1. 提供抗室性心动过速起搏和心室除颤功能，用于自动治疗危及生命的室性心律失常、充血性心力衰竭患者的右心室和左心室再同步 | |
| 11 | 双腔除颤器-全身兼容MRI | 1. 提供抗室性心动过速起搏和心室除颤功能，用于自动治疗危及生命的室性心律失常、充血性心力衰竭患者的右心室和左心室再同步 | |
| 12 | 除颤电极导线 | 1. 与植入式心律转复除颤器共同使用，植入心室内进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗 | |
| 13 | 人造血管（四分叉型） | 1. 用于A型夹层动脉瘤 2. 四分叉型 3. 全规格 | |
| 14 | 心脏生物瓣膜-二尖瓣 | 1. 用于心脏瓣膜置换术 2. 全规格型号 | |
| 15 | 心脏生物瓣膜-主动脉瓣 | 1. 用于心脏瓣膜置换术 2. 全规格型号 | |
| 16 | 心脏机械瓣膜-二尖瓣 | 1. 用于心脏瓣膜置换术 2. 全规格型号 | |
| 17 | 心脏机械瓣膜-主动脉瓣 | 1. 用于心脏瓣膜置换术 2. 全规格型号 | |
| 18 | 流出道单瓣补片 | 1. 用于治疗各种右室流出道狭窄或肺动脉先天性畸形或病变的患者 2. 全规格型号 | |
| 19 | 肺动脉带瓣管道 | 1. 用于重建右室流出道或替换先前植入的已失功人工管道，以治疗各类右室流出道畸形或病变的患者，包括肺动脉狭窄或闭锁、法乐氏四联症、大动脉转位、永存动脉干、右室双出口等 2. 全规格型号 | |
| 20 | 主动脉带瓣管道 | 1. 用于需要替换的主动脉瓣膜和升主动脉（Bentall手术） 2. 全规格型号 | |
| 21 | 分支型术中支架系统（象鼻支架） | 1. 用于A型和常规介入无法治疗的复杂B型主动脉夹层的手术治疗 2. 全规格型号 |
二、遴选要求及有关说明：
（一）报名的供应商应为依法设立的独立法人机构，能独立承担法律责任；具有良好商业信誉和健全的财务会计制度；具有履行合同所必须的专业技术能力；具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加本项目采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明；供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质；不接受联合体报名；
（二）报名参加遴选的医用耗材须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种；
（三）供应商须承诺，产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格，若经查询高于招采子系统最低价，则取消投标资格；在供产品报价不得高于现供货价；实行实时价格联动机制；
（四）供应商对每个产品只能选择一个生产企业进行报名；
（五）报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料；提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任；
（六）本公告内医用耗材若在我院已有供应，如有继续供货及**意愿，则必须报名参加此次遴选，我院在用的集中带量采购中选产品除外；
（七）本次遴选结束并签订采购合同后，我院原有采购合同或购销协议中的医用耗材、若与中选公告内医用耗材相同，则停止原采购合同或购销协议中该医用耗材的供应，我院在用的集中带量采购中选产品除外；
（八）供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件；尽可能携带样品。
三、遴选文件的编制：
（一）递交的遴选文件按如下顺序制作装订：
1.遴选文件资料封面：资料封面需标注采购文件编号、供应商单位、联系人及联系方式；
2.供应商资格声明（按照附件1要求填写）；
3.医用耗材遴选自查审核表（按照附件2 要求填写）；
4.**省“药品和医用耗材招采管理子系统”平台中标目录截图，产品信息及报价表（按照附件3要求填写）；
5.投标人提供投标函、加盖供应商单位公章的法定代表人身份证复印件、法人授权委托书、授权代表的身份证复印件；
6.投标人提供投标截止日前18个月内经第三方审计的财务报告复印件（包含资产负债表、利润表、现金流量表及其附注），****政府采购专业担保机构出具的投标担保函原件，或银行出具的资信证明原件（以出报告日期为准）；
7.投标人需提供投标截止日前近半年内缴纳的任意一个月的增值税或企业所得税的完税证明(不接受个人所得税和印花税)，依法免税的投标人，应提供有效的文件证明，****机关签章的无欠税证明或增值税及附加税费申报表（小规模纳税人适用）（复印件）；
8.社会保障资金缴纳记录（投标人逐月缴纳社会保障资金的，须提供投标截止日前至少一个月的缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件，投标人逐年缴纳社会保障资金的，须提供投标截止日前上年度缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件，缴纳社会保障资金的入账票据凭证复印件须加盖本单位公章）；
9.参加本项目采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明（原件）（截至开标日成立不足3年的供应商可提供自成立以来无重大违法记录的书面声明）；
10.投标企业须为未被列入“信用中国”网站（www.****.cn）记录失信被执行人或重大税收违法****政府采购严重违法失信行为”记录名单；****政府采购网（www.****.cn）政府采购严重违法失信行为信息记录”****政府采购活动期间；未被列入“信用**”网站（www.****.cn）记录失信被执行人或财政性资金管理使用领域相关失信责任主体、统计领域严重失信企业及其有关人员等的方可参加本项目的投标。（以投标截止日当天在“信用中国”网站、中国政府采购网及“信用**”网站查询结果为准，如相关失信记录失效，供应商需提供相关证明资料）；
11.供应商和各级授权经销商的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证（经营范围包含该产品）副本复印件加盖单位公章；
12.生产企业的营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或二类医疗器械备案凭证（经营范围包含该产品）、国产产品须提供《医疗器械生产许可证》（生产范围包含该产品）复印件加盖单位公章；
13.各级代理商授权书，进口产品附中文翻译件；
14.完整的医疗器械产品注册证（首页、注册登记表、附页）或备案凭证（一类医疗器械），过期注册证的延期通知视为有效，受理通知视为无效；无需医疗器械注册证的必须提供相关证明；
15.所报名产品近一年成交记录（提供发票复印件或签署的合同复印件，加盖鲜章），填写产品业绩表（附件5）；
16.产品说明书、产品技术彩页、检测报告、安全评价报告等
17.供应商售后服务及相关佐证资料、企业质量认证体系相关证明及产品质量认证证书等资料。
（二）遴选文件内容应清晰可见，并按照遴选文件规定在遴选文件需要签名的位置签名，每页加盖单位公章。
（三）遴选文件中的任何行间插字、涂改和增删，改动的地方加盖单位公章或由联系人签字确认。未按上述要求签署的，该文件无效。
（四）遴选评议现场提交一正一副遴选文件，A4纸张胶制装订成册，并编制总目录，密封；同时提交电子版投标文件（投标文件正本扫描成PDF）和EXCEL版报价表(拷贝至U盘)，密封。
（五）供应商提供的遴选文件不符合以上编制要求的，取消本次遴选资格。
四、报名时间及地点：2024年 7 月 31 日8:00至2024年 8 月 2 日23:59，扫描左下方报名二维码，填写拟投标项目序号、项目名称、投标单位、联系人、联系电话（若投标多个项目，请分别提交），本次遴选文件详见右下方百度云二维码。
五、开标时间：2024年 8 月 7 日8:30；
六、开标地点：****医院E座四楼415区会议室
七、联系人姓名及电话：
联系人：黄老师
电 话：（0931）****571
********医院）
二〇二四年七月三十一日
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